Charakterystyka produktu leczniczego - Rivanolum roztwór 0,1% 0,1%
1. nazwa produktu leczniczego
RIVANOLUM roztwór 0,1%, 0,1%, płyn na skórę
2. skład jakościowy i ilościowy
1 g płynu na skórę zawiera 1 mg mleczanu etakrydyny (Ethacridini lactas ).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. postać farmaceutyczna
Płyn na skórę.
Żółty, przezroczysty fluoryzujący płyn, bez zapachu.
4. szczegółowe dane kliniczne
4.1. wskazania do stosowania
Do odkażania skóry i błon śluzowych oraz powierzchownych uszkodzeń powłok ciała.
4.2. dawkowanie i sposób podawania
Do stosowania miejscowego na skórę.
Przemywać miejsca zmienione chorobowo na skórze kilka razy na dobę lub stosować w postaci okładów, przymoczek lub płukań.
Dzieci:
Stosowanie u dzieci tylko na zlecenie lekarza.
4.3. przeciwwskazania
Nadwrażliwość na mleczan etakrydyny lub inne pochodne akrydynowe.
4.4. specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Nie stosować na duże powierzchnie ciała. Ze względu na możliwość zabrudzenia unikać kontaktu leku z odzieżą lub bielizną pościelową. W celu usunięcia plamy, należy zabrudzone miejsce zwilżyć sokiem z cytryny, a następnie całość wyprać.
Należy unikać kontaktu produktu z oczami, a w razie przedostania się produktu leczniczego do oczu, należy go usunąć obficie spłukując wodą.
W razie omyłkowego wypicia produktu leczniczego, pacjent powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem.
4.5. interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie należy stosować ze środkami o działaniu utleniającym (nadmanganian potasu, nadtlenek wodoru), garbnikami (tanina), substancjami o charakterze anionowym (glikol polietylenowy) oraz z roztworem boranu sodu, kwasu salicylowego, chlorku sodu. Występuje synergiczny efekt działania z chlorowodorkiem tetracykliny.
4.6. wpływ na płodność, ciążę i laktację
Nie zaleca się stosowania u kobiet w ciąży i w okresie laktacji, ze względu na brak badań klinicznych tego produktu.
Stosowanie jest możliwe, ale tylko wtedy, gdy spodziewane korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu lub karmionego dziecka.
4.7. wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
RIVANOLUM roztwór 0,1% nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8. działania niepożądane
RIVANOLUM roztwór 0,1%, może wywoływać reakcje alergiczne (zaczerwienienie, świąd, pieczenie skóry). Bardzo rzadko: kontaktowe zapalenie skóry.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02–222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail:.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. przedawkowanie
Nie odnotowano dotychczas przypadku przedawkowania.
5. właściwości farmakologiczne
5.1. właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: środki antyseptyczne i dezynfekujące, pochodne akrydyny.
Kod ATC: D08AA01
Mleczan etakrydyny (mleczan 6,9 – diamino – 2 – etoksyakrydyny) jest żółtym barwnikiem akrydynowym, działającym w środowisku zasadowym (jako kation) bakteriobójczo na drobnoustroje Gram(+) i Gram(-). Jest on skutecznym antyseptykiem w leczeniu zainfekowanych ran oraz błon śluzowych. W chirurgii stosuje się przymoczki w leczeniu trudno gojących się ran.
5.2 właściwości farmakokinetyczne
Preparat o działaniu miejscowym, nie wykazuje działania ogólnego.
5.3 przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane przedkliniczne, uwzględniające wyniki badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, możliwego działania rakotwórczego i toksycznego wpływu na reprodukcję, nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka.
6. dane farmaceutyczne
6.1. wykaz substancji pomocniczych
Woda oczyszczona.
6.2. niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3. okres ważności
1 rok.
6.4. specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
6.5. rodzaj i zawartość opakowania
Butelka ze szkła oranżowego z zakrętką z polietylenu, zawierająca 100 ml płynu na skórę, umieszczona w tekturowym pudełku.
Butelka ze szkła oranżowego z zakrętką z polietylenu, zawierająca 250 ml płynu na skórę, umieszczona w tekturowym pudełku.
6.6. specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania
Bez specjalnych wymagań.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7. podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu
Zakład Farmaceutyczny „Amara” Sp. z o.o.
ul. Stacyjna 5
30 – 851 Kraków
Tel.: 12 657 40 40
Fax: 12 657 40 40 wew. 34
e-mail:
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Numer pozwolenia: IL-5826/ChF
9. data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie dodata wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20.03.2002r.
Data przedłużenia ważności pozwolenia: 16.12.2013r.
Więcej informacji o leku Rivanolum roztwór 0,1% 0,1%
Sposób podawania Rivanolum roztwór 0,1% 0,1%
: płyn na skórę
Opakowanie: 1 butelka 100 ml\n1 butelka 250 ml
Numer
GTIN: 05909990031795\n05909990031801
Numer
pozwolenia: IL-5826/ChF
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Zakład Farmaceutyczny "Amara" Sp. z o.o.