Ulotka dla pacjenta - Rolufta Ellipta
1. Co to jest Rolufta Ellipta i w jakim celu się go stosuje
Co to jest Rolufta Ellipta
Rolufta Ellipta zawiera substancję czynną umeklidynium (w postaci bromku), która należy do grupy leków rozszerzających oskrzela.
W jakim celu stosuje się Rolufta Ellipta
Ten lek stosuje się w leczeniu przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) u dorosłych. POChP jest postępującą chorobą przewlekłą, w której drogi oddechowe i pęcherzyki płucne stopniowo są blokowane lub ulegają uszkodzeniu, co powoduje trudności w oddychaniu, które powoli ulegają nasileniu. Trudności w oddychaniu są wywołane również przez zaciskanie się mięśni gładkich wokół dróg oddechowych, co powoduje zwężenie dróg oddechowych i zmniejszenie przepływu powietrza.
Ten lek blokuje zaciskanie mięśni wokół dróg oddechowych, ułatwiając przepływ powietrza do płuc i z płuc. Jeśli jest stosowany regularnie, pomaga kontrolować trudności w oddychaniu i zmniejszać wpływ POChP na codzienne życie.
Nie należy stosować produktu Rolufta Ellipta do leczenia nagłego napadu duszności lub świszczącego oddechu. Jeśli u pacjenta wystąpi taki napad, konieczne jest doraźne zastosowanie szybko działającego, wziewnego leku rozszerzającego oskrzela (takiego jak salbutamol).
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rolufta Ellipta
Kiedy nie stosować leku Rolufta Ellipta
- jeśli pacjent ma uczulenie na umeklidynium lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Jeśli pacjent uważa, że powyższe odnosi się do niego, nie powinien stosować tego leku bez konsultacji z lekarzem.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Rolufta Ellipta należy zwrócić się do lekarza, jeśli pacjent ma:
- astmę (Nie stosować leku Rolufta Ellipta do leczenia astmy)
- chorobę serca
- chorobę oka, zwaną jaskrą z wąskim kątem przesączania
- powiększoną prostatę, trudności w oddawaniu moczu lub blokadę w pęcherzu moczowym
- ciężką chorobę wątroby
Należy skonsultować się z lekarzem, jeżeli pacjent uważa, że którykolwiek z powyższych stanów go dotyczy.
Nagłe trudności w oddychaniu
Jeśli u pacjenta wystąpi uczucie ucisku w klatce piersiowej, kaszel, świszczący oddech lub trudności w oddychaniu bezpośrednio po inhalacji leku Rolufta Ellipta:
należy przerwać stosowanie tego leku i natychmiast szukać pomocy lekarskiej, ponieważ u pacjenta może wystąpić ciężki stan, nazywany paradoksalnym skurczem oskrzeli.
Choroby oka podczas leczenia lekiem Rolufta Ellipta
Jeśli podczas leczenia lekiem Rolufta Ellipta u pacjenta wystąpi ból oka lub dyskomfort, przemijające niewyraźne widzenie, widzenie kolorowych obwódek wokół obiektów (efekt halo) w połączeniu z zaczerwienieniem oczu:
należy przerwać stosowanie tego leku i natychmiast szukać pomocy lekarskiej, mogą to być objawy ostrego napadu jaskry z wąskim kątem przesączania.
Dzieci i młodzież
Nie podawać tego leku dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Lek Rolufta Ellipta a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli pacjent nie jest pewny co zawiera jego lek.
W szczególności należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje inne, długo działające leki podobne do tego leku w leczeniu zaburzeń oddychania, np. tiotropium. Nie należy stosować leku Rolufta Ellipta z tymi lekami.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Nie należy stosować tego leku, jeśli pacjentka jest w ciąży, chyba że tak zaleci lekarz.
Nie wiadomo, czy składniki leku Rolufta Ellipta mogą przenikać do mleka ludzkiego. Jeśli pacjentka karmi piersią, musi poradzić się lekarza przed zastosowaniem leku Rolufta Ellipta. Nie stosować tego leku, jeśli pacjentka karmi piersią, chyba że tak zaleci lekarz.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Jest mało prawdopodobne, aby ten lek wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek Rolufta Ellipta zawiera laktozę
Jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, należy powiedzieć o tym lekarzowi przed zastosowaniem tego leku.
3. Jak stosować lek Rolufta Ellipta
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka to jedna inhalacja raz na dobę o tej samej porze każdego dnia. Działanie leku utrzymuje się przez 24 godziny, dlatego pacjent potrzebuje tylko jednej inhalacji na dobę.
