Qutenza 179 mg plastry lecznicze – ChPL (charakterystyka produktu leczniczego)

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Qutenza 179 mg plastry lecznicze

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każdy plaster leczniczy o powierzchni 280 cm² zawiera 179 mg kapsaicyny, to jest 640 mikrogramów kapsaicyny na cm² plastra.

Substancja pomocnicza o znanym działaniu:

Każda tuba żelu oczyszczającego 50 g dla produktu Qutenza zawiera 0,2 mg/g butylohydroksyanizolu (E320)

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Plaster leczniczy.

Każdy plaster leczniczy ma wymiary 14 cm x 20 cm (280 cm²) i składa się ze strony przylegającej zawierającej substancję czynną i zewnętrznej, powierzchniowej warstwy podkładowej. Strona przylegająca pokryta jest usuwalną, przezroczystą, niezadrukowaną, poprzecznie naciętą folią ochronną. Na zewnętrznej powierzchni warstwy podkładowej znajduje się nadruk „capsaicin 8%”.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Produkt Qutenza jest wskazany w leczeniu obwodowego bólu neuropatycznego u dorosłych pacjentów w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami przeciwbólowymi.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Plaster Qutenza powinien być nakładany przez lekarza lub fachowy personel medyczny pod nadzorem lekarza.

Dawkowanie

Plaster leczniczy powinien być nałożony na najbardziej zmienione chorobowo miejsca na skórze (można użyć maksymalnie 4 plastrów). Miejsca te powinien wybrać i zaznaczyć na skórze lekarzlub inny specjalista ochrony zdrowia Plaster Qutenza należy nałożyć na nieuszkodzoną, niepodrażnioną, suchą skórę i pozostawić na 30 minut na stopach (np. w neuropatii w przebiegu zakażenia HIV, w bolesnej obwodowej neuropatii cukrzycowej) i na 60 minut w innych miejscach (np. w neuralgii popółpaścowej).

Jeśli obwodowy ból neuropatyczny utrzymuje się lub nawraca, leczenie plastrem Qutenza można powtarzać co 90 dni.

Ponowne leczenie po mniej niż 90 dniach może być rozważane dla poszczegolnych pacjentów tylko po starannej ocenie przez lekarza (zob. też punkt 5.1). Należy przestrzegać przynajmniej 60-dniowego odstępu między tymi terapiami.

Zaleca się odpowiednio długie leczenie i indywidualną ponowną ocenę skuteczności po 3 takich terapiach.

W celu zmniejszenia mogącego wystąpić dyskomfortu związanego z nałożeniem plastra Qutenza przed zabiegiem, na leczone miejsce można nanieść środek miejscowo znieczulający lub podać pacjentowi doustny środek przeciwbólowy. Środek miejscowo znieczulający należy nałożyć na całą powierzchnię leczonego miejsca i do 1 cm lub 2 cm wokół niego. Przed nałożeniem plastra Qutenza środki miejscowo znieczulające należy usunąć, a skórę należy dokładnie umyć i wysuszyć.

Zaburzenia czynności nerek i (lub) wątroby

Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby.

Dzieci i młodzież

Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Qutenza u dzieci w wieku od urodzenia do 18 lat. Brak dostępnych badań.

Sposób podawania

Podanie wyłącznie na skórę.

Środki ostrożności, które należy podjąć przed przygotowaniem lub podaniem produktu leczniczego Zaleca się stosowanie plastra Qutenza w dobrze wentylowanym miejscu.

Podczas przygotowywania, nakładania i usuwania plastra Qutenza oraz oczyszczania leczonych miejsc, należy zawsze zakładać rękawiczki nitrylowe. NIE należy stosować rękawiczek lateksowych, ponieważ nie stanowią one odpowiedniego zabezpieczenia. Zaleca się zastosowanie maski i okularów ochronnych, w szczególności podczas nakładania i zdejmowania plastra.

