Charakterystyka produktu leczniczego - Raphamax forte 288 mg
1. nazwa produktu leczniczego
RAPHAMAX FORTE, 288 mg, kapsułki twarde
2. skład jakościowy i ilościowy
Każda kapsułka zawiera 288 mg wyciągu suchego z Cynara scolymus L., folium (świeże liście karczocha) (25–35:1) (rozpuszczalnik ekstrakcyjny: woda).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu : glukoza.
Każda kapsułka twarda zawiera 49 mg glukozy.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt. 6.1.
3. postać farmaceutyczna
Kapsułka, twarda
4. szczegółowe dane kliniczne
4.1 wskazania do stosowania
Tradycyjny produkt leczniczy roślinny do stosowania w wymienionych wskazaniach, wynikających wyłącznie z jego długotrwałego stosowania.
Tradycyjny produkt leczniczy roślinny stosowany w celu objawowego leczenia łagodnych zaburzeń trawienia takich jak niestrawność z uczuciem pełności w jamie brzusznej, wzdęciami i oddawaniem wiatrów.
4.2 dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Młodzież od 12 lat, dorośli oraz pacjenci w podeszłym wieku: doraźnie 2 kapsułki (co odpowiada 576 mg wyciągu suchego), do 4 razy na dobę.
Maksymalna dawka dobowa wynosi 8 kapsułek (co odpowiada 2304 mg wyciągu suchego).
Produkt należy przyjmować połykając kapsułki w całości i popijając odpowiednią ilością płynu.
Nie zaleca się stosowania produktu u dzieci poniżej 12 lat (patrz punkt 4.4).
Czas stosowania
Jeśli objawy utrzymują się dłużej niż 2 tygodnie podczas stosowania produktu leczniczego, należy skonsultować się z lekarzem lub innym wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia.
Sposób podawania
Podanie doustne.
4.3 przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na inne rośliny z rodziny astrowatych (Asteraceae , dawniej Compositae ) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Niedrożność dróg żółciowych, zapalenie dróg żółciowych, kamica żółciowa oraz inne choroby dróg żółciowych, zapalenie wątroby.
4.4 specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego u dzieci poniżej 12 lat ze względu na brak wystarczających danych.
Produkt zawiera glukozę. Pacjenci z zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego.
4.5 interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie zgłoszono.
4.6 wpływ na płodność, ciążę i laktację
Bezpieczeństwo w czasie ciąży i laktacji nie zostało określone.
Ze względu na brak wystarczających danych nie zaleca się przyjmowania produktu leczniczego w okresie ciąży i karmienia piersią.
Płodność
Brak danych dotyczących wpływu na płodność.
4.7 wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu produktu leczniczego na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 działania niepożądane
Zgłaszano wystąpienie łagodnej biegunki z bólami skurczowymi brzucha, dolegliwości nadbrzusza, takie jak nudności i zgaga. Częstość nieznana.
Mogą wystąpić reakcje alergiczne. Częstość nieznana.
W przypadku wystąpienia innych działań niepożądanych, niewymienionych powyżej, pacjent powinien skonsultować się z lekarzem lub innym wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02–222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail:
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 przedawkowanie
Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania.
5. właściwości farmakologiczne
5.1 właściwości farmakodynamiczne
Właściwości farmakodynamiczne produktu leczniczego nie były badane. Jednakże dostępne dane literaturowe wskazują, że wyciąg wodny z liści karczocha pobudza wydzielanie żółci, dlatego wykorzystywany jest w leczeniu zaburzeń dyspeptycznych i zaburzeń wydzielania żółci.
5.2 właściwości farmakokinetyczne
Brak danych literaturowych odnośnie farmakokinetyki składników czynnych liścia karczocha.
5.3 przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Nie wymagane zgodnie z art. 16c (1) (a) (iii) dyrektywy 2001/83/WE z późniejszymi zmianami, chyba, że to konieczne dla bezpiecznego stosowania produktu.
Nie wykonano badań toksyczności reprodukcyjnej, genotoksyczności i kancerogenności.
6. dane farmaceutyczne
6.1 wykaz substancji pomocniczych
Substancje pomocnicze dodawane do wyciągu (nośniki): glukoza, krzemionka koloidalna
Wypełnienie kapsułki:
Skrobia żelowana kukurydziana
Celuloza mikrokrystaliczna
Magnezu stearynian
Krzemionka hydrofobowa koloidalna, bezwodna
Kapsułka:
Tytanu dwutlenek
Żelaza tlenek żółty (E172)
Żelatyna wołowa
6.2 niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 okres ważności
2 lata
6.4 specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w szczelnie zamkniętych opakowaniach w temperaturze do 25°C. Chronić od wilgoci.
6.5 rodzaj i zawartość opakowania
Blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku.
10, 30, 60 lub 90 kapsułek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6 specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania
Bez specjalnych wymagań.
7. podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu
„Herbapol-Lublin” S.A.
ul. Diamentowa 25
20–471 Lublin
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr 10482
9. data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i data przedłużenia pozwolenia
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 27.04.2004 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 16.12.2013 r.
Więcej informacji o leku Raphamax forte 288 mg
Sposób podawania Raphamax forte 288 mg: kapsułki twarde
Opakowanie: 90 kaps. w blistrach\n60 kaps. w blistrach\n30 kaps. w blistrach\n10 kaps. w blistrach
Numer GTIN: 05909991048266\n05909991048242\n05909991048228\n05909990805587
Numer pozwolenia: 10482
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Herbapol - Lublin S.A.