Propofol-Lipuro 10 mg/ml

Propofol-Lipuro, 10 mg/ml, emulsja do wstrzykiwań lub infuzji

Propofol

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• – Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

• – Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.

• – Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

• 1. Co to jest Propofol-Lipuro 10 mg/ml i w jakim celu się go stosuje

• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem Propofol-Lipuro 10 mg/ml

• 3. Jak stosować Propofol-Lipuro 10 mg/ml

• 4. Możliwe działania niepożądane

• 5. Jak przechowywać lek Propofol-Lipuro 10 mg/ml

• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. co to jest propofol-lipuro 10 mg/ml i w jakim celu się go stosuje

Lek Propofol-Lipuro 10 mg/ml należy do grupy leków nazywanych środkami znieczulającymi ogólnymi. Ośrodki znieczulające ogólne stosowane są do wprowadzenia do znieczulenia (wywołania snu) w celu przeprowadzenia zabiegu chirurgicznego lub innej procedury. Środki te mogą być również stosowane w celu sedacji (zmniejszanie poziomu świadomości pacjenta bez całkowitego usypiania).

Lek Propofol-Lipuro 10 mg/ml jest stosowany do:

• wprowadzenia do znieczulenia ogólnego u dorosłych i dzieci > 1 miesiąca życia
• sedacji u pacjentów powyżej 16 roku życia na oddziałach intensywnej terapii podczas oddychania kontrolowanego
• sedacji u dorosłych i dzieci > 1 miesiąca życia w trakcie zabiegów diagnostycznych i

chirurgicznych, pojedynczo lub w skojarzeniu z innym środkiem do miejscowej lub regionalnej anestezji

2. Informacje ważne przed zastosowaniem Propofol-Lipuro 10 mg/ml

– jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na propofol, soję, orzeszki ziemne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),

Leku nie wolno stosować u dzieci poniżej 16 lat jako środek uspokajający podczas intensywnej opieki medycznej. Brak danych dot. bezpieczeństwa i skuteczności tego leku dla tych grup wiekowych.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed otrzymaniem leku Propofol-Lipuro 10 mg/ml należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Należy zachować szczególną ostrożność

jeśli pacjent ma ciężki uraz głowy,

jeśli pacjent ma chorobę mitochondrialną,

• – jeśli u pacjenta występuje choroba, w wyniku której organizm nie przetwarza właściwie tłuszczu – jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek inne problemy zdrowotne, które wymagają większej ostrożności podczas stosowania emulsji tłuszczowych,

• – jeśli u pacjenta objętość krwi krążącej jest zbyt mała (hipowolemia),

• – u pacjentów bardzo osłabionych (wycieńczonych) lub mających problemy z sercem, nerkami lub wątrobą,

• – u pacjentów z wysokim ciśnieniem śródczaszkowym,

• – jeśli u pacjenta występują trudności z oddychaniem,

• – jeśli u pacjenta występuje padaczka,

• – u pacjentów poddawanych zabiegom, w trakcie których ruchy spontaniczne są szczególnie niepożądane,

Jeśli u pacjenta występuje jedna z tych chorób lub stanów, należy poinformować o tym lekarza.

W przypadku jednoczesnego podawania innych tłuszczów we wlewie dożylnym lekarz powinien zwrócić uwagę na całkowitą dobową podaż tłuszczów.

Propofol jest podawany pacjentowi przez lekarza przeszkolonego w zakresie anestezjologii i intensywnej terapii. Podczas znieczulenia i wybudzania pacjent jest stale monitorowany.

W przypadku wystąpienia objawów tzw. „zespołu popropofolowego” (szczegółowa lista objawów patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”, w przypadku ich wystąpienia należy powiadomić lekarza) lekarz natychmiast zatrzyma podawanie leku.

W punkcie „Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn” podano środki ostrożności, które należy podjąć po zastosowaniu propofolu.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się podawania leku Propofol-Lipuro noworodkom.

