Radio-Flu 0,1-4 GBq/ml

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA

Radio-Flu, 0,1 -4 GBq/ml, roztwór do wstrzykiwań

Sodu fluorek (18F)

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed otrzymaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza specjalisty medycyny nuklearnej, nadzorującego badanie.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi specjaliście medycyny nuklearnej. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

• 1. Co to jest lek Radio-Flu i w jakim celu się go stosuje

• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Radio-Flu

• 3. Jak stosować lek Radio-Flu

• 4. Możliwe działania niepożądane

• 5. Jak przechowywać lek Radio-Flu

• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. co to jest lek radio-flu i w jakim celu się go stosuje

Lek ten jest produktem radiofarmaceu­tycznym przeznaczonym wyłącznie do diagnostyki.

Lek Radio-Flu jest używany w badaniach metodą pozytonowej tomografii emisyjnej (PET). Pozytonowa tomografia emisyjna, technika obrazowania w medycynie nuklearnej, pozwala uzyskać obraz procesów zachodzących w organizmie. Stosowana jest przy tym bardzo mała ilość pierwiastka radioaktywnego, która uwidacznia specyficzne procesy w organizmie. Ta technika pomaga w podejmowaniu decyzji dotyczących leczenia choroby występującej lub podejrzewanej u pacjenta. Pierwiastek radioaktywny zawarty w leku Radio-Flu pozwala uwidocznić nieprawidłowe zmiany w kościach.

Lek Radio-Flu jest w szczególności stosowany

• do wykrywania i lokalizacji przerzutów (rozsiania komórek nowotworowych) w kościach u osób dorosłych ze stwierdzonym nowotworem złośliwym;
• pomocniczo w diagnostyce bólów pleców niewiadomego pochodzenia;
• pomocniczo w wykrywaniu uszkodzeń kości związanych z podejrzewaną przemocą wobec dziecka.

Stosowanie leku Radio-Flu jest powiązane z ekspozycją na małą dawkę radioaktywności. Lekarz prowadzący i lekarz specjalista medycyny nuklearnej uznali, że korzyść kliniczna wynikająca z badania z zastosowaniem produktu radiofarmaceu­tycznego przewyższa ryzyko związane z promieniowaniem.

2. informacje ważne przed zastosowaniem leku radio-flu

Kiedy nie stosować leku Radio-Flu

• jeśli pacjent ma uczulenie na sodu fluorek (18F) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli pacjentka jest w ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Radio-Flu

• jeśli pacjentka karmi piersią,
• jeśli pacjent ma poniżej 18 lat,
• jeśli pacjent ma jakiekolwiek zaburzenia nerek.

Przed podaniem leku Radio-Flu pacjent powinien

• pić duże ilości wody przed rozpoczęciem badania, by jak najczęściej oddawać mocz w pierwszych godzinach po badaniu.

Dzieci i młodzież

Jeśli pacjent ma mniej niż 18 lat, należy omówić to z lekarzem specjalistą medycyny nuklearnej.

Lek Radio-Flu a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi specjaliście medycyny nuklearnej o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Przed podaniem leku Radio-Flu należy koniecznie poinformować lekarza specjalistę medycyny nuklearnej, jeśli istnieje możliwość, że pacjentka jest w ciąży, nie wystąpiła miesiączka lub jeśli pacjentka karmi piersią. W razie wątpliwości ważne jest, by porozumieć się się z lekarzem specjalistą medycyny nuklearnej, który będzie nadzorował badanie.

Jeśli pacjentka jest w ciąży

Leku Radio-Flu nie wolno stosować w okresie ciąży.

Jeśli pacjentka karmi piersią

W przypadku karmienia piersią, przed wstrzyknięciem mleko można odciągnąć i przechować do późniejszego użycia. Karmienie piersią należy przerwać na co najmniej 12 godzin. Mleko wytworzone w tym czasie należy odrzucić.

Należy zapytać się lekarza specjalisty medycyny nuklearnej, kiedy można ponownie rozpocząć karmienie piersią.

Zaleca się unikać bliskiego kontaktu z niemowlętami w okresie pierwszych 12 godzin od otrzymania wstrzyknięcia.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Wpływ leku Radio-Flu na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn uważa się za mało prawdopodobny.

