Revozyn RTU 400 mg/ml - charakterystyka produktu leczniczego

1. nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego

Revozyn RTU 400 mg/ml zawiesina do wstrzykiwań dla bydła

Revozyn RTU 400 mg/ml suspension for injection for cattle (AT, BE, CZ, DK, HR, HU, IE, IT, PT, SI, SK)

Revozyn RTU 400 mg/ml suspension for injection for cattle (ES)

Revozyn RTU 308,8 mg/ml suspension for injection for cattle (FR)

Evomate RTU 400 mg/ml suspension for injection for cattle (NL)

2. skład jakościowy i ilościowy

1 ml zawiesiny zawiera:

Penetamatu jodowodorek 400 mg (co odpowiada 308.8 mg penetamatu)

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. postać farmaceutyczna

Zawiesina do wstrzykiwań.

Biała do żółtawobiałej, oleista zawiesina.

4. szczegółowe dane kliniczne

4.1 docelowe gatunki zwierząt

Bydło (krowy w okresie laktacji).

4.2 Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Leczenie klinicznego i podklinicznego zapalenia wymienia u krów w okresie laktacji wywołanego przez gronkowce i paciorkowce podatne na penicylinę.

4.3 przeciwwskazania

Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą.

Nie podawać dożylnie.

4.4 Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt

Brak.

4.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Stosowanie produktu leczniczego weterynaryjnego powinno być oparte na badaniach wrażliwości bakterii wyizolowanych od zwierzęcia. Jeśli jest to niemożliwe, leczenie powinno opierać się na lokalnych (regionalnych, dotyczących danego gospodarstwa) informacjach epidemiologicznych dotyczących wrażliwości bakterii docelowych.

Przy stosowaniu produktu leczniczego weterynaryjnego należy uwzględnić oficjalne i lokalne zalecenia przeciwmikrobi­ologiczne.

Stosowanie produktu leczniczego weterynaryjnego niezgodnie z instrukcjami zamieszczonymi w ChPLW może zwiększyć prewalencję bakterii opornych na benzylopenicylinę, a także obniżyć skuteczność leczenia innymi beta-laktamami ze względu na potencjalną oporność krzyżową.

Należy unikać karmienia cieląt mlekiem zawierającym pozostałości penicyliny, ponieważ może to doprowadzić do selekcji bakterii opornych na antybiotyki (np. ESBL) we florze bakteryjnej cieląt.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

Ten produkt leczniczy weterynaryjny może spowodować nadwrażliwość i kontaktowe zapalenie skóry.

Nadwrażliwość na penicyliny może prowadzić do reakcji krzyżowych na cefalosporyny i odwrotnie. Reakcje alergiczne na takie substancje czasami mogą być ciężkie.

Należy unikać bezpośredniego kontaktu ze skórą lub samoiniekcji. Podczas stosowania produktu leczniczego weterynaryjnego należy używać rękawic.

Nie podawać tego produktu leczniczego weterynaryjnego w przypadku znanej nadwrażliwości lub otrzymania zalecenia unikania kontaktu z takimi produktami.

Po użyciu umyć ręce.

W przypadku kontaktu produktu ze skórą natychmiast przemyć dużą ilością wody. Jeśli po narażeniu lub samoiniekcji rozwiną się objawy takie jak wysypka skórna, należy zgłosić się po pomoc medyczną i pokazać lekarzowi ulotkę informacyjną. Obrzęk twarzy, warg lub oczu, bądź trudności z oddychaniem są poważniejszymi objawami i wymagają pilnej pomocy lekarskiej..

4.6 działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Objawy działań niepożądanych mogą obejmować od łagodnych reakcji skórnych, takich jak pokrzywka i zapalenie skóry, do reakcji ciężkich, takich jak wstrząs anafilaktyczny (bardzo rzadko, mniej niż 1 na 10 000 leczonych zwierząt), który bardzo rzadko może prowadzić do śmierci. Ponadto może wystąpić nadwrażliwość przeciwko penicylinom.

Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą: – bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane) – często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt)

– niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt)

– rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10 000 leczonych zwierząt)

– bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10 000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty).

4.7 Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Może być stosowany w okresie ciąży lub laktacji.

4.8 interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Penicylin nie należy podawać równocześnie z antybiotykami o działaniu bakteriostatycznym.

4.9 Dawkowanie i droga(i) podawania

Przed użyciem dokładnie wstrząsnąć.

Wyłącznie do podania domięśniowego, najlepiej w kark.

Podawać na zmianę z lewej i prawej strony.

10–15 mg penetamatu jodowodorku na kilogram masy ciała na dobę, raz dziennie przez 3 kolejne dni, co odpowiada 2,5–3,75 ml produktu na 100 kg masy ciała na dobę, raz dziennie przez 3 kolejne dni.

W celu ustalenia właściwej dawki i uniknięcia podania zbyt niskiej dawki należy z jak największą dokładnością określić masę ciała.

