Ramipril Accord 10 mg

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.
• Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.
• Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet, jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

• 1. Co to jest lek Ramipril Accord i w jakim celu się go stosuje

• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ramipril Accord

• 3. Jak stosować lek Ramipril Accord

• 4. Możliwe działania niepożądane

• 5. Jak przechowywać lek Ramipril Accord

• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. co to jest lek ramipril accord i w jakim celu się go stosuje

Lek Ramipril Accord zawiera ramipryl. Należy on do grupy leków nazywanych inhibitorami ACE (inhibitorami enzymu konwertującego angiotensynę).

Lek Ramipril Accord działa poprzez:

• Zmniejszanie w organizmie wytwarzania substancji mogących podwyższać ciśnienie tętnicze
• Zmniejszanie napięcia i rozszerzanie naczyń krwionośnych
• Ułatwianie sercu pompowanie krwi

Lek Ramipril Accord może być stosowany do:

• Leczenia wysokiego ciśnienia krwi (nadciśnienia tętniczego)
• Obniżenia ryzyka wystąpienia zawału serca lub udaru mózgu
• Obniżenia ryzyka lub opóźnienia pogorszenia problemów z nerkami (niezależnie od tego czy

pacjent choruje na cukrzycę)

• Leczenia serca, gdy nie pompuje ono wystarczającej ilości krwi potrzebnej organizmowi

(niewydolność serca)

• Leczenia pacjentów z niewydolnością serca spowodowaną zawałem serca.

2. informacje ważne przed zastosowaniem leku ramipril accord

Kiedy nie stosować leku Ramipril Accord:

• Jeśli pacjent ma uczulenie na ramipryl, inny lek z grupy inhibitorów ACE lub którykolwiek z

pozostałych składników leku Ramipril Accord wymienionych w punkcie 6.

Objawami reakcji uczuleniowej (alergicznej) mogą być: wysypka, trudności w połykaniu lub oddychaniu, obrzęk ust, twarzy, gardła lub języka.

• Jeśli u pacjenta wystapiła kiedykolwiek ciężka reakcja alergiczna nazywana obrzękiem

naczynioruchowym. Do jej objawów należą: świąd, pokrzywka, czerwone plamy na dłoniach, stopach i gardle, obrzęk gardła i języka, obrzęki w okolicy oczu i ust, trudności w oddychaniu i połykaniu.

• Jeśli pacjent przyjmował lub obecnie przyjmuje sakubitryl z walsartanem, lek stosowany w

leczeniu długotrwałej (przewlekłej) niewydolności serca u osób dorosłych.

• Jeśli pacjent jest dializowany lub planowany jest inny rodzaj filtracji krwi. W zależności od rodzaju używanego aparatu, lek Ramipril Accord może nie być odpowiednim lekiem.
• Jeśli pacjent ma chorobę nerek związaną ze zmniejszonym dopływem krwi do nerek (zwężenie tętnicy nerkowej).
• jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.
• W okresie ostatnich 6 miesięcy ciąży (patrz punkt „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”).

3. jak stosować lek ramipril accord

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Przyjmowanie leku

• Lek należy przyjmować doustnie, codziennie o tej samej porze.
• Należy przyjmować tabletki w całości popijając płynem.
• Nie rozkruszać ani gryźć tabletek.

Dawkowanie

Leczenie nadciśnienia tętniczego

• Dawka początkowa wynosi zwykle 1,25 mg lub 2,5 mg raz na dobę.
• Na podstawie kontroli ciśnienia tętniczego lekarz może zmodyfikować dawkowanie leku.
• Dawka maksymalna wynosi 10 mg raz na dobę.
• W przypadku stosowania diuretyków (leków moczopędnych), lekarz może odstawić bądź zmniejszyć dawkę stosowanego diuretyku przed włączeniem leku Ramipril Accord do leczenia.

