Charakterystyka produktu leczniczego - Puder płynny z anestezyną (20 mg + 240 mg)/g
1. nazwa produktu leczniczego
PUDER PŁYNNY Z ANESTEZYNĄ, (240 mg + 20 mg)/g, zawiesina na skórę
2. skład jakościowy i ilościowy
1 g zawiesiny na skórę zawiera 240 mg cynku tlenku (Zinci oxidum) i 20 mg benzokainy (Benzocainum).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. postać farmaceutyczna
Zawiesina na skórę
4. szczegółowe dane kliniczne
4.1. wskazania do stosowania
Produkt leczniczy do stosowania miejscowego na skórę jako środek ściągający, wysuszający i przeciwświądowy w ospie wietrznej, półpaścu, po ukąszeniach owadów, pokrzywkach oraz innych chorobach skóry przebiegających ze świądem.
4.2. dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Produkt leczniczy należy nanosić na zmienione chorobowo miejsca na skórze od dwóch do trzech razy na dobę.
Przed użyciem wstrząsnąć.
Sposób podawania
Podanie na skórę.
4.3. przeciwwskazania
Nie stosować produktu leczniczego:
– w nadwrażliwości na cynku tlenek, benzokainę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1,
– w zmianach sączących i wysiękowych skóry,
– na otwarte rany, duże powierzchnie skóry, skórę pozbawioną naskórka,
– długotrwale,
– u dzieci poniżej 2 lat ze względu na ryzyko methemoglobinemii.
4.4. specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Unikać kontaktu produktu leczniczego z oczami i błonami śluzowymi.
Ostrożnie stosować u małych dzieci (w wieku powyżej 2 lat).
Jeśli nie ma poprawy po kilku dniach stosowania produktu leczniczego, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem.
4.5. interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Brak danych.
4.6. wpływ na płodność, ciążę i laktację
Brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego w okresie ciąży i karmienia piersią.
4.7. wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Brak danych na temat wpływu produktu leczniczego na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 działania niepożądane
Niekiedy mogą wystąpić objawy nadwrażliwości, miejscowe podrażnienia skóry.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02–222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, e-mail:.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. przedawkowanie
Nie są znane objawy przedawkowania.
5. właściwości farmakologiczne
5.1. właściwości farmakodynamiczne
Produkt leczniczy o skojarzonym działaniu składników: ściągającym, przeciwświądowym i wysuszającym.
Kod ATC: brak kodu ATC
Cynku tlenek działa ściągająco, osłaniająco i słabo antyseptycznie.
Benzokaina działa miejscowo znieczulająco, łagodząc ból i świąd.
Talk działa wysuszająco, a mentol miejscowo chłodząco.
5.2. właściwości farmakokinetyczne
Brak danych.
5.3. przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Brak danych.
6. dane farmaceutyczne
6.1. wykaz substancji pomocniczych
Talk
Glicerol
Lewomentol
Woda oczyszczona
6.2. niezgodności farmaceutyczne
Nie są znane.
6.3. okres ważności
18 miesięcy
6.4. specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, w szczelnie zamkniętym opakowaniu, w suchym miejscu.
6.5. rodzaj i zawartość opakowania
Tuba polietylenowa z zakrętką z polipropylenu zawierająca 100 g zawiesiny, umieszczona w tekturowym pudełku.
6.6. specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Bez specjalnych wymagań.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7. podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu
„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.
51–131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E
tel.: +48 71 352 95 22
fax: +48 71 352 76 36
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr R/6997
9. data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i data przedłużenia pozwolenia
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 06.05.2002 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 04.01.2012 r.
Więcej informacji o leku Puder płynny z anestezyną (20 mg + 240 mg)/g
Sposób podawania Puder płynny z anestezyną (20 mg + 240 mg)/g: zawiesina na skórę
Opakowanie: 1 tuba 100 g
Numer GTIN: 05909990682362
Numer pozwolenia: 06997
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.