Charakterystyka produktu leczniczego - Rapidexon 2 mg/ml roztwór do wstrzykiwań 2 mg/ml
Rapidcxon 2 mg/ml roztwór do wstrzykiwali
2. skład jakościowy i ilościowy
I inl zawiera:
Substancja czynna:
Dcksamctazon (w postaci fosforanu sodowego dcksamctazon u) 2,0 mg
Substancje pomocnicze:
Alkohol benzylowy (El 519) 15,0 mg
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. postać farmaceutyczna
Roztwór do wstrzy kiwań.
Przejrzysty, bezbarwny roztwór bez widocznych cząstek stałych.
4. szczegółowe dane kliniczne
4.1 docelowe gatunki zw ierząt
Koń. bydło, świnią, kot. pies
4.2 Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt
1 koni, bydła, św iń, kotów i psów :
Leczenie stanów zapalnych lub alergicznych.
U bvdła:
Leczenie ketozy pierwotnej (acetonemia).
Indukcja porodu.
U koni:
Leczenie zapalenia stawów, zapalenia kaletki lub zapalenia pochewek ścięgnowych.
4.3 przeciwwskazania
Poza nagłymi wypadkami produktu nie należy używać u zwierząt chorych na cukrzycę, niewydolność nerek, niewydolność serca, ze wzmożonym działaniem hormonów kory nadnerczy lub z osteoporozą.
Nie stosować w zakażeniach wirusowych w fazie wiremii lub w przypadkach uogólnionych zakażeń grzybiczy ch.
Nic stosować u zwierząt z owrzodzeniami żołądka lub jelit, owrzodzeniem rogówki lub chorych na demodekozę.
Nic podawać dostawowo w przypadku widocznych złamań, bakteryjnych zakażeń stawów oraz w przypadku ascptycznej martwicy kości.
Nie podawać w przypadku stwierdzonej nadwrażliwości na substancję aktywna, na kortykosteroidy lub na jakikolwiek inny składnik produktu.
Patrz punkt 4.7.
4.4 Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt
Brak.
4.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania
Specjalne środki ostrożności doty czące stosowania u zwierząt
Jeśli omawiany produkt leczniczy weterynaryjny jest stosowany w indukcji porodu u bydła, może to prowadzić do zwiększonej częstości występowania zatrzymania łożyska i ewentualnego zapalenia macicy i/lub obniżonej płodności.
Lekarz weterynarii powinien w regularnych odstępach czasu monitorować reakcję na długotrwałe leczenie.
Po podawaniu glikokortykosteroidów u koni obserwowano przypadki ochwatu. Dlatego też konie leczone takimi preparatami powinny być poddawane częstej obserwacji w okresie terapii.
W przypadku podawania produktu zwierzętom o obniżonej odporności należy stosować specjalne środki ostrożności ze względu na właściwości farmakologiczne substancji czynnej. Z wyjątkiem ketozy oraz indukcji porodu glikokortykosteroidy raczej łagodzą objawy kliniczne choroby niz leczą. Należy ustalić przyczynę choroby. W przypadku podawania produktu grupie zwierząt, należy wkłuć igłę i pozostawić w korku a następnie pobierać kolejne dawki preparatu zapobiegając nadmiernemu zniszczeniu korka.
W przypadku podawania dostawowego należy w miarę możliwości ograniczyć obciążanie stawu przez jeden miesiąc, a w ciągu ośmiu tygodni od podania dostawowego nie należy wy konywać żadnych zabiegów chirurgicznych na ty m stawie.
Do leczenia kotów, psów i małych prosiąt należy stosować wyłącznie fiolki 25 ml. aby zapobiec nadmiernemu przekłuwaniu korka.
Patrz także punkt 4.6.
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkty lecznicze weterynaryjne zwierzętom
Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzow i ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Osoby, o znanej nadwrażliwości na substancję czynną lub substancje pomocnicze, powinny unikać kontaktu z tym produktem leczniczym weterynaryjnym.
Produktu nie powinny podawać kobiety w ciąży.
4.6 działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)
Glikokortykosteroidy są odpowiedzialne za występowanie u zwierząt szeregu działań niepożądanych. Wprawdzie pojedyncze wysokie dawki są z reguły dobrze tolerowane, to długotrwale ich podawanie może wywołać nasilone działania niepożądane ze względu na długi okres utrzymywania się estrów. Dlatego w leczeniu średnio- i długookresowym należy stosować najmniejsze dawki prowadzące do ustępowania objawów klinicznych.
Same steroidy w trakcie leczenia mogą powodować wystąpienie zespołu Cushinga (jatrogenne wzmożone wydzielanie hormonów kory nadnerczy) wiążąco się z istotną zmianą metabolizmu tłuszczów, węglowodanów, białek i minerałów, np. zmianę dystrybucji tłuszczu, zwiększenie masy ciała, osłabienie i zaniki mięśni oraz osteoporozę.