Tego leku nie wolno stosować u pacjentów w wieku poniżej 16 lat w celu wywołania sedacji na oddziałach intensywnej terapii (patrz punkt „Kiedy nie stosować leku Propofol-Lipuro 10 mg/ml”).

Inne leki i Propofol-Lipuro 10 mg/ml

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych obecnie lub ostatnio lekach, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Propofol stosowano skutecznie w różnych technikach znieczulenia miejscowego, które powodują znieczulenie tylko części ciała (znieczulenie nadtwardówkowe i rdzeniowe).

Oprócz tego wykazano bezpieczeństwo stosowania w połączeniu z

• – lekami podawanymi przed zabiegiem chirurgicznym,

• – innymi lekami, jak leki rozluźniające mięśnie,

• – lekami anestezjologic­znymi, które są podawane wziewnie,

• – lekami przeciwbólowymi.

Lekarz może jednak podać niższe dawki propofolu, jeżeli znieczulenie ogólne lub uspokojenie potrzebne są jako uzupełnienie znieczulenia miejscowego.

Szczególną ostrożność należy zachować w przypadku równoczesnego stosowania antybiotyków zawierających ryfampicynę – u pacjenta może dojść do obniżenia ciśnienia krwi.

Propofol-Lipuro 10 mg/ml z alkoholem

Lekarz udzieli pacjentowi porad dotyczących spożycia alkoholu przed i po zastosowaniu leku Propofol-Lipuro 10 mg/ml.

Ciąża i karmienie piersią

W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty.

Leku Propofol-Lipuro 10 mg/ml nie należy stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Lek ten przechodzi przez łożysko i może powodować depresję czynności życiowych noworodka. Propofol można jednak stosować przy zabiegach przerywania ciąży.

W przypadku kobiet karmiących piersią należy przerwać karmienie i wyrzucić mleko po odciagnięciu w okresie 24 godzin po otrzymaniu leku Propofol-Lipuro 10 mg/ml. Badania prowadzone u kobiet karmiących piersią wykazały, że propofol przenika w małych ilościach do mleka kobiet.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Po wstrzyknięciu lub infuzji leku Propofol-Lipuro 10 mg/ml nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać urządzeń mechanicznych.

Lekarz doradzi pacjentowi

• – czy przy opuszczaniu placówki medycznej powinna mu towarzyszyć inna osoba

• – kiedy będzie mógł ponownie prowadzić pojazdy i obsługiwać maszyny

• – czy może stosować inne leki uspokajające (np. leki uspokajające, silne leki przeciwbólowe, alkohol).

Propofol-Lipuro 10 mg/ml zawiera sód i olej sojowy

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 100 ml, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Propofol-Lipuro 10 mg/ml zawiera olej sojowy. Nie stosować w razie stwierdzonej nadwrażliwości na orzeszki ziemne albo soję.

3. jak stosować propofol-lipuro 10 mg/ml

Lek Propofol-Lipuro 10 mg/ml może być podawany tylko przez anestezjologów lub specjalnie przeszkolonych lekarzy na oddziale intensywnej opieki medycznej.

Dawkowanie

Podawana dawka będzie różnić się w zależności od wieku, masy ciała i stanu fizycznego pacjenta. Lekarz poda właściwą dawkę do rozpoczęcia i utrzymania znieczulenia lub do uzyskania pożądanego poziomu uspokojenia obserwując jednocześnie reakcję pacjenta i jego parametry życiowe (puls, ciśnienie krwi, oddychanie itd). Kiedy to będzie konieczne lekarz ograniczy czas stosowania leku.

Propofol-Lipuro 10 mg/ml będzie zwykle podawany we wstrzyknięciu, jeśli będzie używany do rozpoczęcia znieczulenia ogólnego lub w infuzji ciągłej (wolniejsze i dłuższe wstrzyknięcie), jeśli będzie używany do utrzymania znieczulenia ogólnego. Jeśli lek jest stosowany jako środek uspokajający, będzie zwykle podawany w infuzji.

