Bretaris Genuair 322 mikrogramy proszek do inhalacji – ulotka, dawkowanie, skutki uboczne

1. Co to jest lek Bretaris Genuair i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Bretaris Genuair

Substancją czynną leku Bretaris Genuair jest bromek aklidyny, który należy do grupy leków zwanych lekami rozszerzającymi oskrzela. Leki rozszerzające oskrzela powodują rozluźnienie dróg oddechowych i pomagają utrzymać oskrzeliki otwarte (nieskurczone). Lek Bretaris Genuair jest inhalatorem zawierającym suchy proszek, który wykorzystuje oddech do dostarczenia leku bezpośrednio do płuc. Ułatwia to oddychanie pacjentom z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP).

W jakim celu stosuje się lek Bretaris Genuair

Lek Bretaris Genuair służy do wspomagania rozszerzania dróg oddechowych i zmniejszania objawów POChP, ciężkiej, długotrwałej choroby płuc, którą cechują trudności w oddychaniu. Regularne stosowanie leku Bretaris Genuair może być pomocne w przypadku utrzymującej się płytkości oddechu związanej z chorobą, aby zminimalizować skutki choroby w życiu codziennym i zmniejszyć liczbę zaostrzeń (pogorszenia objawów POChP trwającego kilka dni).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bretaris Genuair

Kiedy nie stosować leku Bretaris Genuair

• jeśli pacjent ma uczulenie na bromek aklidyny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Bretaris Genuair należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:

• jeśli u pacjenta występują problemy dotyczące serca;
• jeśli pacjent widzi kręgi wokół świateł lub kolorowe „odbicia” (jaskra);
• jeśli u pacjenta występuje powiększenie gruczołu krokowego, problemy z oddawaniem moczu lub zastój moczu w pęcherzu moczowym.

Lek Bretaris Genuair jest wskazany do leczenia podtrzymującego. Nie należy go stosować do leczenia nagłego napadu zadyszki lub świszczącego oddechu. Jeśli objawy POChP (zadyszka, świszczący oddech, kaszel) nie ustępują lub zaostrzają się, należy jak najszybciej zasięgnąć porady lekarza.

Suchości w jamie ustnej, którą obserwowano podczas stosowania leków takich jak Bretaris Genuair, może po dłuższym okresie stosowania towarzyszyć próchnica zębów. Dlatego należy zwrócić uwagę na higienę jamy ustnej.

Należy zaprzestać stosowania leku Bretaris Genuair i niezwłocznie zasięgnąć porady lekarskiej:

• w razie wystąpienia uczucia ucisku w klatce piersiowej, kaszlu, świszczącego oddechu lub zadyszki bezpośrednio po przyjęciu leku. Mogą to być objawy stanu zwanego skurczem oskrzeli.

Dzieci i młodzież

Lek Bretaris Genuair nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lek Bretaris Genuair a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio przez pacjenta, a także o lekach, które pacjent zamierza przyjmować.

Należy poinformować lekarza o stosowaniu obecnie lub w przeszłości podobnych leków na problemy z oddychaniem, takich jak leki zawierające tiotropium lub ipratropium. W razie wątpliwości należy zapytać lekarza lub farmaceutę. Stosowanie leku Bretaris Genuair z tymi lekami nie jest zalecane.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Leku Bretaris Genuair nie należy stosować u kobiet w ciąży lub karmiących piersią, chyba że lekarz zdecyduje inaczej.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Bretaris Genuair może mieć niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lek ten może powodować ból głowy, zawroty głowy lub niewyraźne widzenie. W razie wystąpienia któregoś z wymienionych działań niepożądanych nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do momentu ustąpienia bólu głowy, zawrotów głowy i niewyraźnego widzenia.

Bretaris Genuair zawiera laktozę

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego produktu leczniczego.

3. Jak stosować lek Bretaris Genuair

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka to jedna inhalacja stosowana dwa razy na dobę – rano i wieczorem. Działanie leku Bretaris Genuair trwa 12 godzin. Dlatego też inhalator Bretaris Genuair należy stosować każdego dnia rano i wieczorem o tej samej porze. Dzięki temu w organizmie zawsze jest wystarczająco dużo leku, aby pomagał on łatwiej oddychać w ciągu dnia i nocy. Pomoże to także pamiętać o przyjęciu leku.

