Rapiscan 400 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań – ulotka, dawkowanie, skutki uboczne

1. Co to jest lek Rapiscan i w jakim celu się go stosuje

Lek Rapiscan zawiera substancję czynną regadenozon. Należy do grupy leków nazywanych „lekami rozszerzającymi naczynia wieńcowe”. Powoduje rozszerzenie tętnic sercowych i zwiększenie częstości akcji serca. Powoduje to większy przepływ krwi do mięśni serca.

Lek przeznaczony wyłącznie do diagnostyki.

Lek Rapiscan jest stosowany do pewnego rodzaju badania serca u osób dorosłych, zwanego „obrazowaniem perfuzji serca”.

Obrazowanie wykorzystuje środek diagnostyczny w celu uzyskania obrazów. Obrazy te pokazują, czy krew dobrze dopływa do mięśni serca. Zwykle stosuje się ćwiczenia fizyczne na taśmie w celu obciążenia serca przed badaniem. Podczas ćwiczeń mała ilość środka diagnostycznego jest wstrzykiwana do organizmu, często do żyły na dłoni. Następnie uzyskiwane są obrazy serca. Lekarz może zobaczyć, czy mięśnie serca otrzymują wystarczającą ilość krwi podczas obciążenia. W przypadku braku zdolności osiągnięcia wysiłku, wywołującego wystarczające obciążenie dla serca, zostaje wstrzyknięty lek Rapiscan, w celu wywołania obciążenia serca o podobnej amplitudzie, aby zwiększony został przepływ krwi.

Lek Rapiscan stosuje się również podczas cewnikowania i obrazowania tętnic serca (inwazyjna angiografia wieńcowa) w celu rozszerzenia tętnic serca, aby zmierzyć różnicę ciśnień, spowodowaną zwężeniem w obrębie jednej lub większej liczby tętnic. Podczas cewnikowania serca, cienką rurkę zwaną cewnikiem wprowadza się przez tętnicę udową lub promieniową i przepuszcza przez naczynia krwionośne do serca. Lekarz wykonujący cewnikowanie może również chcieć zmierzyć różnicę ciśnienia (cząstkowa rezerwa przepływu wieńcowego) z powodu zwężenia wykrytego w jednej lub większej ilości tętnic serca.

2. Informacje ważne przed otrzymaniem leku Rapiscan

Kiedy nie przyjmować leku Rapiscan

• jeśli u pacjenta występuje wolna częstość akcji serca (blok serca wysokiego stopnia lub choroba węzła zatokowego) i nie ma wszczepionego rozrusznika.
• jeśli u pacjenta występuje nagły ból w klatce piersiowej (niestabilna dusznica bolesna) bez poprawy po leczeniu.
• jeśli pacjent ma niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie tętnicze).
• jeśli pacjent ma niewydolność serca.

• jeśli pacjent ma uczulenie na regadenozon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

  (wymienionych w punkcie 6).

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Rapiscan należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą Należy poinformować lekarza przed podaniem pacjentowi leku Rapiscan:

• jeśli pacjent miał niedawno poważne problemy z sercem (na przykład zawał serca lub nieprawidłowy rytm pracy serca).
• jeśli u pacjenta występuje bardzo szybki lub nierówny rytm serca (migotanie lub trzepotanie przedsionków).
• jeśli u pacjenta występuje wysokie ciśnienie krwi nie poddające się leczeniu, szczególnie, jeśli towarzyszą temu niedawne epizody krwawień z nosa, bólu głowy lub niewyraźnego lub podwójnego widzenia.
• jeśli u pacjenta występowały epizody mini udarów (zwane przemijającymi napadami niedokrwiennymi).
• jeśli pacjent ma zaburzenia rytmu serca zwane zespołem wydłużonego QT.
• jeśli u pacjenta występują epizody bloku serca (które mogą spowolnić pracę serca) lub bardzo wolna częstość akcji serca.
• jeśli pacjent ma chorobę serca lub naczyń krwionośnych, zwłaszcza jeśli nasila się ona w przypadku spadku ciśnienia krwi. Zaliczane są tu mała objętość krwi (spowodowana na przykład ciężką biegunką lub odwodnieniem albo przyjmowaniem tabletek moczopędnych), stan zapalny wokół serca (zapalenie osierdzia) i niektóre postaci choroby zastawek serca lub tętnic (na przykład zwężenie aorty lub zastawki dwudzielnej).
• jeśli u pacjenta występuje choroba powodująca napady drgawkowe, taka jak padaczka lub jeśli u pacjenta występowały wcześniej napady drgawkowe.
• jeśli u pacjenta występuje astma lub choroba płuc.

