Ulotka dla pacjenta - Rhokiinsa
1. Co to jest lek Rhokiinsa i w jakim celu się go stosuje
Lek Rhokiinsa zawiera substancję czynną o nazwie netarsudil. Netarsudil należy do grupy leków nazywanych „inhibitorami kinazy Rho”, których zadaniem jest zmniejszenie ilości płynu w oku, a tym samym obniżenie jego ciśnienia.
Lek Rhokiinsa jest stosowany w celu zmniejszenia ciśnienia wewnątrz oczu u osób dorosłych mających chorobę oczu zwaną jaskrą lub podwyższone ciśnienie w oczach. Zbyt wysokie ciśnienie w oku może prowadzić do uszkodzenia wzroku.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rhokiinsa
Kiedy nie stosować leku Rhokiinsa:
jeśli pacjent ma uczulenie na netarsudil lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
- Nie stosować leku Rhokiinsa częściej niż raz na dobę, ponieważ może wystąpić więcej działań niepożądanych.
- Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli podczas leczenia tym lekiem wystąpi pogorszenie widzenia lub ból oka. Może to być spowodowane rodzajem obrzęku przezroczystej zewnętrznej warstwy oka (siatkowaty obrzęk nabłonka rogówki). Działanie to zgłaszano po podaniu tego leku do oka u pacjentów z pewnymi czynnikami ryzyka, w tym po wcześniejszej operacji oka. Zwykle ustępuje on po odstawieniu leku.
Dzieci i młodzież
Nie należy stosować leku Rhokiinsa u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ ten lek był badany wyłącznie u osób dorosłych.
Lek Rhokiinsa a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować (patrz punkt 3 „Jak stosować lek Rhokiinsa”).
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie stosować leku Rhokiinsa, jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, chyba że lekarz nadal wyraźnie zaleca jego stosowanie.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Rhokiinsa ma nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Tuż po zastosowaniu leku Rhokiinsa może dojść do niewyraźnego widzenia lub zaburzeń widzenia. Dopóki objawy te nie ustąpią, pacjentowi nie wolno prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Lek Rhokiinsa zawiera benzalkoniowy chlorek
Ten lek zawiera około 150 mikrogramów benzalkoniowego chlorku w 1 ml roztworu.
Benzalkoniowy chlorek może być wchłaniany przez miękkie soczewki kontaktowe i może zmieniać zabarwienie soczewek kontaktowych. Przed zastosowaniem tego leku należy wyjąć soczewki kontaktowe i odczekać co najmniej 15 minut przed ponownym założeniem (patrz punkt 3 „Jak stosować lek Rhokiinsa”).
Benzalkoniowy chlorek może także powodować podrażnienie oczu, zwłaszcza u osób z zespołem suchego oka lub zaburzeniami dotyczącymi rogówki (przezroczystej warstwy z przodu gałki ocznej). W razie wystąpienia nieprawidłowych odczuć w obrębie oka, kłucia lub bólu w oku po zastosowaniu tego leku, należy skontaktować się z lekarzem.
3. Jak stosować lek Rhokiinsa
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek Rhokiinsa należy zakraplać wyłącznie do oczu (podanie do oka). Nie połykać ani nie wstrzykiwać.
Zalecana dawka to jedna kropla do chorego oka lub oczu raz na dobę, wieczorem. Lek należy stosować każdego dnia mniej więcej o tej samej porze.
Nie stosować więcej niż jedną kroplę do chorego oka lub oczu raz na dobę.
Sposób użycia
- Umyć dokładnie ręce. Przed zastosowaniem leku Rhokiinsa należy wyjąć soczewki kontaktowe
(patrz punkt 2 „Lek Rhokiinsa zawiera benzalkoniowy chlorek”) 
- Podczas otwierania lub zamykania butelki nie dotykać kroplomierza palcami. Stwarza to ryzyko zanieczyszczenia kropli.
- Odkręcić zakrętkę i położyć ją na boku na czystej powierzchni. Trzymać butelkę w palcach, uważając, aby końcówka niczego nie dotykała.
- Obrócić butelkę do góry dnem, trzymając ją między kciukiem a palcami.
- Odchylić głowę do tyłu.
- Czystym palcem odchylić dolną powiekę ku dołowi, aby utworzyć „kieszonkę” między powieką a gałką oczną. W to miejsce ma trafić kropla (rysunek 1).
- Przybliżyć końcówkę butelki do oka. W razie potrzeby można to zrobić przed lustrem.
Nie dotykać kroplomierzem oka, powieki, sąsiadujących okolic ani innych powierzchni.
Stwarza to ryzyko zanieczyszczenia kropli.
- Delikatnie ścisnąć butelkę w celu uwolnienia jednej kropli leku Rhokiinsa do oka.
- Za każdym razem wpuścić do oka tylko jedną kroplę. Jeżeli kropla nie trafi do oka, należy spróbować ponownie.
- Jeżeli konieczne jest wpuszczenie kropli do obu oczu, należy powtórzyć opisane czynności w celu podania leku do drugiego oka bez zamykania butelki.
- Po użyciu nałożyć zakrętkę, aby zamknąć butelkę.
Jeśli pacjent stosuje inne krople do oczu, po ich zastosowaniu należy odczekać co najmniej pięć minut, zanim zastosuje się lek Rhokiinsa z powodu właściwości netrasudilu powodujących rozszerzenie naczyń krwionośnych. W przypadku stosowania maści do oczu należy je zastosować na końcu.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Rhokiinsa
Przepłukać oko ciepłą wodą. Nie zakraplać ponownie kropli, dopóki nie nadejdzie czas przyjęcia kolejnej regularnej dawki.
