Charakterystyka produktu leczniczego - Puder płynny wysuszający 250 mg/g
1. nazwa produktu leczniczego
PUDER PŁYNNY WYSUSZAJĄCY, 250 mg/g, zawiesina na skórę
2. skład jakościowy i ilościowy
100 g produktu leczniczego zawiera 25 g cynku tlenku (Zinci oxidum).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. postać farmaceutyczna
Zawiesina na skórę.
4. szczegółowe dane kliniczne
4.1 wskazania do stosowania
Do stosowania na skórę, jako środek ściągający i wysuszający w stanach zapalnych skóry, na trudno gojące się rany.
4.2 dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Nakładać 2 do 3 razy na dobę cienką warstwę produktu leczniczego na zmienioną chorobowo powierzchnię skóry, uprzednio umytą i osuszoną.
Przed użyciem wstrząsnąć.
Sposób podawania
Podanie na skórę.
4.3 przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Nie stosować w zmianach sączących się i wysiękowych skóry.
4.4 specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Unikać kontaktu leku z oczami i błonami śluzowymi.
4.5 interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Brak danych.
4.6 wpływ na płodność, ciążę i laktację
Brak danych, dotyczących ograniczeń co do stosowania w okresie ciąży lub laktacji.
4.7 wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Puder płynny wysuszający nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 działania niepożądane
Niekiedy mogą wystąpić objawy miejscowego podrażnienia.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02–222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309 e-mail:
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 przedawkowanie
Nie odnotowano przypadków przedawkowania w przypadku stosowania produktu zgodnie ze wskazaniami oraz zalecanym sposobem podawania.
5. właściwości farmakologiczne
5.1 właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Leki o miejscowym działaniu przeciwświądowym, ściągającym i wysuszającym.
Cynku tlenek działa słabo antyseptycznie, ściągająco i wysuszająco na skórę oraz ma właściwości adsorbujące. Cynk zawarty w cynku tlenku stymuluje proces gojenia się ran. Dodatek talku wzmaga działanie wysuszające produktu leczniczego.
5.2 właściwości farmakokinetyczne
Brak danych.
5.3 przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Brak danych przedklinicznych.
6. dane farmaceutyczne
6.1 wykaz substancji pomocniczych
Talk
Glicerol
Woda oczyszczona
6.2 niezgodności farmaceutyczne
Nie są znane.
6.3 okres ważności
18 miesięcy
6.4 specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w zamkniętych opakowaniach, w suchych pomieszczeniach, w temperaturze poniżej 25°C.
6.5 rodzaj i zawartość opakowania
Tuba polietylenowa z zakrętką z polipropylenu zawierająca 100 g zawiesiny, umieszczona w tekturowym pudełku.
6.6 specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Bez specjalnych wymagań.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7. podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na„przedsiębiorstwo produkcji farmaceutycznej hasco-lek” s.a.
51–131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E
tel.: +48 (71) 352 95 22
faks: +48 (71) 352 76 36
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr R/6749
9. data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i data przedłużenia pozwolenia
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 11.07.1996 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 07.09.2011 r.
Więcej informacji o leku Puder płynny wysuszający 250 mg/g
Sposób podawania Puder płynny wysuszający 250 mg/g: zawiesina na skórę
Opakowanie: 1 tuba 100 g
Numer GTIN: 05909990682379
Numer pozwolenia: 06749
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.