Renoscint MAG 3 1 mg - charakterystyka produktu leczniczego

1. nazwa produktu leczniczego

Renoscint MAG3, 1 mg, zestaw do sporządzania preparatu radiofarmaceu­tycznego

2. skład jakościowy i ilościowy

Jedna fiolka zawiera 1 mg betiatydu

Do stosowania z nadtechnecjanem (99mTc) sodu (nieujęty w tym zestawie) do sporządzania radiofarmaceutyku: Tiadyd technetu (99mTc).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:

Każda fiolka zawiera 4 mg jonów sodu.

Pełna lista substancji pomocniczych znajduje się w punkcie 6.1.

3. postać farmaceutyczna

Zestaw do sporządzania preparatu radiofarmaceu­tycznego

Jedna fiolka zawiera sterylny, biały liofilizowany proszek.

4. szczegółowe dane kliniczne

4.1 wskazania do stosowania

Produkt leczniczy przeznaczony wyłącznie do diagnostyki.

Po rekonstytucji i wyznakowaniu roztworem nadtechnecjanu (99mTc) sodu preparat radiofarmaceu­tyczny – tiatyd technetu (99mTc) można zastosować w celu oceny zaburzeń nefrologicznych i urologicznych, a w szczególności w celu zbadania morfologii, perfuzji i funkcji nerek oraz scharakteryzowania odpływu moczu.

4.2 dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dorośli i osoby w podeszłym wieku

37–185 MBq, w zależności od patologii, którą należy zbadać oraz metody, która ma być zastosowana. Badania nad przepływem krwi w nerkach lub ocena przemieszania się znacznika w moczowodach zazwyczaj wymagają większej dawki niż ta, którą stosuje się w badaniach nad przemieszczaniem się wewnątrz nerek. Renografia wymaga mniejszej radioaktywności niż sekwencyjna scyntygrafia dynamiczna.

Dzieci i młodzież

Chociaż Renoscint MAG3 może być stosowany u dzieci i młodzieży, to w tej populacji nie przeprowadzono formalnych badań. Doświadczenie kliniczne wskazuje, że w celu zastosowania preparatu u dzieci należy zmniejszyć dawkę radioaktywności. Ze względu na zmienną zależność między wielkością a masą ciała pacjentów czasami bardziej satysfakcjonujące wyniki uzyska się po dostosowaniu dawki radioaktywności do powierzchni ciała.

Dawkę radioaktywności, która ma być podana u dzieci i młodzieży, określa się zgodnie z tabelą przeliczania dawek EANM (2016) według następującego wzo­ru:

Dawka radioaktywności, którą należy podać A(MBq) = Radioaktywność podstawowa (11,9 MBq) x wskaźnik wielokrotności

Dawki radioaktywności, które należy zastosować, wymieniono w poniższej tabeli:

U bardzo małych dzieci konieczne jest podanie (jako minimum) dawki 15 MBq w celu uzyskania obrazów o wystarczającej jakości.

Podawanie leku moczopędnego lub inhibitora ACE podczas procedury diagnostycznej służy czasami do diagnostyki różnicowej zaburzeń nefrologicznych i urologicznych. Badanie scyntygraficzne zazwyczaj przeprowadza się niezwłocznie po podaniu.

Sposób podawania

Przed podaniem pacjentowi niniejszy produkt leczniczy należy rekonstytuować i wyznakować radioaktywnie.

Podanie dożylne.

Do wielokrotnego dawkowania.

Badanie scyntygraficzne zazwyczaj przeprowadza się niezwłocznie po podaniu.

Instrukcje dotyczące rekonstytucji i rozcieńczania produktu leczniczego przed podaniem podano, patrz punkt 12.

W celu przygotowania pacjenta, patrz punkt 4.4.

