Rinazoline 0,01% 0,1 mg/ml

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem Icku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Jeśli po upływie 3 do 5 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

• 1. Co to jest lek Rinazoline 0,01% i w jakim celu się go stosuje

• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rinazoline 0,01%

• 3. Jak stosować lek Rinazoline 0,01%

• 4. Możliwe działania niepożądane

• 5. Jak przechowywać lek Rinazoline 0,01%

• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. co to jest lek rinazoline 0,01 % i w jakim celu się go stosuje

Lek Rinazoline 0,01% zawiera chlorowodorek oksymetazoliny.

Lek zwęża naczynia krwionośne, zmniejsza przekrwienie zmienionej zapalnie błony śluzowej nosa i hamuje nadmierne wydzielanie, co ułatwia swobodne oddychanie przez nos.

Zmniejszenie przekrwienia błony śluzowej nosa powoduje również otwarcie i rozszerzenie przewodów wyprowadzających z zatok przynosowych i odblokowuje trąbkę słuchową.

Ułatwia to odprowadzenie wydzieliny i wyleczenie zakażenia bakteryjnego.

Lek Rinazoline 0,01% jest przeznaczony do stosowania u niemowląt w pierwszym roku życia w celu zmniejszenia obrzęku błon śluzowych jam nosa w przypadkach różnego rodzaju zapaleń błony śluzowej nosa, zwłaszcza utrudniających oddychanie i ssanie pokarmu.

2. informacje ważne przed zastosowaniem leku rinazoline 0,01%jeśli pacjent ma uczulenie na oksymetazoliny chlorowodorek (substancja czynna)

oraz benzalkoniowy chlorek (substancja konserwująca) lub którykolwiek z pozostałych

składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

jeśli u pacjenta występuje wysychające zapalenie błony śluzowej nosa (zanikowe zapalenie błony śluzowej nosa z tworzeniem się strupów).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Rinazolinc 0,01% należy omowić to z lekarzem: jeśli pacjent przyjmuje inhibitory monoaminooksydazy (inhibitory MAO) oraz inne leki,

które mogą podwyższać ciśnienie tętnicze krwi;

jeśli u pacjenta występuje zwiększone ciśnienie środgalkowe, zwłaszcza jaskra z wąskim kątem przesączania;

jeśli u pacjenta występują ciężkie choroby serca i naczyń krwionośnych (np. choroba niedokrwienna serca i nadciśnienie tętnicze);

jeśli u pacjenta występuje guz chromochłonny nadnerczy;

jeśli u pacjenta występują zaburzenia metabol czne (np. nadczynność tarczycy, cukrzyca).

W powyższych przypadkach lek można stosować jedynie po dokładnym rozważeniu przez lekarza stosunku korzyści do ryzyka.

Leku Rinazoline 0,01% nie należy stosować dłużej niż przez 3 do 5 dni oraz w dawkach większych niż zalecane, ponieważ może to prowadzić do osłabienia działania leku oraz spowodować trwałe zmiany w błonie śluzowej nosa (patrz również punkt 4 „Możliwe dz ałania niepożądane ’).

Rinazoline 0,01% a inne leki

Należy zachować szczególna ostrożność podczas jednoczesnego stosowania leków zawierających oksymetazolinę takich jak Rinazoline 0,01% wraz z niektórymi lekami stosowanymi w leczeniu choroby Parkinsona i depresji. Jednoczesne stosowanie leku Rinazoline 0,01% z lekami, zwanymi inhibitorami MAO i trojpierści­eniowymi lekami przeciwdepresyjnymi może prowadzić do wzrostu ciśnienia krwi.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Ciąża i karmienie piersią

Ta informacja nie dotyczy leku Rinazoline 0,01%, ponieważ lek ten jest przeznaczony do stosowania u niemowląt w pierwszym roku życia. Jednak poniższe informacje są istotne w odniesieniu do substancji czynnej, oksymetazoliny chlorowodorku.

Jeśli kobieta jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

W okresie ciąży i karmienia piersią lek może byc stosowany jedynie po dokładnym rozważeniu przez lekarza stosunku korzyści do ryzyka, a zalecana dawka nie powmna byc zwiększana.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Ta informacja nie dotyczy leku Rinazoline 0,01%, ponieważ lek ten jest przeznaczony do stosowania u niemowląt w p.erwszym roku życia. Jednak poniższe informacje są istotne w odniesieniu do substancji czynnej, oksymetazoliny chlorowodorku.

Podczas stosowania leku Rinazoline 0,01% przez dłuższy okres lub w dawkach większych niż zalecane, nie można wykluczyć wystąpienia objawow ze strony układu krążenia i ośrodkowego układu nerwowego, W takich przypadkach zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn może być zaburzona.

Lek zawiera 0,15 mg chlorku benzalkoniowego w 1 ml roztworu.

Chlorek benzalkoniowy może powodować podrażnienie lub obrzęk wewnątrz nosa, zwłaszcza jeżeli jest stosowany przez długi czas.

3. jak stosować lek rinazoline 0,01 %

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza. W razie wątpliwości należy zwrocie się do lekarza lub farmaceuty.

Lek Rinazoline 0,01% jest przeznaczony do stosowania donosowego u niemowląt w I. roku życia.

