Ranic 10 mg/ml - Ulotka, skutki uboczne, dawkowanie

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Ranitidinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• ■ Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

• ■ W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

• ■ Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

• ■ Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

• 1. Co to jest RANIC i w jakim celu się go stosuje

• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku RANIC

• 3. Jak stosować RANIC

• 4. Możliwe działania niepożądane

• 5. Jak przechowywać RANIC

• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. co to jest ranic i w jakim celu się go stosuje

Roztwór do wstrzykiwań i infuzji RANIC zawiera substancję czynną ranitydynę – lek zmniejszający wydzielanie kwasu solnego przez komórki okładzinowe żołądka oraz w mniejszym stopniu pepsyny i soku żołądkowego.

Lek stosuje się w celu:

• leczenia wspomagającego i zapobiegania nawrotom krwawień z wrzodu żołądka i dwunastnicy;
• zapobiegania krwawieniu z owrzodzenia stresowego błony śluzowej górnego odcinka przewodu pokarmowego;
• zapobiegania zachłyśnięciu kwaśną treścią żołądkową (tzw. zespół Mendelsona) przed znieczuleniem ogólnym u chorych, u których istnieje takie ryzyko.

U dzieci w wieku od 6 miesięcy do 18 lat lek stosuje się w celu:

• krótkotrwałego leczenia choroby wrzodowej żołądka lub dwunastnicy;
• leczenia refluksu żołądkowo-przełykowego (w tym refluksowego zapalenia przełyku) oraz łagodzenia objawów żołądkowo-przełykowej choroby refluksowej.

2. informacje ważne przed zastosowaniem leku ranic■ jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na ranitydynę lub na sodu wodorotlenek.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku RANIC należy omówić to z lekarzem. Należy go poinformować, jeśli u pacjenta stwierdzono:

• ■ zaburzenia czynności nerek;

• ■ zaburzenia czynności wątroby;

• ■ choroby dróg oddechowych;

• ■ cukrzycę;

• ■ porfirię;

• ■ zmniejszoną odporność.

U pacjentów w podeszłym wieku, pacjentów z przewlekłą chorobą płuc, cukrzycą lub zmniejszoną odpornością może występować zwiększone ryzyko rozwoju pozaszpitalnego zapalenia płuc.

Jeśli u pacjenta wystąpią nowe objawy niestrawności lub dotychczasowe objawy zmienią swój charakter, należy zgłosić to lekarzowi.

Podczas stosowania leku RANIC należy unikać picia alkoholu, gdyż ranitydyna nasila jego działanie.

RANIC a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Niektóre leki i ranitydyna mogą wzajemnie wpływać na swoje działanie. Dotyczy to zwłaszcza:

• leków, których wchłanianie zależy od kwaśności soku żołądkowego (tj. ketokonazol – lek stosowany w leczeniu grzybic);
• teofiliny (leku stosowanego m.in. w leczeniu astmy oskrzelowej);
• prokainamidu (leku stosowanego w leczeniu zaburzeń rytmu serca);
• glipizydu (leku przeciwcukrzy­cowego);
• midazolamu i triazolamu (leków stosowanych w leczeniu zaburzeń snu);
• leków przeciwzakrzepowych (takich jak warfaryna);
• atazanawiru, delawirydyny (leków przeciwwirusowych);
• gefitynibu (leku stosowanego w leczeniu raka płuc);
• erlotynibu (leku stosowanego w leczeniu niektórych rodzajów raka). Jeśli pacjent przyjmuje erlotynib, powinien poinformować o tym lekarza przed otrzymaniem leku Ranic. Ranitydyna zawarta w tym leku może zmniejszyć ilość erlotynibu we krwi i w przypadku, gdy u pacjenta przyjmującego erlotynib konieczne jest podanie leku Ranic, lekarz może zmodyfikować leczenie.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

RANIC można stosować w okresie ciąży i karmienia piersią jedynie w przypadku, gdy lekarz uzna to za konieczne.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Ranitydyna może w rzadkich przypadkach spowodować zaburzenia widzenia, bóle głowy, zawroty głowy, uczucie zmęczenia, a także splątanie, niepokój i omamy (głównie u ciężko chorych pacjentów w podeszłym wieku). Dlatego należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

RANIC zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w ampułce (5 ml), to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. jak stosować ranic

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Stosowanie u dorosłych i młodzieży (w wieku co najmniej 12 lat)

Zwykle podaje się dożylnie 50 mg ranitydyny (1 ampułka) 3 lub 4 razy na dobę, co odpowiada dawce od 150 do 200 mg ranitydyny na dobę.

