Charakterystyka produktu leczniczego - Prostalong Max 320 mg
1. nazwa produktu leczniczego
PROSTALONG MAX
Sabalis serrulatae fructi extractum spissum 320 mg, kapsułka miękka
2. SKLAD JAKOŚCIOWY I l LOŚCIOWY
Jedna kapsułka (480 mg) zawiera:
320 mg etanolowego wyciągu z owoców boczni piłkowanej Serenoa repens (Bertram) Small = Sabal serrulata (Michaux) Nicholas).
Ekstrahent : etanol 96% v/v (9–12: 1).
Pełny wykaz substancji pomocniczych patrz punkt. 6.1.
3. postać farmaceutyczna
Kapsułki
Ciemnobrązowe, owalne kapsułki zawierające złoto-brązowy olej.
4. szczególowe dane kliniczne
4.1 wskazania do stosowania
Tradycyjnie stosowany do łagodzenia objawów towarzyszących łagodnemu przerostowi prostaty takich jak:
– oddawanie moczu w nocy,
– częste oddawanie moczu,
– zatrzymywanie moczu,
– zmniejszenie strumienia moczu
4.2 dawkowanie i sposób podawania
1 kapsułka na dobę po jedzeniu popijając wodą.
Czas trwania leczenia ustala lekarz.
4.3 przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymieniona w punkcie 6.1.
4.4 specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Przed rozpoczęciem leczenia należy potwierdzić, że dolegliwości ze strony układu moczowego są wywołane łagodnym przerostem prostaty.
Stosowanie produktu leczniczego nie było badane u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek, wątroby i
innymi chorobami, ani u pacjentów w podeszłym wieku.
Należy zachować ostrożność w trakcie stosowania produktu leczniczego u pacjentów ze schorzeniami
wymienionymi powyżej.
Jeśli objawy choroby nie ustąpią po 8 tygodniach stosowania produktu lub pogorszą się należy zgłosić się do lekarza. Jeżeli objawom towarzyszy krew w moczu, gorączka, bezmocz należy natychmiast zgłosić się do lekarza. W przypadku wystąpienia zakażenia dróg moczowych należy skontaktować się z lekarzem.
4.5. interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie są znane.
4.6. wpływ na płodność, ciążę i laktację.
Produkt leczniczy nie jest przeznaczony do stosowania u kobiet.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn
Nie odnotowano wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługę maszyn.
4.8. działania niepożądane
Działania niepożądane występują rzadko (> 1/1 0 000, < 1/1 000)
Produkt może powodować niewielkie dolegliwości żołądkowo-jelitowe.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02–222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail:
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 przedawkowanie
Brak danych na temat możliwości przedawkowania.
5. wlasciwosci farmakologiczne
5.1 właściwości farmakodynamiczne
Wyciąg z owoców boczni piłkowanej jest tradycyjnie używany w leczeniu dolegliwości układu moczowego u mężczyzn, związanych z przerostem gruczołu krokowego.
5.2. właściwości farmakokinetyczne
Brak danych.
5.3. przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane niekliniczne, uzyskane na podstawie konwencjonalnych badan farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego i toksycznego wpływu na reprodukcje, nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka.
6. dane farmaceutyczne
6.1. wykaz składników pomocniczych
Kapsułka: żelatyna, glicerol, sorbitol 70%, czerwony tlenek żelaza E 172, czarny tlenek żelaza E 172, żółty tlenek żelaza E 172, woda oczyszczona.
6.2. niezgodności farmaceutyczne
Nieznane
6.3. okres ważności.
5 lat
6.4. specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
6.5. Rodzaj i zawartość pojemnika
Butelki brązowe ze szkła hydrolitycznego klasy III.
30 kapsułek
90 kapsułek
6.6. Instrukcja dotycząca przygotowania produktu leczniczego do stosowania.
Nie dotyczy
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ul. Emilii Plater 53
00–113 Warszawa
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
8911
9. data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu / data jego przedłużenia
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:14.09.2001
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 09.02.2015
Więcej informacji o leku Prostalong Max 320 mg
Sposób podawania Prostalong Max 320 mg
: kapsułka, miękka
Opakowanie: 30 kaps.\n90 kaps.
Numer
GTIN: 05909990891115\n05909990891122
Numer
pozwolenia: 08911
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.