Zalecaną dawkę można stosować u osób w podeszłym wieku i pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby. Nie ma konieczności dostosowywania dawki.

POChP jest długotrwałą chorobą i dlatego lek Bretaris Genuair należy przyjmować codziennie dwa razy na dobę, a nie tylko w razie wystąpienia problemów z oddychaniem lub innych objawów POChP.

Droga podania

Ten lek jest przeznaczony do podania wziewnego.

Instrukcję jak stosować inhalator Genuair można znaleźć w Instrukcji obsługi dołączonej do opakowania. W razie wątpliwości dotyczących sposobu stosowania leku Bretaris Genuair należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Lek Bretaris Genuair można stosować niezależnie od jedzenia lub picia, przed lub po posiłku.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Bretaris Genuair

W razie podejrzenia zastosowania większej dawki leku Bretaris Genuair niż zalecana należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Pominięcie zastosowania leku Bretaris Genuair

W razie pominięcia dawki leku Bretaris Genuair należy przyjąć dawkę leku z inhalatora tak szybko, jak jest to możliwe. Jeśli jednak zbliża się czas przyjęcia kolejnej dawki, należy pominąć zapomnianą dawkę.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki leku.

Przerwanie stosowania leku Bretaris Genuair

Lek służy do długotrwałego stosowania. Jeśli pacjent zamierza przestać stosować lek, należy najpierw skonsultować się z lekarzem, ponieważ objawy mogą ulec nasileniu.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Bretaris Genuair może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Rzadko (rzadziej niż u 1 na 1000 osób) może wystąpić reakcja alergiczna (niektóre reakcje mogą być ciężkie). W przypadku wystąpienia obrzęku twarzy, gardła, warg lub języka (którym mogą, ale nie muszą towarzyszyć trudności z oddychaniem lub połykaniem), zawroty głowy lub omdlenia, szybsze bicie serca lub też silnie swędzących guzków na skórze (pokrzywka) należy przerwać stosowanie leku i skontaktować się niezwłocznie z lekarzem, ponieważ mogą to być objawy reakcji alergicznej.

Podczas przyjmowania leku Bretaris Genuair mogą wystąpić następujące działania niepożądane: Często: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób

• Ból głowy
• Stan zapalny zatok (zapalenie zatok)
• Przeziębienie (zapalenie jamy nosowogardłowej)
• Kaszel
• Biegunka
• Nudności

Niezbyt często: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób

• Zawroty głowy
• Suchość w jamie ustnej
• Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej
• Chrypka (dysfonia)
• Przyspieszone bicie serca (tachykardia)
• Uczucie bicia serca (kołatanie)
• Nieprawidłowe lub nieregularne bicie serca (zaburzenia rytmu serca)
• Trudności w oddawaniu moczu (zatrzymanie moczu)
• Niewyraźne widzenie
• Wysypka
• Świąd skóry

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Bretaris Genuair

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie inhalatora (EXP) i tekturowym pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Inhalator należy przechowywać wewnątrz torebki aż do momentu rozpoczęcia stosowania leku.

Zużyć w ciągu 90 dni od otwarcia torebki.

Nie stosować leku Bretaris Genuair, jeśli zauważy się oznaki uszkodzenia lub ślady otwierania opakowania.

Po przyjęciu ostatniej dawki leku inhalator należy usunąć. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Bretaris Genuair

• Substancją czynną leku jest bromek aklidyny. Każda dostarczona dawka zawiera

  375 mikrogramów bromku aklidyny (ekwiwalent 322 mikrogramów aklidyny).

• Pozostały składnik to laktoza jednowodna (patrz punkt 2: „. Bretaris Genuair zawiera laktozę”).

Jak wygląda lek Bretaris Genuair i co zawiera opakowanie

Lek Bretaris Genuair to biały lub prawie biały proszek.