W zapobieganiu krwawieniom z z owrzodzenia stresowego górnego odcinka przewodu pokarmowego u szczególnie ciężko chorych pacjentów zaleca się początkowo podanie ranitydyny w dawce 50 mg w powolnym wstrzyknięciu dożylnym, a następnie w ciągłej infuzji dożylnej w dawce od 0,125 mg do 0,250 mg/kg mc. na godzinę.

W zapobieganiu zachłyśnięciu kwaśną treścią żołądkową podaje się jednorazowo dożylnie 50 mg ranitydyny (1 ampułka) na około 60 minut przed znieczuleniem ogólnym.

Dawkowanie u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 11 lat

Lek można podawać w powolnym wstrzyknięciu dożylnym (trwającym ponad 2 minuty), do maksymalnej dawki 50 mg co 6 do 8 godzin.

Krótkotrwałe leczenie choroby wrzodowej i refluksu żołądkowo-przełykowego

Dożylne podawanie produktu leczniczego dzieciom z chorobą wrzodową jest wskazane tylko wtedy, gdy leczenie doustne nie jest możliwe.

W krótkotrwałym leczeniu choroby wrzodowej i refluksu żołądkowo-przełykowego u dzieci RANIC można podawać w dawkach, które były skuteczne w leczeniu tych chorób u dorosłych i które skutecznie hamują wydzielanie kwasu solnego u krytycznie chorych dzieci.

Zapobieganie owrzodzeniu stresowemu u ciężko chorych pacjentów

Zalecana dawka wynosi 1 mg/kg mc. (maksymalnie 50 mg) co 6 do 8 godzin.

Można też zastosować leczenie ciągłe i podawać 125–250 ^g/kg mc./godzinę w ciągłej infuzji.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek

W przypadku zaburzeń czynności nerek lekarz ustala dawkę dobową leku w zależności od klirensu kreatyniny. Pacjenci z klirensem kreatyniny mniejszym niż 50 ml/min otrzymują zazwyczaj pojedynczą dawkę 25 mg lub dawki dobowe od 75 mg do 100 mg.

Szczegółowe informacje dotyczące dawkowania zamieszczono na końcu ulotki, w części przeznaczonej dla personelu medycznego.

Sposób podania leku

RANIC można podawać:

• – we wstrzyknięciu dożylnym;

• – w krótkotrwałej infuzji dożylnej;

• – w długotrwałej infuzji dożylnej.

Podanie większej niż zalecana dawki leku RANIC

W razie podania większej niż zalecana dawki leku należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza.

W przypadku przedawkowania ranitydyny lekarz zastosuje leczenie objawowe i podtrzymujące.

W przypadku pominięcia dawki leku RANIC

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza.

4. możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób) : ból brzucha, zaparcie, nudności (najczęściej ustępujące w trakcie leczenia).

Rzadkie działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób) : wysypka skórna, przemijające zmiany wyników testów czynnościowych wątroby, zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy (zazwyczaj niewielkie, ustępujące w trakcie leczenia), reakcje nadwrażliwości (pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy [obrzęk spowodowany reakcją alergiczną, obejmujący głównie twarz, jamę ustną, gardło, krtań, niekiedy zagrażający życiu], gorączka, skurcz oskrzeli, niedociśnienie tętnicze, ból w klatce piersiowej).

