Charakterystyka produktu leczniczego - Rispoval RS + PI3 Intranasal -Żywy, zmodyfikowany wirus parainfluenzy bydła typ 3 (PI3V), termowrażliwy szczep RLB103 ≥10^5,0 i ≤ 10^8,6 CCID50 *,-Żywy, zmodyfikowany, syncytialny wirus oddechowy bydła (BRSV), szczep 375, ≥10^5,0 i ≤10^7,2CCID50*(*)CCID50
1. nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego
Rispoval RS+PI3 IntraNasal
2. skład jakościowy i ilościowy
1 dawka (2 ml) zawiera:
Proszek
Substancje czynne:
– Żywy, zmodyfikowany wirus parainfluenzy bydła typ 3 (PI3V), termowrażliwy szczep RLB103, >105’0 i < 108’6 CCID50
– Żywy, zmodyfikowany, syncytialny wirus oddechowy bydła (BRSV), szczep 375, >105’0 i <107’2
CCID50 *CCID50: dawka zakaźna dla 50% hodowli komórek
Rozpuszczalnik
– Sodu chlorek 18 mg
– Woda do wstrzykiwań 2 ml
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych’ patrz punkt 6.1.
3. postać farmaceutyczna
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do podawania donosowego. Lekko zabarwiony proszek oraz przezroczysty i bezbarwny rozpuszczalnik. Szczepionka po rekonstytucji’ rozpuszczeniu jest różowawą zawiesiną.
4. szczegółowe dane kliniczne
4.1 docelowe gatunki zwierząt
Bydło
4.2 Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt
Czynne uodparnianie’ serologicznie dodatnich bądź serologicznie ujemnych cieląt od 9 dnia życia przeciw syncytjalnemu wirusowi oddechowemu bydła (BRSV) oraz wirusowi parainfluenzy bydła (PI3V)’ w celu zmniejszenia średniego miana oraz skrócenia okresu siewstwa obu wirusów. Powstanie odporności: 5 dni przeciw BRSV oraz 10 dni przeciw PI3V’ po pojedynczym szczepieniu. Czas trwania odporności: 12 tygodni po jednokrotnym podaniu. Czas trwania odporności przeciw PI3V może być skrócony u cieląt z przeciwciałami matczynymi, szczepionych przed 3 tygodniem życia.
4.3 przeciwwskazania
Brak.
4.4 Specjalne ostrzeżenia dla bydła
Brak.
4.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
Szczepić tylko zdrowe zwierzęta.
Wirusy szczepionkowe mogą przenosić się z cieląt zaszczepionych na niezaszczepione i stymulować odpowiedź serologiczną, jednakże bez wywoływania objawów klinicznych. W badaniach laboratoryjnych, bazujących na danych uzyskanych przy użyciu 3 tygodniowych zwierząt, obserwowano siewstwo BRSV i PI3V do odpowiednio 11 dni i 7 dni po szczepieniu pojedynczą dawką zawierającą największą ilość wirusa.
Najlepiej jest, gdy zwierzęta zostaną zaszczepione przynajmniej na 10 dni przed okresem stresu lub przed zwiększonym ryzykiem infekcji spowodowanym np. przegrupowaniem zwierząt lub transportem lub na początku okresu jesiennego. W celu osiągnięcia optymalnych wyników, zaleca się szczepienie wszystkich cieląt w stadzie.
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom
Brak.
4.6 działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)
Opublikowane wyniki badań wskazują, że w rzadkich przypadkach wielokrotna styczność z syncytialnym wirusem oddechowym (RSV) może wywoływać reakcję nadwrażliwości. U zwierząt które nie otrzymały siary, szczepionych w wieku poniżej 3 tygodnia życia 10-cio krotnie większą niż zalecana dawką, obserwowano przejściowy wzrost temperatury, biegunkę, nieprawidłowy kał i zmienione zachowanie.
4.7 Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności
Bezpieczeństwo i skuteczność produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego w czasie ciąży i laktacji nie zostało określone. Nie stosować w okresie ciąży i laktacji.
4.8 interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Brak dostępnych informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym. Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana indywidualnie.
4.9 Dawkowanie i droga(i) podawania
Odtworzyć szczepionkę w opakowaniach 1 dawkowych i 5 dawkowych przez aseptyczne dodanie całej objętości dołączonego rozpuszczalnika do fiolki z liofilizatem. Przed użyciem dobrze wstrząsnąć.
Odtworzyć szczepionkę w opakowaniu 25 dawkowym przez zmieszanie frakcji liofilizowanej z rozpuszczalnikiem w dwóch etapach:
1. Wstrzyknąć 10 ml frakcji płynnej do fiolki z liofilizatem.
2. Dobrze wstrząsnąć, pobrać odtworzony liofilizat z fiolki z proszkiem i zmieszać z frakcją płynną w fiolce z rozpuszczalnikiem.