Urządzenie inhalujące (inhalator) Genuair jest barwy białej i jest wyposażone we wbudowany wskaźnik dawki oraz zielony przycisk zwolnienia. Ustnik urządzenia jest przykryty zieloną osłoną zabezpieczającą. Jest on dostarczany w plastikowej torebce.

Dostarczane wielkości opakowań:

Opakowanie zawierające 1 inhalator z 30 dawkami.

Opakowanie zawierające 1 inhalator z 60 dawkami.

Opakowanie z 3 inhalatorami, z których każdy zawiera 60 dawek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Azurity Pharmaceuticals Ireland Ltd.

The Observatory

7-11 Sir John Rogerson's Quay

Dublin 2, D02 VC42

Irlandia

Wytwórca

Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A. Ctra. de Martorell 41-61

08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona Hiszpania

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Azurity Pharmaceuticals Ireland Ltd. Ireland/Irlande/Irland

Tél/Tel: (+32) 80013067

Lietuva

UAB “BERLIN CHEMIE MENARINI BALTIC” Tel: (+370) 52 691 947

България

“Берлин-Хеми/А. Менарини България” EООД тел.: (+359) 2 454 09 50

Luxembourg/Luxemburg Azurity Pharmaceuticals Ireland Ltd. Irlande/Irland

Tél/Tel: (+352) 80024119

Česká republika

Berlin-Chemie/A.Menarini Ceska republika s.r.o. Tel: (+420) 267 199 333

Magyarország

Berlin-Chemie/A. Menarini Kft. Tel.: (+36) 1799 7320

Danmark

Azurity Pharmaceuticals Ireland Ltd. Irland

Tlf.: (+45)80711260

Malta

Azurity Pharmaceuticals Ireland Ltd. Ireland

Tel: (+356) 80065149

Deutschland

Berlin-Chemie AG

Tel: (+49) (0) 30 67070

Nederland

Azurity Pharmaceuticals Ireland Ltd. Ierland

Tel: (+31) 08000270008

Eesti

OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti Tel: (+372) 667 5001

Norge

Azurity Pharmaceuticals Ireland Ltd. Irland

Tlf: (+47) 80031492

Ελλάδα

MENARINI HELLAS AE

Τηλ: (+30) 210 8316111-13

Österreich

A. Menarini Pharma GmbH Tel: (+43) 1 879 95 85-0

España

Laboratorios Menarini S.A.

Tel: (+34)-93 462 88 00

Polska

Azurity Pharmaceuticals Ireland Ltd. Irlandia

Tel.: (+48) 0800919353

France

MENARINI France

Tél: (+33) (0)1 45 60 77 20

Portugal

A. Menarini Portugal – Farmacêutica, S.A. Tel: (+351) 210 935 500

Hrvatska

Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o. Tel: (+ 385) 1 4821 361

România

Berlin-Chemie A.Menarini S.R.L. Tel: (+40) 21 232 34 32

Ireland

Azurity Pharmaceuticals Ireland Ltd.Tel: (+353) 1800937485

Slovenija

Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Ljubljana d.o.o.

Tel: (+386) 01 300 2160

Ísland

Azurity Pharmaceuticals Ireland Ltd. Írland

Sími: (+354) 8007279

Slovenská republika

Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Slovakia s.r.o.

Tel: (+421) 2 544 30 730

Italia

Istituto Luso Farmaco d’Italia S.p.A. Tel: (+39) 02 5165551

Suomi/Finland

Azurity Pharmaceuticals Ireland Ltd. Irlanti/Irland

Puh/Tel: (+358) 0800413687

Κύπρος

Azurity Pharmaceuticals Ireland Ltd. Ιρλανδία

Τηλ: (+357) 80091079

Sverige

Azurity Pharmaceuticals Ireland Ltd. Irland

Tel: (+46) 0200898678

Latvija

SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic Tel: (+371) 67103210

Data ostatniej aktualizacji ulotki

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/.

