Ulotka dla pacjenta - Qutenza
1. Co to jest lek Qutenza i w jakim celu się go stosuje
Lek Qutenza to plaster, który zawiera kapsaicynę; i należy do grupy leków znieczulających. Lek Qutenza jest wskazany w leczeniu obwodowego bólu neuropatycznego u dorosłych pacjentów w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami przeciwbólowymi.
Plaster Qutenza jest stosowany w celu złagodzenia bólu u pacjentów, u których występują nerwobóle z powodu uszkodzenia nerwów skórnych. Uszkodzenie nerwów skórnych może nastąpić w wyniku różnych chorób, takich jak półpasiec, zakażenie wirusem HIV, cukrzyca, stosowania pewnych leków i innych chorób. Po nałożeniu plastra na bolące miejsce kapsaicyna przenika do skóry. Pomaga uspokoić uszkodzone nerwy, powodując ich kurczenie. Z czasem nerwy te powoli goją się i odrastają. Zmniejszenie bólu następuje po upływie jednego do trzech tygodni po zastosowaniu. Pacjent może poczuć się lepiej już po pierwszym użyciu plastra lub może być konieczne zastosowanie plastra Qutenza kilka razy, zanim będzie widoczna zmiana.
Doznania bólowe mogą być opisywane jako uczucie gorąca, pieczenia, pulsowania, przeszywający ból, kłujący, skurczowy, mrowienie, drętwienie, a także ścierpnięcie. Obwodowy ból neuropatyczny może być również związany ze zmianami nastroju, zaburzeniami snu, zmęczeniem (znużeniem) i może wpływać na funkcjonowanie fizyczne i społeczne oraz ogólną jakość życia.
2. Informacje ważne przed zasosowaniem leku Qutenza
Kiedy nie stosować leku Qutenza
- jeśli pacjent ma uczulenie na kapsaicynę, (obecną również w papryce chili) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Qutenza należy omówić to z lekarzem.
Nie należy stosować plastrów Qutenza na żadną część głowy lub twarzy.
Nie należy nakładać plastrów Qutenza na uszkodzoną skórę i otwarte rany.
Nie należy dotykać plastra Qutenza lub innych materiałów, które miały kontakt z miejscami leczenia, ponieważ może to wywołać uczucie pieczenia i kłucia. Nie należy dotykać oczu, ust ani innych wrażliwych miejsc, ponieważ może to wywołać podrażnienie i ból. W razie wystąpienia takich objawów przepłukać lub przemyć zimną wodą. Wąchanie plastra Qutenza lub wdychanie powietrza w jego pobliżu może wywołać kaszel, podrażnienie gardła lub kichanie.
Podczas leczenia plastrem Qutenza i po jego zakończeniu przez krótki czas występuje często kłucie skóry, zaczerwienienie i uczucie pieczenia. Z powodu bólu może dojść do podwyższenia ciśnienia tętniczego i dlatego podczas zabiegu leczniczego lekarz powinien dokonać kilkakrotnego pomiaru ciśnienia. Jeśli wystąpi ból o dużym natężeniu, lekarz zastosuje chłodzenie miejscowe lub poda lek przeciwbólowy. Jeżeli wystąpi ostry ból, należy powiedzieć lekarzowi, żeby usunął plaster. Zmiany odczuwania gorąca i kłucia zaobserwowane po zastosowaniu kapsaicyny były na ogół niewielkie i krótkotrwałe.
W przypadku pacjentów z niestabilnym lub źle kontrolowanym ciśnieniem tętniczym lub niedawnymi zaburzeniami czynności serca, przed zastosowaniem leczenia plastrem Qutenza lekarz oceni ryzyko wystąpienia objawów niepożądanych ze strony serca lub dotyczących ciśnienia tętniczego związane z potencjalnym stresem związanym z zabiegiem.
Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania plastrów Qutenza u pacjentów poniżej 18 lat.
Lek Qutenza a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostanio a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Plaster Qutenza działa miejscowo na skórę i nie powinien mieć wpływu na inne leki.
Ciąża i karmienie piersią
Należy zachować ostrożność podczas stosowania lekuQutenza w ciąży. Należy przerwać karmienie piersią przed rozpoczęciem leczenia plastrem Qutenza. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Brak badań do oceny wpływu plastrów Qutenza na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Podczas stosowania plastrów Qutenza tylko niewielka ilość substancji czynnej na bardzo krótki czas przedostaje się do krwi. Dlatego zastosowanie plastra Qutenza najprawdopodobniej nie wpłynie na koncentrację ani zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Żel oczyszczający do plastrów Qutenza zawiera butylohydroksyanizol
Żel oczyszczający do plastrów Qutenza zawiera butylohydroksyanizol, który może wywołać miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych.
