Evista 60 mg tabletki powlekane – ulotka, dawkowanie, skutki uboczne

1. Co to jest lek Evista i w jakim celu się go stosuje

Evista zawiera substancję czynną chlorowodorek raloksyfenu.

Lek Evista jest wskazany w leczeniu i zapobieganiu osteoporozie u kobiet w okresie pomenopauzalnym. Evista zmniejsza ryzyko wystąpienia złamań kręgów w przebiegu osteoporozy u kobiet po menopauzie. Nie wykazano jej wpływu na częstość złamań szyjki kości udowej.

Jak działa Evista:

Evista należy do grupy leków niehormonalnych, zwanych selektywnymi modulatorami receptora estrogenowego (ang. SERM - Selective Oestrogen Receptor Modulators). U kobiet w okresie menopauzy zmniejsza się stężenie estrogenów – żeńskich hormonów płciowych. Evista częściowo zastępuje korzystne działanie estrogenów po menopauzie.

Osteoporoza jest chorobą powodującą osłabienie i łamliwość kości. Choroba ta jest szczególnie rozpowszechniona wśród kobiet po menopauzie. Chociaż początkowo osteoporoza może nie powodować żadnych objawów, to jednak kości, głównie kręgosłupa, udowe i nadgarstka, stają się bardziej podatne na złamania, ponadto osteoporoza może powodować bóle pleców, skrzywienia kręgosłupa oraz zmniejszenie wysokości ciała.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Evista

Kiedy nie stosować leku Evista:

• jeżeli pacjent jest w trakcie leczenia lub po przebytym leczeniu z powodu zakrzepów krwi w kończynach dolnych (zakrzepica żył głębokich), w płucach (zatorowość płucna) lub oczu (zakrzepica żył siatkówki),
• jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na raloksyfen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6),
• jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę. Evista może spowodować uszkodzenie płodu,

• jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby (np. marskość, łagodna niewydolność wątroby czy

  żółtaczka zastoinowa),

• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek,
• jeśli u pacjenta wystąpiło niewyjaśnione krwawienie z dróg rodnych. Jego przyczyna powinna zostać wyjaśniona przez lekarza prowadzącego,
• w przypadku aktywnego raka macicy. Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania leku u pacjentek z nowotworem macicy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Evista należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

• Jeśli pacjent jest unieruchomiony przez pewien czas, na przykład porusza się na wózku inwalidzkim, planowane jest przyjęcie do szpitala, konieczna rekonwalescencja w łóżku po zabiegu operacyjnym lub nieoczekiwanej chorobie wymagającej unieruchomienia, ponieważ może to zwiększać ryzyko zakrzepów (zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna lub zakrzepica żył siatkówki).
• Jeśli pacjent miał udar mózgu lub lekarz stwierdził wysokie ryzyko takiego udaru.
• Jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby.
• W przypadku raka piersi, ze względu na brak wystarczających danych dotyczących stosowania leku Evista u pacjentek z tą chorobą.
• Jeśli pacjentka otrzymuje doustną terapię estrogenową.

Wystąpienie krwawienia z dróg rodnych po zastosowaniu leku Evista jest mało prawdopodobne. Dlatego też każde takie krwawienie podczas stosowania leku Evista powinno zostać wyjaśnione przez lekarza prowadzącego.

Evista nie zmniejsza objawów klimakterium, takich jak np. uderzenia gorąca. Evista zmniejsza stężenie całkowitego cholesterolu i frakcji LDL cholesterolu (tzw. „złego cholesterolu”). Zasadniczo nie wpływa na stężenie trójglicerydów i frakcji HDL cholesterolu (tzw. „dobrego cholesterolu”). Jednak w przypadku, jeżeli w przeszłości po stosowaniu estrogenów wystąpiło duże zwiększenie stężenia trójglicerydów, należy o tym poinformować lekarza przed rozpoczęciem przyjmowania leku Evista.

Evista zawiera laktozę.

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję laktozy, pewnego rodzaju cukru, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Evista a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które wydawane są bez recepty.

W przypadku przyjmowania glikozydów naparstnicy lub doustnych leków przeciwzakrzepowych, takich jak warfaryna, może zaistnieć konieczność dostosowania przez lekarza prowadzącego dawek tych leków.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje cholestyraminę, która jest głównie stosowana w celu zmniejszenia stężenia lipidów, ponieważ w takim przypadku lek Evista może nie działać.

Ciąża i karmienie piersią

Lek Evista jest przeznaczony do stosowania wyłącznie u kobiet w okresie pomenopauzalnym. Nie wolno go stosować u kobiet w wieku rozrodczym. Evista może spowodować uszkodzenie płodu. Nie stosować leku Evista w przypadku karmienia piersią, ponieważ może przenikać do mleka matki.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Evista nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

3. Jak stosować lek Evista

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka to jedna tabletka na dobę, przyjmowana o dowolnej porze dnia. Przyjmowanie leku codziennie, o tej samej porze dnia, pomoże pamiętać o jego zażyciu. Tabletki można przyjmować niezależnie od posiłków.

Tabletki przyjmuje się doustnie.

Tabletkę należy połykać w całości. Można ją popić szklanką wody. Tabletki nie łamać ani nie kruszyć przed przyjęciem jej. Złamana lub rozkruszona tabletka może nieprzyjemnie smakować; istnieje też możliwość przyjęcia nieprawidłowej dawki.

Lek Evista należy przyjmować tak długo, jak zaleci lekarz. Lekarz może również zalecić uzupełniające stosowanie wapnia i witaminy D.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Evista

Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. W razie przyjęcia większej dawki leku Evista niż zalecana mogą wystąpić kurcze mięśni nóg i zawroty głowy.

