Charakterystyka produktu leczniczego - Priorix nie mniej niż 10^3,0 CCID50 żywy atenuowany wirus odry (szczep Schwarz), nie mniej niż 10^3,7 CCID50 żywy atenuowany wirus świnki (szczep RIT 4385, pochodzący od szczepu Jeryl Lynn) i nie mniej niż 10^3,0 CCID50 żywy atenuowany wirus różyczki
PRIORIX , proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Szczepionka przeciw odrze, śwince i różyczce, żywa
2. skład jakościowy i ilościowy
Żywy atenuowany wirus odry1 (szczep Schwarz)
nie mniej niż 103,0 CCID503 nie mniej niż 103,7 CCID503
nie mniej niż 103,0 CCID503
Żywy atenuowany wirus świnki1 (szczep RIT 4385, pochodzący od szczepu Jeryl Lynn)
Żywy atenuowany wirus różyczki2 (szczep Wistar RA 27/3)
1 namnażany w hodowli komórek zarodków kurzych
2 namnażany w hodowli ludzkich komórek diploidalnych MRC-5
3 CCID50 – wyznaczona statystycznie ilość wirusa mogąca w wyniku zaszczepienia zakazić 50% hodowli komórkowej
Ta szczepionka zawiera śladowe ilości neomycyny. Patrz punkt 4.3.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu
Szczepionka zawiera 9 mg sorbitolu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. postać farmaceutyczna
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Liofilizowane komponenty odry, świnki i różyczki (MMR) mają postać proszku barwy białej do lekko różowej.
Rozpuszczalnik jest przezroczystym i bezbarwnym roztworem.
4. szczegółowe dane kliniczne
4.1 wskazania do stosowania
PRIORIX jest przeznaczony do czynnego uodparniania przeciwko odrze, śwince i różyczce dzieci po ukończeniu 9. miesiąca życia, młodzieży oraz osób dorosłych.
W celu uzyskania informacji dotyczącej stosowania u dzieci w wieku od 9 do 12 miesięcy, patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1.
4.2 dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Szczepionka PRIORIX powinna być stosowana zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
Osoby w wieku 12 miesięcy i starsze
Zaleca się podanie jednej dawki (0,5 ml) szczepionki. Druga dawka powinna zostać podana zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
Szczepionka PRIORIX może być stosowana u osób, które zostały uprzednio zaszczepione inną monowalentną lub skojarzoną szczepionką przeciw odrze, śwince i różyczce.
Niemowlęta w wieku od 9 do 12 miesięcy
Niemowlęta w pierwszym roku życia mogą nie wytworzyć wystarczającej odpowiedzi na składniki szczepionki. W przypadku, gdy sytuacja epidemiologiczna wymaga szczepienia niemowląt w pierwszym roku ich życia (np. wybuch epidemii lub podróż w rejony endemiczne), druga dawka szczepionki PRIORIX powinna zostać podana w drugim roku życia, najlepiej w ciągu 3 miesięcy od podania pierwszej dawki. W żadnym przypadku odstęp pomiędzy dawkami nie powinien być krótszy niż 4 tygodnie (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Niemowlęta w wieku poniżej 9 miesięcy
Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności szczepionki PRIORIX u niemowląt w wieku poniżej 9 miesięcy.
Sposób podawania
PRIORIX podaje się podskórnie, jakkolwiek można także podać domięśniowo, w obszar mięśnia naramiennego lub w przednio-boczną część uda (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Szczepionka powinna zostać podana podskórnie u pacjentów z trombocytopenią lub u których występują zaburzenia krzepnięcia (patrz punkt 4.4).
Instrukcja dotycząca rekonstytucji produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.
4.3 przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, lub neomycynę. Stwierdzone w wywiadzie kontaktowe zapalenie skóry wywołane przez neomycynę nie jest przeciwwskazaniem do szczepienia. W celu uzyskania informacji dotyczących reakcji nadwrażliwości na białko jaja kurzego, patrz punkt 4.4.
Ciężki humoralny lub komórkowy (pierwotny lub nabyty) niedobór odporności, np. ciężki, złożony niedobór odporności, agammaglobulinemia lub AIDS lub objawowe zakażenie wirusem HIV, lub właściwy dla wieku odsetek limfocytów T CD4+ u dzieci w wieku poniżej 12 miesięcy z CD4+ <25%; w wieku między 12 a 35 miesięcy z CD4+ <20%; w wieku między 36 a 59 miesięcy z CD4+ <15% (patrz punkt 4.4).
Ciąża. Ponadto, należy unikać zajścia w ciążę przez 1 miesiąc po zaszczepieniu (patrz punkt 4.6).
Tak jak w przypadku innych szczepionek, u osób w okresie ostrych i ciężkich chorób przebiegających z gorączką podanie szczepionki powinno być odroczone. Łagodna infekcja, taka jak przeziębienie, nie jest przeciwwskazaniem do szczepienia.
4.4 specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Podobnie jak w przypadku wszystkich szczepionek podawanych w iniekcji, istnieje możliwość wystąpienia rzadkiej reakcji anafilaktycznej, dlatego należy zapewnić możliwość fachowej opieki medycznej bezpośrednio po szczepieniu.
