Ulotka dla pacjenta - Qivitan 25 mg, (co odpowiada 29,64 mg cefquinomu siarczanu)
ULOTKA INFORMACYJNA
Qivitan 25 mg/ml zawiesina do wstrzykiwań dla bydła i świń
1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny :
LIVISTO Int’l, S.L.
Av. Universitat Autonoma, 29
08290 Cerdanyola del Valles (Barcelona)
Hiszpania
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii :
aniMedica GmbH
Im Sudfeld 9
48308 Senden-Bosensell
Niemcy
Industrial Veterinaria, S.A.
Esmeralda 19
Esplugues de Llobregat
08950 Barcelona
Hiszpania
2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Qivitan 25 mg/ml zawiesina do wstrzykiwań dla bydła i świń
Cefquinom
3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ I INNYCH SUBSTANCJI
1 ml zawiera:
Substancja czynna:
Cefquinom 25 mg
(co odpowiada 29,64 mg cefquinomu siarczanu)
Zawiesina biała do lekko żółtawej
4. WSKAZANIA LECZNICZE
Do zwalczania u bydła i świń zakażeń bakteryjnych wywołanych przez Gram-dodanie i Gram-ujemne drobnoustroje wrażliwe na cefquinom.
Bydło:
Choroba dróg oddechowych wywołana przez Pasteurella multocida i Mannheimia haemolytica.
Zapalenie skóry szpary międzyracicowej, zakaźna martwica puszki racicowej i ostra nekrobacilloza szpary międzyracicowej (zanokcica).
Ostre stany zapalne wymienia wywołane przez E.coli z towarzyszącym pogorszeniem stanu ogólnego.
Cielęta:
Posocznica cieląt wywołana przez E.coli
Świnie:
Bakteryjne zakażenie płuc i układu oddechowego wywołane przez Pasteurella multocida , Haemophilus parasuis , Actinobacillus pleuropneumoniae , Streptococcus suis i inne drobnoustroje wrażliwe na cefquinom.
Zespół MMA (zespół bezmleczności poporodowejświń) przebiegający z udziałem E.coli , Staphylococcus spp., Streptococcus spp. oraz innych drobnoustrojów wrażliwych na cefquinom.
Prosięta:
Ograniczenie śmiertelności w przebiegu zapalenia opon mózgowych wywołanego przez Streptococcus suis.
Leczenie:
Zapalenia stawów wywołanego przez Streptococcus spp., E. coli i inne drobnoustroje wrażliwe na cefquinom.
Zapalenia skóry (łagodne lub umiarkowane zmiany) wywołane przez Staphylococcus hyicus.
5. PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na antybiotyki P-laktamowe lub na dowolną substancję pomocniczą.
Nie stosować u zwierząt o masie ciała poniżej 1,25 kg.
Nie stosować u drobiu (w tym u niosek) w związku z ryzykiem rozprzestrzenienia się oporności na antybiotyki u ludzi.
6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Stosowanie produktu może prowadzić do wystąpienia miejscowych reakcji tkankowych. Uszkodzenia tkanki ustępują w ciągu 15 dni od ostatniego podania produktu leczniczego weterynaryjnego.
Reakcje nadwrażliwości na cefalosporyny występują rzadko.
W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek poważnych objawów lub innych objawów niewymienionych w ulotce informacyjnej, poinformuj o nich lekarza weterynarii.
7. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Bydło i świnie
8. DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA
| Gatunek | Wskazanie | Dawka | Częstość podawania |
| Bydło | Choroba dróg oddechowych wywołana przez Pasteurella multocida i M. haemolytica Zapalenie skóry szpary międzyracicowej, zakaźna martwica puszki racicowej i ostra nekrobacilloza szpary międzyracicowej (zanokcica) | 1 mg cefquinomu/kg m.c. (2 ml/50 kg m.c.) | Raz na dobę przez 3–5 kolejnych dni |
| Ostre stany zapalne wymienia wywołane przez E. coli z towarzyszącym pogorszeniem stanu ogólnego | 1 mg cefquinomu/kg m.c. (2 ml/50 kg m.c.) | Raz na dobę przez 2 kolejne dni |
| Cielęta | Posocznica cieląt wywołana przez E. coli | 2 mg cefquinomu/kg m.c. (4 ml/50 kg m.c.) | Raz na dobę przez 3–5 kolejnych dni |
| Świnie | Choroba dróg oddechowych | 2 mg cefquinomu/kg m.c. (2 ml/25 kg m.c.) | Raz na dobę przez 3 kolejne dni. |
| MMA | 2 mg cefquinomu/kg m.c. (2 ml/25 kg m.c.) | Raz na dobę przez 2 kolejne dni. | |
| Prosięta | Zapalenie opon mózgowych Zapalenie stawów Zapalenie skóry | 2 mg cefquinomu/kg m.c. (2 ml/25 kg m.c.) | Raz na dobę przez 5 kolejne dni |
W przypadku każdego leczenia produkt leczniczy weterynaryjny należy podawać we wstrzyknięciu domięśniowym. Badania wykazały, że wskazane jest podawanie drugiego i kolejnych wstrzyknięć w innych miejscach. Zaleca się podanie produktu przez wstrzyknięcie w mięśnie szyi w jej środkowym odcinku.
W celu zapewnienia prawidłowego dawkowania (uniknięcia zbyt niskich dawek), należy dokładnie określić masę ciała zwierzęcia.
Przed użyciem dokładnie wstrząsnąć fiolkę.
9. ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA
Ten produkt leczniczy weterynaryjny nie zawiera żadnych przeciwbakteryjnych substancji konserwujących. Zdezynfekować korek przed pobraniem każdej dawki. Należy stosować suche i sterylne igły i strzykawki. Należy stosować odpowiednio wyskalowane strzykawki umożliwiające dokładne podanie dawki o odpowiedniej objętości. Jest to szczególnie ważne przy podawaniu małych objętości, np. podczas leczenia prosiąt.
Podczas leczenia grupy zwierząt należy posługiwać się igłą wkłutą do opakowania w celu pobierania kolejnych dawek.
Gumowy korek znajdujący się na fiolce może być przekłuwany do 50 razy.
10. OKRES KARENCJI
Bydło:
Tkanki jadalne: 5 dni
Mleko 24 godziny
Świnie:
Tkanki jadalne: 3 dni
11. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Chronić przed światłem.
Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni
Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Po otwarciu pojemnika po raz pierwszy należy, używając terminu ważności podanego w ulotce informacyjnej określić datę, po upływie której pozostały we fiolce produkt powinien zostać usunięty. Datę usunięcia należy wpisać w wyznaczonym miejscu.
12. SPECJALNE OSTRZEŻENIA
Specjalne środki ostrożności dla każdego z docelowych gatunków zwierząt
Brak
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt:
W przypadku wystąpienia reakcji uczuleniowych należy przerwać podawanie leku.
Stosowanie cefquinomu powinno być ograniczone do odpowiedniego stosowania zgodnie ze wskazaniami na etykiecie u docelowych gatunków zwierząt.
Niewłaściwe stosowanie produktu może zwiększyć częstość występowania bakterii opornych na cefquinom i zmniejszać skuteczność leczenia innymi antybiotykami beta-laktamowymi, w związku z możliwością wystąpienia oporności krzyżowej.
Stosowanie produktu leczniczego weterynaryjnego Qivitan 25 mg/ml może stanowić zagrożenie dla zdrowia publicznego w związku z ryzykiem rozprzestrzenienia się oporności na antybiotyki u ludzi.
Stosowanie produktu leczniczego weterynaryjnego Qivitan 25 mg/ml należy ograniczyć do leczenia chorób, w których odpowiedź na leczenie pierwszego rzutu jest słaba lub w przypadku kiedy przewiduje się słabą odpowiedź na leczenie pierwszego rzutu. Podczas stosowania produktu należy przestrzegać oficjalnych, krajowych oraz lokalnych zaleceń polityki antybiotykowej Zwiększone stosowanie, w tym stosowanie niezgodne z zaleceniami, może prowadzić do zwiększenia rozprzestrzenienia szczepów lekoopornych.