Należy przestrzegać powyższych środków ostrożoności aby uniknąć niezamierzonego kontaktu z plastrami lub innymi materiałami, które miały styczność z leczonym miejscem. Niezamierzony kontakt z produktem może wywołać przemijający rumień i uczucie pieczenia (na co wrażliwe są szczególnie błony śluzowe), ból oka oraz podrażnienie gardła i kaszel.

Nie należy trzymać plastrów w pobliżu oczu lub błon śluzowych.

Jeśli to konieczne, w celu poprawy przylegania plastra, należy obciąć włosy w miejscu leczenia (nie należy golić włosów). Miejsce(a) leczenia należy delikatnie przemyć wodą i mydłem. Po usunięciu włosów i obmyciu, skórę należy dokładnie osuszyć.

Instrukcja użycia

Qutenza to plaster do jednorazowego użytku, który może być przycięty do określonego rozmiaru i kształtu leczonej powierzchni. Plaster Qutenza należy przyciąć przed zdjęciem folii ochronnej. NIE należy zdejmować folii ochronnej do momentu bezpośrednio poprzedzającego nałożenie plastra. Na folii ochronnej znajduje się poprzeczne nacięcie ułatwiające jej usuwanie. Należy odkleić i zwinąć część folii ochronnej i umieścić plaster stroną przylegającą w miejscu leczenia. Plaster należy przytrzymać. Jedną ręką należy powoli i ostrożnie odklejać folię ochronną od spodu i w tym samym czasie drugą ręką wygładzać plaster na skórze aby zapewnić całkowity kontakt plastra ze skórą, bez pęcherzyków powietrza i bez wilgoci.

W przypadku stosowania na stopy, plastry Qutenza można owinąć dookoła powierzchni grzbietowej, bocznej i podeszwowej stopy, aby całkowicie pokryć leczoną powierzchnię.

Aby zapewnić stały kontakt plastra Qutenza z miejscem leczenia, można wykorzystać elastyczne skarpetki lub bandaż.

Plastry Qutenza należy zdejmować delikatnie i powoli, zwijając je do wewnątrz, aby zminimalizować ryzyko aerozolizacji kapsaicyny. Po usunięciu plastra na miejsce leczenia należy nałożyć żel oczyszczający w dużej ilości i pozostawić na około 1 minutę. Za pomocą suchej gazy należy wytrzeć żel oczyszczający w celu usunięcia pozostałej na skórze kapsaicyny. Po wytarciu żelu oczyszczającego miejsce leczenia należy delikatnie umyć mydłem i wodą.

Pacjenci, u których wystąpi ból podczas nakładania plastra i po jego nałożeniu, powinni otrzymać leczenie wspomagające (patrz punkt 4.4)

Instrukcje dotyczące przygotowania i usuwania stosowanych materiałów zamieszczono w punkcie 6.6.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Ocena stanu skóry

Plastry Qutenza muszą być nakładane wyłącznie na suchą, nienaruszoną (nieuszkodzoną) skórę. Nie należy ich stosować na skórę twarzy, w okolicy ponad linią włosów i (lub) w okolicy błon śluzowych. U pacjentów z bolesną obwodową neuropatią cukrzycową, przed każdym podaniem plastra oraz podczas kolejnych wizyt należy dokładnie obejrzeć stopy w celu wykrycia zmian chorobowych na skórze wynikających z neuropatii oraz niewydolności naczyniowej.

Zaburzenia czucia

Donoszono o zmniejszeniu czucia skórnego po zastosowaniu plastra Qutenza. Zmniejszenie czucia skórnego (w tym odczuwanie bodźców termicznych i kłucia) było zazwyczaj nieznaczne i przemijające. W badaniu klinicznym z zastosowaniem plastra Qutenza w bolesnej neuropatii cukrzycowej, donoszono jednak o jednym przypadku przewlekłej niedoczulicy, w którym nie można wykluczyć związku pomiędzy jej wystąpieniem a zastosowaniem plastra Qutenza. Należy zachować ostrożność u pacjentów ze zmniejszonym czuciem w stopach oraz u pacjentów ze zwiększonym ryzykiem jego wystąpienia. U pacjentów, u których w przeszłości występowały zaburzenia czucia skórnego przed każdym zastosowaniem plastra Qutenza należy ocenić stopień czucia skórnego i w przypadku jego braku lub pogorszenia, ponownie rozważyć zasadność zastosowania plastra Qutenza.

