Regumate Porcine 4 mg/ ml roztwór doustny dla świń 4 mg/ml - Ulotka, skutki uboczne, dawkowanie

ULOTKA INFORMACYJNA

Regumate Porcine 4 mg/ml roztwór doustny dla świń

1. NAZWA 1 ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŻELI JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny:

lntcrvct International B.V.

Wint de Kóiwerstraat 35

5831 AN Boxmcer

1 lolandia

Nazwa i adres wy twórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii

Internet Production S.A.

Rue de Lyonś 27460 Igowille branej a

• 2, NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Regumate Porcine 4 mg/ml roztwór doustny dla świń

• 3. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ(-YCH) Altrenógest –4 mg/ml

• 4. WSKAZANIA LECZNICZE

Preparat Regumate Porcine przeznaczony jest do indukcji i synchronizacji rui i owulacji u loch i loszek dojrzałych płciowo.

5, PRZECIWWSKAZANIA

Preparat nie powinien być stosowany u młodych loszek przed pierwszym cyklem rojowym.

Nie stosować u samic ciężarnych.

Nic stosować w przypadku objawów stanu zapalnego dróg rodnych.

Nic stosować u samców.

• 6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Nieznane.

O wystąpieniu działali niepożądanych po podaniu tego produktu lub zaobserwowaniu jakichkolwiek niepokojących objawów nie wymienionych w ulotce (w tvm również objawów u człowieka na skutek kontaktu z. lekiem), należy powiadomić właściwego lekarza weterynarii, podmiot odpowiedzialny lub Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, W yrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. formularz zgłoszeniowy należy pobrać ze strony internetowej (Pion Produktów Leczniczych Weterynaryjnych).

• 7. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Świnia

• 8. DAWKOWANIE I DROGA(-I) PODANIA

Rcgumate może być stosowany w każdej fazie cyklu rujowego.

Opakowanie z dozownikiem umożliwia indywidualne dawkowanie preparatu.

Jednorazowa dawka dzienna preparatu dla jednej samicy: 5 ml (tj. 20 tng altrenogcstu), jest automatycznie dozowana po jednorazowym naciśnięciu zaworu pojemnika.

Preparat podaje się indywidualnie lochom i loszkom doustnie wraz z karmą, codziennie przez 18 kolejnych dni. Jednorazową dawkę preparatu należy nanieść na powierzchnię paszy w korycie indywidualnie przed każdą samicą tak, aby zapewnić pobranie całej dawki przez dane zwierzę. Preparat najlepiej podawać tuż po rozpoczęciu przyjmowania paszę przez zwierzęta.

Otrzymujące preparat lochy i loszki wykazują objawy rujowc od 4 do 9 dni od zaprzestania podawania preparatu.

• 9. ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

Instrukcja posługiwania się butelką ciśnieniow y:

Nic wstrząsać po jemnik a przed zastosowaniem prepa ratu!

Unikać trzymania pojemnika nachylonego pod kątem przekraczającym 30°.

Nie odwracać pojemnika do góry dnem!

Usunąć plastikowy kołnierzyk zabezpieczający z pojemnika ciśnieniowego.

Ustawić nasadkę dozującą (A) i dyszę (B) w jednej linii z punktem znacznikowym © umieszczonym na pojemniku ciśnieniowym, zgodnie z rysunkiem.

• 5.

  
  

Nacisnąć nasadkę dozującą.

Odczekać 2 sekundy.

Zwolnić nacisk.

Pizy pierwszym użyciu pojemnika ciśnieniowego, pierwszą dawkę produktu należy odrzucić. Kolejne dawki, będą dozowane dokładnie w objętości 5 ml.

• 6.

Pomiędzy podaniem kolejnych dawek należy odczekać 1–2 sekundy.

Dyszę dozującą należy trzymać nad paszą do zakończenia procesu dawkowania.

Aluminiowa butelka 540 ml lub 1000 ml z miarką:

• – Usunąć nakrętkę i zatyczkę.

Odmierzyć jednorazową dawkę 5 ml z zastosowaniem załączonej miarki.