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób) : bóle głowy (czasami silne), zawroty głowy, przemijające ruchy mimowolne, splątanie, depresja i omamy (głównie u pacjentów ciężko chorych, osób w podeszłym wieku i pacjentów z chorobą nerek), przemijające zaburzenia widzenia, rumień wielopostaciowy, łysienie, bóle stawów, bóle mięśniowe, zapalenie wątroby (komórkowe, kanalikowe lub mieszane) z żółtaczką lub bez żółtaczki, zazwyczaj przemijające, ostre zapalenie trzustki, ostre śródmiąższowe zapalenie nerek, zwolniona czynność serca, zaburzenia przewodzenia pomiędzy przedsionkami i komorami serca i przyspieszona czynność serca, ustanie czynności elektrycznej serca, zapalenie naczyń, zmniejszenie liczby krwinek białych, zmniejszenie liczby płytek krwi, całkowity lub prawie całkowity brak granulocytów (agranulocytoza), zmniejszenie liczby krwinek czerwonych, krwinek białych i płytek krwi (pancytopenia), częściowe lub całkowite zahamowanie czynności szpiku kostnego, wstrząs anafilaktyczny (ostra, zagrażająca życiu, uogólniona reakcja alergiczna, w której mogą wystąpić obrzęki, w tym obrzęk krtani, pokrzywka, zaburzenia krążenia krwi), powiekszenie piersi u mężczyzn (ginekomastia), mlekotok, osłabiony popęd płciowy, przemijająca impotencja, biegunka.

Działania niepożądane występujące z nieznaną częstością (częstości nie można określić na podstawie dostępnych danych): duszność.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02–222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. jak przechowywać ranic

• ■ Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

• ■ Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Chronić przed światłem.

• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. zawartość opakowania i inne informacjesubstancją czynną leku jest chlorowodorek ranitydyny. 1 ampułka (5 ml) zawiera 56 mg chlorowodorku ranitydyny, co odpowiada 50 mg ranitydyny.

Pozostałe składniki leku to sodu wodorotlenek i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda RANIC i co zawiera opakowanie

Roztwór do wstrzykiwań i infuzji RANIC pakowany jest w ampułki ze szkła neutralnego typu I, barwy brązowej, w tekturowym pudełku.

Opakowania zawierają 5 ampułek po 5 ml.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

6250 Kundl, Austria

Wytwórca

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

D-39179 Barleben, Niemcy

EVER Pharma Jena GmbH

Otto-Schott-Strasse 15

07745 Jena, Niemcy

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovskova 57

1526 Ljubljana, Słowenia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do:

Sandoz Polska Sp. z o. o.

ul. Domaniewska 50 C

02–672 Warszawa

tel. 22 209 70 00

Logo Sandoz

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego.

Dawkowanie i sposób podawania

Dorośli i młodzież (w wieku co najmniej 12 lat)

Zwykle podaje się dożylnie 50 mg ranitydyny (1 ampułka) w powolnym wstrzyknięciu dożylnym, trwającym ponad 2 minuty.

Dawkę tę można powtarzać 3 lub 4 razy na dobę (co 6 lub 8 godzin), podając lek w powolnym wstrzyknięciu dożylnym lub w infuzji dożylnej.

Sposób przygotowania roztworu i sposób podania, patrz niżej „Sposób przygotowania i podawania”.

W zapobieganiu krwawieniom z owrzodzenia stresowego górnego odcinka przewodu pokarmowego u szczególnie ciężko chorych pacjentów zaleca się początkowo podanie ranitydyny w dawce 50 mg w powolnym wstrzyknięciu dożylnym, a następnie w ciągłej infuzji dożylnej w dawce od 0,125 mg do 0,250 mg/kg mc. na godzinę.

W zapobieganiu zachłyśnięciu kwaśną treścią żołądkową (zespół Mendelsona) podaje się jednorazowo w powolnym wstrzyknięciu dożylnym 50 mg ranitydyny (1 ampułka) na 45 do 60 minut przed znieczuleniem ogólnym.

Dzieci w wieku od 6 miesięcy do 11 lat

Lek można podawać w powolnym wstrzyknięciu dożylnym (przez ponad 2 minuty), do maksymalnej dawki 50 mg co 6 do 8 godzin.

