Quinoflox 100 mg/ml - charakterystyka produktu leczniczego

1. nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego

Quinoflox 100 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań dla bydła i świń

2. skład jakościowy i ilościowy

Jeden ml zawiera:

Enrofloksacyna 100,0 mg

Alkohol benzylowy 0,02 ml

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1

3. postać farmaceutyczna

Roztwór do wstrzykiwań

Klarowny, żółty roztwór

4. szczegółowe dane kliniczne

4.1 docelowe gatunki zwierząt

Bydło i świnie

4.2 Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Bydło

Leczenie zakażeń dróg oddechowych wywołanych przez szczepy wrażliwe na enrofloksacynę: Pasteurella multocida, Mannheimia haemolytica i Mycoplasma spp.

Leczenie zakażeń układu pokarmowego wywołanych przez wrażliwe na enrofloksacynę szczepy Escherichia coli.

Leczenie posocznicy wywołanej przez wrażliwe na enrofloksacynę szczepy Escherichia coli.

Leczenie ostrego mykoplazmowego zapalenia stawów wywołanego przez wrażliwe na enrofloksacynę szczepy Mycoplasma bovis u bydła młodszego niż 2 lata.

Świnie

Leczenie zakażeń dróg oddechowych wywołanych przez szczepy wrażliwe na enrofloksacynę: Pasteurella multocida , Mycoplasma spp. i Actinobacillus pleuropneumoniae.

Leczenie zakażeń układu moczowego wywołanych przez wrażliwe na enrofloksacynę szczepy Escherichia coli.

Leczenie poporodowych zaburzeń laktacji, PDS (zespół MMA) wywołanych przez wrażliwe na enrofloksacynę szczepy Escherichia coli i Klebsiella spp.

Leczenie zakażeń układu pokarmowego wywołanych przez wrażliwe na enrofloksacynę szczepy Escherichia coli.

Leczenie posocznicy wywołanej przez wrażliwe na enrofloksacynę szczepy Escherichia coli.

4.3 przeciwwskazania

Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą.

Nie stosować u koni w okresie wzrostu ze względu na ryzyko negatywnego wpływu na rozwój tkanki chrzęstnej.

Nie stosować u zwierząt z napadami drgawek pochodzenia ośrodkowego.

4.4 Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt

Nieznane

4.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

U cieląt leczonych doustnie dawką 30 mg enrofloksacyny na kg masy ciała przez okres 14 dni zaobserwowano zmiany degeneracyjne chrząstki stawowej.

Nie stosować u zwierząt z nieprawidłowym rozwojem tkanki chrzęstnej lub urazami aparatu ruchowego w obrębie stawów istotnych czynnościowo lub obciążonych masą ciała.

Stosowanie enrofloksacyny u jagniąt w zalecanej dawce przez 15 dni wywołało zmiany histologiczne w chrząstce stawowej, którym nie towarzyszyły objawy kliniczne.

Podczas podawania produktu należy uwzględnić krajowe i regionalne wytyczne dotyczące stosowania leków przeciwbakteryj­nych.

Stosowanie fluorochinolonów należy ograniczyć do leczenia chorób, w których występuje słaba odpowiedź lub przypuszcza się, że wystąpi słaba odpowiedź na leki przeciwbakteryjne innych klas.

Jeżeli tylko jest to możliwe, stosowanie fluorochinolonów powinno opierać się na badaniach antybiotykowrażli­wości.

Stosowanie produktu niezgodnie z zaleceniami podanymi w „Charakterystyce produktu leczniczego” może prowadzić do zwiększenia występowania bakterii opornych na fluorochinolony i zmniejszyć skuteczność leczenia innymi chinolonami z powodu potencjalnej oporności krzyżowej.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

Osoby o znanej nadwrażliwości na fluorochinolony powinny unikać kontaktu z produktem leczniczym weterynaryjnym.

Należy unikać bezpośredniego kontaktu ze skórą ze względu na mogące występować uczulenia, kontaktowe zapalenie skóry i możliwe reakcje nadwrażliwości na fluorochinolony.

Należy unikać kontaktu produktu ze skórą i oczami. Wszystkie miejsca przypadkowego kontaktu skóry lub oczu z produktem należy natychmiast spłukać wodą.

Po podaniu należy umyć ręce. W trakcie podawania preparatu nie należy jeść, pić, ani palić.

Należy zachować ostrożność, aby nie spowodować przypadkowej samoiniekcji. W razie przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

Inne środki ostrożności

W krajach, w których dopuszczalne jest karmienie ptaków padlinożernych tuszami padłego bydła w ramach działań ochronnych (zob. Decyzja KE 2003/322/WE), przed podaniem tusz zwierząt niedawno leczonych produktem leczniczym należy rozważyć potencjalne zagrożenie dla późniejszego wylęgu.