Przed użyciem dobrze wstrząsnąć.
Program szczepień:
Jedną dawkę szczepionki po rekonstytucji w ilości 2 ml podawać cielętom od 9 dnia życia, drogą donosową, wykorzystując w tym celu dołączone aplikatory do podawania donosowego. Zaleca się, aby zmieniać aplikatory przed podaniem produktu kolejnym zwierzętom, w celu uniknięcia przeniesienia organizmów zakaźnych.
4.10 przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne
U zwierząt, które nie otrzymały siary, szczepionych w wieku poniżej 3 tygodnia życia 10-krotnością zalecanej dawki szczepionki, obserwowano przejściowy wzrost temperatury, biegunki, nieprawidłowy kał i zmienione zachowanie.
4.11 Okres (-y) karencji
Zero dni
5. WŁAŚCIWOŚCI IMMUNOLOGICZNE
Stymulacja odporności czynnej przeciw BRSV oraz PI3V.
Kod ATCvet: QI02AD07 (produkty immunologiczne dla bydła, żywe szczepionki wirusowe, syncytialny wirus oddechowy bydła + wirus parainfluenzy bydła)
6. dane farmaceutyczne
6.1 wykaz substancji pomocniczych
Proszek:
Buforowany roztwór laktozy
Roztwór żelatyny
Roztwór hydrolizatu kazeiny
Podłoże HALS
6.2 niezgodności farmaceutyczne
Nie mieszać z innym produktem leczniczym weterynaryjnym.
6.3 okres ważności
Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży (5 i 25 dawek): 2 lata.
Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży (1 dawka): 1 rok.
Okres ważności po rekonstytucji zgodnie z instrukcją: 2 godziny.
6.4 specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2°C – 8°C). Nie zamrażać. Chronić przed światłem.
6.5 Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego
Pudełko tekturowe zawierające 1 szklaną fiolkę z proszkiem w ilości odpowiadającej 5 lub 25 dawkom wraz z 1 fiolką zawierającą 10 lub 50 ml rozpuszczalnika. Oba rodzaje fiolek zamykane są gumowym korkiem oraz aluminiowym kapslem.
Pudełko plastikowe zawierające 5 szklanych fiolek z proszkiem w ilości odpowiadającej 1 dawce wraz z 5 fiolkami zawierającymi 2 ml rozpuszczalnika. Oba rodzaje fiolek zamykane są gumowym korkiem oraz aluminiowym kapslem.
Do opakowania dołączone są aplikatory przeznaczone do podawania szczepionki drogą donosową.
6.6 specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów
Pozostałości unieszkodliwić poprzez gotowanie, spalanie lub zanurzenie w odpowiednim środku dezynfekcyjnym zatwierdzonym przez właściwe władze.
7. NAZWA i ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
Zoetis Polska Sp. z o.o. ul. Postępu 17B 02–676 Warszawa
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
1702/06
9. data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu / data przedłużenia pozwolenia
Data wydania pierwszego pozwolenia: 24 października 2006 r.
Data przedłużenia pozwolenia: 14 września 2011 r.
Więcej informacji o leku Rispoval RS + PI3 Intranasal -Żywy, zmodyfikowany wirus parainfluenzy bydła typ 3 (PI3V), termowrażliwy szczep RLB103 ≥10^5,0 i ≤ 10^8,6 CCID50 *,-Żywy, zmodyfikowany, syncytialny wirus oddechowy bydła (BRSV), szczep 375, ≥10^5,0 i ≤10^7,2CCID50*(*)CCID50
Sposób podawania Rispoval RS + PI3 Intranasal -Żywy, zmodyfikowany wirus parainfluenzy bydła typ 3 (PI3V), termowrażliwy szczep RLB103 ≥10^5,0 i ≤ 10^8,6 CCID50 *,-Żywy, zmodyfikowany, syncytialny wirus oddechowy bydła (BRSV), szczep 375, ≥10^5,0 i ≤10^7,2CCID50*(*)CCID50: proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny donosowej
Opakowanie: 1 fiol. liof. (5 dawek) + rozp. (10 ml)\n1 fiol. liof. 25 dawek + rozp. (50 ml)\n5 1 fiolka z 1 dawką proszku + 5 x 1 dawka rozpuszczalnika (2 ml)
Numer GTIN: 5909990631056\n5909990633210\n5909991212049
Numer pozwolenia: 1702
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Zoetis Polska Sp. z o.o.