Krótkotrwałe leczenie choroby wrzodowej i refluksu żołądkowo-przełykowego

Dożylne podawanie produktu leczniczego dzieciom z chorobą wrzodową jest wskazane tylko wtedy, gdy leczenie doustne nie jest możliwe.

W krótkotrwałym leczeniu choroby wrzodowej i refluksu żołądkowo-przełykowego u dzieci RANIC można podawać w dawkach, które były skuteczne w leczeniu tych chorób u dorosłych i które skutecznie hamują wydzielanie kwasu solnego u krytycznie chorych dzieci. Dawkę początkową (2,0 lub 2,5 mg/kg mc., maksymalnie 50 mg) można podawać w powolnej, trwającej ponad 10 minut infuzji dożylnej (przez pompę strzykawkową), po której przez 5 minut podaje się 3 ml soli fizjologicznej, albo po rozcieńczeniu solą fizjologiczną do 20 ml.

Wartość pH >4,0 treści żołądkowej można utrzymywać podając ranitydynę w infuzji w dawce 1,5 mg/kg mc. co 6 do 8 godzin. Lek można też podawać w sposób ciągły: najpierw w dawce nasycającej 0,45 mg/kg mc., a następnie w ciągłej infuzji z szybkością 0,15 mg/kg mc. na godzinę.

Zapobieganie owrzodzeniu stresowemu u ciężko chorych pacjentów

Zalecana dawka wynosi 1 mg/kg mc. (maksymalnie 50 mg) co 6 do 8 godzin.

Można też zastosować leczenie ciągłe i podawać 125–250 ^g/kg mc./godzinę w ciągłej infuzji.

Sposób przygotowania i podawania:

RANIC należy rozcieńczyć przed podaniem dożylnym jednym z następujących roztworów:

• – 0,9% roztworem chlorku sodu

• – 5%, 10% lub 40% roztworem glukozy

• – roztworem Ringera

Wstrzyknięcie dożylne : zawartość 1 ampułki (5 ml) należy rozcieńczyć do 20 ml 5% roztworem glukozy lub 0,9% roztworem chlorku sodu i wstrzykiwać powoli przez co najmniej 2 minuty.

Wstrzyknięcie można powtórzyć po upływie 6 do 8 godzin.

Krótka infUzja dożylna : zawartość 1 ampułki (5 ml) należy rozcieńczyć odpowiednią ilością rozcieńczalnika (zależnie od pojemności strzykawki lub typu pompy infuzyjnej) i podawać przez 2 godziny z szybkością 25 mg na godzinę.

Infuzję można powtórzyć po upływie 6 do 8 godzin.

Długotrwała infUzja dożylna: początkowo przez 3 minuty należy podawać dożylnie zawartość 1 ampułki rozcieńczonej do 20 ml roztworem podanym jak wyżej, a następnie podawać lek z szybkością od 0,125 do 0,250 mg/kg mc. na godzinę.

Leku RANICnie należy mieszać z płynami infuzyjnymi zawierającymi fruktozę lub z płynami zawierającymi inne leki.

Roztwór po rozcieńczeniu można przechowywać w temperaturze pokojowej nie dłużej niż 24 godziny, chroniąc od światła.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek dawkę dobową leku należy modyfikować w zależności od klirensu kreatyniny:

Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością nerek.

Stosowanie u pacjentów dializowanych

Hemodializa powoduje zmniejszenie stężenia ranitydyny we krwi, dlatego pacjenci dializowani powinni otrzymywać wymienione wyżej dawki ranitydyny po zakończeniu dializy.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

