Ulotka dla pacjenta - Promycine pulvis 4800 4 800 000 j.m./g
1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii :
V.M.D. n.v./s.a.
Hoge Mauw 900
2370 Arendonk
Belgia
2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Promycine pulvis 4800, 4 800 000 j.m./g, proszek do sporządzania roztworu doustnego dla bydła i świń
3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
1 g produktu zawiera:
Kolistyny siarczan 4 800 000 j.m.
4. WSKAZANIA LECZNICZE
Bydło (cielęta): leczenie i metafilaktyka zakażeń przewodu pokarmowego wywołane przez nieinwazyjne szczepy E. coli wrażliwe na kolistynę.
Świnie (prosięta): leczenie i metafilaktyka zakażeń przewodu pokarmowego wywołane przez nieinwazyjne szczepy E. coli wrażliwe na kolistynę.
Przed rozpoczęciem leczenia w ramach metafilaktyki, należy stwierdzić obecność choroby w stadzie.
5. PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować u zwierząt wykazujących nadwrażliwość na polimyksyny lub dowolną substancję pomocniczą.
Nie stosować tego leku u koni, w szczególności u źrebiąt, gdyż zmiana w równowadze mikroflory przewodu pokarmowego może prowadzić do wystąpienia potencjalnie śmiertelnego zapalenia okrężnicy związanego z podawaniem antybiotyków (ang. antimicrobial associated, colitis X), wywołanego zwykle przez bakterie Clostridium difficile.
6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Po doustnym podawaniu siarczanu kolistyny mogą pojawić się nudności i wymioty.
O wystąpieniu działań niepożądanych po podaniu tego produktu lub zaobserwowaniu jakichkolwiek niepokojących objawów nie wymienionych w ulotce (w tym również objawów u człowieka na skutek kontaktu z lekiem), należy powiadomić właściwego lekarza weterynarii, podmiot odpowiedzialny lub Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Formularz zgłoszeniowy należy pobrać ze strony internetowej (Pion Produktów Leczniczych Weterynaryjnych).
7.
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Bydło, świnia
8. DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA
Promycine pulvis 4800 należy stosować w wodzie do picia lub w mleku w ilości:
Prosięta:
21 – 42 mg Promycine Pulvis 4800/kg m.c. (co odpowiada 100.000–200.000 I.U. kolistyny) w wodzie do picia do podawania raz dziennie.
Leczenie należy rozpocząć jak najwcześniej i kontynuować przez 5–7 dni. Czas trwania leczenia należy ograniczyć do minimalnego czasu niezbędnego do wyleczenia choroby.
Woda do picia zawierająca lek, powinna być wymieniana na świeżą, co 24 godziny.
Cielęta:
21 mg Promycine Pulvis 4800/kg m.c. (co odpowiada 100.000 I.U. kolistyny). Dawka dzienna podzielona na 2 porcje, czyli 10,5 mg Promycine Pulvis 4800/kg m.c. (50.000 I.U. kolistyny) w mleku do podawania dwa razy dziennie.
Leczenie należy rozpocząć jak najwcześniej i kontynuować przez 5–7 dni. Czas trwania leczenia należy ograniczyć do minimalnego czasu niezbędnego do wyleczenia choroby. W ciężkich przypadkach dawka może zostać podwojona.
Mleko do picia zawierające lek, powinno być wymieniane na świeże, co 2 godz.
W celu wyliczenia ilości produktu potrzebnej do leczenia zwierząt należy zastosować następującą formułę.
Ilość produktu x średnia masa ciała x liczba zwierząt = Ilość produktu mg
[mg/kg m.c.] jednego zwierzęcia [kg]
Wyliczoną ilość produktu należy rozpuścić w takiej ilości wody albo mleka, jaką leczone zwierzęta spożywają w określonym czasie – w ciągu doby w przypadku prosiąt lub w ciągu 2 godzin w przypadku cieląt.