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta, należy poinformować o tym lekarza prowadzącego przed otrzymaniem wstrzyknięcia.

Dzieci i młodzież

Leku Rapiscan nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lek Rapiscan a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Należy zachować szczególną ostrożność w przypadku następujących leków:

• teofiliny, leku stosowanego do leczenia astmy i innych chorób płuc, nie wolno stosować przez co najmniej 12 godzin przed podaniem leku Rapiscan, ponieważ może ona blokować działanie leku Rapiscan.
• dipirydamolu, leku stosowanego do zapobiegania powstawaniu skrzepów krwi, nie wolno stosować przez co najmniej dwa dni przed podaniem leku Rapiscan, ponieważ może on zmienić działanie leku Rapiscan.

Stosowanie leku Rapiscan z jedzeniem i piciem

Nie spożywać pokarmów ani nie pić napojów zawierających kofeinę (na przykład herbaty, kawy, kakao, coli lub czekolady) przez co najmniej 12 godzin przed podaniem leku Rapiscan. Powodem jest to, że kofeina może negatywnie wpływać na działanie leku Rapiscan.

Ciąża i karmienie piersią

Przed podaniem leku Rapiscan należy powiedzieć lekarzowi:

• jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko.

  Brak odpowiednich informacji dotyczących stosowania leku Rapiscan u kobiet w okresie ciąży. W badaniach na zwierzętach zaobserwowano szkodliwe działania, ale nie jest wiadomo, czy istnieje zagrożenie dla ludzi. Lekarz poda lek Rapiscan wyłącznie wtedy, gdy jest to wyraźnie

  konieczne.

• jeśli pacjentka karmi piersią. Nie wiadomo, czy lek Rapiscan przenika do mleka matki i będzie podany pacjentce wyłącznie wtedy, gdy lekarz uzna to za konieczne. Należy unikać karmienia piersią przez co najmniej 10 godzin przed otrzymaniem leku Rapiscan.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Rapiscan może powodować zawroty głowy. Może wywoływać inne objawy (ból głowy lub zadyszkę), które mogą mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Efekty takie zazwyczaj nie utrzymują się dłużej niż przez 30 minut. Nie prowadzić pojazdów ani nie obsługiwać żadnych maszyn zanim objawy te nie ustąpią.

Lek Rapiscan zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę. Po podaniu leku Rapiscan pacjentowi będzie podane wstrzyknięcie roztworu 9 mg/ml (0,9%) chlorku sodu, zawierające 45 mg sodu. Należy wziąć to pod uwagę, jeśli pacjent kontroluje zawartość sodu w diecie.

3. Jak podaje się lek Rapiscan

Lek Rapiscan jest wstrzykiwany przez pracownika służby zdrowia (lekarza, pielęgniarkę lub technika medycznego) w placówce medycznej, w której możliwa jest obserwacja serca i ciśnienia krwi. Jest on wstrzykiwany bezpośrednio do żyły, w postaci dawki pojedynczej 400 mikrogramów w 5 ml roztworu – wstrzyknięcie potrwa około 10 sekund. Wstrzykiwana dawka nie jest zależna od masy ciała pacjenta.

Pacjentowi zostanie również podane wstrzyknięcie roztworu 9 mg/ml (0,9%) chlorku sodu (5 ml) i wstrzyknięcie małej ilości środka diagnostycznego.

Po otrzymaniu leku Rapiscan szybko zwiększy się częstość akcji serca. Częstość akcji serca i ciśnienie krwi będą obserwowane.

Po wstrzyknięciu leku Rapiscan pacjent musi usiąść lub położyć się aż do powrotu częstości akcji serca i ciśnienia krwi do prawidłowych wartości. Lekarz, pielęgniarka lub technik medyczny poinformują pacjenta, kiedy może wstać.