• – Nanieść odmierzoną dawkę na powierzchnię paszy.

• – Zamknąć butelkę zatyczką i nakrętką po użyciu.

• 10. OKRES(-Y) KARENCJI

ł kaniu jadalne: 9 dni.

• 11. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PRZY PRZECHOWYWANIU I TRANSPORCIE

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Aluminiowy pojemnik ciśnieniowy :

Przechowywać w temperaturze poniżej 25 °C.

Chronić przed słońcem i nagrzaniem powyżej temperatury 50 °C.

Nie przekłuwać ani nie spalać, także po użyciu.

Ten produkt jest wysoce łatwopalny. Trzymać z daleka od gorąca, iskier, otwartego płomienia lub innych źródeł zapłonu.

Butelka aluminiowa 540 ml lub 1000 ml :

Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.

Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 90 dni.

• 12. SPECJALNE OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI, JEŻELI KONIECZNE

Należy stosować rękawice ochronne przy podawaniu preparatu.

Unikać wszelkiego kontaktu z naskórkiem, w razie przypadkowego kontaktu przemywać wodą z mydłem.

Kobiety w wieku rozrodczym powinny unikać kontaktu z preparatem.

Podczas badań wykonanych na szczurach i świniach nic stwierdzono działania teratogennego, ani też mutagennego altrenogcstu. Nie należy stosować tego preparatu u samic ciężarnych. Brak danych na temat stosowania w czasie laktacji.

\X' celu określenia wpływu zastosowania dawek w \ ższych niż zalecane wykonano badania obejmujące podawanie lochom dawki 2 3 razi wtższej od zalecanej. Obserwowano wówczas objawy ograniczające się do zaburzeń w rozrodzie zwierząt objętych doświadczeniem. Zaznaczała się wówczas zwiększona możliwość występowania torbieli jajnikowych.

W prowadzonych badaniach nic stwierdzono również występowania reakcji uczuleniowych związanych z podawaniem preparatu.

Specja lne ostrzeżenia dotyczące wpływu na środowisko

Podczas rozrzucania nawozu pochodzącego od leczonych zwierząt należy ściśle przestrzegać minimalnej odległości do wód powierzchniowych określonej w przepisach krajowych lub lokalnych, ponieważ nawóz może zawierać altrenogesr, który mógłby spowodować niekorzystne zmiany w środowisku wodnym.

• 13. SZCZEGÓLNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE

14. data zatwierdzenia lub ostatniej zmiany tekstu ulotki

29.07.2016

15. inne informacje

Dostępne opakowania:

Aluminiowy pojemnik ciśnieniowy zawierający 360 ml roztworu olejowego (równowartość 72 dawek jednorazowych po 5 ml każda) umożliwiający dozowanie stałej pojedynczej dawki równej 5 ml roztworu po jednokrotnym naciśnięciu zaworu, Pojemniki pakowane są pojedynczo w pudełko tekturowe.

Butelka aluminiowa zawierająca 540 ml lub 1000 ml roztworu, wewnątrz lakierowana, zaopatrzona w nakładkę z gwintem, z.atyczkę (LDPE) z uchwytem, zakrętkę (PP) z zabezpieczeniem gwarancyjnym oraz miarkę. Butelki pakowane są pojedynczo w pudełko lekturowe.

Niektóre wielkości opakowań mogą nic bvć dostępne w obrocie.

\V celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy kontaktować się z lokalnymi przedstawicielami podmiotu odpowiedzialnego.

Więcej informacji o leku Regumate Porcine 4 mg/ ml roztwór doustny dla świń 4 mg/ml

Sposób podawania Regumate Porcine 4 mg/ ml roztwór doustny dla świń 4 mg/ml : roztwór doustny
Opakowanie: 1 butelka 540 ml\n1 butelka 1000 ml\n1 poj. 360 ml (72 dawki)
Numer GTIN: 5909991255398\n5909997024233\n5909997003603
Numer pozwolenia: 0157
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Intervet International B.V.