4.3 przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

4.4 specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Możliwość wywołania nadwrażliwości lub reakcji anafilaktycznej

Jeśli pojawiają się reakcje nadwrażliwości lub anafilaktyczne, to należy natychmiast zaprzestać podawania produktu leczniczego i – jeśli to konieczne – wdrożyć leczenie dożylne. W celu umożliwienia natychmiastowego działania w przypadkach nagłych musi być zapewniony bezzwłoczny dostęp do koniecznych w tym przypadku leków i sprzętu, takiego jak rurka intubacyjna i respirator.

Stosunek korzyści do ryzyka

W przypadku każdego pacjenta ekspozycja na promieniowanie jonizujące musi być uzasadniona spodziewaną korzyścią. Wartość podanej radioaktywności należy dobrać tak, żeby dawka pochłonięta promieniowania była jak najmniejsza, pamiętając jednocześnie o potrzebie uzyskania zamierzonych informacji diagnostycznych.

Dzieci i młodzież

Stosowanie u dzieci trzeba starannie rozważyć w oparciu o potrzeby kliniczne oraz ocenę stosunku korzyści do ryzyka w tej grupie pacjentów.

Informacje dotyczące stosowania u dzieci i młodzieży znajdują się w punkcie 4.2.

Wymagane jest staranne rozważenie wskazań, ponieważ dawka skuteczna promieniowania w przeliczeniu na jednostkę aktywności w MBq jest większa niż u dorosłych (patrz punkt 11).

Przygotowanie pacjenta

Pacjent powinien być dobrze nawodniony przed rozpoczęciem badania i należy go zachęcać do jak najczęstszego oddawania moczu w trakcie pierwszych godzin po badaniu w celu zmniejszenia narażenia na promieniowanie.

Specjalne ostrzeżenia

Środek nie jest odpowiedni do dokładnego monitorowania skutecznego przepływu osocza w nerkach i tym samym przepływu krwi w tym narządzie u pacjentów z poważnym upośledzeniem czynności nerek.

W trakcie procesu wyznakowania mogą być obecne i (lub) tworzyć się niewielkie ilości zanieczyszczeń znakowanych 99mTc. Ponieważ niektóre z tych zanieczyszczeń przemieszczają się do wątroby i są wydalane do pęcherzyka żółciowego, to mogą wpływać na późną fazę (po 30 minutach) dynamicznej scyntygrafii nerkowej ze względu na nakładanie się obrazu nerek i wątroby w obszarze zainteresowania diagnosty.

Należy unikać nieumyślnego lub przypadkowego podania podskórnego tiatydu technetu (99mTc), ponieważ opisywano w tym kontekście występowanie zapalenia okołonaczyniowego.

Substancje pomocnicze

Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, tzn. właściwie jest wolny od sodu.

W zależności od czasu wstrzyknięcia ilość sodu podawanego pacjentowi może w niektórych przypadkach być większa niż 1 mmol. Należy to wziąć pod uwagę w przypadku pacjentów stosujących dietę niskosodową.

4.5

4.6

Nie opisywano przypadków interakcji tiatydu technetu (99mTc) z lekami powszechnie przepisywanymi lub podawanymi pacjentom wymagającym badań z wykorzystaniem tiatydu technetu (99mTc) (np. lekami przeciwnadciśni­eniowymi i produktami leczniczymi stosowanymi w leczeniu lub zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu narządu).

Jednak w diagnostyce różnicowej zaburzeń nefrologicznych i urologicznych stosuje się czasem pojedynczą dawkę leku moczopędnego lub inhibitora ACE.

Podawane środki cieniujące mogą zaburzać proces wydzielania kanalikowego w nerkach a tym samym wpływać na klirens tiatydu technetu (99mTc).

Kobiety w wieku rozrodczym

W przypadku zamiaru podania preparatów radiofarmaceu­tycznych kobiecie w wieku rozrodczym, należy upewnić się, że kobieta nie jest w ciąży. Należy zakładać, że kobieta, u której nie pojawiła się jedna miesiączka, jest w ciąży do czasu jej wykluczenia. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości co do ewentualnej ciąży (jeśli u kobiety nie pojawiła się spodziewana miesiączka, jeśli cykl miesiączkowy jest bardzo nieregularny itp.), należy zaproponować pacjentce alternatywne techniki bez użycia promieniowania jonizującego (jeśli takie są dostępne).

