Prostalizyna 831 mg/g - charakterystyka produktu leczniczego

1. nazwa produktu leczniczego

PROSTALIZYNA

2. skład jakościowy i ilościowy substancji czynnych

Urticae radicis extraclum fluidum (1:1; etanol 70°) – 83,1 g

Ig preparatu zawiera nic mniej niż Img związków sterolowych w przeliczeniu na p-siloslerol.

3. postać farmaceutyczna

Pasta doustna

4. Dane kliniczne

Produkt przeznaczony jest do tradycyjnego stosowania w wymienionych wskazaniach i jego skuteczność opiera się wyłącznie na długim okresie stosowania i doświadczeniu.

4.1. wskazania do stosowania

Wspomagające w zaburzeniach oddawania moczu występujących we wczesnym stadium przerostu gruczołu krokowego – 1.11. stopień wg Alcena (częstomocz, konieczność oddawania moczu w nocy, utrudnione oddawanie moczu).

4.2. Daw kowanie i sposób użycia

Doustnie: 3 razy na dobę po 1 łyżeczce (ok. 5g) pasty rozpuszczonej w szklanki przegotowanej wody.

4.3. przeciwwskazania

Alergia na składniki preparatu.

Preparat nie może być stosowany u osób, u których stwierdzono nowotwór gruczołu krokowego.

4.4. specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Stosowanie pasty nie zwalnia od stałej konsultacji z urologiem.

Preparat nie hamuje rozrostu gruczołu krokowego łagodzi tylko dolegliwości z nim związane.

Jeżeli podczas stosowania preparatu objawy nasilą się łub pojawią się nowe, stwierdzi się np. obecności krwi w moczu lub nastąpi nagłe zatrzymanie moczu należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

4.5. Interakcje z innymi lekami i inne formy interakcji

Nieznane.

4.6. Stosowanie podczas ciąży lub laktacji

Preparat do stosowania u mężczyzn.

MINISTERSTWO.

ftepj/lapent PcttyKi i e+w- r\ir

00–852

uf. 1*

4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu

Zawartość etanolu w produkcie leczniczym PROSTALIZYNA nie przekracza 100 mg na dawkę jednorazową, dlatego też stosowanie w zalecanych dawkach nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługę maszyn.

4.8. działania niepożądane

Niekiedy łagodne dolegliwości żołądkowo – jelitowe.

4.9. przedawkowanie

Nieznane

5. właściwości farmakologicznebrak danych

5.2. właściwości farmakokinetyczne

Brak danych

5.3. przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Brak danych.

6. dane farmaceutyczneglycerolum

Karagen

Natrii benzoas (E 211)

Aurantii oleum

6.2. niezgodności farmaceutyczne

Brak danych.

6.3. Okres trwałości

3 lata od daty produkcji

6.4. Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25°C.

Preparat przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

6.5. Rodzaj i zawartość pojemnika

Opakowanie bezpośrednie stanowi tuba aluminiowa zawierająca 100 ± 4g preparatu, opakowaniem zewnętrznym jest pudełko kartonowe.

6.6. Instrukcja dotycząca użytkowania leku

Nie wymaga instrukcji MINISTERSTWO ZDROWI,

Departflfnent Pcityki Lekowej, Fwmao.

00–95? Warszawa

ui. Miodowa 15

7. Podmiot odpowiedzialny

Warszawskie Zakłady Zielarskie „Herbapol” w Pruszkowie, 05–800 Pruszków, ul. Ołówkowa 54, tel. (48 22) 738 13 00

8. Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

7517

9. data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

03.02.1998 7517

15.04.2003 RR/169­/7517

31.03.2008 RR/275­/08

10. data zatwierdzenia lub częściowej zmiany tekstu charakterystyki produktu

Leczniczego

2008 –88– 1 4

Więcej informacji o leku Prostalizyna 831 mg/g

Sposób podawania Prostalizyna 831 mg/g : pasta doustna
Opakowanie: 1 op. 100 g
Numer GTIN: 05909990751716
Numer pozwolenia: 07517
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Herbapol Warszawa Sp. z o.o.