Lek Radio-Flu zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na ml, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. W zależności od czasu podania leku Radio-Flu, zawartości sodu podanego pacjentowi może być w niektórych przypadkach większa niż 1 mmol. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.

• 3. JAK JEST STOSOWANY LEK RADIO-FLU

Istnieją surowe przepisy dotyczące stosowania, postępowania i usuwania produktów radiofarmaceu­tycznych. Lek Radio-Flu będzie stosowany tylko w specjalnie kontrolowanych obszarach. Lek ten będzie stosowany i podawany pacjentowi tylko przez osoby wyszkolone i wykwalifikowane do jego bezpiecznego stosowania. Osoby te zachowają szczególną ostrożność w celu bezpiecznego używania tego leku i będą informować pacjenta o swoich czynnościach.

Lekarz specjalista medycyny nuklearnej nadzorujący badanie podejmie decyzję, ile leku Radio-Flu podać pacjentowi. Będzie to najmniejsza ilość potrzebna do uzyskania koniecznych informacji.

Ilość do podania, zazwyczaj zalecana dla osoby dorosłej wynosi od 2 do 6 MBq (megabekereli, jednostek radioaktywności) na kilogram masy ciała.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

W przypadku dzieci i młodzieży ilość do podania będzie dostosowana do masy ciała dziecka.

Podawanie leku Radio-Flu i przeprowadzanie badania

Lek Radio-Flu jest podawany do żyły (dożylnie).

Czas trwania badania

Lekarz specjalista medycyny nuklearnej poinformuje pacjenta o szacunkowym czasie trwania badania.

Po podaniu leku Radio-Flu pacjent powinien

• unikać bliskiego kontaktu z małymi dziećmi i kobietami w ciąży przez 12 godzin po wstrzyknięciu,
• oddawać często mocz w celu usunięcia leku z organizmu.

Lekarz specjalista medycyny nuklearnej poinformuje pacjenta, jeśli konieczne jest zachowanie szczególnych środków ostrożności po otrzymaniu tego leku. W razie pytań należy zwrócić się do lekarza specjalisty medycyny nuklearnej.

Podanie większej niż zalecana dawki leku Radio-Flu

Przedawkowanie jest mało prawdopodobne, ponieważ pacjent otrzyma lek Radio-Flu pod ścisłą kontrolą lekarza nadzorującego badanie. Jednak w przypadku przedawkowania pacjent otrzyma odpowiednie leczenie. W szczególności lekarz odpowiedzialny za badanie może zalecić pacjentowi picie dużych ilości płynów w celu ułatwienia usunięcia leku Radio-Flu z organizmu.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku Radio-Flu należy zwrócić się do lekarza specjalisty medycyny nuklearnej, który nadzoruje badanie.

4. możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Dotychczas nie obserwowano poważnych działań niepożądanych.

Ten produkt radiofarmaceutyczny dostarczy małe ilości promieniowania jonizującego o bardzo niskim stopniu ryzyka wystąpienia nowotworu złośliwego i nieprawidłowości dziedzicznych.

Lekarz prowadzący uznał, że korzyść kliniczna wynikająca z badania z zastosowaniem produktu radiofarmaceu­tycznego przewyższa ryzyko związane z promieniowaniem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02–222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

• 5. JAK JEST PRZECHOWYWANY LEK RADIO-FLU

Pacjent nie będzie musiał przechowywać tego leku.

Za przechowywanie tego leku w odpowiednich pomieszczeniach odpowiedzialny jest specjalista. Produkty radiofarmaceutyczne będą przechowywane zgodnie z krajowymi przepisami dotyczącymi materiałów radioaktywnych.

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Nie stosować leku Radio-Flu po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po „EXP”.

6. zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Radio-Flu

• Substancją czynną leku jest: sodu fluorek (18F).
• Pozostałe składniki to: sodu chlorek, woda do wstrzykiwań.

Więcej informacji o leku Radio-Flu 0,1-4 GBq/ml

Sposób podawania Radio-Flu 0,1-4 GBq/ml: roztwór do wstrzykiwań
Opakowanie: 1 fiol.
Numer GTIN: 05909991210441
Numer pozwolenia: 22309
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Life Radiopharma Berlin GmbH