Obrazowanie serca będzie wykonane po upływie wystarczającej ilości czasu na przedostanie się środka diagnostycznego do mięśnia sercowego.

Podczas cewnikowania tętnic serca lekarz może zmierzyć różnicę ciśnień (zwaną również cząstkową rezerwą przepływu wieńcowego - FFR) z powodu zwężenia jednej lub więcej tętnic serca.

W razie potrzeby drugą dawkę 400 mikrogramów można wstrzyknąć co najmniej 10 minut po pierwszej dawce dla takiego pomiaru różnicy ciśnień podczas tej samej procedury cewnikowania. Tętno i ciśnienie krwi są monitorowane podczas całej procedury.

Otrzymanie większej niż zalecana dawki leku Rapiscan

U niektórych osób wystąpiło nagłe zaczerwienienie twarzy, zawroty głowy i przyspieszona częstość akcji serca po podaniu większej niż zalecana dawki leku Rapiscan. Jeśli lekarz uzna, że u pacjenta występują ciężkie działania niepożądane lub działanie leku Rapiscan utrzymuje się zbyt długo, może podać pacjentowi we wstrzyknięciu lek o nazwie aminofilina, który redukuje takie działania.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Rapiscan może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one

wystąpią.

Działania niepożądane są z reguły łagodne. Z reguły występują one wkrótce po wstrzyknięciu leku Rapiscan i zazwyczaj ustępują w ciągu 30 minut. Zazwyczaj nie jest wymagane ich leczenie.

Poważniejsze działania niepożądane obejmują:

• nagłe zatrzymanie serca lub uszkodzenie serca, blok serca (zaburzenie sygnału elektrycznego serca, w którym sygnał nie może przejść z górnej do dolnej komory), szybkie bicie serca
• niskie ciśnienie krwi, mogące prowadzić do omdlenia lub mini udarów (w tym zwiotczenia twarzy lub niezdolności mówienia). Rzadko lek Rapiscan może powodować udar (zwany także udarem mózgowo-naczyniowym).
• reakcję alergiczną mogącą powodować wysypkę, pokrzywkę, obrzęk pod skórą wokół oczu lub gardła, uczucie ucisku w gardle i trudności z oddychaniem, która może wystąpić niezwłocznie lub z opóźnieniem po wstrzyknięciu leku Rapiscan

Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli pacjent uważa, że występują u niego ciężkie działania niepożądane. Lekarz może wtedy podać pacjentowi we wstrzyknięciu lek o nazwie aminofilina, który zmniejsza takie działania.

Bardzo częste

(mogą występować u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• ból głowy, zawroty głowy
• uczucie duszności
• ból w klatce piersiowej
• zmiany w badaniu pracy serca (elektrokardiogramie)
• nagłe zaczerwienienie twarzy
• dyskomfort w żołądku

Częste

(mogą występować u 1 do 10 na 100 pacjentów)

• ból serca (dusznica bolesna), nieprawidłowy rytm pracy serca, szybkie bicie serca, uczucie pominięcia uderzenia serca, trzepotanie lub zbyt mocne lub szybkie bicie serca (kołatanie)
• niskie ciśnienie krwi
• zespół cieśni gardłowej, podrażnienie gardła, kaszel
• wymioty, nudności
• złe samopoczucie lub osłabienie
• nadmierne pocenie się
• ból pleców, rąk, nóg, karku lub szczęki
• dyskomfort w kościach lub mięśniach
• uczucie mrowienia, obniżone czucie, zaburzenia smaku
• dyskomfort w jamie ustnej

Niezbyt częste

(mogą występować u 1 do 10 na 1 000 pacjentów)

• nagłe zatrzymanie serca lub uszkodzenie serca, blok serca (zaburzenie sygnału elektrycznego serca, w którym sygnał nie może przejść z górnej do dolnej komory), wolne bicie serca
• drgawki, omdlenie, mini udary (w tym zwiotczenie twarzy lub niezdolność mówienia), zmniejszona reaktywność (co może obejmować również stan śpiączki), drżenie, senność
• reakcja alergiczna mogąca powodować wysypkę, pokrzywkę, obrzęk pod skórą wokół oczu lub gardła, uczucie ucisku w gardle, trudności z oddychaniem
• świszczący oddech
• szybki oddech
• wysokie ciśnienie krwi, bladość, zimne kończyny
• niewyraźne widzenie, ból oka
• lęk, trudności ze snem
• dzwonienie w uszach
• wzdęcia, biegunka, mimowolne oddawanie kału
• zaczerwienienie skóry
• ból stawów
• ból lub dyskomfort w okolicy miejsca wstrzyknięcia, ból ciała

