Regiocit (5,29 g + 5,03 g)/l

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• – Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

• – W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

• – Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

• 1. Co to jest lek Regiocit i w jakim celu się go stosuje

• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Regiocit

• 3. Jak stosować lek Regiocit

• 4. Możliwe działania niepożądane

• 5. Jak przechowywać lek Regiocit

• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. co to jest lek regiocit i w jakim celu się go stosuje

Niniejszy lek jest roztworem do hemofiltracji, zapobiegającym krzepnięciu krwi w trakcie ciągłej terapii nerkozastępczej (ang. continuous renal replacement therapy, CRRT), będącej rodzajem zabiegu dializacyjnego. Lek stosuje się u pacjentów w stanie krytycznym, szczególnie gdy niewłaściwe jest stosowanie leku zazwyczaj stosowanego do zapobiegania krzepnięciu krwi (heparyny). Jony cytrynianowe zapewniają efekt przeciwzakrzepowy, wiążąc wapń występujący we krwi.

2. informacje ważne przed zastosowaniem leku regiocit- uczulenia na substancje czynne lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),

• – ciężkiego zaburzenia czynności wątroby,

• – ciężkiego zaburzenia przepływu krwi w mięśniach.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Lek ten nie jest przeznaczony do bezpośredniego wlewu dożylnego. Należy go używać wyłącznie z urządzeniem pozwalającym na wykonywanie ciągłej terapii nerkozastępczej (CRRT), będącej rodzajem dializy stosowanej u pacjentów w stanie krytycznym z niewydolnością nerek. Urządzenie do prowadzenia terapii CRRT musi być dostosowane do jonów cytrynianowych jako środka przeciwzakrze­powego.

Regiocit można ogrzać do temperatury 37°C dla zwiększenia komfortu pacjenta. Ogrzanie roztworu przed użyciem należy wykonać wyłącznie przy użyciu suchego źródła ciepła. Roztworów nie należy ogrzewać w wodzie ani w kuchence mikrofalowej. Przed podaniem, Regiocit należy sprawdzić wizualnie w celu wykrycia obecności cząstek stałych oraz zmiany zabarwienia. Stosować tylko wtedy, gdy roztwór jest przezroczysty, wolny od widocznych cząstek stałych, a spaw jest nienaruszony.

Jeśli osłona zabezpieczająca lub worek z roztworem są uszkodzone, roztwór może być zanieczyszczony i nie wolno go używać. Leczenie obejmuje dodatkowo podawanie we wlewie płynów innych niż niniejszy lek. W celu zapewnienia zgodności z lekiem konieczne może być dostosowanie składu lub szybkości podawania ww. płynów.

Lekarz będzie ściśle monitorował stan hemodynamiczny pacjenta, bilans płynów, poziom glukozy, bilans elektrolitów oraz równowagę kwasowo-zasadową przed rozpoczęciem zabiegu i w jego trakcie. Stężenie sodu, magnezu, potasu, fosforanów i wapnia będzie ściśle monitorowane.

W razie potrzeby wprowadzane będą odpowiednie korekty w leczeniu.

Regiocit nie zawiera wapnia. Stosowanie leku Regiocit może prowadzić do obniżenia stężenia wapnia we krwi (hipokalcemia).

Regiocit nie zawiera magnezu. Stosowanie leku Regiocit może wywołać obniżenie stężenia magnezu we krwi (hipomagnezemia). Stężenie magnezu we krwi będzie ściśle monitorowane i może być potrzebny wlew magnezu.

Regiocit nie zawiera glukozy. Podawanie leku Regiocit może prowadzić do obniżenia stężenia glukozy we krwi (hipoglikemia). Stężenie glukozy we krwi powinno być regularnie monitorowane.

Regiocit nie zawiera potasu. Stężenie potasu w surowicy musi być monitorowane przed i podczas leczenia.

Lekarz będzie zwracał szczególną uwagę na szybkość wlewu jonów cytrynianowych. Zbyt duża ilość jonów cytrynianowych powoduje obniżenie poziomu wapnia we krwi i podwyższenie wartości pH krwi, co może prowadzić do powikłań neurologicznych i kardiologicznych.