Nie należy stosować więcej dawek niż zalecił lekarz.
Regularne stosowanie leku Rolufta Ellipta
Jest bardzo ważne, aby stosować lek Rolufta Ellipta codziennie, tak jak zalecił lekarz. To umożliwi ustąpienie objawów w ciągu dnia i w nocy.
Nie stosować tego leku do leczenia nagłego napadu duszności lub świszczącego oddechu. Jeśli u pacjenta wystąpi taki napad, należy zastosować szybko działający, wziewny lek rozszerzający oskrzela (taki jak salbutamol).
Sposób użycia inhalatora
W celu uzyskania pełnej informacji, należy zapoznać się ze Szczegółową instrukcją stosowania zamieszczoną na końcu tej ulotki.
Rolufta Ellipta jest lekiem do podawania wziewnego. Aby zastosować lek Rolufta Ellipta, należy zainhalować go do płuc przez usta, używając inhalatora Ellipta.
Jeśli objawy nie ustępują
Jeśli objawy POChP (duszność, świszczący oddech, kaszel) nie ustępują lub nasilają się, lub jeśli pacjent stosuje częściej niż zwykle szybko działający, wziewny lek rozszerzający oskrzela: należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Rolufta Ellipta
Jeśli pacjent przypadkowo zastosował więcej dawek tego leku, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą w celu uzyskania porady, ponieważ pacjent może potrzebować pomocy medycznej. Jeśli to możliwe należy pokazać lekarzowi inhalator, opakowanie lub tę ulotkę. Mogą wystąpić: szybsze niż zwykle bicie serca, zaburzenia widzenia lub suchość w jamie ustnej.
Pominięcie zastosowania leku Rolufta Ellipta
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy przyjąć następną dawkę o zwyklej porze.
Jeśli u pacjenta wystąpi świszczący oddech lub duszność, należy zastosować szybko działający, wziewny lek rozszerzający oskrzela (taki jak salbutamol), a następnie zasięgnąć porady lekarza.
Przerwanie stosowania leku Rolufta Ellipta
Ten lek należy przyjmować tak długo, jak zalecił lekarz. Lek będzie skuteczny dopóki pacjent go stosuje. Nie należy przerywać stosowania leku bez zalecenia lekarza, nawet gdy pacjent poczuje się lepiej, ponieważ objawy mogą się nasilić.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Reakcje alergiczne
Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z następujących objawów po przyjęciu leku Rolufta Ellipta, należy przerwać stosowanie tego leku i natychmiast szukać pomocy medycznej.
Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż u 1 na 100 pacjentów):
- swędzenie
- wysypka skórna (pokrzywka) lub zaczerwienienie skóry.
Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż u 1 na 1000 pacjentów):
- świszczący oddech, kaszel lub trudności w oddychaniu
- nagłe uczucie osłabienia lub oszołomienia (które może prowadzić do zapaści lub utraty przytomności).
Inne działania niepożądane
Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów):
- szybsze niż zwykle bicie serca
- bolesne i częste oddawanie moczu (mogą być objawami zakażenia układu moczowego)
- przeziębienia
- zakażenie nosa i gardła
- kaszel
- uczucie ucisku lub bólu w policzkach i czole (mogą być objawami zapalenia zatok)
- ból głowy
- zaparcia
- ból jamy ustnej i gardła.
Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów):
- nieregularne bicie serca
- ból gardła
- suchość w jamie ustnej
- zaburzenia smaku
- chrypka.
Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów):
- ból oka.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- zaburzenia widzenia lub ból oczu spowodowane wysokim ciśnieniem (możliwe objawy jaskry)
- niewyraźne widzenie
- zwiększenie mierzonego ciśnienia w oku
- trudności i ból przy oddawaniu moczu - mogą to być objawy niedrożności pęcherza moczowego lub zatrzymania moczu
- zawroty głowy.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Rolufta Ellipta
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku, zasobniku z folii i inhalatorze po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać w zasobniku z laminowanej folii w celu ochrony przed wilgocią. Nie otwierać pokrywającej folii, dopóki pacjent nie jest gotowy do inhalacji pierwszej dawki leku. Inhalator może być stosowany nie dłużej niż 6 tygodni, począwszy od dnia w którym zasobnik został otwarty. Na etykiecie inhalatora w wyznaczonym polu należy wpisać datę, kiedy należy go wyrzucić. Datę tę należy wpisać bezpośrednio po wyjęciu inhalatora z zasobnika.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30ºC.