Częstość nieznana

(częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• trudności w oddychaniu (skurcz oskrzeli)
• zatrzymanie oddychania

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Rapiscan

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować leku Rapiscan po upływie terminu ważności zamieszczonego na fiolce po: EXP i pudełku po: Termin ważności (EXP).

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Nie stosować leku Rapiscan, jeśli roztwór jest odbarwiony lub zawiera cząstki stałe.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. Za przechowywanie i usuwanie leku Rapiscan odpowiada fachowy personel medyczny.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Rapiscan

Substancją czynną leku Rapiscan jest regadenozon. Każda fiolka leku Rapiscan roztwór do wstrzykiwań zawiera 400 mikrogramów regadenozonu w 5 ml roztworu.

Ponadto lek zawiera: disodu edetynian, disodu fosforan, sodu diwodorofosforan, glikol propylenowy, woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Rapiscan i co zawiera opakowanie

Roztwór do wstrzykiwań Rapiscan to przejrzysty, bezbarwny roztwór bez widocznych cząstek stałych. Lek Rapiscan jest dostarczany w pudełku zawierającym przeznaczoną do jednorazowego użytku fiolkę szklaną z gumowym korkiem i wieczkiem z aluminiowym zabezpieczeniem. Rapiscan jest dostarczany w szklanej fiolce o pojemności 5 ml lub 7 ml.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

GE Healthcare AS

Nycoveien 1

NO-0485 Oslo

Norwegia

Wytwórca:

Millmount Healthcare Limited, Block 7, City North Business Campus, Stamullen, Co Meath, K32 YD60, Irlandia

Haupt Pharma

Wolfratshausen GmbH

Pfaffenrieder Str. 5

D-82515 Wolfratshausen, Niemcy

GE Healthcare AS

Nycoveien 1

NO-0485 Oslo

Norwegia

Data ostatniej aktualizacji ulotki

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.

Ta ulotka jest dostępna we wszystkich językach UE/EOG na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków.

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Produkt Rapiscan należy podawać w szybkim, trwającym 10 sekund wstrzyknięciu do żyły obwodowej z użyciem cewnika lub igły o rozmiarach 22 gauge lub większych.

Natychmiast po wstrzyknięciu produktu Rapiscan należy podać 5 ml roztworu 9 mg/ml (0,9%) chlorku sodu do wstrzykiwań.

Środek diagnostyczny do obrazowania perfuzji serca należy podać 10-20 sekund po roztworze 9 mg/ml (0,9%) chlorku sodu do wstrzykiwań. Środek diagnostyczny można wstrzykiwać bezpośrednio do tego samego cewnika co produkt Rapiscan.

W celu pomiaru cząstkowej rezerwy przepływu wieńcowego (FFR) preparat Rapiscan należy podawać w szybkim, 10-sekundowym wstrzyknięciu do żyły obwodowej za pomocą cewnika lub igły

o rozmiarze 22 gauge lub większym. Dziesięć (10) ml roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań należy podać natychmiast po wstrzyknięciu leku Rapiscan. Należy stosować standardowe cewnikowanie i techniki pomiaru cząstkowej rezerwy przepływu wieńcowego (FFR), a cząstkową rezerwę przepływu wieńcowego (FFR) należy mierzyć jako najniższą wartość Pd/Pa uzyskaną podczas maksymalnego przekrwienia stanu stacjonarnego.

W razie potrzeby drugą dawkę 400 mikrogramów można wstrzyknąć co najmniej 10 minut po pierwszej dawce w celu pomiaru cząstkowej rezerwy przepływu wieńcowego (FFR) podczas tej samej procedury cewnikowania.

Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności.

Produkt leczniczy należy przed podaniem obejrzeć w celu wykrycia obecności cząstek i zmian barwy.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

Dalsze informacje, patrz kompletna Charakterystyka Produktu Leczniczego.