Charakterystyka produktu leczniczego - Pyrosal
1. nazwa produktu leczniczego
Pyrosal, 1 g/10 g, syrop
2. skład jakościowy i ilościowy
100 g syropu zawiera 10 g wyciągu płynnego złożonego (1:1) z: Tussilago farfara L. folium, (liść podbiału), Sambucus nigra L. flos, (kwiat bzu czarnego), Tilia cordata Miller, (Tilia platyphyllos Scop, Tilia vulgaris Heyne), flos, (kwiat lipy), Salix purpurea L. (Salix daphnoides Vill., Salix fragilis L.), cortex, (kora wierzby) (25/30/30/15).
Ekstrahent – etanol 60% (V/V)
Syrop zawiera do 1% (m/m) etanolu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: sacharoza – 60 g w 100 g syropu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1
3. postać farmaceutyczna
Syrop.
4. szczegółowe dane kliniczne
4.1. wskazania do stosowania
Produkt leczniczy Pyrosal syropstosuje się tradycyjnie jako środek pomocniczy w stanach podgorączkowych w przebiegu stanów zapalnych, głównie górnych dróg oddechowych.
Produkt jest przeznaczony do tradycyjnego stosowania w wymienionych wskazaniach i jego skuteczność opiera się wyłącznie na długim okresie stosowania i doświadczeniu.
4.2. dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Dzieci w wieku od 3 do 4 lat – 5 ml syropu (1 łyżeczka) 4 razy na dobę.
Dzieci w wieku od 4 do 12 lat – 15 ml syropu (1 łyżka) 3 razy na dobę.
Młodzież w wieku powyżej 12 lat oraz dorośli – 30 ml syropu (2 łyżki) 3 razy na dobę.
Sposób podawania
Lek stosować doustnie. Syrop można rozcieńczyć w niewielkiej ilości przegotowanej wody.
Czas stosowania
Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
4.3. przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
4.4. specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego.
1 łyżka stołowa (15 ml) syropu zawiera ok. 12,7 g sacharozy. Produkt leczniczy zawiera w 5 ml poniżej 65 mg etanolu. Jeśli pomimo stosowania leku pojawi się duszność, gorączka lub ropna plwocina należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
4.5. interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie są znane.
4.6. wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża i karmienie piersią
Leku nie należy stosować w okresie ciąży i karmienia piersią.
Płodność
Brak danych.
4.7. wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
W zalecanych dawkach produkt leczniczy Pyrosal nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8. działania niepożądane
Zwykle nie obserwuje się działań niepożądanych.
Działania niepożądane leku przedstawiono zgodnie z klasyfikacją narządów i układów wg MedDRA oraz częstością występowania: bardzo często (>1/10); często (>1/100 do <1/10); niezbyt często (>1/1000 do <1/100); rzadko (>1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia układu immunologicznego: reakcje alergiczne – częstość nieznana.
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe: nudności (u osób źle tolerujących wysokie dawki sacharozy) -częstość nieznana.
Zgłaszanie podejrzanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02–222 Warszawa, nr tel.: (22) 49–21–301, nr faksu: (22) 49–21–309, e-mail:.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. przedawkowanie
Dotychczas nie zaobserwowano objawów przedawkowania podczas stosowania syropu Pyrosal.
5. właściwości farmakologiczne
5.1. właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna – Inne leki przeciwbólowe i przeciwgorączkowe
Kod ATC: produkt nie posiada kodu ATC nadanego przez WHO.
5.2. właściwości farmakokinetyczne
Brak danych.
5.3. przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Brak dostępnych danych przedklinicznych na temat bezpieczeństwa.
6. dane farmaceutyczne
6.1. wykaz substancji pomocniczych
Sacharoza, woda oczyszczona, koncentrat z porzeczki, kondensat aromatu soku z porzeczki.
6.2. niezgodności farmaceutyczne
Nie mieszać produktu leczniczego Pyrosal z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonano badań dotyczących zgodności.
6.3. okres ważności
3 lata.
6.4. specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25°C.
6.5. rodzaj i zawartość opakowania
Butelka ze szkła barwnego zawierająca 125 g syropu, zamknięta zakrętką HDPE, umieszczona wraz z ulotką w pudełku tekturowym.
6.6. specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania.
Bez specjalnych wymagań dotyczących usuwania.
Wszelkie niewykorzystywane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7. podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczeniewrocławskie zakłady zielarskie „herbapol” s.a.
50–951 Wrocław, ul. Św. Mikołaja 65/68
tel.: +48 71 335 72 25
fax: +48 71 372 47 40
e-mail:
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr R/0482
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU /
17.05.1989 r./ 20.12.2013 r.
Więcej informacji o leku Pyrosal
Sposób podawania Pyrosal : syrop
Opakowanie: 1 butelka 125 g
Numer GTIN: 05909990048212
Numer pozwolenia: 00482
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Wrocławskie Zakłady Zielarskie "Herbapol" S.A.