W trakcie leczenia dochodzi do supresji układu podwzgórzowo-przysadkowo-nadnerczowego. Po przerwaniu leczenia mogą pojawić się objawy niewydolności nadnerczy skutkujące niedoborem hormonów kory nadnerczy, co zaburza prawidłowość reakcji zwierząt w warunkach stresu.
Dlatego należy uważać aby przy zaprzestaniu leczenia nie wystąpiły objawy niewydolności nadnerczy (dodatkowych informacji należy szukać w ogólnie dostępnym piśmiennictwie).
Kortykosteroidy podawane ogólnouslrojowo mogą spowodować wystąpienie wiclomoczu. nadmiernego pragnienia i łaknienia, zwłaszcza w początkowych stadiach leczenia. Niektóre kortykosteroidy po długotrwałym stosowaniu mogą powodować zatrzymywanie sodu i wody oraz hipokalemię. Kortykosteroidy działające ogólnouslrojowo mogą powodować odkładanie się wapnia w skórze (wapnicę skóry ).
Kortykosteroidy mogą opóźniać gojenie ran. a działanie immunosupresyjne może osłabiać odporność lub zaostrzać przebieg zakażeń. W przebiegu zakażenia bakteryjnego wymagana jest zwykle równoczesna terapia przeciw bakteryjna. Kortykosteroidy stosowane w obecności zakażeń wirusowych mogą pogłębiać lub przyspieszać rozwój choroby.
U zwierząt leczonych kortykosteroidami stwierdzano przypadki owrzodzenia żołądka i jelit: a u pacjentów przyjmujących niesteroidowe leki przeciwzapalne i kortykosteroidy oraz u zwierząt z urazami rdzenia kręgowego dochodziło do nasilenia choroby wrzodowej.
Stosowanie kortykosteroidów może powodować powiększenie wątroby (hepatomegalię) i podwyższenie stężenia enzymów wątrobowych w surowicy, a ponadto może zwiększać ryzyko ostrego zapalenia trzustki. Do innych możliwych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem kortykosteroidów należy zatrzymanie łożyska, zapalenie macicy, obniżona płodność, ochwat, obniżona mleczność, zmiana parametrów biochemicznych i hematologicznych krw i.
Może wy stępować przejściowa hiperglikemia.
4.7 Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności
Nie należy podawać produktu samicom w ciąży z wyjątkiem sytuacji, gdy wymagane jest indukcja porodu. Podawanie produktu we wczesnym okresie ciąży powodowało u zwierząt laboratoryjnych nieprawidłowości w rozwoju płodu. ( przeżuwaczy podawanie produktu pod koniec ciąży wiąze się z dużym prawdopodobieństwem jej przerwania lub porodu przedwczesnego i może mieć podobny skutek u innych gatunków.
Stosowanie produktu leczniczego weterynaryjnego u krów w okresie laktacji może powodować obniżenie mleczności.
Patrz punkt 4.5.
4.8 interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Równoczesne stosowanie z niestcroidowymi Ickami przeciwzapalnymi może powodować nasilenie owrzodzeń żołądka i jelit.
Ponieważ kortykosteroidy mogą osłabiać poszczcpienną odpowiedź immunologiczną, nie należy stosować deksametazonu łącznic ze szczepionkami ani w okresie dwóch tygodni <xl szczepienia.
Podawanie deksametazonu może wywoływać hipokalemię i z tego powodu zwiększać ryzyko toksyczności glikozydów nasercowych. Ryzyko wystąpienia hipokalemii może wzrosnąć, jeśli deksainetazon zostanie podany ze środkami moczopędnymi powodującymi nadmierną utratę potasu z ustroju.
Jednoczesne stosowanie z antycholinoesterazą może prowadzić do osłabienia mięśni u pacjentów cierpiących na miastenię.
Ghikokortykoidy mają działanie przeciwne do insuliny.
Jednoczesne stosowanie z lenobarbilalem. fenytoiną i ryfampicyną może zmniejszać skuteczność deksametazonu.
4.9 Dawkowanie i droga(i) podawania
Konic: do wstrzykiwań dożylnych, domięśniowych, doslawowych. dokaletkowych lub do podawania miejscowego.
Bydło, świnie, psy i koty: do wstrzykiwań domięśniowych.
W leczeniu stanów zapalnych i stanów alereicztnch zalecane są podane poniżej uśrednione dawki. Jednak faktycznie zastosowaną dawkę należy dobrać z uwzględnieniem nasilenia objawów oraz czasu ich utrzy mywania się.
Gatunki: Dawkowanie:
Konie, bydło, świnie 0.06 mg/kg masy ciała, co odpowiada 1.5 ml.·50 kg
Psy, koty 0.1 mg/kg masy ciała, co odpow iada 0.5 ml/10 kg
W leczeniu ketoze pierwotnej (acetonemia) u hvdla.