4.10 przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne

W razie przedawkowania nie należy się spodziewać działań niepożądanych innych niż wymienione w punkcie 4.6.

4.11 Okresy karencji

Mleko: 4 dni.

Tkanki jadalne: 10 dni.

5. właściwości farmakologiczne

Grupa farmakoterape­utyczna: penicyliny wrażliwe na beta-laktamazę Kod ATC vet: QJ01CE90.

5.1 właściwości farmakodynamiczne

W środowisku wodnym penetamat ulega hydrolizie, tworząc benzylopenicylinę i dietyloamino­etanol. Benzylopenicylina zapobiega syntezie ściany komórkowej podczas wzrostu komórek bakterii, a jej działanie zależy głównie od rodzaju bakterii i czasu. Zakres działania przeciwbakteryjnego substancji czynnej odpowiada zakresowi benzylopenicyliny, która jest skuteczna przeciwko beta-laktamazo ujemnym Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactiae, Streptococcus uberis i Staphylococcus aureus. W roku 2011 wartości MIC90 dla penicyliny w Szwecji wynosiły 0,12 ^g/ml dla S. aureus , 0,12 ^g/ml dla S dysgalactiae i 0,12 ^g/ml dla S uberis. W roku 2012 wartości MIC90 dla penicyliny w Niemczech wynosiły 0,031 ^g/ml dla S agalactiae , 0,015 ^g/ml dla S dysgalactiae i 0,125 ^g/ml dla S uberis. W roku 2013 wartości MIC90 dla penicyliny w Szwajcarii wynosiły 1,0 ^g/ml dla S aureus , < 0,12 ^g/ml dla S dysgalactiae i < 0,12 ^g/ml dla S uberis. Komitet EUCAST zgłasza epidemiologiczną wartość graniczną (ECOFF) wynoszącą 0,125 ^g/ml dla S aureus oraz ECOFF 0,125 ^g/ml dla S agalactiae. Dla S. dysgalactiae and S. uberis nie określono wartości ECOFF.

Najczęstszy mechanizm oporności to wytworzenie beta-laktamaz (w szczególności penicylinazy, zwłaszcza w S. aureus ), które rozrywają pierścień beta-laktamowy penicylin, czyniąc je nieaktywnymi.

5.2 właściwości farmakokinetyczne

Penetamatu jodowodorek jest estrem dietyloaminoe­tylowym penicyliny, zawierającym kwaśne grupy kwasu karboksylowego. Ester nie jest zjonizowany i wykazuje wysoką rozpuszczalność w tłuszczach. Główne cechy farmakokinetyczne penetamatu jodowodorku to jego szybkie wchłanianie, wysoka biodostępność i szybki metabolizm in vivo do penicyliny, cząsteczki czynnej terapeutycznie. W krążeniu ulega szybkiej hydrolizie do dietyloaminoetanolu i penicyliny, z tego około 90% w formie penicyliny. Ze względu na wysoką rozpuszczalność w tłuszczach związek macierzysty łatwo przenika do mleka. W mleku ulega hydrolizie do penicyliny, co utrzymuje gradient stężenia osocze/mleko dla związku macierzystego. Jest to mechanizm pasywnej dyfuzji z płynu o pH 7,4 do kwaśniejszego pH w mleku. Przy wartości pKa wynoszącej 2,7 penicylina jest silnie zjonizowana zarówno w osoczu, jak i mleku. Gradient pH między osoczem (pH 7,4) a mlekiem (pH 6,6–6,8) ulega zmniejszeniu w zapaleniu wymienia, ale nie zanika.

Cmaks wynosi 682 ng/ml, AUCost. wynosi 7770 godz*ng/ml, a półokres eliminacji wynosi 6,84 godzin. Poza wydalaniem w mleku, benzylopenicylina jest także wydalana przez nerki.

6. dane farmaceutyczne

6.1 wykaz substancji pomocniczych

Etylu oleinian

Lecytyna

6.2 główne niezgodności farmaceutyczne

Nie mieszać z innym produktam leczniczym weterynaryjnym.

6.3 okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata.

Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni.

6.4 specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.

Przechowywać w pozycji pionowej.

6.5 Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego

Wielodawkowa fiolka z bezbarwnego szkła (typ II. Ph. Eur.),zawiewrająca 50 ml produktu, zamknięta korkiem z gumy powlekanej fluoropolimerem typu I (Ph. Eur.), i aluminiowym kapslem.

6.6 specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Eurovet Animal Health BV

Handelsweg 25

5531 AE Bladel

Holandia

8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Więcej informacji o leku Revozyn RTU 400 mg/ml

Sposób podawania Revozyn RTU 400 mg/ml : zawiesina do wstrzykiwań
Opakowanie: 1 fiol. 50 ml
Numer GTIN: 5909991378516
Numer pozwolenia: 2799
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Eurovet Animal Health B.V.