Monitorowanie i sposób postępowania w przypadku reakcji w miejscu podania

Reakcje w miejscu podania, takie jak przemijające uczucie pieczenia, ból, rumień i wysypka w miejscu podania występują często lub bardzo często. Ponadto, u pacjentów leczonych plastrami z kapsaicyną, zgłaszano przypadki oparzeń, w tym oparzeń drugiego i trzeciego stopnia - (patrz punkt 4.8). W przypadku pacjentów zgłaszających ostry ból, należy usunąć plaster i zbadać pacjenta w kierunku poparzenia chemicznego.

Niezamierzona ekspozycja

Niezamierzona ekspozycja na kapsaicynę może wywołać podrażnienie oczu, błon śluzowych, dróg oddechowych oraz skóry u pacjentów i fachowego personelu medycznego. Fachowy personel medyczny powinien zapewnić odpowiednie stosowanie środków ostrożności podanych w punkcie 4.2. Jeśli dojdzie do kontaktu plastra Qutenza ze skórą w okolicy innej niż miejsce leczenia, należy nałożyć na nią żel oczyszczający na 1 minutę, a następnie - aby usunąć pozostałości kapsaicyny z powierzchni skóry - zetrzeć go za pomocą suchej gazy. Po wytarciu żelu oczyszczającego miejsce kontaktu należy delikatnie umyć mydłem i wodą. Jeśli kapsaicyna dostanie się do oczu lub na błony śluzowe, należy je przepłukać lub przemyć zimną wodą. Gdy dojdzie do podrażenienia dróg oddechowych, oczu lub błon śluzowych osoba, której to dotyczy, powinna oddalić się z miejsca, gdzie podawany jest produkt Qutenza. Jeśli wystąpi duszność, należy zapewnić odpowiednią pomoc lekarską. W razie pogorszenia się lub nieustąpienia podrażnienia dróg oddechowych (patrz także punkt 4.8), należy dokładnie rozważyć ponowną ekspozycję na plaster Qutenza u takiej osoby. Zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi

W wyniku związanego z leczeniem nasilenia bólu, podczas stosowania plastra Qutenza i na krótko po jego zastosowaniu, może dojść do przejściowego podwyższenia ciśnienia krwi (średnio < 8,0 mm Hg). Podczas zabiegu leczniczego należy monitorować ciśnienie tętnicze krwi. Upacjentów z niestabilnym lub źle kontrolowanym nadciśnieniem tętniczym lub chorobami sercowo-naczyniowymi w wywiadzie, przed wdrożeniem leczenia za pomocą plastra Qutenza należy rozważyć ryzyko wystąpienia incydentów sercowo-naczyniowych w wyniku możliwego stresu związanego z zabiegiem. Należy zwrócić szczególną uwagę na pacjentów z cukrzycą, u których występuje choroba wieńcowa, nadciśnienie i neuropatia autonomiczna układu sercowo-naczyniowego.

Dyskomfort związany z leczeniem

Pacjenci, u których wystąpi ból podczas nakładania plastra i po jego nałożeniu, powinni otrzymać leczenie objawowe (takie jak zimny okład) lub doustne leki przeciwbólowe.

Żel oczyszczający

Zawarty w zestawie produktu Qutenza żel oczyszczający zawiera butylohydroksyanizol, który może wywoływać miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji z innymi produktami leczniczymi, ponieważ po zastosowaniu produktu Qutenza obserwowano jedynie przemijające, niewielkie wchłanianie substancji czynnej do krążenia ogólnego.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania kapsaicyny u kobiet w okresie ciąży.

