Charakterystyka produktu leczniczego - Rilexine 200 LC 200 mg/9,4 g
1. nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego
Rilexine 200 LC, 200 mg/9,4 g zawiesina dowymieniowa dla bydła
2. skład jakościowy i ilościowy substancji czynnej(-ych)
1 tubostrzykawka (9.4 g) zawiera :
Cefaleksyna (w postaci jednowodzianu) 200 mg
Butylohydroksyanizol (E320) 1,80mg
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych patrz punkt 6.1.
3. postać farmaceutyczna
Zawiesina dowymieniowa
4. szczegółowe dane kliniczne
4.1. docelowe gatunki zwierząt
Bydlo
4.2. Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt
Do leczenia klinicznych stanów zapalenia wymienia u krów w okresie laktacji, powodowanych przez drobnoustroje wrażliwe na cefaleksynę. tj.: Corynebacterium pyogenes, Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactiae, Streptococcus uberis, inne streptokoki 0-hemolityczne, Escherichia coli.
4.3. przeciwwskazania
Nadwrażliwość na cefalosporyny.
4.4. Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt
Brak
4.5. Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
Produkt powinien być stosowany w oparciu o wyniki testu oporności bakterii wyizolowanych od chorych zwierząt. Jeśli nie jest to możliwe, leczenie powinno być prowadzone w oparciu o lokalne informacje epidemiologiczne dotyczące wrażliwości izolowanych bakterii.
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom
Cefalosporyny w kontakcie ze skórą mogą wywołać uczulenie. Uczulenie na penicyliny może prowadzić do krzyżowej wrażliwości na cefalosporyny i odwrotnie, dlatego tez przy nadwrażliwości należy unikać bezpośredniego kontaktu z produktem, a w przypadku wysypki lub wystąpienia obrzęku oczu, trudności oddechowych należy zasięgnąć porady lekarza.
4.6. działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)
Nieznane
4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności
Produkt może być stosowany w okresie ciąży i laktacji.
4.8. interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nieznane
4.9. Dawkowanie i droga(-i) podawania
Podawać po 200 mg cefaleksyny do każdej ćwiartki wymienia tj. jedną tubostrzykawkę do zakażonej ćwiartki wymienia poprzez kanał strzykowy bezzwłocznie po zakończeniu udoju. Podawać przez 4 kolejne udoje w odstępach 12 godzinnych (2 dni).
Przed podaniem leku, wymię powinno być dokładnie oczyszczone i zdezynfekowane. Podając lek należy zachować szczególną ostrożność, aby nie wprowadzić bakterii do kanału strzykowego.
Po podaniu leku zaleca się zastosowanie dostępnych na rynku preparatów do dezynfekcji poudojowej.
4.10. przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne
Nie stwierdzono działań niepożądanych zarówno podczas badań w trakcie których podawano zwierzętom po udoju dawkę terapeutyczną ( 1 tubostrzykawka na ćwiartkę wymienia) do wszystkich ćwiartek wymienia przez 4 kolejne udoje (przez zalecany czas trwania leczenia), jak i podczas terenowych badań klinicznych gdy stosowano produkt zgodnie z zaleceniami.
4.11. Okres(-y) karencji
Tkanki jadalne: 4 dni
Mleko: 2 dni
5. właściwości farmakologiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Antybiotyki do stosowania dowymieniowego
Kod ATCvet: QJ51 DAO 1
5.1 właściwości farmakodynamiczne
Rilexine 200 LC jest przeciwbakteryjną zawiesiną do podawania dowymieniowego u krów w okresie laktacji. Zawiera cefaleksynę zawieszoną w podłożu, które nie posiada właściwości drażniących i ułatwia rozprzestrzenianie się substancji aktywnej w mleku. Cefaleksyna jest antybiotykiem z rodziny cefalosporyn. Jest pochodną kwasu 7 – aminocefalosporynowego. Mechanizm działania cefaleksyny jest podobny do mechanizmu działania penicylin i polega na zaburzaniu procesów tworzenia ściany komórkowej.
Cefaleksyna jest odporna na działanie ß- laktamazy rozkładającej penicylinę, ale jest wrażliwa na działanie cefalosporynazy.
Cefaleksyna jest skuteczna przeciwko bakteriom na nią wrażliwym zarówno Gram-dodatnim beztlenowcom jak i niektórym bakteriom Gram-ujemnym, w tym: E.coli, Proteus spp., Klebsiella spp., Salmonella spp., Shigella spp., Enterobacter spp.
5.2 właściwości farmakokinetyczne
Po podaniu drogą dowymieniową działanie lecznicze utrzymuje się przez 24 godziny od czasu zakończenia leczenia. Po podaniu dowymieniowym cefaleksyna łatwo penetruje do tkanek gruczołu mlekowego. Biologiczny okres półtrwania w tkankach jest dużo dłuższy niż w osoczu. Z organizmu cefaleksyna jest głównie wydalana poprzez układ moczowy (85%) w postaci niezmienionej i osiąga w moczu dużo wyższe stężenie niż w osoczu.
6. dane farmaceutyczne
6.1 wykaz substancji pomocniczych
Butylohydroksyanizol (E 320)
Olej rycynowy uwodorniony
Olej arachidowy
6.2 niezgodności farmaceutyczne
Ponieważ nie wykonano badań dotyczących zgodności, produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.
6.3 okres ważności
Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata.
6.4 specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
6.5 Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego
Tubostrzykawka dowymieniową z LDPE zawierająca 9.4 g zawiesiny, pakowana po 4, 12, 24, 60 lub 120 sztuk w tekturowe pudełko.
6.6 specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów
Niewykorzystany produktu leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.
7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Więcej informacji o leku Rilexine 200 LC 200 mg/9,4 g
Sposób podawania Rilexine 200 LC 200 mg/9,4 g: zawiesina dowymieniowa
Opakowanie: 60 tubostrzykawek 9,4 g\n24 tubostrzykawki 9,4 g\n12 tubostrzykawek 9,4 g\n120 tubostrzykawek 9,4 g\n4 tubostrzykawki 9,4 g
Numer GTIN: 5909997015965\n5909991059491\n3597133047752\n5909991059507\n5909997015941
Numer pozwolenia: 1549
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Virbac S.A.