Charakterystyka produktu leczniczego - Reparil 20 mg
1. nazwa produktu leczniczego
REPARIL, 20 mg, tabletki dojelitowe
2. skład jakościowy i ilościowy
Każda tabletka dojelitowa zawiera 20 mg beta-escyny (Escinum).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: laktoza jednowodna i sacharoza.
Pełny skład substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. postać farmaceutyczna
Tabletka dojelitowa
Białe, błyszczące tabletki dojelitowe
4. szczegółowe dane kliniczne
4.1 wskazania do stosowania
Reparil stosowany jest w obrzękach po miejscowych urazach.
4.2 dawkowanie i sposób podawania
Jeśli lekarz nie zaleci innego dawkowania, produkt leczniczy Reparil należy przyjmować
w następujący sposób:
– dorośli i młodzież od 14 lat: 2 tabletki 3 razy na dobę,
w lekkich przypadkach i jako dawka podtrzymująca: 1 tabletka 3 razy na dobę;
Dzieci i młodzież
– dzieci od 7 do 14 lat: 1 tabletka 2 lub 3 razy na dobę.
Sposób podawania
Produkt leczniczy Reparil należy przyjmować po posiłku. Tabletkę należy połknąć w całości, popijając wodą.
4.3 przeciwwskazania
Stosowanie produktu leczniczego Reparil jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:
– nadwrażliwość na escynę lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1;
– niewydolność lub zaburzenia czynności nerek;
– ciąża i okres karmienia piersią (patrz punkt 4.6);
– u dzieci w wieku poniżej 7 lat.
4.4 specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Produkt leczniczy zawiera laktozę jednowodną i sacharozę.
Ze względu na zawartość sacharozy w produkcie leczniczym pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.
Produkt leczniczy zawiera również laktozę, dlatego nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Zawartość sodu
Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w tabletce, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.
Podczas stosowania produktu leczniczego należy kontrolować czynność nerek.
4.5 interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Reparil może powodować nasilenie działania leków przeciwzakrzepowych.
Należy unikać jednoczesnego podawania produktu leczniczego Reparil z antybiotykami aminoglikozydowymi ze względu na możliwość zwiększenia toksycznego działania aminoglikozydów na nerki.
Antybiotyki takie jak cefalotyna i ampicylina mogą zwiększać stężenie wolnej escyny w surowicy.
W związku z tym nie zaleca się jednoczesnego podawania tych leków z produktem leczniczym Reparil.
4.6 wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża :
Ze względu na brak danych z badań u kobiet w ciąży i brak wystarczających danych z badań rozwoju płodowego i embrionalnego u zwierząt, nie należy stosować tego produktu leczniczego u kobiet w ciąży.
Karmienie piersią:
Ze względu na brak danych dotyczących przenikania escyny do mleka, nie należy stosować produktu leczniczego Reparil u kobiet karmiących piersią.
4.7 wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Reparil nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 działania niepożądane
Częstość działań niepożądanych określono następująco (zgodnie z klasyfikacją MedDRA):
– niezbyt często (> 1/1 000 do < 1/100)
– bardzo rzadko (< 1/10 000)
Odnotowano następujące działania niepożądane:
zaburzenia układu immunologicznego
bardzo rzadko: reakcje nadwrażliwości tj. pokrzywka;
zaburzenia żołądka i jelit
niezbyt często: zaburzenia czynności przewodu pokarmowego.
W przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości produkt leczniczy należy odstawić.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02–222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail:
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 przedawkowanie
Nie zgłoszono przypadków przedawkowania. Jeśli wystąpią objawy przedawkowania należy zastosować leczenie objawowe.
5. właściwości farmakologiczne
5.1 właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki ochraniające ścianę naczyń; kod ATC: C05CA07
Escyna działa w obrębie ściany naczynia. W patologicznie wzrastającej przepuszczalności hamuje wysięk przez zmniejszenie wynaczynienia płynu do tkanek i przyspieszenie ustępowanie obrzęku. Mechanizm działania oparty jest na zmianach w zdolności przepuszczania uszkodzonych ścian naczyń włosowatych. Dodatkowo escyna wzmacnia odporność naczyń włosowatych, hamuje procesy zapalne i poprawia mikrokrążenie.
5.2 właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie
Po doustnym podaniu 3H-escyny z przewodu pokarmowego wchłaniało się średnio 12 do 16% dawki. Metabolizm
Metabolizm podanej doustnie escyny badano na myszach i szczurach. Metabolizm przebiega szybciej po podaniu doustnym niż po podaniu dożylnym.
Eliminacja
Escyna wydalana jest przez nerki i drogi żółciowe.
5.3 przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Escyna nie została poddana wystarczającym badaniom na zwierzętach. Bieżące dane dowodzą średniej i wysokiej toksyczności. Obserwowano znaczące zmiany w nerkach, świadczące o toksyczności escyny. Badania nie potwierdziły genotoksyczności. Nie badano rakotwórczości ani toksycznego wpływu na reprodukcję.
U myszy i szczurów, po podaniu doustnym obserwowano działanie embriotoksyczne w fazie organogenezy (zmniejszoną masę płodu, opóźnione kostnienie szkieletu, a po dużych dawkach obumarcie zarodków). Wpływ substancji czynnej na żywotność młodych zwierząt po aplikacji w okresie płodowym nie został przebadany.
6. dane farmaceutyczne
5.1 wykaz substancji pomocniczych
Laktoza jednowodna
Powidon (K 29–32)
Magnezu stearynian
Skład otoczki: sacharoza, talk, guma arabska, tytanu dwutlenek (E 171), krzemionka koloidalna bezwodna, kopolimer kwasu metakrylowego i akrylanu etylu (Eudragit L 100–55), makrogol 8000, sodu wodorotlenek, karmeloza sodowa, trietylu cytrynian, symetykon emulsja, wosk biały, wosk Carnauba
5.2 niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
5.3 okres ważności
5 lat
6.4 specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
6.5 rodzaj i zawartość opakowania
Blistry z foli PVC/Aluminium po 10 tabletek dojelitowych w tekturowym pudełku.
20 szt. – 2 blistry po 10 tabletek
40 szt. – 4 blistry po 10 tabletek
100 szt. – 10 blistrów po 10 tabletek
6.6 specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania
Brak specjalnych zaleceń.
7. podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu:
Mylan Healthcare Sp. z o.o.
ul. Postępu 21B 02–676 Warszawa
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr R/1165
9. data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i data przedłużenia pozwolenia
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 27 kwiecień 1978 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 12 czerwiec 2014 r.
Więcej informacji o leku Reparil 20 mg
Sposób podawania Reparil 20 mg: tabletki dojelitowe
Opakowanie: 20 tabl.\n40 tabl.\n100 tabl.
Numer GTIN: 05909990116515\n05909990116522\n05909990116539
Numer pozwolenia: 01165
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Mylan Healthcare Sp. z o.o.