Rispoval 3 - BRSV - PI3 - BVD, liofilizat i zawiesina do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań dla bydła Frakcja liofilizowanaŻywy, modyfikowany wirus parainfluenzy 3, szczep RLB 103 10^5,0– 10^8,6 CCID50^Żywy, modyfikowany, syncytialny wirus oddechowy - charakterystyka produktu leczniczego

Charakterystyka produktu leczniczego - Rispoval 3 - BRSV - PI3 - BVD, liofilizat i zawiesina do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań dla bydła Frakcja liofilizowanaŻywy, modyfikowany wirus parainfluenzy 3, szczep RLB 103 10^5,0– 10^8,6 CCID50^Żywy, modyfikowany, syncytialny wirus oddechowy

1. nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego

Rispoval 3 BRSV PI3 BVD

Liofilizat i zawiesina do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań dla bydła

2. skład jakościowy i ilościowy

Jedna dawka (4 ml) zawiera:

Substancje czynne:

Frakcja liofilizowana

Żywy, modyfikowany wirus parainfluenzy 3, szczep RLB 103 105,0 – 108,6 CCID50

Żywy, modyfikowany, syncytialny wirus oddechowy bydła, szczep 375 105,0 – 107,2 CCID50

Frakcja płynna

Inaktywowany wirus wirusowej biegunki bydła typ 1, szczep 5960 (cytopatyczny) i szczep 6309 (nie cytopatyczny) w ilości niezbędnej do uzyskania średniej geometrycznej miana seroneutralizacji u świnek morskich w ilości co najmniej 3,0 log2

Adiuwant:

Alhydrożel 2% 0,8 ml (odpowiada 24,36 mg glinu wodorotlenku)

CCID50 = dawka zakaźna dla 50% hodowli komórkowych

Substancje pomocnicze:

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. postać farmaceutyczna

Liofilizat i zawiesina do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań

4. szczegółowe dane kliniczne

4.1 docelowe gatunki zwierząt

Bydło

4.2 Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Aktywna immunizacja cieląt w wieku od 12 tygodnia życia w celu:

– zmniejszenia wydalania wirusa oraz zmniejszenia objawów klinicznych wywołanych przez bydlęcy wirus PI3,

– zmniejszenia wydalania wirusa w następstwie infekcji spowodowanej przez wirus BRS,

– zmniejszenia wydalania wirusa oraz zmniejszenia leukopenii wywoływanej na skutek infekcji

BVD typ 1.

Czas powstania odporności: 3 tygodnie po szczepieniu.

Czas trwania odporności: 6 miesięcy po szczepieniu (udowodnione poprzez zakażenia kontrolne) dla wirusa BRS oraz BVD typ 1. Dla wirusa PI3 nie ustalono czasu trwania odporności.

Skuteczność przeciw wirusowi BVD typ 2 nie została przedstawiona.

4.3 przeciwwskazania

Brak.

4.4 Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt

Należy szczepić tylko zdrowe zwierzęta.

4.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt Brak

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

Po przypadkowej samoiniekcji, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

4.6 działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Przejściowa i łagodna hipertermia, która może utrzymywać się przez 2 dni oraz przejściowa, łagodna, miejscowa reakcja zapalna o wielkości około 0,5 cm, która samoczynnie ustępuje w ciągu 15 dni mogą wystąpić bardzo często po podaniu szczepionki. Bardzo rzadko szczepionka może wywołać reakcję nadwrażliwości. W przypadku reakcji anafilaktycznej, należy wdrożyć stosowne leczenie objawowe.

Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą: – bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane) – często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt) – niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt) – rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt)

– bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty).

4.7 Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Ciąża i laktacja:

Bezpieczeństwo i skuteczność produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego w czasie ciąży i laktacji nie zostało określone. Nie stosować w trakcie ciąży i laktacji.

4.8 interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Brak dostępnych informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym. Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego, powinna być podejmowana indywidualnie.

4.9 Dawkowanie i droga(-i) podawania

Odtworzyć szczepionkę przez dodanie płynu do fiolki zawierającej frakcję liofilizowaną.

Jeżeli frakcja liofilizowana i płynna są dostarczane w jednakowej wielkości opakowaniach, należy pobrać całą zawartość frakcji płynnej i przenieść ją do fiolki z liofilizatem.

Jeżeli frakcja liofilizowana jest umieszczona w fiolce mniejszej niż fiolka z frakcją płynną, szczepionkę należy odtworzyć w dwóch etapch:

1. Wprowadzić 10 ml frakcji płynnej do fiolki z frakcją liofilizowaną.

2. Wstrząsnąć energicznie, a następnie pobrać odtworzony liofilizat z fiolki z frakcją liofilizowaną i przenieść do fiolki z płynną komponentą i dokładnie wymieszać.