4.6 działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

W bardzo rzadkich przypadkach mogą wystąpić zaburzenia układu trawiennego (np. biegunka). Objawy te mają zazwyczaj charakter łagodny i przejściowy.

W bardzo rzadkich przypadkach leczenie dożylne może powodować u bydła reakcje wstrząsowe, przypuszczalnie na skutek zaburzeń krążenia.

Reakcje miejscowe w miejscu iniekcji

U świń po domięśniowym podaniu produktu mogą wystąpić reakcje zapalne. Stan zapalny może utrzymywać się do 28 dni od iniekcji.

Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą:

– bardzo często (więcej niż 1 na 10 zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane w jednym cyklu leczenia)

– często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 100 zwierząt)

– niezbyt często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 1.000 zwierząt)

– rzadko (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 10.000 zwierząt)

– bardzo rzadko (więcej niż 1 na 10.000 zwierząt włączając pojedyncze raporty).

4.7 Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Bydło

Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego u ciężarnych krów w pierwszym kwartale ciąży zostało ustalone. Produkt może być stosowany u ciężarnych krów w ciągu pierwszego kwartału ciąży.

Stosowanie produktu u krów podczas ostatnich 3 miesięcy ciąży powinno opierać się na przeprowadzonej przez lekarza weterynarii ocenie bilansu korzyści/ryzyka.

Produkt może być stosowany u krów podczas laktacji.

Świnie

Bezpieczeństwo weterynaryjnego produktu leczniczego nie zostało ustalone w okresie ciąży. Należy stosować wyłącznie na podstawie oceny korzyści i ryzyka, przeprowadzonej przez lekarza weterynarii. Produkt można stosować u macior podczas laktacji.

4.8 interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie należy stosować enrofloksacyny jednocześnie ze środkami przeciwbakteryj­nymi, będącymi antagonistami chinolonów (np. makrolidami, tetracyklinami lub fenikolami). Nie należy stosować jednocześnie z teofiliną, ponieważ może to opóźnić wydalanie teofiliny.

4.9 Dawkowanie i droga(i) podawania

Podanie dożylne, podskórne lub domięśniowe

Przy kolejnych iniekcjach należy zmieniać miejsce podania.

Aby zapewnić prawidłowe dawkowanie, należy jak najprecyzyjniej określić masę ciała (m.c.), w celu uniknięcia zaniżenia dawki.

Bydło

5 mg enrofloksacyny na kg m.c., co odpowiada 1 ml na 20 kg m.c., podawane raz dziennie przez 3–5 dni.

Ostre mykoplazmowe zapalenie stawów wywołane wrażliwymi na enrofloksacynę drobnoustrojami Mycoplasma bovis u cieląt młodszych niż 2 lata: 5 mg enrofloksacyny na kg m.c., co odpowiada 1 ml na 20 kg m.c., podawane raz dziennie przez 5 dni.

Produkt można podawać przez powolne iniekcję dożylną lub podskórną.

Podskórnie nie należy podawać więcej, niż 10 ml produktu w jedno miejsce.

Świnie 2,5 mg enrofloksacyny na kg m.c., co odpowiada 0,5 ml na 20 kg m.c., podawane raz dziennie, domięśniowo, przez 3 dni.

Zakażenie układu pokarmowego lub posocznica wywołana drobnoustrojami Escherichia coli : 5 mg enrofloksacyny na kg m.c., co odpowiada 1 ml na 20 kg m.c., podawane raz dziennie, domięśniowo, przez 3 dni.

Iniekcję należy wykonać w kark, w pobliżu podstawy ucha.

W jedno miejsce nie należy podawać więcej niż 3 ml produktu.

4.10 przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki) jeśli konieczne

Na skutek przypadkowego przedawkowania mogą wystąpić zaburzenia układu trawiennego (np. wymioty, biegunka) i nerwowego.

U świń nie stwierdzono działań niepożądanych po podaniu 5-krotności zalecanej dawki.

U bydła przedawkowanie nie zostało udokumentowane.