Na podstawie właściwości farmakokinetycznych u ludzi, które wskazują na przejściową, małą ekspozycję ogólnoustrojową na kapsaicynę, prawdopodobieństwo, że plastry Qutenza zwiększają ryzyko nieprawidłowości rozwojowych podczas stosowania w okresie ciąży jest niskie. Jednakże należy zachować ostrożność przepisując lek kobietom w ciąży.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy kapsaicyna i (lub) jej metabolity przenikają do mleka ludzkiego. Na podstawie dostępnych danych farmakodynamicznych i (lub) toksykologicznych dotyczących zwierząt stwierdzono przenikanie kapsaicyny i (lub) jej metabolitów do mleka (szczegóły patrz 5.3.).

Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków i (lub) dzieci.

Podczas leczenia produktem Qutenza należy przerwać karmienie piersią.

Płodność

Brak dostępnych danych dotyczących wpływu na płodność u ludzi. W badaniach szkodliwego wpływu na reprodukcję przeprowadzonych na szczurach wykazano zmniejszenie liczby i odsetka ruchomych plemników oraz zmniejszenie liczby ciąż (patrz punkt 5.3).

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Qutenza nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowdzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa

Najczęściej zgłaszanymi reakcjami niepożądanymi były przemijające uczucie pieczenia, ból, rumień i świąd w miejscu nałożenia.

Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych

W tabeli 1 poniżej zamieszczonowszystkie działania niepożądane, które wystąpiły z częstością większą niż w grupie kontrolnej i u więcej niż jednego pacjenta podczas badań klinicznych z grupami kontrolnymi u pacjentów z nerwobólem popółpaścowym (ang. Postherpetic neuralgia,PHN) i bolesną neuropatią w przebiegu zakażenia HIV (ang. Human Imunnodeficiency Virus – Associated Neuropathy, HIV-AN) oraz bolesną obwodową neuropatią cukrzycową, wg klasyfikacji układów i narządów i częstości występowania: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do <1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100) oraz nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych.

W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.

Tabela 1: Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych

Opis wybranych działań niepożądanych

Reakcje niepożądane były przemijające, samoograniczające się i zazwyczaj o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu. W badaniach z grupami kontrolnymi częstość przerywania leczenia z powodu reakcji niepożądanych wyniosła 2% w grupie pacjentów leczonych plastrami Qutenza i 0,9% w grupie kontrolnej.

W badaniach klinicznych z udziałem zdrowych ochotników okresowo występowały małego stopnia zaburzenia odczuwania gorąca (1°C - 2°C) i uczucie kłucia w miejscu nałożenia plastra Qutenza.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.

4.9 Przedawkowanie

Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania. Plastry Qutenza powinny być nakładane przez lekarza lub pod nadzorem lekarza. Dlatego wystąpienie przedawkowania jest mało prawdopodobne. Przedawkowanie może objawiać się nasilonymi reakcjami w miejscu leczenia, jak np.: ból w miejscu nałożenia, rumień w miejscu nałożenia, świąd w miejscu nałożenia. W przypadku podejrzenia przedawkowania należy delikatnie usunąć plaster, nałożyć żel oczyszczający na 1 minutę i następnie usunąć go suchą gazą, a miejsce leczenia delikatnie umyć mydłem i wodą. W razie konieczności należy zastosować leczenie objawowe, zgodnie ze wskazaniami klinicznymi. Brak antidotum dla kapsaicyny.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki znieczulające; inne leki znieczulające działające miejscowo. Kod ATC: N01BX04

Mechanizm działania

Kapsaicyna, czyli, 8-metylo-N-[(4-hydroksy-3-metoksyfenylo)metylo]-6-nonenamid , (6E), jest wysoko wybiórczym agonistą receptora waniloidowego z grupy receptorów przejściowego potencjału (ang. transient potential vanilloid 1 receptor - TRPV1). Początkowy wpływ kapsaicyny polega na aktywacji nocyceptorów TPRV1 w skórze, co wywołuje podrażnienie i rumień w wyniku uwolnienia neuropeptydów wazoaktywnych.

