Charakterystyka produktu leczniczego - Rabadrop Atenuowany wirus wścieklizny, szczep SAD Clone min. 1,8 x 10^6.0 TCID50/1* – max. 1,8 x 10^8.5TCID50/1**dawka zakaźna dla 50% hodowli tkankowych
1. nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego
2. skład jakościowy i ilościowy
Każda 1,8 ml dawka zawiera:
Atenuowany wirus wścieklizny, szczep SAD Clone min. 1,8 × 106–0 TCID50* – max. 1,8 × 108·5
TCID50
dawka zakaźna dla 50% hodowli tkankowych
3. postać farmaceutyczna
Zawiesina doustna
Przynęta w kolorze brązowo-zielonym do brązowego, kształtu kwadratowego albo kulistego o stałej konsystencji. Wewnątrz przynęty znajduje się plastikowy blister z wielojęzycznym nadrukiem: „Uwaga – szczepionka przeciw wściekliźnie“. Zawartość blistra (szczep szczepionkowy i podłoże stabilizujące) jest zawiesiną w kolorze pomarańczowym do czerwono – fioletowego.
4. szczegółowe dane kliniczne
4.1 docelowe gatunki zwierząt
Lis rudy (Vulpes vulpes ), jenot azjatycki (Nyctereutes procyonoides ).
4.2 Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt
Czynne uodparnianie dzikich lisów i jenotów azjatyckich, zapobieganie infekcjom spowodowanym przez wirus wścieklizny.
4.3 przeciwwskazania
4.4 Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt
4.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania
Nie należy umieszczać przynęty na obszarach zamieszkałych, na szosach i w pobliżu przestrzeni wodnych (jakimi są jeziora, rzeki i zbiorniki wodne).
Szczepionka nie jest przeznaczona do szczepienia zwierząt domowych, może spowodować zaburzenia ze strony układu pokarmowego i trawiennego z powodu zawartości niestrawnego materiału blistra.
Szczepionka zawiera żywe, atenuowane mikroorganizmy, dlatego należy podjąć odpowiednie środki ostrożności, aby zapobiec zakażeniu osoby mającej styczność ze szczepionką oraz jej współpracowników np. poprzez noszenie odpowiedniej odzieży ochronnej lub rękawic podczas kontaktu ze szczepionką oraz podczas jej dystrybucji.
W razie przypadkowego kontaktu z substancją aktywną szczepionki należy natychmiast umyć skórę wodą i mydłem, należy zwrócić się o pomoc lekarską i pokazać lekarzowi ulotkę informacyjną albo etykietę.
Proponowane środki pierwszej pomocy, dla osób bezpośrednio po zetknięciu się z płynem szczepionkowym, powinny być zgodne z zaleceniami WHO przedstawionymi w przewodniku WHO dotyczącym profilaktyki przed i po ekspozycji na wściekliznę (PEP) u człowieka.
4.6 działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)
4.7 Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności
4.8 interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji
4.9 Dawkowanie i droga(i) podawania
Przynęty rozkładane są ręcznie albo rozrzucane z samolotu na terytorium, gdzie przebiega akcja szczepienia przeciw wściekliźnie. Kwadratowe przynęty zwykle używane są do zrzutów z samolotu. Przynęty są przeznaczone do spożycia przez wolno żyjące lisy rude lub jenoty azjatyckie. Spożycie jednej przynęty jest wystarczające do uzyskania aktywnej odporności przeciw wściekliźnie.
Każda pojedyncza akcja szczepienia uzależniona jest od warunków miejscowych, przede wszystkim od gęstości populacji zwierząt docelowych na wybranym obszarze, od ich stanu zdrowotnego (obecności wścieklizny w konkretnej populacji zwierząt docelowych) oraz innych wymagań.
Obszar szczepienia powinien być jak największy (wskazane jest, aby wynosił ponad 5 000 km2). Na terenach z niestwierdzoną wścieklizną powinno się szczepienia zaplanować tak, aby pokryły one strefę długości 50 km przed terytorium ze stwierdzoną wścieklizną. Miara dystrybucji zależy od topografii, zagęszczenia populacji zwierząt docelowych oraz od sytuacji epizootiologicznej. Z tego powodu, jeżeli chodzi o miarę dystrybucji, obszar szczepienia, rozrzucanie przynęt i inne miejscowo -terytorialne warunki, konieczne jest przestrzeganie zaleceń ustalonych przez odpowiedni organ. Gęstsze rozkładanie zalecane jest na terenach z dużym zagęszczeniem populacji lisów rudych/jenotów azjatyckich.
Przynętę dystrybuuje się za pomocą odpowiedniego sprzętu lotniczego (np. samolotów, helikopterów, dronów itp.) na otwartych albo słabo zaludnionych obszarach, natomiast ręczne wyłożenie przynęt wykonywane jest na terenach gęsto zaludnionych. Nie przeprowadza się zrzutów z samolotu w pobliżu przestrzeni wodnych (jeziora, rzeki i zbiorniki wodne) ani na terenach gęsto zaludnionych.