Jeśli lek przechowywany jest w lodówce, przed użyciem należy pozostawić inhalator w temperaturze pokojowej przez co najmniej godzinę.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Rolufta Ellipta
- Substancją czynną leku jest umeklidynium (w postaci bromku).
Każda pojedyncza inhalacja zapewnia dostarczanie dawki (dawka opuszczająca ustnik)
zawierającej 55 mikrogramów umeklidynium (co odpowiada 65 mikrogramom umeklidyniowego bromku).
- Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna (patrz punkt 2 „Lek Rolufta Ellipta zawiera laktozę”) i magnezu stearynian.
Jak wygląda lek Rolufta Ellipta i co zawiera opakowanie
Lek Rolufta Ellipta jest proszkiem do inhalacji, podzielonym.
Inhalator Ellipta z szarą obudową, jasnozieloną pokrywą ustnika i licznikiem dawek. Opakowanie (zasobnik) inhalatora jest zamknięte zdzieralną pokrywą foliową i zawiera saszetkę ze środkiem pochłaniającym wilgoć, aby zmniejszyć wilgotność w opakowaniu.
Substancja czynna występuje w postaci białego proszku, umieszczonego w blistrze wewnątrz inhalatora.
Lek Rolufta Ellipta jest dostępny w opakowaniach z 1 inhalatorem zawierającym 7 lub 30 dawek, a także w opakowaniach zbiorczych zawierających 90 (3 inhalatory po 30) dawek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublin 24
Irlandia
D24 YK11
Wytwórca:
Glaxo Wellcome Production
Zone Industrielle No.2
23 Rue Lavoisier
27000 Evreux
Francja
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
België/Belgique/Belgien
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Tél/Tel: + 32 (0)10 85 52 00
Lietuva
UAB “BERLIN-CHEMIE MENARINI BALTIC” Tel: +370 52 691 947 lt@berlin-chemie.com
България
“Берлин-Хеми/А. Менарини България” EООД
Teл.: +359 2 454 0950
bcsofia@berlin-chemie.com
Luxembourg/Luxemburg
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Belgique/Belgien
Tél/Tel: + 32 (0)10 85 52 00
Česká republika
GlaxoSmithKline, s.r.o.
Tel: + 420 222 001 111
cz.info@gsk.com
Magyarország
Berlin-Chemie/A. Menarini Kft.
Tel.:+36 23501301
bc-hu@berlin-chemie.com
Danmark
GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf.: + 45 36 35 91 00
dk-info@gsk.com
Malta
GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: +356 80065004
Deutschland
BERLIN-CHEMIE AG
Tel: +49 (0) 30 67070
Nederland
GlaxoSmithKline BV
Tel: + 31 (0) 33 2081100
Eesti
OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti Tel: +372 667 5001
ee@berlin-chemie.com
Norge
GlaxoSmithKline AS
Tlf: + 47 22 70 20 00
Ελλάδα
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. Τηλ: + 30 210 68 82 100
Österreich
GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0 at.info@gsk.com
España
FAES FARMA, S.A.
Tel.: +34 900 460 153
aweber@faes.es
Polska
GSK Services Sp. z o.o.
Tel.: + 48 (0) 22 576 9000
France
Laboratoire GlaxoSmithKline
Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44
diam@gsk.com
Portugal
GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 412 95 00
FI.PT@gsk.com
Hrvatska
Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o.
România
GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: +385 1 4821 361
office-croatia@berlin-chemie.com
Tel: +40 800672524
Ireland
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 4955000
Slovenija
Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Ljubljana d.o.o.
Tel: +386 (0)1 300 2160 slovenia@berlin-chemie.com
Ísland
Vistor ehf.
Sími: + 354 535 7000
Slovenská republika
Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 544 30 730 slovakia@berlin-chemie.com
Italia
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l.
Tel: +39055 56801
Suomi/Finland
GlaxoSmithKline Oy
Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30
Κύπρος
GlaxoSmithKline Trading Services Limited Τηλ: +357 80070017
Sverige
GlaxoSmithKline AB
Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com
Latvija
SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic Tel: +371 67103210
lv@berlin-chemie.com
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków https://www.ema.europa.eu.
Szczegółowa instrukcja stosowania
Co to jest inhalator Ellipta?
Przed pierwszym zastosowaniem leku Rolufta Ellipta, nie ma potrzeby sprawdzania, czy inhalator działa poprawnie; zawiera on odmierzone dawki i jest gotowy do użycia.
