Charakterystyka produktu leczniczego - Pulneo 25 mg/ml
1. nazwa produktu leczniczego
Pulneo, 25 mg/ml, krople doustne, roztwór
2. skład jakościowy i ilościowy
1 ml roztworu (25 kropli) zawiera 25 mg fenspirydu chlorowodorku (Fenspiridi hydrochloridum). Jedna kropla roztworu zawiera 1 mg fenspirydu chlorowodorku.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: sacharoza. 1 ml roztworu (25 kropli) zawiera 786 mg sacharozy.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. postać farmaceutyczna
Krople doustne, roztwór
Roztwór jest klarowny, bezbarwny do żółtego.
4. szczegółowe dane kliniczne
4.1 wskazania do stosowania
Leczenie objawowe (kaszel i odkrztuszanie) w przebiegu chorób zapalnych oskrzeli i płuc.
Uwaga: leczenie to nie może opóźniać rozpoczęcia leczenia antybiotykami, jeśli zachodzi taka potrzeba.
4.2 dawkowanie i sposób podawania
Podanie doustne.
Produkt leczniczy zaleca się stosować na początku posiłków.
Dzieci w wieku powyżej 2 lat: 4 mg/kg mc./dobę, czyli:
– dzieci o masie ciała poniżej 10 kg: 10 do 20 kropli 2 razy na dobę;
– dzieci o masie ciała powyżej 10 kg: 20 do 40 kropli 3 razy na dobę.
Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
30 do 60 kropli 3 razy na dobę.
4.3 przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
4.4 specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Leczenie fenspirydem nie zastępuje leczenia antybiotykami.
Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych
Produkt leczniczy zawiera sacharozę. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego.
1 ml roztworu (25 kropli) zawiera 786 mg sacharozy. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą.
4.5 interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie wykazano interakcji fenspirydu z innymi lekami.
Jednak ze względu na przeciwhistaminowe działanie fenspirydu można spodziewać się interakcji z: barbituranami, innymi lekami przeciwhistaminowymi, lekami przeciwbólowymi (w tym opioidowymi lekami przeciwbólowymi), lekami uspokajającymi, inhibitorami MAO, alkoholem.
4.6 wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Brak danych dotyczących stosowania fenspirydu u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach dotyczące szkodliwego wpływu na reprodukcję są niewystarczające (patrz punkt 5.3). Produkt Pulneo nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących skutecznej metody antykoncepcji.
Karmienie piersią
Brak wystarczających danych dotyczących przenikania fenspirydu i jego metabolitów do mleka matki. Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków/dzieci. Produktu Pulneo nie należy stosować w okresie karmienia piersią.
4.7 wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Produkt leczniczy Pulneo może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 działania niepożądane
Działania niepożądane, które mogą wystąpić w czasie stosowania produktu leczniczego, wymieniono poniżej zgodnie z klasyfikacją układów i narządów.
Zaburzenia układu immunologicznego:
reakcje alergiczne, takie jak: rumień, wysypka, pokrzywka, obrzęk Quinckego, rumień przechodzący w trwałe przebarwienie.
Zaburzenia układu nerwowego:
Senność.
Częstość nieznana: ból głowy.
Zaburzenia serca:
rzadko: przyspieszenie czynności serca ustępujące po zmniejszeniu dawki produktu leczniczego.
Zaburzenia żołądka i jelit:
zaburzenia czynności żołądka i jelit, nudności, bóle w nadbrzuszu.
Częstość nieznana: zaburzenia smaku.
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia:
Częstość nieznana: duszność.
Zaburzenia naczyniowe:
Częstość nieznana: zwiększenie ciśnienia tętniczego.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02–222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail:
4.9 przedawkowanie
W przypadku przedawkowania mogą wystąpić: senność lub pobudzenie, nudności, wymioty, tachykardia. Należy wykonać płukanie żołądka oraz monitorować czynność serca.
5. właściwości farmakologiczne
5.1 właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki stosowane w chorobach obturacyjnych dróg oddechowych do stosowania ogólnego.
Kod ATC: R03DX03
Fenspiryd ma właściwości przeciwzapalne i rozkurczające oskrzela. Właściwości te są najprawdopodobniej wynikiem działania kilku współistniejących mechanizmów, takich jak: – działanie antagonistyczne na receptory histaminowe H1 oraz działanie spazmolityczne typu papawerynowego (lub muskulotropowego);
– działanie przeciwzapalne, mogące wynikać ze zmniejszonego wydzielania mediatorów procesów zapalnych (cytokin, TNFα, pochodnych kwasu arachidonowego, wolnych rodników).
5.2 właściwości farmakokinetyczne
Po podaniu doustnym fenspiryd osiąga maksymalne stężenie w surowicy średnio w ciągu
2,3 ± 2,5 godzin. Okres półtrwania wynosi około 12 godzin.
Fenspiryd jest wydalany głównie przez nerki.
5.3 przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Brak wystarczających danych nieklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego. W badaniach przeprowadzonych na zwierzętach zaobserwowano u dwóch gatunków zwierząt (szczury i króliki) przypadki występowania rozszczepu podniebienia u płodów.
6. dane farmaceutyczne
6.1 wykaz substancji pomocniczych
Potasu sorbinian (E 202)
Glicerol
Sacharoza
Aromat waniliowy AR 0345
Kwas cytrynowy
Sukraloza
Chlorek sodu
Woda oczyszczona
6.2 niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 okres ważności
3 lata
Po pierwszym otwarciu opakowania: 1 rok.
6.4 specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, w opakowaniu oryginalnym w celu ochrony przed światłem. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.
6.5 rodzaj i zawartość opakowania
Butelka z brunatnego szkła z zakrętką z HDPE z kroplomierzem z LDPE, w tekturowym pudełku.
1 butelka po 15 ml
1 butelka po 30 ml
6.6 specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania
Bez specjalnych wymagań.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7. podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu
Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o. o.
ul. Partyzancka 133/151
95–200 Pabianice
tel./faks (42) 22–53–100
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr 18107
9. data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i data przedłużenia pozwolenia
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 18.04.2011 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 23.12.2015 r.
Więcej informacji o leku Pulneo 25 mg/ml
Sposób podawania Pulneo 25 mg/ml: krople doustne, roztwór
Opakowanie: 1 butelka 30 ml\n1 butelka 15 ml
Numer GTIN: 05909990864294\n05909990864287
Numer pozwolenia: 18107
Data ważności pozwolenia: 2019-07-24
Wytwórca:
Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.