W celu ochrony regionów wolnych od wścieklizny można zastosować szczepienia pierścieniowe lub punktowe. Szczepienie należy przeprowadzać dwa razy w roku, przez kilka następujących po sobie lat, przynajmniej dwa lata po ostatnim potwierdzonym przypadku wścieklizny w regionie. Jeżeli spodziewana temperatura wynosi 30°C i więcej stopni, rozrzucanie przynęty powinno być wstrzymane. Większą stabilnością przy wysokich temperaturach otoczenia odznacza się przynęta nr 3.
4.10 przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne
Nie zaobserwowano działań niepożądanych po podaniu 10-krotnie większej dawki szczepionki.
4.11 Okres(y) karencji
Nie dotyczy.
5. WŁAŚCIWOŚCI IMMUNOLOGICZNE
Grupa farmakoterapeutyczna: produkty immunologiczne dla psowatych, żywe szczepionki wirusowe. Kod ATCvet: QI07BD.
Kontakt między wirusem szczepionkowym a błoną śluzową szczepionego zwierzęcia następuje przy połykaniu przynęty, następnie wirus przedostaje się do organizmu przez błonę śluzową. Szczepionkę stosuje się w celu wywołania odporności u lisów rudych i jenotów azjatyckich drogą doustną, poprzez indukcję przeciwciał przeciw wściekliźnie.
Marker genetyczny
Określono marker genetyczny unikalny dla szczepu szczepionego. Marker 11K jest zasadą G w pozycji nukleotydowej 11228 zlokalizowanej w genie L wirusowej polimerazy RNA. Marker 3K jest zasadą C w pozycji nukleotydowej 3128 umiejscowionej w genie M (dokładniej część niekodująca między genem M i G).
Rabadrop jest żywą modyfikowaną szczepionką przeciwko wściekliźnie przeznaczoną do podawania doustnego lisom rudym (Vulpes vulpes ) i jenotom azjatyckim (Nyctereutes procyonoides ).
6. dane farmaceutyczne
6.1 wykaz substancji pomocniczych
Podłoże stabilizujące (kolagen, sodu chlorek, trometamol, potasu glutaminian, kwas wersenowy, woda do wstrzykiwań).
Biomarker może nie być częścią przynęty, jeśli wymagają tego szczególne warunki przetargowe. Brak biomarkera nie wpływa negatywnie na przyjmowanie szczepionki.
6.2 główne niezgodności farmaceutyczne
6.3 okres ważności
Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata w temperaturze –20°C lub niższej.
W przypadku, gdy szczepionka ulegnie rozmrożeniu w terminie ważności, jednak nie później niż w 21 miesiącu terminu ważności, może być przechowywana i używana przez 90 dni od rozmrożenia, w temperaturze od +2°C do +8°C.
Wykazano stabilność produktu w warunkach laboratoryjnych przez 7 dni w temperaturze 25°C, 5 dni w 30°C i 3 dni w 35°C.
6.4 specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać i transportować w stanie zamrożonym w temperaturze –20 °C lub niższej.
W przypadku, gdy szczepionka ulegnie rozmrożeniu w terminie ważności, jednak nie później niż w 21 miesiącu terminu ważności, może być przechowywana i używana przez 90 dni od rozmrożenia, w temperaturze od +2°C do +8°C.
Nie zamrażać ponownie.
6.5 Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego
Plastikowy blister z aluminium-PCV zawierający jedną dawkę szczepionki, pokryty przynętą.
Wielkości opakowań:
a) Do ręcznego rozmieszczania:
Szczepionka jest pakowana w tekturowe pudełka z kratkami mocującymi, zawierające 20 lub 30 × 20 sztuk przynęty.
lub
Szczepionka jest pakowana w plastikowe worki z PE zawierające 30 sztuk przynęty.
b) Do dystrybucji drogą lotniczą:
Przynęty ze szczepionką są pakowane w worki lub rękawy z PE, umieszczone w tekturowe pudełka po 700 sztuk (1 × 700 sztuk przynęty w przypadku rękawów z PE lub 2 × 350 sztuk w przypadku toreb z PE).
Ulotka informacyjna jest zawarta w każdym opakowaniu zewnętrznym.
6.6 specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów
Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.
7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
683 23 Ivanovice na Hané
Czechy
8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU 2945/20
Więcej informacji o leku Rabadrop Atenuowany wirus wścieklizny, szczep SAD Clone min. 1,8 x 10^6.0 TCID50/1* – max. 1,8 x 10^8.5TCID50/1**dawka zakaźna dla 50% hodowli tkankowych
Sposób podawania Rabadrop Atenuowany wirus wścieklizny, szczep SAD Clone min. 1,8 x 10^6.0 TCID50/1* – max. 1,8 x 10^8.5TCID50/1**dawka zakaźna dla 50% hodowli tkankowych: zawiesina doustna
Opakowanie: 1 rękaw 700 sztuk przynęty\n1 worek 30 sztuk przynęty\n30 blistrów 20 sztuk przynęty\n2 worki (torby) 350 sztuk przynęty\n1 blister 20 sztuk przynęty
Numer GTIN: 5909991422646\n5909991422639\n5909991422677\n5909991422660\n5909991422653
Numer pozwolenia: 2945
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Bioveta, a.s.