Pominięcie zastosowania leku Evista

Należy przyjąć tabletkę jak najszybciej, gdy pacjent sobie o tym przypomni, a następnie stosować jak poprzednio. Nie stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.

Przerwanie stosowania leku Evista

Należy zwrócić się do lekarza.

Należy pamiętać o dalszym przyjmowaniu leku Evista tak długo, jak zalecił lekarz. Evista może leczyć osteoporozę lub jej zapobiegać tylko wtedy, gdy pacjent kontynuuje przyjmowanie tabletek.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Większość działań niepożądanych obserwowanych podczas stosowania leku Evista miała łagodny przebieg.

Bardzo częste działania niepożądane (występujące u więcej niż u 1 na 10 pacjentów):

• Uderzenia gorąca (epizody rozszerzenia naczyń)
• Objawy grypopodobne
• Objawy żołądkowo-jelitowe, takie jak nudności, wymioty, ból brzucha, niestrawność
• Zwiększone ciśnienie tętnicze krwi

Częste działania niepożądane (występujące u 1 do 10 na 100 pacjentów):

• Bóle głowy, w tym migrenowe bóle głowy
• Kurcze mięśni kończyn dolnych
• Obrzęki dłoni, stóp i nóg (obrzęki obwodowe)
• Kamica żółciowa
• Wysypka
• Łagodne dolegliwości w obrębie piersi, jak ból, powiększenie i tkliwość

Niezbyt częste działania niepożądane (występujące u 1 do 10 na 1000 pacjentów):

• Zwiększone ryzyko wystąpienia zakrzepów w nogach (zakrzepica żył głębokich)
• Zwiększone ryzyko wystąpienia zakrzepów w płucach (zatorowość płucna)
• Zwiększone ryzyko wystąpienia zakrzepów w oczach (zakrzepica żył siatkówki)
• Zaczerwienienie i bolesność skóry wokół żył (zakrzepowe zapalenie żył powierzchownych)
• Powstanie zakrzepu krwi w tętnicy (np. udar mózgu, w tym zwiększone ryzyko zgonu z powodu udaru mózgu)
• Zmniejszenie liczby płytek krwi

Rzadko podczas stosowania leku Evista zwiększała się aktywność enzymów wątrobowych we krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Evista

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu. Nie zamrażać.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Evista

• Substancją czynną leku jest chlorowodorek raloksyfenu. Każda tabletka zawiera 60 mg chlorowodorku raloksyfenu, co odpowiada 56 mg raloksyfenu.
• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: powidon, polisorbat 80, laktoza bezwodna, laktoza jednowodna, krospowidon, stearynian magnezu.

Otoczka tabletki: dwutlenek tytanu (E171), polisorbat 80, hydroksypropylometyloceluloza, makrogol 400.

Jak wygląda lek Evista i co zawiera opakowanie

Evista to białe, owalne, powlekane tabletki. Tabletki pakowane są w blistry lub plastikowe butelki. Pudełko z blistrami zawiera 14, 28 lub 84 tabletki. Butelki zawierają 100 tabletek. Nie wszystkie wielkości opakowań mogą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

SUBSTIPHARM, 24 rue Erlanger, 75016 Paris, Francja.

Wytwórca

INPHARMASCI, ZI N°2 de Prouvy-Rouvignies, 1 rue de Nungesser, 59121 Prouvy, Francja.

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/ Belgien SUBSTIPHARM

Tél/Tel: 080077098

Lietuva

SUBSTIPHARM Tel: +33 1 43 18 13 00 България

SUBSTIPHARM

Тел.: +33 1 43 18 13 00

Luxembourg/Luxemburg SUBSTIPHARM Tél/Tel: 80024806 Česká republika

SUBSTIPHARM

Tel: +33 1 43 18 13 00

Magyarország

SUBSTIPHARM Tel: +33 1 43 18 13 00 Danmark

SUBSTIPHARM

Tlf: +33 1 43 18 13 00

Malta

SUBSTIPHARM Tel: +33 1 43 18 13 00 Deutschland

SUBSTIPHARM

Tel: 08001801783

Nederland

SUBSTIPHARM Tel: 08000228089 Eesti

SUBSTIPHARM

Tel: +33 1 43 18 13 00

Norge

SUBSTIPHARM Tlf: +33 1 43 18 13 00 Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ ΕΛΛΑΣ A.E.B.E Τηλ: +30 210 620 8372

Österreich

SUBSTIPHARM Tel: 0800298153 España

SUBSTIPHARM

Tel: 900993317

Polska

SUBSTIPHARM Tel: +33 1 43 18 13 00 France

SUBSTIPHARM

Tél: +33 1 43 18 13 00

Portugal

SUBSTIPHARM Tel: 800833006

Hrvatska

SUBSTIPHARM

Tel: +33 1 43 18 13 00

România

SUBSTIPHARM Tel: +33 1 43 18 13 00 Ireland

SUBSTIPHARM

Tel: 1800300170

Slovenija

SUBSTIPHARM Tel: +33 1 43 18 13 00 Ísland

SUBSTIPHARM

Simi: +33 1 43 18 13 00

Slovenská republika

SUBSTIPHARM Tel: +33 1 43 18 13 00 Italia

SUBSTIPHARM

Tel: 800780088

Suomi/Finland

SUBSTIPHARM Puh./Tel: +33 1 43 18 13 00 Κύπρος

SUBSTIPHARM

Τηλ: +33 1 43 18 13 00

Sverige

SUBSTIPHARM Tel: +33 1 43 18 13 00 Latvija

SUBSTIPHARM

Tel.: +33 1 43 18 13 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: miesiąc RRRR

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.