Ciąża

Badania z użyciem radionuklidów prowadzone u kobiet w ciąży powodują napromieniowanie płodu. Z tego względu w okresie ciąży należy przeprowadzać jedynie bezwzględnie konieczne badania, jeśli prawdopodobne korzyści znacznie przewyższają zagrożenia dla matki i płodu.

Karmienie piersią

Przed podaniem preparatu radiofarmaceu­tycznego matce karmiącej piersią należy rozważyć, czy badanie można opóźnić do chwili, kiedy matka zakończy karmienie piersią i czy dany preparat radiofarmaceutyczny jest odpowiedni, mając na względzie fakt przenikanie związku radioaktywnego do mleka matki.

Jeżeli podanie preparatu jest konieczne, karmienie piersią należy przerwać na 4 godziny, a porcje mleka narażone na działanie preparatu odrzucić.

4.7 wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie przeprowadzono żadnych badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 działania niepożądane

Częstość występowania działań niepożądanych została zdefiniowana następująco: bardzo częste ( >1/10), częste (od >1/100 do <1/10), niezbyt częste (od >1/1000 do <1/100), rzadkie (od >1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadkie (<1/10 000), częstość nieznana (nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych).

1 Obserwowane u 15-dniowego dziecka. Nie ustalono ich związku przyczynowego z preparatem radiofarmaceu­tycznym.

Narażenie na promieniowanie jonizujące jest powiązane z możliwością wywołania nowotworu złośliwego i wystąpienia wad wrodzonych. W przypadku badań diagnostycznych stosowanych w medycynie nuklearnej aktualne dane naukowe sugerują, że działania niepożądane będą występować

z niewielką częstością z powodu stosowania niewielkich dawek promieniowania.

W przypadku większości badań diagnostycznych opartych na procedurach stosowanych

w medycynie nuklearnej dostarczany równoważnik dawki skutecznej promieniowania (EDE) jest mniejszy od 20 mSv. W niektórych przypadkach klinicznych może być uzasadnione zastosowanie wyższych dawek.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medyczne go powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie181C, 02–222 Warszawa,

tel.:+48 22 49 21 301, faks:+48 22 49 21 309, e-mail:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 przedawkowanie

Ryzyko przedawkowania tiatydu technetu (99mTc) jest głównie teoretyczne i najprawdopo­dobniej będzie związane z nadmierną ekspozycją na promieniowanie. W takich okolicznościach napromienianie ciała (nerki, pęcherz moczowy i pęcherzyk żółciowy) można zmniejszyć przez wymuszoną diurezę i częste oddawanie moczu.

5. właściwości farmakologiczne

5.1

Grupa farmakoterape­utyczna: Radiofarmaceutyki diagnostyczne, układ moczowy, związki technetu

(99mTc).

Kod ATC: V 09 CA 03

Tiatyd technetu (99mTc) podawany w przewidywanych zwykłych dawkach w postaci iniekcji nie wykazuje żadnych znanych skutków farmakodynamic­znych.

Pomiar aktywności nad nerkami umożliwia rejestrację (oddzielnie dla obu nerek) przepływu nerkowego krwi, pozwala na ustalenie wewnątrznerkowego czasu przejścia produktu do kanalików nerkowych a także ocenę wydalania poprzez drogi odpływu.

5.2 właściwości farmakokinetyczne

Dystrybucja

Po wstrzyknięciu dożylnym tiatyd technetu (99mTc) jest szybko usuwany z krwi do nerek.

