Reparil Gel N (10 mg + 50 mg)/g

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

REPARIL GEL N (10 mg + 50 mg)/g, żel Escinum + Diethylamini salicylas

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak opisano w ulotce dla pacjenta, lub według wskazań lekarza lub farmaceuty.

• – Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

• – Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

• – Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

• – Jeśli po upływie 14 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki:

• 1. Co to jest lek Reparil Gel N i w jakim celu się go stosuje

• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Reparil Gel N

• 3. Jak stosować lek Reparil Gel N

• 4. Możliwe działania niepożądane

• 5. Jak przechowywać lek Reparil Gel N

• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. co to jest lek reparil gel n i w jakim celu się go stosuje

Lek Reparil Gel N stosowany jest miejscowo w leczeniu wspomagającym w celu złagodzenia dolegliwości pourazowych takich jak stłuczenia, krwiaki, zgniecenia, urazy stawów.

2. informacje ważne przed zastosowaniem leku reparil gel n- jeżeli pacjent ma uczulenie na salicylany, escynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),

• – jeżeli u pacjenta występują otwarte rany,

• – jeżeli kobieta jest w I trymestrze ciąży,

• – jeżeli u pacjenta występuje przewlekła choroba nerek, niewydolność nerek.

Nie stosować leku na błony śluzowe, obszary skóry poddane napromienianiu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Reparil Gel N należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Bardzo rzadko mogą wystąpić w miejscu aplikacji reakcje nadwrażliwości wraz z zaczerwienieniem się skóry, jak również łuszczeniem i wysychaniem skó­ry.

Pacjenci z nadwrażliwością na salicylany nie powinni stosować leku bez porozumienia z lekarzem.

U osób tych mogą wystąpić napady astmy oskrzelowej, miejscowe obrzęki skóry i błon śluzowych (obrzęk naczynioruchowy) oraz pokrzywka.

Należy unikać kontaktu żelu z oczami.

Lek Reparil Gel N a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Ciąża i karmienie piersią:

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ze względu na brak wyników badań dotyczących działania leku na organizm kobiety w ciąży, wpływu teratogennego, embrionalnego, nie należy stosować leku u kobiet w ciąży, w dłuższym okresie i na duże powierzchnie (maksymalnie 3 tygodnie, po konsultacji z lekarzem). Stosowanie w I trymestrze ciąży jest przeciwwskazane.

Nie należy stosować leku podczas karmienia piersią.

Należy unikać stosowania leku na obszarze klatki piersiowej kobiet, które karmią piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Podejmowanie szczególnych środków ostrożności nie jest konieczne, gdyż lek nie wywiera wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek zawiera olejek lawendowy i olejek z kwiatu gorzkiej pomarańczy

Lek zawiera substancje zapachowe z linalolem, limonenem i farnezolem (składniki oleju lawendowego i olejku z kwiatu gorzkiej pomarańczy). Linalol, limonen i farnezol mogą powodować reakcje alergiczne. Reakcja alergiczna może wystąpić u pacjentów uczulonych oraz u pacjentów dotychczas nieuczulonych.

3. jak stosować lek reparil gel n

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza, lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jeżeli lekarz nie zaleci inaczej żel Reparil Gel N należy nanosić i rozprowadzić na chore miejsce i jego okolice 1 do 3 razy na dobę, do ustąpienia objawów, tj. 1 do 2 tygodni.

Żel można rozsmarować lub wcierać w skórę.

4. możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 pacjenta na 10 000): reakcje nadwrażliwości w miejscu zastosowania wraz z zaczerwienieniem skóry i jej wysychaniem, wysypka, rumień, zapalenie skóry, złuszczanie skóry, pokrzywka.

Miejscowe zastosowanie leków zawierających w składzie salicylany, szczególnie po naniesieniu ich na duże obszary skóry, mogą spowodować wystąpienie działań ogólnych na organizm związanych z wpływem na wątrobę, nerki i układ pokarmowy; mogą także wystąpić ogólnoustrojowe reakcje nadwrażliwości, as­tma.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02–222 Warszawa, tel.: 22–49–21–301, faks: 22–49–21–309, strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. jak przechowywać lek reparil gel n

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Okres ważności po pierwszym otwarciu tuby aluminiowej: 6 miesięcy.

Okres ważności po pierwszym otwarciu tuby laminowanej: 12 miesięcy.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. zawartość opakowania i inne informacje-       substancjami czynnymi leku są beta-escyna oraz salicylan dietyloaminy. 100 g żelu zawiera

• 1,0 g beta-escyny oraz 5,0 g salicylanu dietyloaminy.

• – Pozostałe składniki to: olejek lawendowy, olejek kwiatu pomarańczy (patrz w punkcie 2. „Lek zawiera olejek lawendowy i olejek z kwiatu gorzkiej pomarańczy”), karbomer (kwas poliakrylowy), makrogol 6 (Softigen 767), wersenian disodowy, trometamol, alkohol izopropylowy, woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Reparil Gel N i co zawiera opakowanie

Cylindryczna tuba aluminiowa z zakrętką z PE lub tuba z laminatu (5-cio lub 7-miowarstwowego) w pudełku tekturowym.

40 g: 1 tuba po 40 g

100 g: 1 tuba po 100 g

Podmiot odpowiedzialny

Mylan Healthcare Sp. z o.o.

ul. Postępu 21B

02–676 Warszawa

Wytwórca

MADAUS GmbH

51101 Koln

Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego:

Mylan Healthcare Sp. z o.o.

tel.: 22 546 64 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

3

Więcej informacji o leku Reparil Gel N (10 mg + 50 mg)/g

Sposób podawania Reparil Gel N (10 mg + 50 mg)/g: żel
Opakowanie: 1 tuba 40 g\n1 tuba 100 g
Numer GTIN: 05909990116614\n05909990116621
Numer pozwolenia: 01166
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Mylan Healthcare Sp. z o.o.