Działanie farmakodynamiczne

Po ekspozycji na kapsaicynę nocyceptory skóry stają się mniej czułe na różne bodźce. Późne działania kapsaicyny są często określane jako „znieczulenie” i uważa się, że to one odpowiadają za ustąpienie bólu. Odczucia z nerwów skórnych bez ekspresji TPRV1 pozostają niezmienione, włącznie ze zdolnością odczuwania bodźców mechanicznych i wibracyjnych. Indukowane kapsaicyną zmiany w nocyceptorach skóry są odwracalne, co wykazano w badaniach z udziałem zdrowych ochotników, u których obserwowano powrót normalnej funkcji (odczuwanie nieprzyjemnych odczuć) na przestrzeni tygodni. Wykazano również, że neurolityczne działanie kapsaicyny, po podaniu miejscowym, prowadzące do zmniejszenia gęstości nerwów w naskórku, jest odwracalne u pacjentów z obwodowym bólem neuropatycznym.

Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania

W kontrolowanych badaniach klinicznych trwających 12 tygodni wykazano skuteczność plastra Qutenza po jednorazowym nałożeniu na 30 minut na stopy u pacjentów z bolesną neuropatią w przebiegu zakażenia HIV (HIV-AN) oraz z bolesną obwodową neuropatią cukrzycową (ang. painful diabetic peripheral neuropathy, pDPN). Przeciętne zmniejszenie bólu po pojedynczym zastosowaniu plastra Qutenza w porównaniu ze stanem początkowym w tygodniu od 2 do 12 w głównych badaniach klinicznych wynosiła od -22,8% do -32,3%, w porównaniu z zakresem od -10,7% do -25,0% w przypadku plastrów kontrolnych. Wskaźniki odpowiedzi (odpowiedź definiowana jako 30% spadek przeciętnego wyniku punktowego skali bólu w stosunku do stanu początkowego) wynosiły od 34% do 47%, w porównaniu z zakresem od 18% do 36% w przypadku plastrów kontrolnych. Te wyniki były statystycznie istotne w porównaniu z niską dawką kapsaicyny (PHN i HIV-AN) lub placebo (pDPN). Zmniejszenie bólu, które obserwowano w 1. tygodniu u pacjentów z PHN, w 2. tygodniu u pacjentów z HIV-AN oraz w 3. tygodniu u pacjentów z pDPN, utrzymywało się przez okres 12 tygodni badania we wszystkich trzech grupach. Spójną i powtarzalną skuteczność oraz tolerancję wykazano dla powtarzających się terapii w okresie 52 tygodni w dwóch badaniach klinicznych (STRIDE i PACE). W tych dwóch badaniach, jednym z udziałem pacjentów z pDPN (PACE) i jednym z udziałem pacjentów z HIV-AN, pourazowym uszkodzeniem nerwu (ang. Post traumatic nerve injury, PNI) i PHN (STRIDE), średni czas (odchylenie standardowe) do ponownego leczenia wynosił odpowiednio 68,4 (23,31) i 107 (43,58) dni. Powtarzane leczenie plastrem Qutenza w badaniach PACE i STRIDE wiązało się ze stopniowym zmniejszaniem się średniego 24-godzinnego natężenia bólu oraz stopniowym wzrostem odsetka odpowiedzi, poprawą jakości snu i jakości życia. Podobnie, w danych z rzeczywistych warunków stosowania, powtarzane leczenie plastrem Qutenza może być skorelowane ze zmniejszeniem objawów bólu neuropatycznego, poprawą jakości życia i snu. W tych badaniach u 25% pacjentów czas ponownego leczenia był odpowiednio krótszy niż 61,5 dni i krótszy niż 78,8 dni, a u 25% pacjentów czas ponownego leczenia był odpowiednio dłuższy niż 64,6 i 118,7 dni. Wzrost częstości znanych reakcji w miejscu podania, takich jak ból i uczucie pieczenia, do około 5%, znanych reakcji w miejscu zastosowania, takich jak ból lub uczucie pieczenia, był zgłaszany u pacjentów ponownie leczonych plastrem Qutenza wcześniej niż po 90 dniach.