Wysoką wartość pH krwi można skorygować poprzez regulację ustawień dializy i wlew 0,9% roztworu sodu chlorku za filtrem lub zmianę składu roztworu do ciągłej terapii nerkozastępczej (CRRT). Niskie stężenie wapnia można skorygować wlewem jonów wapniowych.

Lekarz powinien zwrócić szczególną uwagę na pacjentów z niewydolnością wątroby lub we wstrząsie. U pacjentów tych może występować znaczne obniżenie poziomu metabolizmu cytrynianów, prowadzące do gromadzenia cytrynianów z towarzyszącym obniżeniem wartości pH krwi. Lekarz zdecyduje, czy leczenie pacjenta wymaga zmian. W przypadku wzrostu stosunku wapnia całkowitego do jonów wapnia powyżej 2,3 należy zmniejszyć szybkość podawania lub przerwać podawanie buforu cytrynianowego.

W przypadku stosowania leku Regiocit u pacjenów z zaburzeniami czynności wątroby ważne jest częste monitorowanie pH, elektrolitów, stosunku wapnia całkowitego do zjonizowanego i układowego wapnia zjonizowanego w celu uniknięcia zaburzeń równowagi elektrolitowej i (lub) równowagi kwasowo-zasadowej. Leku nie stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.

W przypadku nieprawidłowo dużej objętości płynów w organizmie (hiperwolemia) można zwiększyć szybkość netto ultrafiltracji przepisaną dla urządzenia do CRRT i (lub) można zmniejszyć szybkość podawania roztworów innych niż płyn substytucyjny i (lub) dializat.

W przypadku nieprawidłowo małej objętości płynów w organizmie (hipowolemia), można zmniejszyć szybkość netto ultrafiltracji przepisaną dla urządzenia do CRRT i (lub) można zwiększyć szybkość podawania roztworów innych niż płyn substytucyjny i (lub) dializat.

Regiocit jest hipoosmolarny/hi­potoniczny w porównaniu ze standardowymi płynami substytucyjnymi do CRRT i należy zachować ostrożność podając go pacjentom z pourazowym uszkodzeniem mózgu, obrzękiem mózgu lub zwiększonym ciśnieniem wewnątrzczaszkowym.

Należy ściśle przestrzegać instrukcji użycia. Nieprawidłowe stosowanie portów dostępowych lub innych urządzeń do ograniczania przepływu płynu może prowadzić do nieprawidłowej utraty masy ciała pacjenta oraz wywoływać alarmy urządzenia. Kontynuowanie leczenia bez usunięcia przyczyn ww. zdarzeń może powodować obrażenia ciała lub zgon pacjenta.

Lek Regiocit a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, w tym o lekach wydawanych bez recepty. Wynika to z faktu, że w trakcie dializoterapii może dochodzić do obniżenia stężeń innych leków. Lekarz prowadzący podejmie decyzję w sprawie konieczności ewentualnych zmian w dawkowaniu leków przyjmowanych przez pacjenta.

W szczególności należy poinformować lekarza o stosowaniu leków zawierających którykolwiek z poniższych składników:

• witamina D i inne leki zawierające wapń oraz leki zawierające wapnia chlorek lub wapnia glukonian, gdyż mogą one zwiększyć ryzyko wystąpienia wysokiego stężenia wapnia we krwi (hiperkalcemia) i mogą zmniejszyć działanie antykoagulacyjne;
• sodu wodorowęglan, gdyż może on zwiększać stężenie wodorowęglanu we krwi.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Płodność:

Nie oczekuje się wpływu leku na płodność, ponieważ sód, chlorki i cytryniany występują naturalnie w organizmie.

Ciąża i karmienie piersią:

Brak jest udokumentowanych danych klinicznych dotyczących stosowania niniejszego leku podczas ciąży i karmienia piersią. Niniejszy lek powinien być podawany kobietom ciężarnym i karmiącym piersią jedynie w przypadku istnienia wyraźnej potrzeby.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie wiadomo, czy lek wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

3. jak stosować lek regiocit

Do stosowania dożylnego. Niniejszy lek jest przeznaczony do stosowania w szpitalach oraz do podawania wyłącznie przez pracowników służby zdrowia. Stosowana objętość, a tym samym dawka leku, zależy od stanu pacjenta. Objętość dawki zostanie ustalona przez lekarza prowadzącego.