Zaleca się podawanie domięśniowo dawki 0.02 do 0.04 mg/kg masy ciała, co odpow iada 5–10 ml na krowę — w zależności od masy ciała krowy i czasu, przez jaki utrzy mują się objawy. Należy zachować szczególną ostrożność, aby uniknąć przedawkowania u krów rasy Channel Island. Jeśli objawy występują od dłuższego czasu lub w nawrotach choroby wymagane mogą być większe dawki.
In&ksiofflcodił
0.04 mgkg masy ciała, co odpowiada 10 ml na krowę w postaci pojedynczego wstrzyknięcia domięśniowego po 270 dniu ciąży.
Poród nastąpi zwykle w ciągu 4S-72 godzin.
W leczeniu zapalenia stawów, zapalenia kaletki lub zapalenia pochewek ścięgnowych u koni poprzez jednokrotne podanie dostaw owo. dokaletkowo lub miejscow o.
Dawkowanie 1–5 ml
Powyższe ilości nie są jednoznacznie określone i podano je wyłącznic w celach orientacyjnych. Iniekcja do jamy stawu lub kaletki powinna być poprzedzona odciągnięciem równoważnej ilości płynu maziówkowego. Niezbędne jest zachowanie ścisłej aseptyki.
Do odmierzania ilości mniejszych niż I ml należy używać strzykawki z odpowiednią podziałką. aby zapewnić podanie precyzyjnie odmierzonej dawki.
4.10 przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeżeli niezbędne
Przedawkowanie w przy padku koni może spowodować senność i letarg. Patrz punkt 4.6.
4.11 Okres(-y) karencji
Bydło tkanki jadalne: S dni
mleko: 72 godziny
Świnie tkanki jadalne: 2 dni
Konie tkanki jadalne : 8 dni.
Nic dopuszczono do stosowania u koni produkujących mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi.
5. właściwości farmakologiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: korty kosteroid do stosowania ogól no ust rojowego.
(i I i ko korty kosteroidy.
kod ATCvet: QlI02AB02
5.1 właściwości farmakodynamiczne
Preparat zawiera ester fosforanu sodowego deksametazonu — pochodną lluorometylową prednisolonu. który jest silnie działającym glikokortykosteroidem o minimalnym działaniu mineralokortykosteroidowym. Działanie przeciwzapalne deksametazonu jest od dziesięciu do dwudziestu razy silniejsze niż działanie prednisolonu. Kortykosteroidy blokują odpowiedź immunologiczną, przez zahamowanie rozszerzania naczyń włosowatych, migrację i funkcje leukocytów oraz fagocytozę. Glikokorty kosteroidy wpływają na metabolizm poprzez zwiększenie glukoneogenezy.
5.2 Właściwości farmakokincty czne
Po wstrzyknięciu domięśniowym ten rozpuszczalny ester deksametazonu jest szybko wchłaniany i hydrolizowany do alkoholu, w krótkim czasie wywołując reakcję, która utrzymuje się przez około 48 godzin. W artość T,r.,x u bydła, koni, świń i psów jest osiągana w ciągu 20 minut po podaniu domięśniowym. Wartość T. jest zalezna gatunkowo i wynosi od 5 do 20 godzin. Biodoslępność po podaniu domięśniowym wynosi niemal 100%. Deksametazon jest środkiem o średnim okresie działania.
6. dane farmaceutyczne
6.1 wykaz, substancji pomocniczych
Chlorek sodowy.
cytry nian sodowy, dihydrat,
alkohol benzylowy (F.I5I9).
kwas cytrynowy, monohydrat.
wodorotlenek sodowy.
woda do wstrzy kiwań.
6.2 niezgodności farmaceutyczne
Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności produktu leczniczego weterynaryjnego, nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi.
6.3 okres ważności
Okres trwałości produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży – fiolki 50 i 100 nil: 2 lata.
Okres trwałości produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży – fiolki 25 ml: 18 miesięcy.
Okres trwałości po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni.
6.4. Specjalne środki ostrożności przy przechowywania
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Nie zamrażać. Fiolkę przechowywać w kanonie zewnętrzny m.
6.5 Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego
Fiolka bezbarwna ze szkła typu I (Ph.Eur.) o pojemności 30 ml (zawiera 25 ml produktu). 50 ml i 100 ml. zamykana korkiem typu I z kauczuku bromo bu tyłowego zabezpieczonego aluminiowym kapslem.
Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.
6.6 specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niczużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadót*
Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązujący mi przepisami.
7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
Eurovet Animal Health B.V.
Handelswcg 25. 5531 AE Bladcl
Holandia
8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
1847/08
Więcej informacji o leku Rapidexon 2 mg/ml roztwór do wstrzykiwań 2 mg/ml
Sposób podawania Rapidexon 2 mg/ml roztwór do wstrzykiwań 2 mg/ml: roztwór do wstrzykiwań
Opakowanie: 1 fiol. 50 ml\n1 fiol. 100 ml\n1 fiol. 25 ml
Numer GTIN: 5909997006437\n5909997006444\n5909997006420
Numer pozwolenia: 1847
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Eurovet Animal Health B.V.