Instrukcja obsługi

Ta część zawiera informacje o tym, jak używać inhalatora Genuair. Ważne jest, by przeczytać te informacje, ponieważ inhalator Genuair może działać inaczej niż inhalatory wcześniej używane przez pacjenta. W razie pytań dotyczących sposobu używania inhalatora, należy zwrócić się po pomoc do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Ta Instrukcja obsługi została podzielona na następujące części:

• Na początku
• Krok 1: Przygotowanie dawki
• Krok 2: Inhalacja leku
• Dodatkowe informacje

Na początku

Należy przeczytać podaną niżej Instrukcję obsługi przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Zapoznanie się z budową inhalatora Genuair.

Rysunek A

Przed użyciem:

1. a) Przed pierwszym użyciem należy rozerwać zamkniętą torebkę i wyjąć inhalator. Wyrzucić torebkę.
2. b) Nie naciskać zielonego przycisku do czasu, gdy pacjent będzie gotowy do przyjęcia dawki leku.
3. c)

   Zdjąć osłonę poprzez lekkie ściśnięcie strzałek oznaczonych po każdej stronie inhalatora

   (Rysunek B).

   Czerwony = potwierdza poprawną inhalację Zielony przycisk

   Wskaźnik dawki

   Ustnik

   Osłona zabezpieczająca

   Zielony = inhalator jest

   gotowy do użycia

   Rysunek B

KROK 1: Przygotowanie dawki

1.1 Zajrzeć do otworu ustnika i upewnić się, że nic nie blokuje ustnika (Rysunek C).

1.2 Spojrzeć na okienko kontrolne (powinno ono być czerwone, Rysunek C).

Rysunek C

1.3 Trzymać inhalator poziomo z ustnikiem skierowanym w stronę pacjenta i zielonym przyciskiem skierowanym w górę (Rysunek D).

Rysunek D

1.4 Wcisnąć zielony przycisk do samego końca, aby załadować dawkę (Rysunek E).

Po wciśnięciu przycisku do samego dołu okienko kontrolne zmieni kolor z czerwonego na zielony.

Pilnować, by zielony przycisk był skierowany do góry. Nie odchylać do tyłu.

1.5 Zwolnić zielony przycisk (Rysunek F).

Sprawdzić otwór

ustnika

Ścisnąć tutaj i pociągnąć

Upewnić się, że zielony przycisk został zwolniony, co umożliwi prawidłowe działanie inhalatora.

Rysunek E Rysunek F

Przerwać i sprawdzić:

1.6 Upewnić się, że okienko kontrolne ma teraz kolor zielony (Rysunek G).

Lek jest gotowy do inhalacji.

Należy przejść do „KROKU 2: Inhalacja leku”

Rysunek G

Co robić, jeśli okienko kontrolne jest nadal czerwone po wciśnięciu przycisku (Rysunek H).

Rysunek H

Dawka nie jest gotowa. Należy wrócić do „KROKU 1 Przygotowanie dawki” i powtórzyć kroki od 1.1 do 1.6.

ZIELONY

KROK 2: Inhalacja leku

Przeczytać całą instrukcję podaną w punktach od 2.1 do 2.7 przed przyjęciem dawki. Nie odchylać do tyłu.

2.1 Trzymać inhalator w pewnej odległości od ust i wykonać pełny wydech. Nie należy nigdy wydychać powietrza do inhalatora (Rysunek I).

Rysunek I

2.2 Trzymając głowę prosto umieścić ustnik pomiędzy wargami i mocno zacisnąć wargi wokół ustnika (Rysunek J).

Nie trzymać wciśniętego zielonego przycisku podczas inhalacji.

Rysunek J

2.3 Wziąć mocny, głęboki wdech przez usta. Wdychać powietrze jak najdłużej.

„Kliknięcie” zasygnalizuje prawidłową inhalacje leku. Po usłyszeniu „kliknięcia” należy kontynuować wdychanie tak długo, jak to możliwe. Niektórzy pacjenci mogą nie usłyszeć „kliknięcia”. Należy sprawdzić okienko kontrolne, aby upewnić się, czy lek został prawidłowo podany.