Zalecane szybkości przepływu leku u pacjentów dorosłych i młodzieży:

• w ciągłej hemofiltracji żylno-żylnej

o 1–2,5 l/godz. z szybkością przepływu krwi od 100 do 200 ml/min.

• w ciągłej hemodiafiltracji żylno-żylnej

o 1–2 l/godz. z szybkością przepływu krwi od 100 do 200 ml/min.

Stosowanie o osób starszych:

Zalecane szybkości przepływu są takie same, jak u pacjentów dorosłych i młodzieży.

Stosowanie u dzieci:

U noworodków i małych dzieci (w wieku od urodzenia do 23 miesięcy) docelowa dawka leku Regiocit powinna wynosić 3 mmol jonów cytrynianowych na litr krwi przepływającej w ciągłej hemofiltracji lub hemodiafiltracji żylno-żylnej. U dzieci (w wieku od 2 do 11 lat) dawka powinna być dostosowywana do masy ciała pacjenta oraz do szybkości przepływu krwi.

Niewydolność wątroby lub wstrząs:

W niewydolności wątroby lub w przypadku wstrząsu należy obniżyć dawkę początkową jonów cytrynianowych.

Instrukcja użycia

Regiocit zostanie podany pacjentowi w szpitalu. Lekarz zna sposób podawania leku Regocit. Instrukcję użycia zamieszczono na końcu niniejszej ulotki.

4. możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Lekarz lub pielęgniarka będą regularnie monitorowali parametry krwi pacjenta w celu wykrycia ewentualnych działań niepożądanych. Stosowanie niniejszego roztworu może wywoływać następujące działania niepożądane:

Często: mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób

• zaburzenie równowagi kwasowo-zasadowej krwi,
• zaburzenia równowagi stężeń elektrolitów we krwi (np. spadek stężenia wapnia, sodu, magnezu, potasu

i (lub) fosforanów we krwi lub wzrost stężenia wapnia we krwi).

Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

• zaburzenia równowagi płynów w organizmie (odwodnienie, zatrzymanie płynów w organizmie);
• obniżenie ciśnienia krwi*;
• nudności*, wymioty*;
• kurcze mięśni.

• Działania niepożądane związane raczej z dializoterapią niż z samym lekiem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02–222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa:

Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. jak przechowywać lek regiocit

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywani­a leku.

Nie zamrażać.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie oraz opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się uszkodzenie produktu lub obecność cząstek stałych w roztworze.

Roztwór można wylewać do kanalizacji bez szkód dla środowiska naturalnego.

6. zawartość opakowania i inne informacjeskład:

Sodu chlorek

Sodu cytrynian

Substancjami czynnymi leku są:

Kationy sodowe, Na+

Aniony chlorkowe, Cl-

Aniony cytrynianowe, C6H5O73–

Osmolarność teoretyczna: 244 mOsm/l

pH « 7,4

Pozostałe składniki to:

Rozcieńczony kwas solny (do ustalenia pH) E 507

Woda do wstrzykiwań

Jak wygląda lek Regiocit i co zawiera opakowanie

Ten lek jest przezroczystym i bezbarwnym roztworem do hemofiltracji w jednokomorowym worku z wielowarstwowej folii zawierającej poliolefiny i elastomery. Roztwór jest jałowy i wolny od endotoksyn bakteryjnych. Każdy worek zawiera 5000 ml roztworu i znajduje się w przezroczystym worku ochronnym. Każde pudełko zawiera dwa worki i jedną ulotkę dla pacjenta.

Podmiot odpowiedzialny

Baxter Holding B.V.

Kobaltweg 49

3542 CE Utrecht

Holandia

Wytwórca

Bieffe Medital S.p.A.

Via Stelvio 94

23035 Sondalo (SO)

Włochy

lub

Baxter Healthcare S.A.