Pominięcie zastosowania leku Rhokiinsa
Należy przyjąć kolejną planowaną dawkę. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Rhokiinsa
Nie wolno przerywać stosowania leku Rhokiinsa bez wcześniejszego skonsultowania się z lekarzem. W razie przerwania stosowania leku Rhokiinsa ciśnienie w oku nie będzie kontrolowane, co może doprowadzić do utraty wzroku.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W trakcie stosowania leku Rhokiinsa zaobserwowano następujące nieciężkie działania niepożądane:
Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów)
Działania niepożądane dotyczące oka:
zaczerwienienie oka; drobne złogi na przodzie oka (keratopatia wirowata); zaczerwienienie powieki;
ból oka.
Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 pacjentów)
Działania niepożądane dotyczące oka:
podrażenie, świąd i dyskomfort oka;
zakażenie lub zapalenie oka; suchość oka lub niewielkie przerwy w warstwie płynu pokrywającej powierzchnię oka (zapalenie spojówek, punkcikowate zapalenie rogówki); zapalenie oka spowodowane reakcją alergiczną lub uwydatnienie naczyń krwionośnych; wydzielina z oka; możliwe łzawienie;
uczucie piasku pod powieką lub uczucie ciała obcego w oku; obrzęk oka; swędzenie powiek; obrzęk tkanek otaczających oko;
niewielkie osłabienie ostrości widzenia; nadwrażliwość na światło; niewyraźne widzenie.
- Ogólne działania niepożądane: ból głowy.
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 pacjentów)
Działania niepożądane dotyczące oka:
zapalenie barwnej części oka (tęczówki);
suchość powiek oraz strupki na brzegach powiek;
uczulenie dotyczące oka;
zmęczenie.
Ogólne działania niepożądane:
nasilone objawy alergiczne;
zawroty głowy
dyskomfort w nosie;
- Działania niepożądane dotyczące skóry: zaczerwienienie, swędzenie lub wysypka.
Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Działania dotyczące oka:
obrzęk przezroczystej zewnętrznej warstwy oka (siatkowaty obrzęk nabłonka rogówki)
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Rhokiinsa
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie butelki i pudełka po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nieotwarte butelki: Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C).
Po otwarciu butelki: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Nie używać butelki po upływie 4 tygodni od pierwszego otwarcia, aby zapobiec zakażeniom, i należy zacząć korzystać z nowej butelki leku.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Rhokiinsa
- Substancją czynną leku jest netarsudil. Każdy ml roztworu zawiera 200 mikrogramów netarsudilu (w postaci mezylanu).
- Pozostałe składniki leku to: benzalkoniowy chlorek (patrz punkt 2 „Lek Rhokiinsa zawiera benzalkoniowy chlorek”), mannitol, kwas borowy, sodu wodorotlenek (w celu dostosowania pH) i woda do wstrzykiwań.
Jak wygląda lek Rhokiinsa i co zawiera opakowanie
Lek Rhokiinsa, 200 mikrogramów/ml krople do oczu, roztwór (krople do oczu) to krople do oczu w postaci klarownego roztworu w plastikowej butelce. Każda butelka zawiera 2,5 ml leku, a każde opakowanie zawiera jedną butelkę z zakrętką.
Podmiot odpowiedzialny
Santen Oy
Niittyhaankatu 20,
33720 Tampere,
Finlandia
Wytwórca
Santen Oy
Kelloportinkatu 1,
33100 Tampere,
Finlandia
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
België/Belgique/Belgien
Santen Oy
Tél/Tel: +32 (0) 24019172
Lietuva
Santen Oy
Tel: +370 37 366628
България
Santen Oy
Teл.: +40 21 528 0290
Luxembourg/Luxemburg Santen Oy
Tél/Tel: +352 (0) 27862006
Česká republika
Santen Oy
Tel: +421 908 100 103
Magyarország
Santen Oy
Tel: +358 (0) 3 284 8111
Danmark
Santen Oy
Tlf.: +45 898 713 35
Malta
Santen Oy
Tel: +358 (0) 3 284 8111
Deutschland
Santen GmbH
Tel: +49 (0) 3030809610
Nederland
Santen Oy
Tel: +31 (0) 207139206
Eesti
Santen Oy
Tel: +372 5067559
Norge
Santen Oy
Tlf: +47 21939612
Ελλάδα
Santen Oy
Τηλ: +358 (0) 3 284 8111
Österreich
Santen Oy
Tel: +43 (0) 720116199 España
Santen Pharmaceutical Spain S.L. Tel: +34 914 142 485
Polska
Santen Oy
Tel.: +48(0) 221042096
France
Santen S.A.S.
Tél: +33 (0) 1 70 75 26 84
Portugal
Santen Oy
Tel: +351 308 805 912
Hrvatska
Santen Oy
Tel: +358 (0) 3 284 8111
Ireland
Santen Oy
Tel: +353 (0) 16950008
România
Santen Oy
Tel: +358 (0) 3 284 8111
Slovenija
Santen Oy
Tel: +358 (0) 3 284 8111
Ísland
Santen Oy
Sími: +358 (0) 3 284 8111
Slovenská republika
Santen Oy
Tel: +421 908 100 103
Italia
Santen Italy S.r.l.
Tel: +39 0236009983
Suomi/Finland
Santen Oy
Puh/Tel: +358 (0) 974790211
Κύπρος
Santen Oy
Τηλ: +358 (0) 3 284 8111
Sverige
Santen Oy
Tel: +46 (0) 850598833
Latvija
Santen Oy
Tel: +371 677 917 80
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu.
Więcej informacji o leku Rhokiinsa