Wstrząsnąć przed użyciem

Podać jedną dawkę (4 ml) przygotowanej szczepionki, domięśniowo, zgodnie z następującym schematem szczepienia:

Pierwsze podanie: od 12 tygodnia życia.

Drugie podanie: 3 – 4 tygodnie później.

Preferowane jest, aby zwierzęta były szczepione przynajmniej 3 tygodnie przed okresem stresu lub wysokiego narażenia na zakażenie, takiego jak przegrupowanie zwierząt, transport zwierząt lub początek sezonu jesienno – zimowego.

Jeśli wymagana jest ochrona przeciw wirusowi BRS i BVD typ 1, wtedy należy zwierzęta poddać ponownemu szczepieniu po 6 miesiącach.

Czas trwania odporności wytworzonej na skutek działania szczepionkowego wirusa PI3 nie jest znany.

4.10 przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne

Reakcje obserwowane po przedawkowaniu, nie różnią się od tych po podaniu pojedynczej dawki.

4.11 Okres(-y) karencji

Zero dni.

5. WŁAŚCIWOŚCI IMMUNOLOGICZNE

Grupa farmakoterapeutyczna: Szczepionki żywe i inaktywowane.

Kod ATCvet: QI02AH

Produkt przeznaczony do stymulowania aktywnej odporności przeciw wirusom: PI3, BRS i BVD typ 1.

Szczepionka wykazuje szeroką zdolność krzyżowej neutralizacji różnych występujących obecnie w Europie szczepów wirusa BVD typ 1, co stwierdzono in vitro w teście neutralizacji wirusa. Zdolność krzyżowej neutralizacji, ale w nieco niższym stopniu, wykazana została w stosunku do szczepów wirusa BVD typ 2.

6. dane farmaceutyczne:

6.1 wykaz substancji pomocniczych

Buforowany roztwór laktozy

Roztwór żelatyny

Roztwór hydrolizatu kazeiny

Podłoże HALS

6.2 główne niezgodności farmaceutyczne

Nie mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi, z wyjątkiem rozpuszczalnika zalecanego do stosowania z tym produktem leczniczym weterynaryjnym

6.3 okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 24 miesiące.

Okres ważności po rozcieńczeniu lub rekonstytucji zgodnie z instrukcją: 2 godziny.

6.4 specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2°C – 8°C). Nie zamrażać. Chronić przed światłem.

6.5 Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego

– Szklana fiolka typu I zawierająca 5 lub 25 dawek (20 lub 100 ml) komponenty płynnej,

zamknięta korkiem z gumy chlorobutylowej i uszczelniona aluminiowym kapslem

– Szklana fiolka typu I zawierająca 5 lub 25 dawek komponenty liofilizowanej, zamknięta

korkiem z gumy bromobutylowej i uszczelniona aluminiowym kapslem

Pudełko tekturowe zawierające 1 fiolkę z liofilizatem (5 dawek) i 1 fiolkę z frakcją płynną (20 ml).

Pudełko tekturowe zawierające 1 fiolkę z liofilizatem (25 dawek) i 1 fiolkę z frakcją płynną (100 ml).

Niektóre wielkości opakowań moga nie być dostępne w obrocie.

6.6 specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Zoetis Polska Sp. z o.o.

ul. Postępu 17B

02 – 676 Warszawa

8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

1621/05

9. data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu/data przedłużenia pozwolenia

Data wydania pierwszego pozwo;lenia na dopuszczenie do obrotu: 18 lipca 2005

Data przedłużenia pozwolenia: 16 listopada 2010

10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Więcej informacji o leku Rispoval 3 - BRSV - PI3 - BVD, liofilizat i zawiesina do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań dla bydła Frakcja liofilizowanaŻywy, modyfikowany wirus parainfluenzy 3, szczep RLB 103 10^5,0– 10^8,6 CCID50^Żywy, modyfikowany, syncytialny wirus oddechowy

Sposób podawania Rispoval 3 - BRSV - PI3 - BVD, liofilizat i zawiesina do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań dla bydła Frakcja liofilizowanaŻywy, modyfikowany wirus parainfluenzy 3, szczep RLB 103 10^5,0– 10^8,6 CCID50^Żywy, modyfikowany, syncytialny wirus oddechowy : liofilizat i zawiesina do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań
Opakowanie: 1 fiol. 5 dawek + fiol. 20 ml zawiesiny\n1 fiol. 25 dawek + rozp.
Numer GTIN: 5909990631346\n5909991268145
Numer pozwolenia: 1621
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Zoetis Polska Sp. z o.o.