Profil bezpieczeństwa produktu leczncziego Qutenza u pacjentów z cukrzycą był zgodny z profilem obserwowanym u pacjentów bez cukrzycy.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Kapsaicyna zawarta w plastrach Qutenza ma być dostarczona do skóry. Wyniki badań in vitro (badania rozpadu substancji czynnej i przenikania przez skórę) wskazują na liniowy przebieg uwalniania kapsaicyny z plastrów Qutenza w czasie podawania. Na podstawie badań in vitro ocenia się, że podczas jednogodzinnej aplikacji do warstw naskórka i skóry wchłania się w przybliżeniu 1% kapsaicyny. Biorąc pod uwagę, że ilość kapsaicyny uwolnionej z plastra jest proporcjonalna do powierzchni aplikacji, szacunkowa całkowita maksymalna możliwa dawka na powierzchni 1000 cm² wyniesie w przybliżeniu 7 mg. Przy założeniu, że z plastra o powierzchni 1000 cm² około 1% kapsaicyny zostanie dostarczony osobie o masie ciała 60 kg, maksymalna możliwa dawka kapsaicyny wyniesie 0,12 mg/kg, raz na 3 miesiące.

Zgodnie z Komitetem Naukowym KE ds.Żywności, średnie europejskie doustne spożycie kapsaicyny wynosi 1,5 mg/dobę (0,025 mg/kg/dobę dla osoby o masie ciała 60 kg), a największa podaż kapsaicyny w pożywieniu wynosi 25 do 200 mg/dobę (do 3,3 mg/kg/dobę dla osoby ważącej 60 kg).

W badaniach farmakokinetycznych u ludzi po 60-minutowej aplikacji plastra Qutenza wykazano przemijające, małe (< 5 ng/ml) ogólnoustrojowe stężenie kapsaicyny u około jednej trzeciej pacjentów z PHN, u 3% pacjentów z bolesną obwodową neuropatią cukrzycową, a nie stwierdzono obecności kapsaicyny u pacjentów z HIV-AN. Brak danych po leczeniu trwającym 30 minut. Ogólnie zwiększeniu powierzchni leczenia i wydłużeniu czasu leczenia towarzyszyło proporcjonalne zwiększenie odsetka pacjentów z PHN, u których stwierdzano obecnośc kapsaicyny w krążeniu ogólnym. Największe wykryte stężenia kapsaicyny u pacjentów leczonych przez 60 minut wyniosło 4,6 ng/ml i wystąpiło bezpośrednio po usunięciu plastra Qutenza. Najbardziej mierzalne stężenia obserwowano w czasie usuwania plastra z wyraźną tendencją do zanikania w czasie 3-6 godzin po usunięciu plastra Qutenza. U żadnego pacjenta nie wykryto metabolitów kapsaicyny.

Analiza danych farmakokinetycznych w populacji pacjentów leczonych przez okres od 60 do 90 minut wskazuje, że maksymalne stężenia kapsaicyny w surowicy występują po około 20 minutach po usunięciu plastra i zmniejszają się bardzo szybko, ze średnim okresem półtrwania wynoszącym około 130 minut.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu jednorazowym, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.

W badaniach genotoksyczności przeprowadzonych z kapsaicyną wykryto słabą odpowiedź mutagenną w komórkach chłoniaka myszy i brak odpowiedzi w testach Ames’a, teście mikrojąderkowym u myszy oraz aberracje chromosomalne w ludzkich limfocytach krwi obwodowej.