• Leczenie ranitydyną może maskować objawy choroby nowotworowej żołądka, dlatego u pacjentów z wrzodem żołądka należy wykluczyć możliwość choroby nowotworowej przed podjęciem leczenia ranitydyną.
• Ranitydyna wydalana jest z organizmu przez nerki, dlatego u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek jej stężenie w osoczu jest zwiększone. Dawkę dobową leku należy modyfikować w sposób opisany wyżej „Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek”.
• Rzadkie doniesienia kliniczne wskazują, że ranitydyna może powodować wystąpienie ostrych napadów porfirii. Dlatego należy unikać podawania ranitydyny pacjentom z ostrą porfirią w wywiadzie.
• U pacjentów w podeszłym wieku, pacjentów z przewlekłą chorobą płuc, cukrzycą lub zmniejszoną odpornością może występować większe ryzyko rozwoju pozaszpitalnego zapalenia płuc. Obszerne badanie epidemiologiczne wykazało, że ryzyko rozwoju pozaszpitalnego zapalenia płuc u pacjentów otrzymujących samą ranitydynę było większe (względne zwiększenie ryzyka 1,82 [95% CI 1,26–2,64]) niż u pacjentów, którzy zakończyli/przer­wali leczenie.
• W zapobieganiu owrzodzeniu stresowemu ranitydynę stosuje się dożylnie u pacjentów, u których uszkodzenie błony śluzowej może spowodować ciężkie powikłania i wyłącznie po rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka.
• Wzmożona ostrożność zalecana jest u następujących pacjentów:

• – z poważnymi zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby (podczas leczenia należy kontrolować parametry czynności nerek i wątroby w surowicy),

• – w średnim oraz podeszłym wieku, u których wystąpiły po raz pierwszy objawy niestrawności lub dotychczasowe objawy zmieniły się.

• Przedawkowanie dożylnie podawanych antagonistów receptorów H2 trwające dłużej niż 5 dni może spowodować zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.

Istnieją doniesienia o wystąpieniu bradykardii po szybkim podaniu ranitydyny w roztworze do wstrzykiwań, głównie u pacjentów z predyspozycjami do zaburzeń rytmu serca. W wyjątkowych przypadkach (głównie związanych z zaburzeniami dotyczącymi mięśnia sercowego z innych przyczyn) możliwe jest zmniejszenie częstotliwości rytmu komór i pojemności minutowej serca. Nie wolno przekraczać zalecanej szybkości podawania produktu leczniczego.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji

Ranitydyna może wpływać na wchłanianie, metabolizm lub wydalanie nerkowe innych leków. Na skutek zmiany ich właściwości farmakokinetycznych może być konieczna modyfikacja dawki lub przerwanie leczenia.

W powstaniu interakcji mogą brać udział różne mechanizmy:

• 1. Hamowanie aktywności oksygenaz o mieszanej funkcji związanych z układem cytochromu P450: Ranitydyna w zwykłych dawkach leczniczych nie nasila działania leków unieczynnianych przez ten układ enzymów, takich jak diazepam, lidokaina, fenytoina, propranolol i teofilina.

Istnieją doniesienia o zmianie wartości czasu protrombinowego podczas stosowania leków przeciwzakrzepowych pochodnych kumaryny (np. warfaryny). Ze względu na wąski indeks terapeutyczny zaleca się uważne monitorowanie wydłużenia lub skrócenia czasu protrombinowego podczas skojarzonego leczenia z ranitydyną.

• 2. Konkurencja o nerkowe wydzielanie kanalikowe:

Ranitydyna wydalana jest częściowo przez układ kationowy, dlatego może wpływać na klirens innych leków usuwanych tą drogą. Ranitydyna w dużych dawkach (np. takich, jakie stosuje się w leczeniu zespołu Zollingera-Ellisona) może zmniejszać wydzielanie prokainamidu

• i N-acetyloprokai­namidu, co powoduje zwiększenie stężenia tych leków w osoczu.

• 3. Zmiana pH w żołądku:

Więcej informacji o leku Ranic 10 mg/ml

Sposób podawania Ranic 10 mg/ml : roztwór do wstrzykiwań i infuzji
Opakowanie: 5 amp. 5 ml
Numer GTIN: 05909990847419
Numer pozwolenia: 08474
Data ważności pozwolenia: 2020-05-06
Wytwórca:
Sandoz GmbH