Charakterystyka produktu leczniczego - Pulneo o smaku coli 2 mg/ml
1. nazwa produktu leczniczego
Pulneo o smaku coli, 2 mg/ml, syrop
2. skład jakościowy i ilościowy
1 ml syropu zawiera 2 mg fenspirydu chlorowodorku (Fenspiridi hydrochloridum).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: sacharoza.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. postać farmaceutyczna
Syrop
Syrop o smaku coli, bezbarwny do żółtego z dopuszczalną opalizacją.
4. szczegółowe dane kliniczne
4.1 wskazania do stosowania
Leczenie objawowe (kaszel i odkrztuszanie) w przebiegu chorób zapalnych oskrzeli i płuc.
Uwaga: leczenie to nie może opóźniać rozpoczęcia leczenia antybiotykami, jeśli zachodzi taka potrzeba.
4.2 dawkowanie i sposób podawania
Podanie doustne.
Do opakowania dołączona jest miarka lub strzykawka doustna ułatwiająca dawkowanie. Produkt leczniczy zaleca się stosować na początku posiłków.
Dzieci w wieku powyżej 2 lat: 4 mg/kg mc./dobę, czyli:
– dzieci o masie ciała poniżej 10 kg: od 10 ml do 20 ml syropu na dobę;
– dzieci o masie ciała powyżej 10 kg: od 30 ml do 60 ml syropu na dobę.
Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
Dorośli: od 45 ml do 90 ml syropu na dobę.
4.3 przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
4.4 specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Leczenie fenspirydem nie zastępuje leczenia antybiotykami.
Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych
Produkt leczniczy zawiera sacharozę. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego.
5 ml syropu zawiera 3 g sacharozy, a 15 ml syropu zawiera 9 g sacharozy. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą.
4.5 interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji fenspirydu z innymi lekami.
Jednak ze względu na przeciwhistaminowe działanie fenspirydu można spodziewać się interakcji z: barbituranami, innymi lekami przeciwhistaminowymi, lekami przeciwbólowymi (w tym opioidowymi lekami przeciwbólowymi), lekami uspokajającymi, inhibitorami MAO, alkoholem.
4.6 wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Brak danych dotyczących stosowania fenspirydu u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach dotyczące szkodliwego wpływu na reprodukcję są niewystarczające (patrz punkt 5.3). Produkt Pulneo o smaku coli nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących skutecznej metody antykoncepcji.
Karmienie piersią
Brak wystarczających danych dotyczących przenikania fenspirydu i jego metabolitów do mleka matki. Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków/dzieci. Produktu Pulneo o smaku coli nie należy stosować w okresie karmienia piersią.
4.7 wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Pulneo o smaku coli może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 działania niepożądane
Działania niepożądane, które mogą wystąpić w czasie stosowania produktu leczniczego, wymieniono poniżej zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością występowania.
Częstość występowania określono w następujący sposób:
Bardzo często (> 1/10)
Często (> 1/100 do < 1/10)
Niezbyt często (> 1/1000 do <1/100)
Rzadko (> 1/10 000 do <1/1000)
Bardzo rzadko (<1/10 000)
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia układu immunologicznego:
Bardzo rzadko: reakcje alergiczne, takie jak: rumień, wysypka, pokrzywka, obrzęk Quinckego, rumień trwały.
Zaburzenia układu nerwowego:
Częstość nieznana: senność, ból głowy.
Zaburzenia serca:
Rzadko: przyspieszenie czynności serca ustępujące po zmniejszeniu dawki produktu leczniczego.
Zaburzenia żołądka i jelit:
Częstość nieznana: zaburzenia czynności żołądka i jelit, nudności, bóle w nadbrzuszu, zaburzenia smaku.
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: Częstość nieznana: duszność.
Zaburzenia naczyniowe:
Częstość nieznana: zwiększenie ciśnienia tętniczego.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02–222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail:
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 przedawkowanie
W przypadku przedawkowania mogą wystąpić: senność lub pobudzenie, nudności, wymioty, tachykardia. Należy wykonać płukanie żołądka oraz monitorować czynność serca.
5. właściwości farmakologiczne
5.1 właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki stosowane w chorobach obturacyjnych dróg oddechowych do stosowania ogólnego.
Kod ATC: R03DX03
Fenspiryd ma właściwości przeciwzapalne i rozkurczające oskrzela. Właściwości te są najprawdopodobniej wynikiem działania kilku współistniejących mechanizmów, takich jak: – działanie antagonistyczne na receptory histaminowe H1 oraz działanie spazmolityczne typu papawerynowego (lub muskulotropowego);
– działanie przeciwzapalne, mogące wynikać ze zmniejszonego wydzielania mediatorów procesów zapalnych (cytokin, TNFa, pochodnych kwasu arachidonowego, wolnych rodników).
5.2 właściwości farmakokinetyczne
Po podaniu doustnym fenspiryd osiąga maksymalne stężenie w surowicy średnio w ciągu
2,3 ± 2,5 godzin. Okres półtrwania wynosi ok. 12 godzin.
Fenspiryd jest wydalany głównie przez nerki.
5.3 przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Brak wystarczających danych nieklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego. W badaniach przeprowadzonych na zwierzętach zaobserwowano u dwóch gatunków zwierząt (szczury i króliki) przypadki występowania rozszczepu podniebienia u płodów.
6. dane farmaceutyczne
Potasu sorbinian (E 202)
Glicerol (E 422)
Sacharyna sodowa (E 954)
Sacharoza
Aromat cola AR0615
Kwas cytrynowy bezwodny
Woda oczyszczona
6.2 niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 okres ważności
3 lata
Okres ważności po pierwszym otwarciu: 3 miesiące.
6.4 specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w temperaturze poniżej 25°C. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.
6.5 rodzaj i zawartość opakowania
Butelka z brunatnego szkła typu III z zakrętką z Aluminium z uszczelnieniem ze spienionego LDPE z miarką dozującą z PP lub strzykawką doustną (cylinder i końcówka tłoka z LDPE, tłok z PS) w tekturowym pudełku.
Wielkość opakowania: 1 butelka po 150 ml.
6.6 specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania
Bez specjalnych wymagań.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7. podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu
Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
ul. Partyzancka 133/151
95–200 Pabianice
tel. (42) 22–53–100
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr: 22822
9. data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i data przedłużenia pozwolenia
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 27.11.2015 r.
Więcej informacji o leku Pulneo o smaku coli 2 mg/ml
Sposób podawania Pulneo o smaku coli 2 mg/ml: syrop
Opakowanie: 1 butelka 150 ml
Numer GTIN: 05909991249106
Numer pozwolenia: 22822
Data ważności pozwolenia: 2019-07-24
Wytwórca:
Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.