Charakterystyka produktu leczniczego - Respiporc ART. -inaktywowane komórki Bordetella bronchiseptica: >1,2 x10^10;-inaktywowane komórki Pasteurella multocida: >3,0 x10^9;-anatoksyna Pasteurella multocida typu D: >0,5 µg.
1. nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego
Respiporc Art zawiesina do wstrzykiwań dla świń
2. skład jakościowy i ilościowy substancji czynnej(-ych)
1 ml szczepionki zawiera:
inaktywowane komórki Bordetella broncbiseptica........................ nie mniej niż 1,2 × 1O10
inaktywowane komórki Pasteurella multocida.............................. nie mniej niż 3,0 × 109
anatoksyna Pasteurella multocida typu D.....................................nie mniej niż 0.5 pg
Glin max. 2,1 mg
3. postać farmaceutyczna
Zawiesina do wstrzykiwań.
4. szczegółowe dane kliniczne
4.1. docelowe gatunki zwierząt
Czynne uodparnianie świń przeciw zakaźnemu zanikowemu zapaleniu nosa – ZZZN, wywołanemu przez bakterie Bordetella broncbiseptica i Pasteurella multocida typów A i D.
4.3. przeciwwskazania
Nic szczepić zwierząt chorych, sztuk charlaczych oraz zwierząt będących w stanic stresu.
4.4. Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków zwierząt
Brak.
4.5. Specjalne środki ostrożności przy stosowaniu, w tym specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom
Szczepionkę przed użyciem wstrząsnąć.
4.6. działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)
Możliwe miejscowe reakcje w postaci zaczerwienienia lub obrzęku w miejscu podania szczepionki ustępujące samoczynnie w przeciągu 2 tyg.
Podanie szczepionki zwierzętom ze stada zakażonego może u pojedynczych sztuk wj-wołać reakcje wstrząsu.
4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności
Szczepionka może być stosowana w okresie ciąży.
4.8. interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji
Nic badano interakcji szczepionki z innymi lekami oraz szczepionkami.
Nic zaleca się równoczesnego podawania innych szczepionek z produktem Respiporc Art.
4.9. Dawkowanie i droga(-i) podania dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt
Szczepionkę podaje się lochom podskórnie w dawce 4 ml.
Szczepienie obejmuje dwie iniekcje w odstępie 3 tygodni.
Lochy:
Szczepienie powtórne – 2 tygodnie przed porodem.
Młode świnie:
Szczepić dwukrotnie podskórnie 35-tcgo i 56-tego dnia życia w dawce 1 ml.
4.10. przedawkowanie (w tym jego objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy oraz odtrutki), jeżeli niezbędne
Dwukrotne przekroczenie dawki może spowodować jedynie wystąpienie reakcji opisanych w punkcie dotyczącym działań niepożądanych.
4.11. Okres(-y) karencji
Zero dni.
5. WŁAŚCIWOŚCI IMMUNOLOGICZNE
Grupa farmakoterapeutyczna: Preparaty immunologiczne dla świniowatych
Kod ATCvet:: QI09AB04
Szczepionka indukuje u loch wytworzenie przeciwciał przeciw Bordetella bronchiseptica i Pastenrella nmltodda typów A i D. Gseski uzyskują odporność bierną poprzez możliwie najszybsze i dostateczne pobranie siaty. Szczepienie młodych świń zapewnia wytworzenie odporności czynnej. Łączne stosowanie immunoprofilaktyki z zachowaniem odpowiednich standardów higieny weterynaryjnej prowadzi do ograniczenia zachorowań w stadzie.
6. szczegółowe dane farmaceutyczne
6.1 skład jakościowy substancji pomocniczych
Formaldehyd
Glin
Tiomersal
Medium 8/83
Medium TVs-Pm
Środek przeciwpienny
Sodu chlorek
6.2 główne niezgodności farmaceutyczne
Nie badano interakcji szczepionki z innymi lekami oraz szczepionkami.
Nie zaleca się równoczesnego podawania preparatu Respiporc Art i innych szczepionek.
6.3 okres ważności (w tym jeżeli jest to konieczne okres przydatności produktu leczniczego weterynaryjnego po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego/rozcieńczeniu lub rekonstytucji/dodaniu do pokarmu lub paszy granulowanej)
2 lata dla produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży.
Zawartość otwartego opakowania należy zużyć w ciągu 8—10 godzin.
6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu i transporcie
Chronić od światła! Przechowywać w temp. +2 do +8 C.
6.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów z których je wykonano
Butelki szklane po 50, 100, 250 ml, II klasa hydrolityczna, zamykane korkami gumowymi i zabezpieczane kapslami aluminiowymi, pakowane pojedynczo w pudełko tekturowe.
6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu, jeżeli ma to zastosowanie
Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.
7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
IDT Biologica GmbH
Am Pharmapark
06861 Dessau – Rosslau
Niemcy
8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
1360/03
Więcej informacji o leku Respiporc ART. -inaktywowane komórki Bordetella bronchiseptica: >1,2 x10^10;-inaktywowane komórki Pasteurella multocida: >3,0 x10^9;-anatoksyna Pasteurella multocida typu D: >0,5 µg.
Sposób podawania Respiporc ART. -inaktywowane komórki Bordetella bronchiseptica: >1,2 x10^10;-inaktywowane komórki Pasteurella multocida: >3,0 x10^9;-anatoksyna Pasteurella multocida typu D: >0,5 µg.
: zawiesina do wstrzykiwań
Opakowanie: 1 butelka 250 ml\n1 butelka 50 ml\n1 butelka 100 ml
Numer
GTIN: 5909991187972\n5909991187958\n5909991187965
Numer
pozwolenia: 1360
Data ważności pozwolenia: 2021-03-10
Wytwórca:
Ceva Animal Health Polska Sp. z o.o.