Jeżeli tylko jest to możliwe, leczenie Qivitan 25 mg/ml powinno być oparte na wynikach testów wrażliwości.
Produkt leczniczy weterynaryjny Qivitan 25 mg/ml jest przeznaczony do leczenia pojedynczych zwierząt. Nie stosować w profilaktyce chorób ani w programach mających na celu utrzymanie zdrowia stada. Należy ograniczyć leczenie grup zwierząt do przypadków ognisk epidemicznych, zgodnie z zatwierdzonymi zaleceniami do stosowania.
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom: Cefalosporyny mogą powodować reakcje nadwrażliwości (reakcje alergiczne) po wstrzyknięciu, wdychaniu, połknięciu lub kontakcie ze skórą. Nadwrażliwość na penicyliny może prowadzić do wrażliwości krzyżowej na cefalosporyny i odwrotnie. Czasami reakcje alergiczne na te substancje mogą być ciężkie.
-
1. Osoby o znanej wrażliwości lub którym zalecono unikanie kontaktu z tego typu produktami, nie powinny podawać tego produktu leczniczego weterynaryjnego.
-
2. Podczas kontaktu z tym produktem leczniczym weterynaryjnym należy zachować szczególną ostrożność i stosować wszystkie zalecane środki ostrożności, aby uniknąć ekspozycji.
-
3. W przypadku pojawienia się objawów po ekspozycji na produkt, takich jak wysypka skórna, należy zwrócić się do lekarza i pokazać mu niniejsze ostrzeżenie. Poważniejsze objawy obejmują obrzęk twarzy, ust i oczu lub trudności z oddychaniem i wymagają natychmiastowego skontaktowania się z lekarzem.
Po użyciu należy umyć ręce.
Ciąża i laktacja :
Badania laboratoryjne u szczurów i królików nie wykazały działania teratogennego, embriotoksycznego lub toksycznego dla matki. Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego w czasie ciąży u krów i loch nie zostało określone. Do stosowania jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzyści/ryzyka wynikającego ze stosowania produktu.
Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:
W związku z niepożądanymi interakcjami farmakodynamicznymi nie stosować cefquinomu jednocześnie z produktami farmaceutycznymi o działaniu bakteriostatycznym.
Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki) :
Podanie produktu w dawce 20 mg/kg m.c./dobę u bydła i w dawce 10 mg/kg m.c./dobę u świń i prosiąt było dobrze tolerowane.
Niezgodności farmaceutyczne :
Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.
13. specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów, jeśli ma to zastosowanie
Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.
14. DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI
15. INNE INFORMACJE
Wielkości opakowań:
1 × 50 ml, 6 × 50 ml, 12 × 50 ml
1 × 100 ml, 6 × 100 ml, 12 × 100 ml
1 × 250 ml, 6 × 250 ml, 12 × 250 ml
Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.
Wydawany z przepisu lekarza – Rp.
W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy kontaktować się z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego:
LIVISTO Sp. z o.o., ul. Chwaszczyńska 198a, 81–571 Gdynia
18
Więcej informacji o leku Qivitan 25 mg, (co odpowiada 29,64 mg cefquinomu siarczanu)
Sposób podawania Qivitan 25 mg, (co odpowiada 29,64 mg cefquinomu siarczanu)
: zawiesina do wstrzykiwań
Opakowanie: 1 fiol. 100 ml\n12 fiol. 250 ml\n1 fiol. 250 ml\n6 fiol. 250 ml\n6 fiol. 100 ml\n12 fiol. 100 ml\n12 fiol. 50 ml\n6 fiol. 50 ml\n1 fiol. 50 ml
Numer
GTIN: 5909991343613\n5909991343651\n5909991343620\n5909991343637\n5909991343644\n5909991343668\n5909991480219\n5909991480226\n5909991480233
Numer
pozwolenia: 2691
Data ważności pozwolenia: 2022-08-31
Wytwórca:
LIVISTO Int’l, S.L.