W badaniu potencjalnego wpływu rakotwórczego przeprowadzonym na myszach, wykazano, że kapsaicyna nie jest rakotwórcza.

W badaniach toksycznego wpływu na reprodukcję przeprowadzonych na szczurach wykazano statystycznie istotne zmniejszenie liczby i odsetka ruchomych plemników u szczurów leczonych przez 3 godziny dziennie począwszy od 28. dnia przed umieszczeniem zwierząt we wspólnym stadzie, przez okres wspólnego pożycia do dnia przed uśmierceniem. Chociaż nie było to ani statystycznie istotnie, ani zależne od dawki, we wszystkich grupach leczonych kapsaicyną doszło do obniżenia wskaźnika płodności i liczby ciąż na liczbę szczurów we współżyjącym stadzie.

W badaniach teratologicznych przeprowadzonych na królikach nie wykryto żadnych potencjalnych działań toksycznych na płód. W badaniach teratologicznych przeprowadzonych na szczurach obserwowano opóźnienie kostnienia szkieletowego (zmniejszone kostnienie kości śródstopia) podczas stosowania dawek większych niż stężenia terapeutyczne u ludzi; znaczenie tego odkrycia dla ludzi jest nieznane. W badaniach toksykologicznych w okresie około- i postnatalnym przeprowadzonych na szczurach nie wykazano toksycznego wpływu na reprodukcję. U szczurów w okresie laktacji narażonych na działanie produktu leczniczego Qutenza przez 3 godziny dziennie wykazano mierzalne stężenia kapsaicyny w mleku matek.

W badaniu uczuleń skórnych u świnek morskich obserwowano łagodne uczulenie.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Plaster

Matryca

silikonowa warstwa przylegająca

eter monoetylowy glikolu dietylenowego

olej silikonowy

etyloceluloza N50 (E462)

Warstwa podkładowa

folia z politereftalanu etylenu (PET), wewnętrzna strona silikonowana

farba drukarska zawierająca biały pigment 6

Usuwalna warstwa ochronna (warstwa uwalniająca)

folia poliestrowa z powłoką fluoropolimerową

Żel oczyszczający

makrogol 300

karbomer

woda oczyszczona

sodu wodorotlenek (E524)

disodu edetynian

butylohydroksyanizol (E320)

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

4 lata

Po otwarciu saszetki: plaster Qutenza należy nałożyć w ciągu 2 godzin.

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Plaster leczniczy Qutenza: przechowywać w pozycji leżącej w oryginalnej saszetce i pudełku tekturowym. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Żel oczyszczający: przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Plaster leczniczy jest umieszczony w saszetce z papieru, politereftalanu etylenu i folii aluminiowej z warstwą ekstraktu kopolimeru i cykloolefiny.

Żel oczyszczający jest dostarczany w tubie z polietylenu wysokiej gęstości z nakrętką polipropylenową.

Produkt Qutenza jest dostępny w opakowaniach zawierających jedną lub dwie saszetki osobno zapakowanych plastrów leczniczych i tubę żelu oczyszczającego 50 g.

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do

stosowania

W czasie przygotowywania plastrów i mycia miejsc leczonych personel medyczny powinien zakładać rękawiczki nitrylowe. Zaleca się zastosowanie maski i okularów ochronnych, patrz punkt 4.2.

Zużyte i niezużyte plastry oraz wszystkie materiały, które miały kontakt z miejscem leczenia, należy niezwłocznie po użyciu włożyć do szczelnej, poliestrowej torby na odpady medyczne i umieścić w odpowiednim pojemniku na odpady medyczne.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Grünenthal GmbH

Zieglerstraße 6

52078 Aachen

Niemcy

8. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

EU/1/09/524/001-002

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15 maja 2009 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 28 marca 2019

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.