Zapobieganie wystąpieniu zawału serca lub udaru mózgu

• Dawka początkowa wynosi zwykle 2,5 mg raz na dobę.
• Lekarz może zadecydować o zwiększeniu dawki.
• Zwykle stosowana jest dawka 10 mg raz na dobę.

Zmniejszanie bądź opóźnianie pogorszenia czynności nerek

• Dawka początkowa wynosi zwykle 1,25 mg lub 2,5 mg raz na dobę.
• Lekarz może zmodyfikować dawkowanie leku.
• Zwykle stosowana jest dawka 5 mg lub 10 mg raz na dobę.

Leczenie niewydolności serca

• Dawka początkowa wynosi zwykle 1,25 mg raz na dobę.
• Lekarz może zmodyfikować dawkowanie leku.
• Dawka maksymalna wynosi 10 mg na dobę. Zalecane jest podawanie leku w dwóch dawkach podzielonych.

Leczenie po zawale serca

• Dawka początkowa wynosi zwykle od 1,25 mg do 2,5 mg raz ma dobę.
• Lekarz może zmodyfikować dawkowanie leku.
• Zwykle stosowana jest dawka 10 mg na dobę. Zalecane jest podawanie leku w dwóch dawkach podzielonych.

Pacjenci w podeszłym wieku

Dawka początkowa powinna być niższa, a zwiększanie dawki powinno następować wolniej.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ramipril Accord

Należy skontaktować się z lekarzem lub poprosić o natychmiastowe przewiezienie do najbliższego szpitalnego odziału ratunkowego. Nie wolno samemu prowadzić pojazdu, należy poprosić kogoś o zawiezienie do szpitala lub wezwać karetkę. Należy zabrać ze sobą opakowanie po leku, aby lekarz wiedział jaki lek został przyjęty.

Pominięcie dawki leku Ramipril Accord

• W razie pominięcia dawki należy przyjąć kolejną planowaną dawkę.
• Nie należy przyjmować podwójnej dawki leku w celu uzupełnienia pominiętej dawki

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystapią.

W razie zauważenia któregokolwiek z następujących poważnych działań niepożądanych, należy przerwać leczenie lekiem Ramipril Accord i natychmiast skontaktować się z lekarzem – może istnieć konieczność natychmiastowej pomocy medycznej:

• Obrzęk twarzy, ust lub gardła utrudniający połykanie lub oddychanie oraz świąd i wysypka. Mogą one stanowić objaw ciężkiej reakcji nadwrażliwości na lek Ramipril Accord.
• Ciężkie zmiany skórne, w tym wysypki, owrzodzenia jamy ustnej, pogorszenie wcześniej istniejących chorób skóry, zaczerwienienie, pęcherze bądź odwarstwienie skóry (takie jak zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka lub rumień wielopostaciowy).

W razie wystąpienia poniższych objawów należy natychmiast poinformować lekarza:

• Przyspieszona czynność serca, nierówne lub silniejsze bicie serca (kołatania), ból w klatce piersiowej, ucisk w klatce piersiowej lub cięższych chorób, w tym zawał serca lub udar mózgu.
• Duszność lub kaszel. Mogą one wskazywać na choroby płuc.
• Łatwe powstawanie siniaków, dłuższy niż zwykle czas krwawienia, jakiekolwiek objawy krwawienia (np. krwawienie z dziąseł), purpurowe plamki na skórze lub częstsze infekcje, ból gardła i gorączka, zmęczenie, osłabienie, zawroty głowy lub bladość skóry. Mogą one wskazywać na choroby krwi lub szpiku kostnego.

Silny ból brzucha, który może promieniować do pleców. Może on być objawem zapalenia trzustki.

Gorączka, dreszcze, osłabienie, utrata apetytu, ból brzucha, nudności, zażółcenie skóry lub białkówek oczu (żółtaczka). Mogą być objawem chorób wątroby takich jak zapalenie lub uszkodzenie wątroby.

Inne działania niepożądane

Należy poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z poniższych objawów znacznie się nasili lub utrzymuje się dłużej niż kilka dni.