Moneen Road,

Castlebar

County Mayo

F23 XR63

Irlandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Regiocit

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 01.05.2021

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Szybkość podawania leku Regiocit zależy od docelowej dawki cytrynianu i przepisanej szybkości przepływu krwi (ang. blood flow rate , BFR). Przepisując Regiocit, należy uwzględnić szybkości przepływu płynu odprowadzanego i innych płynów terapeutycznych, wymagania dotyczące usuwania płynów z organizmu pacjenta, podaż i usuwanie płynów dodatkowych oraz żądaną równowagę kwasowo-zasadową i elektrolitową. Regiocit powinien być przepisywany i sposób jego podawania (dawka, szybkość wlewu i całkowita objętość) powinny być ustalane wyłącznie przez lekarza mającego doświadczenie w zakresie intensywnej terapii oraz CRRT.

Należy ustalić i dostosować szybkość wlewu leku Regiocit przed filtrem w stosunku do szybkości przepływu krwi, aby osiągnąć docelowe stężenie cytrynianu we krwi wynoszące 3 do 4 mmol/l krwi. Przepisując Regiocit, należy uwzględnić szybkość przepływu płynu odprowadzanego i innych płynów terapeutycznych, wymagania dotyczące usuwania płynów z organizmu pacjenta, podaż i usuwanie płynów dodatkowych oraz żądaną równowagę kwasowo-zasadową i elektrolitową.

Należy stopniowo zwiększać szybkość przepływu zapobiegającego krzepnięciu w krążeniu pozaustrojowym tak, aby uzyskać stężenie wapnia zjonizowanego za filtrem mieszczące się w zakresie od 0,25 do 0,35 mmol/l. Stężenie układowe wapnia zjonizowanego w organizmie pacjenta należy utrzymywać w zakresie prawidłowych wartości fizjologicznych, dostosowując odpowiednio suplementację wapnia.

Ponadto cytrynian działa jako źródło buforu (z powodu przekształcenia w wodorowęglan). Szybkość wlewu leku Regiocit musi uwzględniać szybkość podawania buforu z innych źródeł (np. dializatu i (lub) płynu substytucyjnego). Regiocit musi być stosowany razem z roztworem do dializy/roztworem substytucyjnym o właściwym stężeniu wodorowęglanów.

Zawsze wymagany jest osobny wlew wapnia. Należy dostosować lub przerwać wlew wapnia zgodnie z zaleceniem lekarza w przypadku zastrzymania antykoagulacji.

Monitorowanie stężenia zjonizowanego wapnia (iCa) po filtracji, iCa we krwi układowej i całkowitego stężenia wapnia we krwi w zestawieniu z innymi parametrami laboratoryjnymi i klinicznymi jest niezbędne do ustalenia odpowiedniego dawkowania leku Regiocit w oparciu o żądany stopień antykoagulacji.

Należy regularnie monitorować stężenie sodu, magnezu, potasu i fosforanów i uzupełniać je w razie potrzeby.

Szybkości przepływu leku Regiocit u dorosłych i młodzieży:

• w ciągłej hemofiltracji żylno-żylnej

o 1–2,5 l/godz. z szybkością przepływu krwi od 100 do 200 ml/min;

• w ciągłej hemodiafiltracji żylno-żylnej

o 1–2 l/godz. z szybkością przepływu krwi od 100 do 200 ml/min.

Dzieci i młodzież:

U noworodków i małych dzieci (w wieku od urodzenia do 23 miesięcy) docelowa dawka leku Regiocit powinna wynosić 3 mmol jonów cytrynianowych na litr krwi przepływającej w ciągłej hemofiltracji lub hemodiafiltracji żylno-żylnej. U dzieci (w wieku od 2 do 11 lat) dawka powinna być dostosowywana do masy ciała pacjenta oraz do szybkości przepływu krwi.

Szczególne grupy pacjentów:

Nie ma potrzeby specjalnej modyfikacji dawkowania u osób w podeszłym wieku w porównaniu z dawkowaniem u osób dorosłych.

Zaburzenia czynności wątroby lub wstrząs:

Niezbędne może być zmniejszenie dawki u pacjentów z lekkim lub umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby (np. <12 w skali Childa-Pugha).