Przed pierwszym podaniem leku należy dokręcić zakrętkę możliwie jak najmocniej, tak by w butelce zrobił się otwór.

Zalecana dawka Icku Rinazolinc 0,01% to:

• – U niemowląt do 4. tygodnia życia należy podawać 1 kroplę leku Rinazoline 0,01% do każdego otworu nosowego 2 do 3 razy na dobę.

• – U niemowląt od 5. tygodnia życia do ukończenia I. roku życia należy podawać I do 2 kropli do każdego otworu nosowego 2 do 3 razy na dobę.

• – Można również w zależności od wieku dziecka, nałożyć 1 lub 2 krople roztworu na wacik, a następnie przemyć nim nozdrza.

Pojedynczych dawek leku Rinazoline 0,01% nie należy stosować częściej niż 3 razy na dobę.

Bez zalecenia lekarza, Rinazoline 0,01% można stosować jedynie przez krótki okres (3 do 5 dni, nie dłużej niż 7 dni).

Należy unikać dłuższego stosowania niż zalecane oraz przedawkowania.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Rinazolinc 0,01%

W razie zastosowania większej niż zalecana dawki lub przypadkowego przyjęcia doustnego leku Rinazoline 0,01 % mogą wystąpić następujące objawy: rozszerzenie źrenic, nudności, wymioty, sine zabarwienie skory i błon śluzowych (sinica), gorączka, skurcze mięsni, przyspieszenie czynności serca (tachykardia), zaburzenia rytmu serca, zapaść krążeniową, zatrzymanie akcji serca, wzrost ciśnienia tętniczego, obrzęk płuc, zaburzenia oddychania, zaburzenia psychiczne.

Ponadto może również wystąpić zahamowanie czynności ośrodkowego układu nerwowego z sennością, obniżenie temperatury ciała, spowolnienie czynności serca (bradykardia), spadek ciśnienia krwi jak we wstrząsie, bezdech i śpiączka.

W razie zastosowania większej niż zalecana dawki leku Rinazoline 0,01% i wystąpienia któregokolwiek z powyższych objawów, należy niezwłocznie zwrocie się do lekarza.

Pominięcie zastosowania leku Rinazoline 0,01%

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrocie się do lekarza lub farmaceuty.

4. możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować dz ałania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działań a niepożądane wymieniono poniżej według malejącej częstości występowania:

Często (występują u I do 10 na 100 osob):

uczucie pieczenia błony śluzowej nosa, suchość błony śluzowej nosa, kichanie, zwłaszcza u wrażliwych pacjentów.

Niezbyt często (występują u I do 10 na 1000 osób):

kołatanie serca, przyspieszona czynnosc serca (tachykardia), zwiększenie ciśnienia tętniczego po miejscowym, donosowym podaniu leku.

Rzadko (występują u 1 do 10 na 10 000 osób): bole głowy, bezsenność, zmęczenie, niepokój.

Po ustąpieniu działania może wystąpić silne uczucie „zatkania" nosa (przekrwienie reaktywne).

Długotrwałe lub częste stosowanie oksymetazoliny, zwłaszcza w dawkach większych niż zalecane, może prowadzić do polekowego zapalenia błony śluzowej nosa. Może on wystąpić już po 5–7 dniach leczenia i jeśli stosowanie leku będzie kontynuowane, doprowadzić do trwałego uszkodzenia błony śluzowej nosa i wysychającego zapalenia błony śluzowej nosa.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarce.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych; Al, Jerozolimskie 181C, 02–222 Warszawa, tel. (22) 49 21 301. faks (22) 49 21 309, e-mail: ndl(a)urpl.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. jak przechowywać lek rinazołinc 0,01 %

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie.

Termin ważności (EXP) oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki wynosi 6 miesięcy.

Skrót Lot użyty na butelce oznacza numer serii.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać firmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6.

– Substancja czynną leku jest oksymetazoliny chlorowodorek.

• 1 ml roztworu zawiera 0,1 mg oksymetazoliny chlorowodorku,

• – Pozostałe składniki leku to: benzalkoniowy chlorek, sodu chlorek, sodu diwodorolósforan dwuwodny, disodu wodorofosforan dwunastowodny, woda do wstrzykiwać.

Jak wygląda lek Rinazoline 0,01% i co zawiera opakowanie

Lek Rinazoline 0,01% jest w postaci bezbarwnego, przezroczystego roztworu.

Opakowanie to butelka z polietylenu zawierająca 10 ml roztworu zakończona zakraplaczem, zamknięta polipropylenową zakrętką, w tekturowym pudelku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

FARMAK Sp. z o.o. ul. Nałęczowska 5A 02–922 Warszawa teL/faks:+48 22 659 50 19 e-maik

Wytwórca:

FARMAK Sp. z o.o. ul. Julianowska 41 b 05–500 Piaseczno

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

PREZES ZARZĄDU mgr ElżbietadaSachowsia /

5

Więcej informacji o leku Rinazoline 0,01% 0,1 mg/ml

Sposób podawania Rinazoline 0,01% 0,1 mg/ml: krople do nosa, roztwór
Opakowanie: 1 butelka 10 ml
Numer GTIN: 05909991199494
Numer pozwolenia: 22199
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
FARMAK Sp. z o.o.