Propofol-Lipuro 10 mg/ml można podawać maksymalnie przez 7 dni.

Sposób podawania

Lek zostanie podany przez wstrzyknięcie lub infuzję dożylną, co oznacza, że lek zostanie podany przez igłę lub niewielką rurkę umieszczoną w jednej z żył pacjenta.

W związku z tym, że preparat Propofol-Lipuro 10 mg/ml nie zawiera środków konserwujących, nie można podawać leku z jednej fiolki dłużej niż 12 godzin. Podawanie rozcieńczonego preparatu Propofol-Lipuro 10 mg/ml z jednego pojemnika nie może trwać dłużej niż 6 godzin.

Podczas wykonywania wstrzyknięcia lub infuzji krążenie i oddech pacjenta będą stale kontrolowane.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Propofol-Lipuro 10 mg/ml

Wystąpienie przedawkowania jest mało prawdopodobne, ponieważ podawana dawka jest bardzo dokładnie kontrolowana.

Niemniej, jeśli przypadkowo dojdzie do przedawkowania leku, może to doprowadzić do zaburzenia czynności serca, krążenia i oddychania. W takim przypadku lekarz natychmiast wdroży konieczne leczenie.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Propofol-Lipuro 10 mg/ml może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli wystąpią poniższe objawy, należy natychmiast wezwać lekarza

Często (może występować nawet u 1 na 10 osób):

• – Niskie ciśnienie krwi, które w rzadkich przypadkach może wymagać wlewu płynów i zmniejszenia szybkości podawania propofolu.

• – Zbyt wolne bicie serca, które w rzadkich przypadkach może być poważne.

Rzadko (może występować nawet u 1 na 1000 osób) :

• – Drgawki przypominające padaczkę.

Bardzo rzadko (może występować nawet u 1 na 10 000 osób):

• – Reakcje alergiczne, w tym obrzęk twarzy, języka lub gardła, świszczący oddech, zaczerwienienie skóry i niskie ciśnienie krwi

• – Opisano przypadki utraty przytomności po operacjach. Z tego względu pacjent będzie dokładnie kontrolowany w okresie wybudzania.

• – Woda w płucach (obrzęk płuc) po podaniu propofolu.

• – Zapalenie trzustki.

Nieznana (częstości nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• – Istnieją doniesienia o izolowanych przypadkach ciężkich działań niepożądanych będących połączeniem następujących objawów: rozpad mięśni, kumulacja substancji kwaśnych we krwi, nieprawidłowo duże stężenie potasu, duże stężenie tłuszczów we krwi, nieprawidłowości w elektrokardiogramie (EKG typu Brugadów), powiększenie wątroby, nieregularne bicie serca, niewydolność nerek i niewydolność serca. Nazwano to „zespołem popropofolowym”. U niektórych pacjentów zespół ten ostatecznie doprowadził do śmierci. Działania te wystąpiły jedynie u pacjentów na oddziałach intensywnej terapii przy dawkach propofolu większych niż 4 mg na kg masy ciała na godzinę. Patrz również punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Inne działania niepożądane to:

Bardzo często (występuje częściej niż u 1 na 10 osób):

• – Ból w miejscu wstrzyknięcia występujący w trakcie pierwszego wstrzyknięcia. Ból można zmniejszyć wstrzykując jednocześnie propofol do większych żył przedramienia. Jednoczesne wstrzykniecie lidokainy (środek znieczulający miejscowo) i propofolu również zmniejsza ból w miejscu wstrzyknięcia.

Często (może występować nawet u 1 na 10 osób):

• – Krótkotrwały bezdech

• – Ból głowy w okresie ustępowania działania leku.

• – Nudności lub wymioty w okresie ustępowania działania leku.

Niezbyt często (może występować nawet u 1 na 100 osób):

• – Zakrzepy krwi w żyłach lub zapalenie żył w miejscu wstrzyknięcia

Bardzo rzadko (może występować nawet u 1 na 10 000 osób):

• – Utrata kontroli popędu seksualnego w okresie ustępowania działania leku.