Wychwyt narządowy

Technet (99mTc) tiatydu charakteryzuje się stosunkowo wysokim stopniem wiązania z białkami osocza. Przy prawidłowej czynności nerek 70% podanej dawki ulega wydaleniu po 30 minutach, a ponad 95% po 3 godzinach. Te wartości procentowe zależą od konkretnego procesu patologicznego dotyczącego nerek i układu moczowo-płciowego.

Eliminacja

Mechanizm wydalania oparty jest głównie na wydzielaniu kanalikowym. Filtracja kłębuszkowa odpowiada za 11% całkowitego klirensu.

5.3 przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Przeprowadzono badania dotyczące ostrej, podostrej (8 dni) i przewlekłej (13 tygodni) toksyczności a także badania mutagenności. W zakresie badanych dawek, nawet do 1000 razy większych niż maksymalna dawka dopuszczona u ludzi, nie zaobserwowano żadnych efektów toksycznych. Podobnie, nie zaobserwowano efektów mutagennych.

6. dane farmaceutyczne

6.1 wykaz substancji pomocniczych

Disodu winian dwuwodny Cyny (II) chlorek dwuwodny Kwas solny do ustalenia pH

6.2 niezgodności farmaceutyczne

Nie są znane poważniejsze niezgodności farmaceutyczne. Jednakże, aby nie pogarszać stabilności tiatydu 99mTc, preparatu nie należy podawać z innymi produktami leczniczymi.

Produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi produktami z wyjątkiem tych, które wymieniono w punkcie 12.

6.3 okres ważności

18 miesięcy.

Termin ważności jest podany jest na opakowaniu kartonowym oraz na każdej fiolce.

Po wyznakowaniu nadtechnecjanem (99mTc) sodu termin ważności wynosi 8 godzin.

Wyznakowany produkt leczniczy należy przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

6.4 Szczególne środki ostrożności przy przechowywaniu

Przechowywać w lodówce (2–8°C)

Przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

W celu zapoznania się z warunkami przechowywania produktu leczniczego po wyznakowaniu nadtechnecjanem (99mTc) sodu, patrz punkt 6.3.

Produkt należy przechowywać zgodnie z przepisami krajowymi dotyczącymi materiałów radioaktywnych.

6.5 rodzaj i zawartość opakowania

Fiolki szklane (typ I Ph. Eur.) o pojemności 10 ml, zamykane korkiem z gumy chlorobutylowej, uszczelnione kapslem aluminiowym typu flip-off.

Renoscint MAG3 jest dostarczany w postaci 6 fiolek w pudełku.

Wielkości opakowań

Jedno opakowanie zawiera 6 fiolek.

6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania

Ostrzeżenia ogólne

Ten preparat radiofarmaceutyczny może być odbierany, stosowany i podawany wyłącznie przez wyznaczone osoby w określonych warunkach klinicznych. Jego przyjmowanie na stan, przechowywanie, stosowanie, transport oraz niszczenie podlegają przepisom i (lub) wymagają posiadania odpowiednich licencji wydawanych przez upoważnione do tego miejscowe instytucje.

Preparaty radiofarmaceutyczne powinny być przygotowane przez użytkownika w sposób, który spełnia wymogi zarówno zabezpieczenia przed promieniowaniem, jak i farmaceutyczne wymagania jakości. Należy zastosować odpowiednie środki ostrożności, obchodząc się z tymi produktami w sposób aseptyczny.

Zawartość fiolki musi być oznaczona etykietą: Nadtechnecjan (99mTc) sodu w postaci do iniekcji.

Po rekonstytucji roztworem nadtechnecjanu (99mTc) sodu otrzymuje się po podgrzaniu we wrzącej łaźni wodnej środek diagnostyczny, czyli tiatyd technetu (99mTc).

Podawanie radiofarmaceutyków stwarza ryzyko dla innych osób związane z zewnętrznym promieniowaniem lub skażeniem spowodowanym rozlaniem moczu, treści wymiotów, itp. Z tego względu należy przedsięwziąć środki ostrożności w zakresie ochrony radiologicznej zgodnie z krajowymi przepisami. Każda ilość nieużytego produktu lub materiał odpadowy powinny zostać zutylizowane zgodnie z miejscowymi przepisami.