W celu uniknięcia nieprawidłowego dawkowania, masa ciała leczonych zwierząt powinna być oszacowana jak najdokładniej. Spożycie płynów jest uzależnione o wielu czynników, m.in. wieku, stanu klinicznego zwierząt, warunków otoczenia. W celu zapewnienia prawidłowego dawkowania należy monitorować spożycie płynów i odpowiednio dostosować stężenie roztworu leczniczego. Jeśli nie jest to możliwe, należy zastosować inny produkt leczniczy weterynaryjny.
9. ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA
W celu prawidłowego podawania produktu należy postępować zgodnie z informacjami zawartymi w niniejszej ulotce informacyjnej.
10. OKRES KARENCJI
Bydło – tkanki jadalne – 7 dni.
Świnia – tkanki jadalne – 2 dni.
11. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie.
Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 4 tygodnie.
Okres ważności po rekonstytucji zgodnie z instrukcją: w wodzie do picia wynosi 24 godziny, w mleku 2 godziny.
12. SPECJALNE OSTRZEŻENIA
Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt:
Kolistyna wykazuje zależnie od stężenia działanie przeciwko bakteriom Gram-ujemnym. Z uwagi na słabe wchłanianie po podaniu doustnym osiąga ona wysokie stężenie w przewodzie pokarmowym tj. w miejscu docelowym. W związku z powyższymi czynnikami nie zaleca się czasu trwania leczenia dłuższego niż wskazany w punkcie 4.9, prowadzącego do niepotrzebnego narażenia.
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt: Nie stosować kolistyny jako substytutu dobrej praktyki zarządzania.
Kolistyna jest lekiem ostatniej szansy stosowanym w medycynie ludzkiej w leczeniu zakażeń wywołanych przez pewne wielolekooporne bakterie. W celu zminimalizowania potencjalnego ryzyka związanego z powszechnym stosowaniem kolistyny , stosowanie tej substancji należy ograniczyć do leczenia lub leczenia i metafilaktyki chorób, natomiast nie powinna nyć stosowana w profilaktyce.
Jeśli to tylko możliwe, stosowanie kolistyny należy oprzeć wyłącznie na wynikach badań wrażliwości bakterii.
Stosowanie produktu, niezgodne z instrukcją zawartą w charakterystyce produktu leczniczego weterynaryjnego może prowadzić do niepowodzenia leczenia i zwiększyć częstość występowania bakterii opornych na kolistynę.
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom: Podczas sporządzania i podawania roztworu leczniczego należy zachować ostrożność w celu uniknięcia kontaktu z produktem: zalecane jest stosowanie odzieży, okularów, maski i rękawic ochronnych. Po przypadkowym kontakcie ze skórą lub błonami śluzowymi natychmiast zmyć zimna wodą.
Osoby o znanej nadwrażliwości na polimyksyny powinny unikać kontaktu z produktem.
Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji: Nieznane.
Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki):
Przy podaniu doustnym siarczanu kolistyny mogą pojawić się nudności i wymioty.
Niezgodności farmaceutyczne:
W obecności detergentów anionowych i innych środków antagonizujących detergenty kationowe, kolistyna traci aktywność przeciwbakteryjną.
W celu uniknięcia ewentualnych niezgodności, nie należy mieszać produktu Promycine pulvis 4800 w tym samym pojemniku z innymi produktami.
13. specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów, jeśli ma to zastosowanie leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.
O sposoby usunięcia bezużytecznych leków zapytaj lekarza weterynarii. Pozwolą one na lepszą ochronę środowiska
14. DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI
15. INNE INFORMACJE
1000 g – woreczek poliester/Aluminium/PE.
Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.
W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy kontaktować się z podmiotem odpowiedzialnym.
5
Więcej informacji o leku Promycine pulvis 4800 4 800 000 j.m./g
Sposób podawania Promycine pulvis 4800 4 800 000 j.m./g: proszek do sporządzania roztworu doustnego
Opakowanie: 1 op. 100 g\n1 op. 1000 g
Numer GTIN: 5420041501420\n5420041500218
Numer pozwolenia: 1071
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
V.M.D.n.v./s.a.