2.4 Wyjąć inhalator z ust.

2.5 Wstrzymać oddech tak długo, jak to możliwe.

2.6 Wykonać powolny wydech.

Niektórzy pacjenci mogą mieć wrażenie przełykania grudek bądź odczuwać lekko słodki lub gorzki posmak w ustach. W razie braku odczuwania posmaku lub innego wrażenia po inhalacji nie należy przyjmować dodatkowej dawki.

Przerwać i sprawdzić:

2.7 Upewnić się, że okienko kontrolne zmieniło kolor na czerwony (Rysunek K). Potwierdza to prawidłowe przyjęcie pełnej dawki leku.

Rysunek K

Co robić, jeśli okienko kontrolne jest nadal zielone po inhalacji (Rysunek L)

Rysunek L

Oznacza to, że nie doszło do prawidłowej inhalacji leku. Należy wrócić do „KROKU 2 Inhalacja leku” i powtórzyć czynności opisane w punktach od 2.1 do 2.7.

Jeśli okienko kontrolne nadal nie zmienia koloru na czerwony, oznacza to, że użytkownik mógł zapomnieć o zwolnieniu zielonego przycisku przed wykonaniem inhalacji lub nie wykonał prawidłowej inhalacji. W takim przypadku należy spróbować ponownie. Upewnić się, że zielony przycisk został zwolniony i wykonać głęboki wydech. Następnie wykonać mocny, głęboki wdech przez ustnik. Jeśli prawidłowa inhalacja nie jest możliwa mimo przeprowadzenia kilku prób, należy skontaktować się z lekarzem.

Po każdorazowym użyciu włożyć na miejsce osłonę zabezpieczającą (Rysunek M), aby zapobiec zanieczyszczeniu inhalatora kurzem lub innymi zanieczyszczeniami. W przypadku zgubienia osłonki należy wymienić inhalator.

Dodatkowe informacje

Co należy zrobić w razie przypadkowego załadowania dawki leku?

Inhalator należy przechowywać z nałożoną osłoną ochronną do czasu wykonania inhalacji, następnie zdjąć osłonę i rozpocząć od Kroku 1.6.

Jak działa wskaźnik dawki?

• Wskaźnik dawki pokazuje całkowitą liczbę dawek pozostałych do wykorzystania (Rysunek N).
• Podczas pierwszego użycia każdy inhalator zawiera przynajmniej 60 dawek lub przynajmniej 30 dawek, w zależności od wielkości opakowania.
• Po każdorazowym załadowaniu dawki poprzez wciśnięcie zielonego przycisku, wskaźnik dawki przesuwa się o niewielką odległość w kierunku kolejnej liczby (50, 40, 30, 20, 10 lub 0).

Kiedy należy wymienić inhalator na nowy?

Inhalator należy wymienić na nowy:

• Jeśli obecny inhalator wydaje się uszkodzony lub jeśli pacjent zgubi osłonę, lub
• Gdy na wskaźniku dawki pojawi się wzór w czerwone paski, oznacza to zbliżanie się do ostatniej dawki (Rysunek N), lub

• Jeśli inhalator jest pusty (Rysunek O).

  Rysunek N

Skąd wiadomo, że inhalator jest pusty?

Rysunek M

Wskaźnik dawki powoli przesuwa się od 60 do 0: 60, 50, 40, 30, 20, 10, 0.

Gdy zielony przycisk nie powraca w pełni do pozycji wyciśniętej do góry lub blokuje się w pozycji pośredniej, oznacza to, że w inhalatorze znajduje się ostatnia dawka (Rysunek O). Mimo zablokowania zielonego przycisku, inhalacja ostatniej dawki wciąż jest możliwa. Po przyjęciu ostatniej dawki inhalator nie może być ponownie użyty i należy wymienić go na nowy.

Jak należy czyścić inhalator?

Nie należy NIGDY używać wody do czyszczenia inhalatora, ponieważ może to zniszczyć lek.

W razie konieczności oczyszczenia inhalatora, należy przetrzeć zewnętrzną powierzchnię ustnika suchą chusteczką lub ręcznikiem papierowym.

Rysunek O

Zablokowany