Należy używać tylko eluatów otrzymanych z generatora 99mTc, które zostały eluowane w ciągu ostatnich 24 godzin. Preparat należy rozcieńczać roztworem soli fizjologicznej.

Po rekonstytucji i wyznakowaniu powstały roztwór można stosować w jednym lub kilku podaniach.

Roztwór znajdujący się w fiolce nie zawiera żadnych środków konserwujących.

Właściwości produktu leczniczego po wyznakowaniu:

7. podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu

Medi-Radiopharma Kft

Szamos u 10–12

2030 Érd

Węgry

8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

24615

9. data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i data przedłużenia pozwolenia

13/03/2018

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

01/07/2018

11. DOZYMETRIA

Następujące dawki promieniowania pochłonięte przez pacjenta obliczono zgodnie z systemem MIRD. Dane zostały podane w publikacji ICRP nr 80 z 1998 r.

W tym modelu przyjęto następujące założenia:

– W normalnym przypadku po podaniu dożylnym MAG3 substancja jest szybko rozprowadzana w płynie pozakomórkowym i wydalana całkowicie przez układ moczowy zgodnie z modelem nerka-pęcherz. Retencję radiofarmaceutyku w całym organizmie opisuje funkcja wykładnicza o podstawie 3. Jako wartość czasu przejścia radiofarmaceutyku przez całą nerkę przyjęto 4 minuty, tak jak w przypadku Hippuranu.

– W przypadku obustronnego upośledzenia czynności nerek, zakłada się, że współczynnik klirensu tej substancji wynosi jedną dziesiątą normy, że czas przejścia radiofarmaceutyku przez całą nerkę wzrasta do 20 minut, a frakcja wychwytywana przez wątrobę wynosi 0,04.

– W przykładowej ostrej jednostronnej niedrożności dróg moczowych przyjmuje się, że frakcja radiofarmaceutyku wynosząca 0,5 jest wychwytywana przez jedną nerkę

– i wolno uwalniana do krwi z okresem półtrwania wynoszącym 5 dni, a następnie jest wydalana przez drugą nerkę, która – jak się zakłada – działa prawidłowo.

Prawidłowa czynność nerek:

Dawki pochłonięte promieniowania 99mTc MAG3,99mTc 6,02 h

Nieprawidłowa czynność nerek:

Dawki pochłonięte promieniowania 99mTc MAG3,99mTc 6,02 h

Dawka pochłonięta na jednostkę aktywności podana pacjentowi (mGy/MBq)

W przypadku podania aktywności wynoszącej 185 MBq (dawka maksymalna) dawka skuteczna wynosi 1,1 mSv.

Dawka pochłonięta w narządzie docelowym (nerki) wynosi 2,6 mGy, a typowa dawka promieniowania dotycząca narządu krytycznego (ściana pęcherza moczowego) wynosi 15 mGy.

Ostry brak czynności jednej nerki (zachowana czynność tylko jednej nerki) Dawki pochłonięte promieniowania 99mTc MAG3,99mTc 6,02 h

W przypadku podania aktywności wynoszącej 185 MBq (dawka maksymalna) dawka skuteczna wynosi 1,85 mSv.

Dawka pochłonięta w narządzie docelowym (nerki) wynosi 37 mGy, a typowa dawka promieniowania dotycząca narządu krytycznego (ściana pęcherza moczowego) wynosi 10 mGy.

Więcej informacji o leku Renoscint MAG 3 1 mg

Sposób podawania Renoscint MAG 3 1 mg: zestaw do sporządzania preparatu radiofarmaceutycznego
Opakowanie: 6 fiol. 10 ml
Numer GTIN: 05999881630077
Numer pozwolenia: 24615
Data ważności pozwolenia: 2023-03-13
Wytwórca:
Medi-Radiopharma Kft.