Zawartość pudełka tekturowego z inhalatorem leku Rolufta Ellipta
Inhalator jest dostarczany w opakowaniu. Nie należy otwierać opakowania inhalatora, dopóki pacjent nie jest gotowy do inhalacji dawki leku. Gdy pacjent jest gotowy do użycia inhalatora, należy otworzyć opakowanie inhalatora poprzez usunięcie zdzieralnej pokrywy foliowej. Opakowanie inhalatora zawiera saszetkę ze środkiem pochłaniającym wilgoć, aby zmniejszyć wilgotność. Po otwarciu opakowania saszetkę ze środkiem pochłaniającym wilgoć należy wyrzucić – nie należy jej otwierać, jeść ani wdychać.
Po wyjęciu inhalatora z opakowania, pokrywa inhalatora będzie w położeniu "zamkniętym". Nie należy jej otwierać, dopóki pacjent nie jest gotowy do inhalacji dawki leku. Na etykiecie inhalatora w polu występującym po słowach „Wyrzucić po” należy wpisać datę wypadającą 6 tygodni 
inhalatora 
po otwarciu opakowania. Po tym terminie inhalatora nie należy już stosować. Zasobnik po pierwszym otwarciu można wyrzucić.
Jeśli produkt leczniczy jest przechowywany w lodówce, należy pozostawić inhalator w temperaturze pokojowej na co najmniej godzinę przed użyciem.
Przedstawiona poniżej szczegółowa instrukcja stosowania inhalatora Ellipta, zawierającego 30 dawek (na 30 dni stosowania) dotyczy również inhalatora, zawierającego 7 dawek (na 7 dni stosowania).
- 1) Należy przeczytać przed rozpoczęciem stosowania
Gdy pokrywa inhalatora jest otwierana i zamykana bez inhalacji leku, dawka zostanie utracona.
Utracona dawka będzie bezpiecznie przechowana wewnątrz inhalatora, ale nie będzie już dostępna do inhalacji.
Nie jest możliwe przypadkowe zastosowanie większej ilości leku lub podwójnej dawki w jednej inhalacji.
- 2) Przygotowanie dawki
Otworzyć pokrywę inhalatora dopiero wtedy, gdy pacjent jest gotowy do przyjęcia dawki. Nie wstrząsać inhalatorem.
Należy przesunąć pokrywę w dół, aż do usłyszenia „kliknięcia”.
Pokrywa
Każde otwarcie pokrywy przygotowuje jedną dawkę
leku.
Licznik dawek
Pokazuje, ile dawek leku pozostało
w inhalatorze.
Przed pierwszym użyciem inhalatora wskazuje on dokładnie 30 dawek.
Za każdym razem, kiedy pokrywa jest
otwierana, wskazanie licznika zmniejsza się
o 1.
Gdy pozostanie mniej niż 10 dawek, połowa licznika dawek widoczna jest w kolorze czerwonym.
Po zastosowaniu ostatniej dawki połowa
licznika dawek widoczna jest w kolorze czerwonym i licznik wskazuje cyfrę 0.
Inhalator jest teraz pusty.
Gdy pokrywa zostanie po tym otwarta, cały
licznik będzie widoczny w kolorze
czerwonym.
Lek jest gotowy do inhalacji.
Potwierdza to wskazanie licznika dawek zmniejszone o 1.
Jeśli wskazanie licznika dawek nie zmniejszyło się po usłyszeniu „kliknięcia” oznacza to, że inhalator nie dostarczy leku.
Należy zwrócić się do farmaceuty po poradę.
- Wykonanie inhalacji leku
Trzymając inhalator w pewnej odległości od ust, należy wykonać spokojny, głęboki wydech.
Nie wykonywać wydechu do wnętrza inhalatora.
Włożyć ustnik inhalatora do ust i objąć go szczelnie wargami.
Nie blokować palcami wlotu powietrza.
- Należy wykonać jeden długi, równomierny i głęboki wdech. Wstrzymać oddech tak długo, jak to możliwe (co najmniej 3-4 sekundy).
- Wyjąć inhalator z ust.
- Wykonać powoli spokojny i delikatny wydech.
Pacjenci mogą nie wyczuć leku ani jego smaku, nawet jeśli prawidłowo stosują inhalator.
W celu oczyszczenia ustnika inhalatora należy użyć suchej chusteczki, zanim zamknie się jego pokrywę.
- 4)
Zamykanie inhalatora
Wlot powietrza
Przesunąć pokrywę ku górze tak, aby zakryć ustnik. 
Więcej informacji o leku Rolufta Ellipta