Często (mogą wystąpić u 1 na 10 pacjentów)

• Ból głowy lub uczucie zmęczenia.
• Zawroty głowy. Ryzyko wystąpienia jest wyższe na początku stosowania leku Ramipril Accord oraz po zwiększeniu dawki.
• Zasłabnięcia, hipotonia (nieprawidłowo niskie ciśnienie tętnicze), zwłaszcza jeśli występuje w pozycji stojącej lub po szybkiej zmianie pozycji z leżącej na siedzącą lub stojącą.
• Suchy, męczący kaszel, zapalenie zatok lub oskrzeli, duszność.
• Bóle brzucha, biegunka, niestrawność, nudności lub wymioty.
• Wysypka z lub bez uwypuklenia zmian.
• Ból w klatce piersiowej.
• Kurcze lub bóle mięśni.
• Stwierdzenie wyższego niż zwykle stężenia potasu we krwi w badaniach laboratoryjnych.

Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 na 100 pacjentów)

• Zaburzenia równowagi (zawroty głowy).
• Świąd skóry i zaburzenia czucia takie jak drętwienie, mrowienie, kłucie, pieczenie lub uczucie pełzania po skórze (parestezje).
• Utrata lub zaburzenia czucia smaku.
• Zaburzenia snu.
• Depresja, lęk, nerwowość lub niepokój.
• Uczucie zatkania nosa, trudności w oddychaniu lub pogorszenie astmy.
• Obrzęk jelit nazywany obrzękiem naczynioruchowym jelit, którego objawami są bóle brzucha, wymioty i biegunka.
• Zgaga, zaparcia lub suchość w ustach.
• Większe niż zwykle wydalanie moczu w ciągu dnia.
• Nasilone poty.
• Utrata bądź zmniejszenie apetytu (jadłowstręt).
• Przyspieszone bądź nieregularne bicie serca.
• Obrzęki rąk i nóg. Mogą być objawem nadmiaru wody w organizmie.
• Uderzenia gorąca.
• Niewyraźne widzenie.
• Bóle stawów.
• Gorączka.
• Impotencja, zmniejszenie popędu płciowego u mężczyzn i kobiet.
• Zwiększona liczba niektórych białych krwinek (eozynofilia) w badaniach krwi.
• Wyniki badań krwi wskazujące na zmiany w wątrobie, trzustce lub nerkach.

Rzadko (mogą wystąpić u 1 na 1000 pacjentów)

• Uczucie niepewności, rozkojarzenia, zagubienia.
• Czerwony, obrzęknięty język.
• Nasilone łuszczenie się skóry, swędząca grudkowa wysypka.
• Choroby paznokci (np. rozluźnienie lub oddzielenie paznokcia od łożyska).
• Wysypka lub siniaczenie skóry.
• Plamy na skórze i zimne kończyny.

Zaczerwienienie, świąd, obrzęk i łzawienie oczu.

Zaburzenia słuchu i dzwonienie w uszach.

Osłabienie.

Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, białych krwinek lub płytek krwi albo stężenia hemoglobiny w badaniach krwi.

• Bardzo rzadko (mogą wystąpić u 1 na 10 000 pacjentów) Nadwrażliwość na światło słoneczne.

Inne zgłaszane działania niepożądane:

Należy poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z poniższych objawów znacznie się nasili lub utrzymuje się dłużej niż kilka dni.

• Trudności w koncentracji.
• Obrzęk ust.
• Stwierdzenie zbyt małej liczby krwinek w badaniach krwi.
• Stwierdzenie niższego niż zwykle stężenia sodu w badaniach krwi.
• Stężony mocz (o ciemnym zabarwieniu), nudności lub wymioty, kurcze mięśni, uczucie splątania i napady drgawkowe, które mogą być wynikiem nieprawidłowego wydzielana ADH (ang. anti diuretic hormone – wazopresyna, hormon antydiuretyczny). Jeśli wystąpią wyżej wymienione objawy należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
• Zmiana koloru palców po wychłodzeniu oraz uczucie mrowienia lub ból po rozgrzaniu (objaw Raynauda).
• Powiększenie piersi u mężczyzn.
• Spowolnione lub upośledzone reakcje.
• Uczucie pieczenia.
• Zaburzenia węchu.
• Wypadanie włosów.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02–222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 e mail:

