Pulmovall 300 mg/ml - Ulotka, skutki uboczne, dawkowanie

Substancja czynna:

Florfenikol..­.............­........ 300 mg

Klarowny, żółtawy roztwór, bez widocznych zawieszonych cząstek.

• 4. WSKAZANIA LECZNICZE

Bydło:

Leczenie i metafilaktyka chorób układu oddechowego związanych z Mannheimia haemolytica , Pasteurella multocida i Histophilus somni wrażliwymi na florfenikol. Przed rozpoczęciem stosowania metafilaktycznego należy potwierdzić występowanie choroby w stadzie.

Owce:

Leczenie chorób układu oddechowego związanych z Mannheimia haemolytica i Pasteurella multocida wrażliwymi na florfenikol.

Świnie:

Leczenie ostrych ognisk chorób układu oddechowego związanych z Actinobacillus pleuropneumoniae i Pasteurella multocida wrażliwymi na florfenikol.

• 5. PRZECIWWSKA­ZANIA

Nie stosować u dorosłych buhajów, tryków i knurów przeznaczonych do rozrodu.

Nie stosować w przypadku znanej nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą.

• 6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Bydło:

W okresie leczenia może wystąpić zmniejszenie spożycia paszy i przejściowe rozluźnienie kału. Po zakończeniu leczenia następuje szybkie i pełne ustąpienie objawów.

Po podaniu domięśniowym i podskórnym mogą wystąpić zmiany zapalne w miejscu wstrzyknięcia, utrzymujące się do 14 dni.

W bardzo rzadkich przypadkach u bydła odnotowano wstrząs anafilaktyczny.

Owce:

W okresie leczenia może wystąpić zmniejszenie spożycia paszy. Po zakończeniu leczenia następuje szybkie i pełne ustąpienie objawów.

Po podaniu domięśniowym mogą wystąpić zmiany zapalne w miejscu wstrzyknięcia, utrzymujące się do 28 dni. Działania te mają zwykle łagodny i przejściowy charakter.

Świnie:

Częste obserwowane działania niepożądane obejmują przemijającą biegunkę i (lub) przekrwienie/obrzęk okolic odbytu, które mogą dotyczyć 50% zwierząt. Działania te mogą trwać do tygodnia.

W warunkach terenowych u około 30% leczonych świń obserwowano gorączkę (40 °C) i umiarkowaną osowiałość lub umiarkowaną duszność tydzień lub dłużej po podaniu drugiej dawki. W miejscu wstrzyknięcia może być zaobserwowany przejściowy obrzęk utrzymujący się do 5 dni. Zmiany zapalne w miejscu wstrzyknięcia mogą być widoczne do 28 dni.

Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą: -bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane) -często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt)

• – niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt)

• – rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt)

• – bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty).

W razie zaobserwowania działań niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, poinformuj o tym lekarza weterynarii.

Można również zgłosić działania niepożądane poprzez krajowy system raportowania.

• 7. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Bydło, owce i świnie.

• 8. DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA

Droga podawania:

Do podawania domięśniowego i podskórnego u bydła.

Do podawania domięśniowego u owiec i świń.

Leczenie:

Bydło :

Podanie domięśniowe: 20 mg florfenikolu/kg m.c. (co odpowiada 1 ml produktu leczniczego weterynaryjnego/15 kg m.c.) podawane dwukrotnie w odstępie 48 godzin.

Podanie podskórne: 40 mg florfenikolu/kg m.c. (co odpowiada 2 ml leczniczego produktu weterynaryjnego/15 kg m.c.) podawane jednokrotnie.

W przypadku obu dróg podawania użyć igły w rozmiarze 16 G. Nie podawać objętości większej niż 10 ml w jedno miejsce iniekcji. Iniekcję należy podawać tylko w szyję.

Owce :

Podanie domięśniowe: 20 mg florfenikolu/kg m.c. (co odpowiada 1 ml produktu leczniczego weterynaryjnego/15 kg m.c.) podawane jednokrotnie przez trzy kolejne dni.

Nie podawać objętości większej niż 4 ml w jedno miejsce iniekcji.

Świnie :

Podanie domięśniowe: 15 mg florfenikolu/kg m.c. (co odpowiada 1 ml produktu leczniczego weterynaryjnego/20 kg m.c.) we wstrzyknięciu domięśniowym w mięsień szyi dwukrotnie w odstępach 48-godzinnych przy użyciu igły w rozmiarze 16 G.

Nie podawać objętości większej niż 3 ml w jedno miejsce iniekcji.

Zaleca się leczenie zwierząt we wczesnych stadiach choroby i ocenę odpowiedzi na leczenie w ciągu 48 godzin po ostatnim wstrzyknięciu. W przypadku utrzymywania się, nasilania lub nawrotu klinicznych objawów choroby układu oddechowego, należy zmienić leczenie, zastosować inny antybiotyk i kontynuować do ustąpienia objawów klinicznych.

Metafilaktyka:

Bydło :

Podanie podskórne: 40 mg florfenikolu/kg m.c. (co odpowiada 2 ml leczniczego produktu weterynaryjnego/15 kg m.c.) podawane tylko jeden raz przy użyciu igły w rozmiarze 16G. Nie podawać objętości większej niż 10 ml w jedno miejsce iniekcji.

Iniekcję należy podawać tylko w szyję.

Wszystkie docelowe gatunki zwierząt:

W celu uzyskania prawidłowego dawkowania należy określić masę ciała zwierząt tak dokładnie, jak to możliwe.

ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

Korek można bezpiecznie przekłuć do 50 razy.

W przypadku jednoczesnego leczenia grup zwierząt, należy pozostawić w fiolce igłę do pobierania kolejnych dawek, aby uniknąć nadmiernego przekłuwania korka. Po zabiegu należy usunąć igłę do pobierania.

Tkanki jadalne:

Bydło : Podanie domięśniowe (20 mg/kg m.c., dwukrotnie): 30 dni.

Mleko:

Produkt niedopuszczony do stosowania u zwierząt produkujących mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi, w tym u samic ciężarnych produkujących mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi.

• 11. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego.

Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie po „Termin ważności (EXP)”. Termin ważności (EXP) oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania: 28 dni.

• 12. SPECJALNE OSTRZEŻENIA

13. specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów, jeśli ma to zastosowanie

Produkt leczniczy weterynaryjny jest niebezpieczny dla organizmów wodnych (np. cyjanobakterie). Nie zanieczyszczać wód powierzchniowych lub stawów zużytym produktem lub pojemnikami.

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.

O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii lub farmaceutę. Pomogą one chronić środowisko.

14. data zatwierdzenia lub ostatniej zmiany tekstu ulotki.

Wielkości opakowań:

Pudełko tekturowe zawierające 1 fiolkę o pojemności 100 ml

Pudełko tekturowe zawierające 1 fiolkę o pojemności 250 ml

Pudełko tekturowe zawierające 10 fiolek o pojemności 100 ml

Pudełko tekturowe zawierające 15 fiolek o pojemności 250 ml

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

7

Więcej informacji o leku Pulmovall 300 mg/ml

Sposób podawania Pulmovall 300 mg/ml : roztwór do wstrzykiwań
Opakowanie: 1 fiol. 100 ml\n10 fiol. 100 ml\n15 fiol. 250 ml\n1 fiol. 250 ml
Numer GTIN: 8436542081511\n8436542081528\n8436542081542\n8436542081535
Numer pozwolenia: 3086
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Mevet S.A.U