• – Nieprawidłowy kolor moczu po dłuższym podawaniu propofolu.

• – Przypadki gorączki po operacji.

• – Uszkodzenie tkanki w przypadku, kiedy lek zostanie omyłkowo wstrzyknięty poza żyłę

Nieznane (częstości nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• – Ruchy mimowolne

• – Nieprawidłowo dobry nastrój

• – Nadużywanie i uzależnienie od leku

• – Niewydolność serca

• – Spłycenie oddechu

• – Ból i/lub obrzęk w miejscu wstrzyknięcia w sytuacji, kiedy lek zostanie omyłkowo wstrzyknięty poza żyłę

• – Rozpad tkanki mięśniowej, który zgłaszano bardzo rzadko w przypadkach, gdy propofol był podawany w dawkach większych niż zalecane jako lek uspokajający na oddziałach intensywnej terapii.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C

02–222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

e-mail:

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. jak przechowywać lek propofol-lipuro 10 mg/ml

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie używać tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na oznakowaniu opakowania i tekturowym pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 °C. Nie zamrażać.

Lek Propofol-Lipuro 10 mg/ml należy użyć bezpośrednio po otwarciu ampułki lub fiolki.

Lek Propofol-Lipuro, 10 mg/ml należy rozcieńczyć natychmiast po przygotowaniu.

Nie używać leku Propofol-Lipuro 10 mg/ml , jeśli widoczne będą dwie odrębne warstwy w fiolce po wstrząśnięciu produktu.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Propofol-Lipuro 10 mg/ml

• – Substancj ą czynną jest propofol.

Każdy mililitr leku Propofol-Lipuro 10 mg/ml zawiera 10 mg propofolu.

1 ampułka lub fiolka o pojemności 20 ml zawiera 200 mg propofolu

1 fiolka o pojemności 50 ml zawiera 500 mg propofolu.

1 fiolka o pojemności 100 ml zawiera 1000 mg propofolu.

– Inne składniki leku to:

Oczyszczony olej sojowy,

Triglicerydy nasyconych kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha,

Lecytyna z jaja kurzego,

Glicerol,

Sodu oleinian,

Woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Propofol-Lipuro 10 mg/ml i co zawiera opakowanie

Lek jest emulsją do wstrzykiwań lub infuzji.

Ma wygląd mlecznobiałej emulsji typu olej w wodzie.

Lek znajduje się w

• szklanych ampułkach o pojemności 20 mililitrów, dostępnych w opakowaniach zawierających 5 ampułek,
• szklanych fiolkach o pojemności 20 mililitrów, dostępnych w opakowaniach zawierających

• 10 fiolek

• szklanych fiolkach o pojemności 50 lub 100 ml, dostępnych w opakowaniach zawierających

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

B. Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Strasse 1 Adres pocztowy:

34212 Melsungen, Niemcy 34209 Melsungen, Niemcy

Tel.: +49/5661/71–0

Faks: +49/5661/71–4567

Ten produkt leczniczy został zatwierdzony w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 01.2019

Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla pracowników służby zdrowia:

Pojemniki są przeznaczone do jednorazowego użycia wyłączenie u jednego pacjenta.

Po zakończeniu podawania leku należy wyrzucić jakąkolwiek niewykorzystaną ilość emulsji.

Pojemniki należy wstrząsnąć przed użyciem.

Pełne informacje na temat tego produktu podane są w charakterystyce produktu leczniczego.

7

Więcej informacji o leku Propofol-Lipuro 10 mg/ml

Sposób podawania Propofol-Lipuro 10 mg/ml: emulsja do wstrzykiwań lub infuzji
Opakowanie: 10 fiol. 50 ml\n10 fiol. 20 ml\n10 fiol. 100 ml\n5 amp. 20 ml
Numer GTIN: 05909990679003\n05909991060275\n05909990679010\n05909990678990
Numer pozwolenia: 15085
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
B. Braun Melsungen AG