Działania niepożądane można zgłaszać również do podmiotu odpowiedzialnego.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. jak przechowywać lek ramipril accord

• Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po EXP.Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
• Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w celu ochrony przed wilgocią.
• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Ramipril Accord

Substancją czynną leku jest ramipryl.

1, 25mg : każda kapsułka twarda zawiera 1, 25 mg ramiprylu.

2,5 mg : każda kapsułka twarda zawiera 2, 5 mg ramiprylu.

5 mg : każda kapsułka twarda zawiera 5 mg ramiprylu.

10 mg : każda kapsułka twarda zawiera 10 mg ramiprylu.

Pozostałe substancje pomocnicze to:

Zawartość kapsułki:

Skrobia żelowana kukurydziana

Otoczka kapsułki:

1, 25 mg : żelatyna, tytanu dwutlenek (E 171), woda oczyszczona, żelaza tlenek żółty (E 172)

2,5 mg : żelatyna, tytanu dwutlenek (E 171), woda oczyszczona, żelaza tlenek żółty (E 172), erytrozyna (E 127)

5 mg : żelatyna, tytanu dwutlenek (E 171), woda oczyszczona, erytrozyna (E 127), błękit patentowy (E 131)

10 mg : żelatyna, tytanu dwutlenek (E 171), woda oczyszczona, żelaza tlenek czarny (E 172), erytrozyna (E 127), indygotyna (E 132)

Tusz:

Szelak

Glikol propylenowy

Potasu wodorotlenek

Żelaza tlenek czarny (E 172)

Jak wygląda lek Ramipril Accord i co zawiera opakowanie

1,25 mg : żółto-białe kapsułki twarde rozmiaru 4 z nadrukowanym czarnym tuszem oznakowaniem „R” na wieczku i „1,25” na korpusie kapsułki, zawierające białawy do białego proszek.

2,5 mg : pomarańczowo-białe kapsułki twarde rozmiaru 4 z nadrukowanym czarnym tuszem oznakowaniem „R” na wieczku i „2,5” na korpusie kapsułki, zawierające białawy do białego proszek.

5 mg : czerwono – białe kapsułki twarde rozmiaru 4 z nadrukowanym czarnym tuszem oznakowaniem „R” na wieczku i „5” na korpusie kapsułki, zawierające białawy do białego proszek.

10 mg : niebiesko – białe kapsułki twarde rozmiaru 4 z nadrukowanym czarnym tuszem oznakowaniem „R” na wieczku i „10” na korpusie kapsułki, zawierające białawy do białego proszek.

Ramipril Accord pakowany jest w blistry. Dostępne wielkości opakowań to: 7, 14, 21, 28, 30, 50, 90 lub 100 kapsułek twardych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.

ul. Taśmowa 7

02–677 Warszawa

Wytwórca

Accord Healthcare Limited

Sage House

319 Pinner Road

North Harrow

Middlesex HA1 4HF

Wielka Brytania

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o. ul. Lutomierska 50

95–200 Pabianice

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w Państwach Członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 06/2020

9

Więcej informacji o leku Ramipril Accord 10 mg

Sposób podawania Ramipril Accord 10 mg: kapsułki twarde
Opakowanie: 14 kaps.\n21 kaps.\n28 kaps.\n30 kaps.\n50 kaps.\n90 kaps.\n100 kaps.\n7 kaps.
Numer GTIN: 05909991067038\n05909991067045\n05909991067052\n05909991067069\n05909991067076\n05909991067083\n05909991067090\n05909991067007
Numer pozwolenia: 21235
Data ważności pozwolenia: 2021-02-11
Wytwórca:
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.