Raloxifene Teva 60 mg tabletki powlekane – ulotka, dawkowanie, skutki uboczne

1. Co to jest lek Raloxifene Teva i w jakim celu się go stosuje

Lek Raloxifene Teva jest wskazany w leczeniu i zapobieganiu osteoporozie u kobiet w okresie po menopauzie. Raloxifene Teva zmniejsza ryzyko złamań kręgów w przebiegu osteoporozy, u kobiet po menopauzie. Nie wykazano jego wpływu na częstość złamań szyjki kości udowej.

Jak działa Raloxifene Teva

Raloxifene Teva należy do grupy leków niehormonalnych zwanych selektywnymi modulatorami receptora estrogenowego (ang. SERMs). U kobiet w okresie menopauzy zmniejsza się stężenie estrogenów - żeńskich hormonów płciowych. Raloxifene Teva częściowo zastępuje korzystne działanie estrogenów po menopauzie.

Osteoporoza jest chorobą powodującą osłabienie i łamliwość kości. Choroba ta jest szczególnie rozpowszechniona wśród kobiet po menopauzie. Chociaż początkowo osteoporoza może nie powodować żadnych objawów, to jednak kości, głównie kręgosłupa, biodra i nadgarstka stają się bardziej podatne na złamania, ponadto osteoporoza może powodować bóle pleców zmniejszenie wysokości ciała oraz skrzywienia kręgosłupa.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Raloxifene Teva

Kiedy nie stosować leku Raloxifene Teva

• Jeśli pacjentka ma uczulenie na raloksyfen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli istnieje możliwość, że pacjentka jest w ciąży. Raloxifene Teva może spowodować uszkodzenie płodu.

• W trakcie leczenia lub po przebytym leczeniu z powodu chorób zakrzepowo-zatorowych

  (zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna lub zakrzepica żył siatkówki).

• Jeśli u pacjentki występują choroby wątroby (np. marskość, łagodne zaburzenia czynności wątroby czy żółtaczka zastoinowa).
• Jeśli wystąpiło niewyjaśnione krwawienie z dróg rodnych. Jego przyczyna musi zostać wyjaśniona przez lekarza prowadzącego.

• W przypadku aktywnego raka macicy, brak wystarczających danych dotyczących stosowania

  Raloxifene Teva u pacjentek z nowotworem macicy.

• Jeśli u pacjentki występują ciężkie choroby nerek.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Raloxifene Teva należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty:

• Jeśli pacjentka jest unieruchomiona przez pewien czas; na przykład porusza się na wózku inwalidzkim, planowane jest przyjęcie do szpitala, konieczna jest rekonwalescencja w łóżku po zabiegu chirurgicznym lub w przypadku nieoczekiwanej choroby wymagającej unieruchomienia.
• Jeśli pacjentka przyjmuje doustnie estrogeny.
• W przypadku raka piersi, ze względu na brak wystarczających danych dotyczących stosowania leku Raloxifene Teva u pacjentek z tą chorobą.
• Występowanie w przeszłości udaru naczyniowego mózgu (np. udar mózgu) lub stwierdzone wysokie ryzyko takiego udaru.
• W przypadku chorób wątroby, ze względu na brak wystarczających danych dotyczących pacjentów z chorobami wątroby. Jeżeli występują choroby wątroby a lekarz ciągle zaleca leczenie wtedy pacjentka podczas leczenia może mieć wykonane pewne badania krwi.

Wystąpienie krwawienia z dróg rodnych po zastosowaniu leku Raloxifene Teva jest mało prawdopodobne. Dlatego też każde takie krwawienie, podczas stosowania leku Raloxifene Teva powinno zostać wyjaśnione przez lekarza prowadzącego.

Raloxifene Teva nie zmniejsza objawów klimakterium takich jak uderzenia gorąca.

Lek Raloxifene Teva zmniejsza stężenie całkowitego cholesterolu i frakcji LDL (tzw. „złego”) cholesterolu. Zasadniczo nie wpływa na stężenie trójglicerydów i frakcji HDL (tzw. „dobrego”) cholesterolu. Jednak w przypadku, jeżeli w przeszłości po stosowaniu estrogenów wystąpiło duże zwiększenie stężenia trójglicerydów, należy o tym poinformować lekarza przed rozpoczęciem przyjmowania leku Raloxifene Teva.

Lek Raloxifene Teva a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

W przypadku przyjmowania glikozydów naparstnicy lub doustnych leków przeciwzakrzepowych takich jak warfaryna, może zaistnieć konieczność dostosowania przez lekarza prowadzącego dawek tych leków.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli przyjmuje się cholestyraminę, która jest głównie stosowana w celu zmniejszenia stężenia lipidów.

Ciąża i karmienie piersią

Lek Raloxifene Teva jest przeznaczony do stosowania wyłącznie u kobiet w okresie po menopauzie i nie wolno go stosować u kobiet w wieku rozrodczym. Raloxifene Teva może spowodować uszkodzenie płodu.

Nie stosować leku Raloxifene Teva w przypadku karmienia piersią, ponieważ może on przenikać do mleka matki.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku..

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Raloxifene Teva nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

3. Jak stosować lek Raloxifene Teva

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka to jedna tabletka na dobę. Nie ma znaczenia o której godzinie przyjmowany jest lek ale przyjmowanie leku codziennie, o tej samej porze dnia pomoże pamiętać o jego zażyciu. Tabletki można przyjmować niezależnie od posiłków.