W przypadku zaburzenia czynności wątroby (w tym na przykład marskości wątroby) należy zmniejszyć wstępną dawkę początkową cytrynianu ze względu na ryzyko niedostatecznego metabolizmu. Zaleca się częste monitorowanie nagromadzenia cytrynianu. Lek Regiocit nie może być podawany pacjentom, u których występuje ciężkie upośledzenie czynności wątroby lub wstrząs z hipoperfuzją mięśniową (np. w stanach takich jak wstrząs septyczny i kwasica mleczanowa), w związku ze zmniejszonym metabolizmem cytrynianu.

Przedawkowanie

Nieodpowiednie podanie zbyt dużej objętości płynu substytucyjnego może prowadzić do przedawkowania, co z kolei może stanowić zagrożenie dla życia pacjenta. W wyniku przedawkowania może dojść do obrzęku płuc i zastoinowej niewydolności serca w związku z nadmiarem płynów w organizmie oraz do hipokalcemii i zasadowicy metabolicznej w związku z nadmiarem cytrynianu w stosunku do przepływu krwi. Zaburzenia te należy niezwłocznie wyrównać, przerywając podawanie płynu substytucyjnego i podając wapń dożylnie. Ostrożna suplementacja wapnia może odwrócić skutki przedawkowania. Ryzyko można zminimalizować poprzez ścisłe monitorowanie podczas leczenia.

U pacjentów, u których metabolizm cytrynianów jest upośledzony (niewydolność wątroby lub wstrząs), przedawkowanie może objawiać się gromadzeniem cytrynianów, kwasicą metaboliczną, układową hiperkalcemią całkowitą i hipokalcemią z niedoborem wapnia zjonizowanego wraz ze zwiększeniem współczynnika wapnia całkowitego do wapnia zjonizowanego.

Należy przerwać podawanie leku Regiocit lub ograniczyć jego ilość.

Aby skorygować kwasicę metaboliczną, należy uzupełnić wodorowęglan. Można kontynuować ciągłą terapię nerkozastępczą bez antykoagulacji lub rozważyć zastosowanie innych metod antykoagulacji.

Przygotowanie i (lub) stosowanie

Roztwór można wylewać do kanalizacji bez szkód dla środowiska naturalnego.

Należy postępować zgodnie z poniższymi instrukcjami dotyczącymi stosowania:

W całym procesie przygotowania i podawania leku pacjentowi należy stosować technikę aseptyczną. Lek wyjąć z opakowania ochronnego bezpośrednio przez użyciem. Użyć wyłącznie, gdy opakowanie ochronne nie jest uszkodzone, wszystkie spawy są nienaruszone a roztwór jest przezroczysty. Ścisnąć mocno worek, aby sprawdzić jego szczelność. W przypadku stwierdzenia przecieku roztwór należy natychmiast wyrzucić, ponieważ nie można być pewnym jego jałowości. Roztwór należy użyć niezwłocznie po otwarciu opakowania, by uniknąć zanieczyszczenia mikrobiologicznego.

• I. W przypadku stosowania złączy typu luer należy zdjąć nasadkę, przekręcając ją i pociągając. Połączyć męskie złącze typu luer lock na drenie przed wlotem do pompy krwi z żeńskim złączem typu luer na worku, dociskając je i przekręcając. Upewnić się, że złącza są w pełni osadzone, a następnie dokręcić. Złącze jest teraz otwarte. Upewnić się, że płyn przepływa swobodnie (patrz rysunek I poniżej).

Gdy dren przed wlotem do pompy krwi zostanie odłączony od złącza typu luer, złącze się zamknie, wstrzymując przepływ roztworu. Złącze typu luer jest bezigłowe i umożliwia pobieranie próbek.

• II. W przypadku stosowania złącza iniekcyjnego (lub złącza kolcowego) należy zdjąć zsuwaną nasadkę, a następnie wprowadzić kolec przez gumową przegrodę. Upewnić się, że płyn przepływa swobodnie (patrz rysunek II poniżej).

Więcej informacji o leku Regiocit (5,29 g + 5,03 g)/l

Sposób podawania Regiocit (5,29 g + 5,03 g)/l : roztwór do hemodiafiltracji
Opakowanie: 2 worki 5000 ml
Numer GTIN: 05909991259402
Numer pozwolenia: 22973
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Baxter Holding B.V.