W związku z brakiem odtrutki, w razie przypadkowego przedawkowania, leczenie należy prowadzić objawowo

4.11 Okres(-y) karencji

Bydło :

Po podaniu dożylnym:

Tkanki jadalne: 5 dni

Mleko: 72 godziny

Po podaniu podskórnym:

Tkanki jadalne: 12 dni

Mleko: 96 godzin

Świnie :

Tkanki jadalne: 13 dni

5. właściwości farmakologiczne

Grupa farmakoterape­utyczna:

Antybiotyki do użytku ogólnoustrojowego, fluorochinolony

Kod ATCvet: QJ01MA90

5.1

Mechanizm działania

Jako cele molekularne fluorochinolonów zidentyfikowano dwa enzymy pełniące kluczową rolę w procesie replikacji i transkrypcji DNA — gyrazę DNA i topoizomerazę IV. Docelowa inhibicja jest spowodowana przez niekowalentne wiązanie cząsteczek fluorochinolonów do tych enzymów. Ruch widełek replikacyjnych i kompleksów transkrypcyjnych ulega zahamowaniu przez kompleksy enzymDNA-fluorochinolon, a inhibicja syntezy DNA i mRNA wywołuje zjawiska prowadzące do szybkiej, zależnej od stężenia leku śmierci bakterii patogennych. Enrofloksacyna jest antybiotykiem o działaniu bakteriobójczym zależnym od stężenia.

Spektrum antybakteryjne

Enrofloksacyna w zalecanych dawkach terapeutycznych wykazuje aktywność przeciwko wielu bakteriom Gram-ujemnym, takim jak Escherichia coli , Klebsiella spp., Actinobacillus pleuropneumoniae , Mannheimia haemolytica , Pasteurella spp. (np. Pasteurella multocida ), przeciwko bakteriom Gram-dodatnim, takim jak Staphylococcus spp. (np. Staphylococcus aureus ), oraz przeciwko Mycoplasma spp.

Rodzaje i mechanizmy oporności

Stwierdzono, że oporność na fluorochinolony pochodzi z pięciu źródeł: (i) mutacje punktowe w genach kodujących gyrazę DNA i/lub topoizomerazę IV, prowadzące do zaburzeń w funkcjonowaniu odpowiedniego enzymu, (ii) zmiany przepuszczalności błony komórkowej bakterii Gram-ujemnych dla leków, (iii) mechanizmy usuwania leków, (iv) oporność uwarunkowana plazmidem oraz (v) białka chroniące gyrazę. Wszystkie wymienione mechanizmy prowadzą do obniżenia wrażliwości bakterii na fluorochinolony. Często obserwuje się oporność krzyżową na antybiotyki z klasy fluorochinolonów.

5.2 właściwości farmakokinetyczne

Enrofloksacyna szybko wchłania się po podaniu pozajelitowym. Cechuje się wysoką biodostępnością (około 100% u świń i bydła) oraz niskim i umiarkowanym wiązaniem do białek osocza (około 20 do 50%). Enrofloksacyna jest metabolizowana do metabolitu czynnego cyprofloksacyny w ok. 40% u przeżuwaczy i w mniej niż w 10% u świń.

Enrofloksacyna i cyprofloksacyna wykazują dobrą penetrację do wszystkich tkanek docelowych, np. płuc, nerek, skóry i wątroby, osiągając stężenia 2– i 3-krotnie wyższe niż w osoczu. Substancja wejściowa i metabolit czynny są wydalane z organizmu z moczem i kałem.

Po 24-godzinnej przerwie w leczeniu substancja nie występuje w osoczu. Większość aktywnej formy leku występującej w mleku to ciprofloksacyna. Stężenie maksymalne osiągane było w czasie 2 godzin od podania. Stężenie całkowite w okresie między dawkami podanymi w odstępie 24 godzin było około 3-krotnie wyższe w porównaniu do osocza.

Wpływ na środowisko

6. dane farmaceutyczne

6.1 wykaz substancji pomocniczych

Alkohol benzylowy

Kwas mlekowy

Disodu edetynian

Woda do wstrzykiwań

6.2 główne niezgodności farmaceutyczne

Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

6.3 okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 3 lata

Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni

6.4. specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego weterynaryjnego.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

6.5 Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego

Fiolki polipropylenowe oranżowe o pojemności 50, 100 i 250 ml zamykane szarym (50 ml i 100 ml) lub różowym korkiem (250 ml) z gumy butylowej z zielonym aluminiowym zabezpieczeniem typu flip-off.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

6.6 specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

GLOBAL VET HEALTH SL

C. Capęanes, Nr 12-bajos

Poligon Agro-Reus

REUS (43206)

Hiszpania

8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Więcej informacji o leku Quinoflox 100 mg/ml

Sposób podawania Quinoflox 100 mg/ml : roztwór do wstrzykiwań
Opakowanie: 1 fiol. 50 ml\n1 fiol. 100 ml\n1 fiol. 250 ml
Numer GTIN: 5909991140519\n5909991140502\n5909991140526
Numer pozwolenia: 2366
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Grabikowski-Grabikowska Przedsiębiorstwo Produkcyjno-Handlowo-Usługowe „INEX” Spółka Jawna