Tabletki przyjmuje się doustnie.

Tabletkę należy połykać w całości. Można ją popić szklanką wody.

Lek Raloxifene Teva należy przyjmować tak długo, jak zaleci lekarz. Lekarz może również zalecić uzupełniające stosowanie wapnia i witaminy D.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Raloxifene Teva

Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. W razie przyjęcia większej dawki leku Raloxifene Teva niż zalecana mogą wystąpić kurcze mięśni nóg i zawroty głowy.

Pominięcie zastosowania dawki leku Raloxifene Teva

W przypadku pominięcia zastosowania leku, należy przyjąć go jak najszybciej po przypomnieniu sobie i kontynuować przyjmowanie jak dotychczas.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Raloxifene Teva

Należy zwrócić się do lekarza prowadzącego.

Ważne jest, aby pacjent przyjmował lek Raloxifene Teva tak długo, jak zalecił lekarz. Raloxifene Teva może leczyć osteoporozę lub jej zapobiegać tylko wtedy, gdy pacjent kontynuuje przyjmowanie tabletek.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Większość działań niepożądanych obserwowanych podczas stosowania leku Raloxifene Teva miała łagodny przebieg.

Bardzo często (występujące u więcej niż u 1 na 10 pacjentów):

• Uderzenia gorąca (epizody rozszerzenia naczyń).
• Objawy grypopodobne.
• Objawy żołądkowo-jelitowe, takie jak nudności, wymioty, ból brzucha, niestrawność.
• Zwiększone ciśnienie tętnicze krwi.

•

Często (występujące u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• Bóle głowy, w tym migrenowe bóle głowy.
• Kurcze mięśni kończyn dolnych.
• Obrzęki dłoni, stóp i nóg (obrzęki obwodowe).
• Kamica żółciowa.
• Wysypka.
• Łagodne dolegliwości w obrębie piersi, jak ból, powiększenie i tkliwość.

Niezbyt często (występujące u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):

• Zwiększone ryzyko zakrzepów w nogach (zakrzepica żył głębokich).
• Zwiększone ryzyko zakrzepów w płucach (zatorowość płucna).
• Zwiększone ryzyko zakrzepów w oczach (zakrzepica żył siatkówki).
• Zaczerwienienie i bolesność skóry wokół żył (zakrzepowe zapalenie żył powierzchownych).
• Powstanie zakrzepu krwi w tętnicy (np. udar mózgu, w tym zwiększone ryzyko zgonu z powodu udaru mózgu).
• Zmniejszenie liczby płytek krwi.

Rzadko podczas stosowania leku Raloxifene Teva zwiększała się aktywność enzymów wątrobowych we krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowy wać lek Raloxifene Teva

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym lub blistrze po Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywac w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Raloxifene Teva

• Substancją czynną leku jest chlorowodorek raloksyfenu. Każda tabletka zawiera 60 mg chlorowodorku raloksyfenu, co odpowiada 56 mg raloksyfenu.

• Ponadto lek zawiera:

  Rdzeń tabletki: skrobia żelowana, kukurydziana, magnezu stearynian, powidon (K30), krzemionka koloidalna, bezwodna i celuloza mikrokrystaliczna, krzemionkowa. Otoczka tabletki: polidekstroza (E 1200), tytanu dwutlenek (E 171), hypromeloza (E 464) i makrogol 4000.

Jak wygląda lek Raloxifene Teva i co zawiera opakowanie

Białe lub prawie białe owalne tabletki powlekane, z wytłoczoną na jednej stronie liczbą „60”, a na drugiej literą „N”.

Lek Raloxifene Teva 60 mg dostępny jest w opakowaniach po 14, 28 i 84 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Holandia

Wytwórcy:

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13

Debrecen H-4042

Węgry

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Holandia

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 Blaubeuren

Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji, należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel: +32 38207373

Lietuva

UAB Teva Baltics

Tel: +370 52660203

България

Тева Фарма ЕАД

Тел: +359 24899585

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 38207373

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251007111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel: +36 12886400

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44985511

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland L-Irlanda

Tel: +44 2075407117

Deutschland

TEVA GmbH

Tel: +49 73140208

Nederland

Teva Nederland B.V. Tel: +31 8000228400

Eesti

UAB Teva Baltics Eesti filiaal Tel: +372 6610801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66775590

Ελλάδα

Specifar A.B.E.E.

Τηλ: +30 2118805000

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1970070

España

Teva Pharma, S.L.U.

Tel: +34 913873280

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel: +48 223459300

France

Teva Santé

Tél: +33 155917800

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 214767550

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 13720000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L. Tel: +40 212306524

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +44 2075407117

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 15890390

Ísland

Teva Pharma Iceland ehf. Sími: +354 5503300

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 257267911

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 028917981

Suomi/Finland

Teva Finland Oy

Puh/Tel: +358 201805900

Κύπρος

Specifar A.B.E.E.

Ελλάδα

Τηλ: +30 2118805000

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42121100

Latvija

UAB Teva Baltics filiāle Latvijā Tel: +371 67323666

United Kingdom (Northern Ireland)

Teva Pharmaceuticals Ireland Ireland

Tel: +44 2075407117

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowa informacje o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/