Charakterystyka produktu leczniczego - Pyrantel Vetos-Farma, pasta doustna dla koni 35 g / 100 g
1NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Pyrantel Vetos-Farma, 35 g/100 g, pasta doustna dla koni
2. skład jakościowy i ilościowy
Embonian pyrantelu 35 g/100 g
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. postać farmaceutyczna
Pasta doustna.
Pasta koloru żółtego, bez zapachu.
4. szczegółowe dane kliniczne
4.1 docelowe gatunki zwierząt
Koń.
4.2 Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt
Robaczyce jelitowe u koni wywołane przez wrażliwe na działanie leku formy dojrzałe i rozwojowe pasożytów obłych w obrębie przewodu pokarmowego, takich jak: Parascaris equorum, Strongylus vulgaris, Strongylus equinus, Probstmayria vivipara, Strongylus edentatus, Oxyuris equi.
W podwojonej dawce działa również na tasiemca jelitowego Anoplocephala perfoliata.
4.3 przeciwwskazania
Brak.
4.4 Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt
Brak.
4.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt Brak.
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom Unikać bezpośredniego kontaktu skóry z produktem. Po użyciu należy umyć ręce.
4.6 działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)
4.8 Interakcje
Działanie Icku antagonizuje piperazyna.
4.9 Dawkowanie i droga (i) podawania
W przeliczeniu naembonian pyrantelu jednorazowo przeciw nicieniom podawać 19 mg/kg mc., w przypadku inwazji tasiemca Anoplocephalaperfoliata podać dwukrotnie większą dawkę – 38 mg/kg mc. Produkt podawać doustnie, na nasadę języka. Tubostrzykawkę wprowadzić w okolicę kąta pyska, kierując jej końcówkę ku tyłowi i podać odmierzoną część pasty. Odchylenie głowy konia do góry sprzyja połknięciu pasty. Pełna zawartość tubostrzykawki wystarcza do odrobaczenia konia o masie 550 kg.
4.10 przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne
Nie są znane objawy przedawkowania u koni.
4.11 Okres (-y) karencji
Nie stosować u koni, których tkanki są przeznaczone do spożycia przez ludzi.
5. właściwości farmakologiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwrobacze Kod ATCvet: QP52AF02
5.1 właściwości farmakodynamiczne
Pyrantel należy do synaptycznych i pozasynaptycznych agonistów nikotynowych receptorów cholinergicznych zlokalizowanych w komórkach mięśni nicieni. Pyrantel zwiększa przewodnictwo i depolaryzację błon komórkowych przez otwarcie nieselektywnych kanałów kationowych przepuszczalnych dla jonów sodowych i potasowych.
W odniesieniu do poszczególnych gatunków działanie pyrantelu opiera się na wywołaniu silnych skurczów mięśni połączonych z utratą ich spontanicznej aktywności (paraliż), co jest wynikiem depolaryzacji i zwiększenia wyładowań iglicowych w komórkach mięśni u wrażliwych nicieni. Równocześnie występuje wzrost napięcia mięśni pasożyta i zahamowanie czynności esterazy cholinowej. Pod wpływem tych czynników porażony pasożyt usuwany jest z przewodu pokarmowego.
5.2 właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie:
Pyrantel po wprowadzeniu do organizmu w niewielkim stopniu wchłania się z przewodu pokarmowego. U koni po doustnym podaniu embonianu pyrantelu w dawce 13,3 mg/kg masy ciała pyrantel był oznaczany w osoczu miedzy 1 a 60 godziną. Maksymalne stężenie (Cmax) wynosiło 0,09 i 0,02 pg/ml i zostało osiągnięte w 7,50 i 1,41 godz., AUC wynosiło 1,06 ± 0,24 pg godz./ml, a MR1 11,99 ± 1,30 godz.. W kale pyrantel oznaczany był między 12 a 72 godziną po podaniu, a najwyższe stężenie uzyskano w 24 godzinie i wynosiło ono 1,034 mg/g. U walijskich kuców w 24 godziny po doustnym podaniu embonianu pyrantelu w dawce odpowiednio 13,2 mg w przeliczeniu na czysty pyrantel/kg masy ciała, nie można było dokonać pomiaru N-methylo-1,3 propanodiaminy w osoczu, ze względu na to, że granica ilościowego oznaczenia znajdowała się poniżej wyznaczonej wartości wynoszącej 50 pg/1.
Dystrybucja:
Pyrantel i jego metabolity lokalizują się głównie w wątrobie, nerkach, mięśniach oraz u niektórych gatunków w sercu i tłuszczu. W badaniach wykonanych na jednorocznych walijskich kucach o masie ciała 126 do 177 kg, które otrzymywały pojedynczą dawkę embonianu pyrantclu 13,2 mg/kg masy ciała i które poddano eutanazji 1,3 i 5 dnia po podaniu leku (po 4 zwierzęta przypadające na każdą jednostkę czasu), wykryto w pierwszym dniu wyraźną ilość N-metylo-l,3-propanodiaminy w wątrobie (1050 pg/kg) i w nerce (175 pg/kg). W mięśniach stężenie tego metabolitu pyrantelu było niższe niż granica oznaczalności analitycznej metody (100 pg/kg). Ponadto próbki wykonane w późniejszym czasie wskazały, iż pozostałości pyrantelu można było oznaczyć jedynie w wątrobie – 465 pg/kg (3 dnia) i 445 pg/kg (5 dnia). Brak informacji na temat koncentracji pyrantelu w tłuszczu.
Metabolizm:
Pyrantel ulega w organizmie przemianom. Najłatwiej przemianom ulega pierścień tiofenowy, natomiast struktura N-metylo-l,3-propandiaminyjest relatywnie bardziej oporna na przemiany metaboliczne. Z badań in vitro przeprowadzonych w oparciu o znakowanie radioaktywne wynika, że pierścień tiofenowy podlegając rozległej przemianie prowadzi do powstania kwaśnych metabolitów, które są wysoce polarne. Frakcja kwasowa stanowi 7 do 12% radioaktywności w moczu. Około 50–63% radioaktywności w moczu wydalana jest w postaci N-metylo-1,3– propandiaminy.
Eliminacja:
U koni pyrantel podobnie ja u innych zwierząt wydalany jest głównie z kałem oraz w mniejszej ilości z moczem.
6. dane farmaceutyczne
6.1 wykaz substancji pomocniczych
Karmeloza sodowa
Aspartam
Woda oczyszczona
6.2 niezgodności farmaceutyczne
Ponieważ nie wykonano badań dotyczących zgodności tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi.
6.3 Okres ważności
2 lata dla produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży.
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Chronić przed światłem.
6.5 Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego
Dozownik (tubostrzykawka) z PE, zawierający 50 ml (30 g produktu), pakowany w tekturowe pudełko.
6.6 specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów
Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.
7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Okoniewscy „YETOS-FARMA” Sp. z o.o.
ul. Dzierżoniowska 21
58–260 Bielawa
Tel.: 074/ 833 74 85–8.
Faks: 074/ 833 56 69.
e-mail:
8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU 1342/03
9.
Więcej informacji o leku Pyrantel Vetos-Farma, pasta doustna dla koni 35 g / 100 g
Sposób podawania Pyrantel Vetos-Farma, pasta doustna dla koni 35 g / 100 g: pasta doustna
Opakowanie: 1 tubostrzyk. 30 g
Numer GTIN: 5909997001401
Numer pozwolenia: 1342
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Okoniewscy "Vetos-Farma" Sp. z o.o.