3. Jak stosować lek Qutenza
Plaster Qutenza może być nałożony wyłącznie przez lekarza lub fachowy personel medyczny pod nadzorem lekarza.
Nie należy stosować więcej niż 4 plastry w tym samym czasie.
Plaster Qutenza służy wyłącznie do stosowania na skórę.
Lekarz lub fachowy personel medyczny zaznaczy najbardziej zmienione chorobowo miejsca na skórze za pomocą długopisu lub flamastra.
Przed nałożeniem plastra Qutenza na skórę miejsce leczenia zostanie umyte wodą i mydłem, i wysuszone. Obecne w miejscach leczenia włosy zostaną obcięte.
Przed nałożeniem plastra Qutenza na skórę lekarz lub fachowy personel medyczny może nałożyć żel lub krem znieczulający albo podać doustny lek przeciwbólowy, aby zmniejszyć możliwe pieczenie. Przed nałożeniem plastra Qutenza żel lub krem należy usunąć, a skórę należy dokładnie umyć i wysuszyć.
Lekarz lub fachowy personel medyczny może przygotowywać plaster Qutenza w rękawiczkach ochronnych a czasami w masce i okularach ochronnych. Nie należy wąchać plastra Qutenza ani wdychać powietrza w jego pobliżu, ponieważ może to wywołać kaszel lub kichanie.
Plaster Qutenza można pociąć na mniejsze kawałki, aby dopasować je do leczonego obszaru. Lekarz lub fachowy personel medyczny usunie plastry po 30 minutach, w przypadku leczenia bólu nerwu na stopach, lub po 60 minutach w przypadkach leczenia bólu nerwu na innych częściach ciała.
Złagodzenie bólu w wyniku zastosowania plastra Qutenza może wystąpić po upływie 1 do 3 tygodni od nałożenia plastra. Pacjent może poczuć się lepiej już po pierwszym zastosowaniu plastra lub może być konieczne zastosowanie plastra Qutenza kilka razy, zanim będzie widoczna zmiana.
Jeśli to konieczne, leczenie plastrem Qutenza można powtórzyć po 90 dniach. Jeśli złagodzenie bólu jest niewystarczające albo jeśli ból powróci wcześniej, należy poradzić się lekarza prowadzącego. Lekarz prowadzący może zalecić zastosowanie plastra wcześniej (ale najwcześniej po 60 dniach).
Z powodu bólu związanego z leczeniem plastrem Qutenza mogą być stosowane leki przeciwbólowe.
Po zastosowaniu plastra Qutenza zazwyczaj występuje uczucie kłucia i pieczenia oraz zaczerwienienie skóry.
W przypadkach leczenia stóp na plaster Qutenza można założyć jednorazowe skarpety.
Czasami lekarz lub fachowy personel medyczny, w celu utrzymania plastra ściśle przy skórze, może założyć bandaż.
Nie należy samemu usuwać plastrów. Plastry zostaną usunięte przez lekarza lub fachowy personel medyczny. Na zakończenie leczenia plastrem Qutenza lekarz lub fachowy personel medyczny oczyści skórę w miejscu leczenia żelem oczyszczającym z tuby załączonej do zestawu. Na skórze przez jedną minutę będzie pozostawiony żel oczyszczający, a następnie wytarty w celu usunięcia ze skóry jakichkolwiek pozostałości leku. Po wytarciu żelu oczyszczającego, leczone miejsce zostanie delikatnie przemyte mydłem i wodą.
Nie należy dotykać plastrów rękami.
Nie należy dotykać oczu, ust lub innych wrażliwych miejsc.W razie przypadkowego dotknięcia plastra Qutenza lub leczonej skóry przed nałożeniem żelu oczyszczającego może wystąpić uczucie pieczenia i kłucia. Należy niezwłocznie powiadomić lekarza.
Nie należy zabierać plastrów Qutenza do domu.
Nie należy stosować plastrów Qutenza w domu.
Zastosowanie leku Qutenza przez dłuższy czas, niż zalecany
Przedawkowanie Qutenza jest mało prawdopodobne, jeśli jednak plaster będzie stosowany przez czas dłuższy niż zalecany, u pacjenta mogą wystąpić ciężkie reakcje w miejscu nałożenia plastra, takie jak ból, zaczerwienienie i swędzenie.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem plastrów należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeżeli u pacjenta wystąpią następujące objawy, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem:
uczucie, że serce bije za szybko, za wolno lub w sposób nieprawidłowy
- niezbyt częste działania niepożądane: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób
silne zaczerwienienie w miejscu nałożenia plastra, pojawienie się pęcherzy na skórze/sączenie, skóra staje się nadwrażliwa na dotyk, obrzęknięta, mokra lub błyszcząca. W niewielu przypadkach mogą to być oznaki poparzenia wymagające natychmiastowej pomocy lekarskiej.
- częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Jeżeli wystapią lub zaostrzą się następujące działania niepożądane, należy powiedzieć o tym lekarzowi:
Bardzo częste: mogą wystąpić u więcej niż u 1 na 10 osób
- zaczerwienienie lub ból w miejscu nałożenia plastra, które trwają dłużej niż jeden dzień Częste: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób
- świąd, guzki, pęcherzyki, opuchlizna, suchość w miejscu nałożenia plastra • uczucie pieczenia, podwyższone ciśnienie krwi, kaszel, nudności, świąd, ból kończyn, skurcze mięśni, obrzęki kończyn.,
Niezbyt częste: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób
- grudki, uczucie mrowienia, stan zapalny skóry, zwiększona lub zmniejszona wrażliwość, reakcje skórne, podrażnienia, zasinienie w miejscu nałożenia plastra.
- zmniejszone poczucie smaku, zmniejszone czucie w kończynach, podrażnienie oczu, podrażnienie gardła, półpasiec.
Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych • przypadkowe narażenie na lek (w tym ból oka, podrażnienie oka oraz podrażnienie gardła i kaszel).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Qutenza
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tekturowym pudełku po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Plaster na skórę Qutenza: przechowywać w pozycji leżącej w oryginalnej saszetce i tekturowym pudełku. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Żel oczyszczający:przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Po otwarciu saszetki należy nałożyć plaster Qutenza w ciągu 2 godzin.
Sposób usuwania zużytych i niezużytych plastrów Qutenza.
W razie dotknięcia tych przedmiotów może wystąpić uczucie kłucia palców. Lekarz lub fachowy personel medyczny włoży niepotrzebne plastry i pozostałe materiały do polietylenowej torby na odpady medyczne przed ich bezpiecznym wyrzuceniem. Plastry Qutenza i materiały użyte podczas zabiegu leczniczego powinny zostać usunięte w odpowiedni sposób.
6. Zawartośc opakowania i inne informcje
Co zawiera lek Qutenza
Substancją czynną jest kapsaicyna. Każdy plaster o powierzchni 280 cm2 zawiera całkowitą dawkę 179 mg kapsaicyny, to jest 640 mikrogramów kapsaicyny na cm2 plastra (8% w/w).
Pozostałe składniki leku Qutenza:
Matryca
silikonowa warstwa przylegająca
eter monoetylowy glikolu dietylenowego
olej silikonowy
etyloceluloza N50 (E462)
Warstwa podkładowa
folia z politereftalanu etylenu (PET), wewnętrzna strona silikonowana
farba drukarska zawierający biały pigment 6
Usuwalna warstwa ochronna (warstwa uwalniająca)
folia poliestrowa z powłoką fluoropolimerową
Plaster Qutenza jest dostarczany wraz z tubą żelu oczyszczającego, który nie zawiera substancji czynnej.
Składniki żelu oczyszczającego to:
makrogol 300
karbomer
woda oczyszczona
sodu wodorotlenek (E524)
disodu edetynian
butylohydroksyanizol (E320)
Jak wygląda lek Qutenza i co zawiera opakowanie
Qutenza to plaster do stosowania na skórę.
Każdy plaster ma wymiary 14 cm x 20 cm (280 cm2) i składa się ze strony przylegającej zawierającej substancję czynną i zewnętrznej, powierzchniowej warstwy podkładowej. Strona przylegająca pokryta jest usuwalną, przezroczystą, niezadrukowaną, poprzecznie naciętą warstwą ochronną. Na zewnętrznej powierzchni warstwy podkładowej znajduje się nadruk „capsaicin 8%”.
Każde pudełko tekturowe zawiera 1 lub 2 saszetki i 1 tubę żelu oczyszczającego (50 g). Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialnyi wytwórca
Grünenthal GmbH
Zieglerstraße 6
52078 Aachen
Niemcy
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
Więcej informacji o leku Qutenza