Alkohol, a także inne środki dezynfekujące powinny wyparować ze skóry przed podaniem szczepionki, ponieważ mogą unieczynnić atenuowane wirusy znajdujące się w szczepionce.
Niemowlęta szczepione w pierwszym roku życia mogą nie wytworzyć wystarczającej odpowiedzi immunologicznej na składniki szczepionki, w związku z możliwą obecnością przeciwciał matczynych w ich organizmie (patrz punkty 4.2 i 5.1).
Szczególna ostrożność powinna zostać zachowana w przypadku podawania szczepionki PRIORIX osobom z zaburzeniami ośrodkowego układu nerwowego, u których istnieje ryzyko występowania drgawek gorączkowych lub u osób z drgawkami w wywiadzie rodzinnym. Osoby z przebytymi drgawkami gorączkowymi, powinny być ściśle monitorowane.
Zawarte w szczepionce wirusy odry i świnki są uzyskiwane z hodowli komórek zarodka kurzego i z tego powodu mogą zawierać śladowe ilości białka jaja. Osoby z reakcjami anafilaktycznymi, anafilaktoidalnymi lub innymi reakcjami typu natychmiastowego w wywiadzie (np. uogólniona pokrzywka, obrzęk jamy ustnej i gardła, trudności w oddychaniu, obniżenie ciśnienia tętniczego lub wstrząs) występującymi po spożyciu jaj mogą być bardziej narażone na wystąpienie reakcji typu natychmiastowego po szczepieniu, chociaż jak wykazano, reakcje te są bardzo rzadkie. Podczas szczepienia tych osób, należy zachować szczególną ostrożność oraz zapewnić dostępność odpowiednich środków leczniczych na wypadek wystąpienia reakcji nadwrażliwości.
Ograniczona ochrona przeciw odrze może zostać uzyskana przez zaszczepienie w ciągu 72 godzin od momentu narażenia na zarażenie naturalnie występującą odrą.
Utrata przytomności (omdlenie) może wystąpić po podaniu lub nawet przed podaniem szczepionki, szczególnie u młodzieży, jako reakcja psychogenna na ukłucie igłą. Mogą temu towarzyszyć objawy neurologiczne, takie jak przemijające zaburzenia widzenia, parestezje oraz toniczno-kloniczne ruchy kończyn podczas odzyskiwania przytomności. Ważne jest zachowanie odpowiednich procedur, aby uniknąć urazów podczas omdleń.
Tak jak w przypadku wszystkich szczepionek, nie wszystkie zaszczepione osoby mogą wytworzyć ochronny poziom przeciwciał.
PRIORIX W ŻADNYM PRZYPADKU NIE MOŻE BYĆ PODAWANY DONACZYNIOWO.
T rombocytopenia
Przypadki nasilenia lub nawrotu trombocytopenii u osób chorujących na tę chorobę były zgłaszane po podaniu pierwszej dawki żywych szczepionek przeciwko odrze, śwince, różyczce. Trombocytopenia związana ze szczepieniem szczepionką MMR jest rzadka i zasadniczo samoograniczająca. U pacjentów z istniejącą trombocytopenią lub historią trombocytopenii po szczepieniu przeciw odrze, śwince i różyczce należy dokładnie ocenić stosunek korzyści do ryzyka wynikający ze szczepienia szczepionką PRIORIX. Tych pacjentów należy szczepić z zachowaniem ostrożności i wykorzystując podskórną drogę podania.
Pacjenci z upośledzoną odpornością
Można rozważyć szczepienie pacjentów z wybranymi rodzajami niedoborów odporności w przypadku, gdy korzyści przewyższają ryzyko (np. pacjenci z bezobjawowym zakażeniem HIV, niedobór podklas IgG, wrodzona neutropenia, przewlekła choroba ziarniakowa oraz choroby przebiegające z niedoborem dopełniacza).
Pacjenci z niedoborami odporności, u których nie stwierdza się przeciwwskazań do szczepienia (patrz punkt 4.3), mogą zareagować słabiej niż pacjenci z prawidłową czynnością układu immunologicznego; dlatego w przypadku kontaktu z patogenami niektóre z tych osób mogą zachorować na odrę, świnkę lub różyczkę pomimo prawidłowego podania szczepionki. Tych pacjentów należy starannie monitorować pod kątem występowania objawów odry, świnki i różyczki.
Przenoszenie
Przeniesienie wirusów odry i świnki ze szczepionki na osoby podatne na zachorowanie nie zostało nigdy udokumentowane. Wydalanie wirusów różyczki i odry do gardła występuje około 7 do 28 dni po szczepieniu, ze szczytową ilością wydalania około 11 dnia. Jednakże brak jest dowodów transmisji tych wydalonych wirusów na osoby podatne na zachorowanie. Przeniesienie wirusa różyczki na niemowlęta poprzez mleko matki oraz transmisja wirusa przez łożysko zostały udokumentowane, bez żadnego dowodu na wystąpienie klinicznych objawów choroby.
4.5 interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Badania kliniczne wykazały, że szczepionka PRIORIX może zostać podana jednocześnie z każdą z następujących monowalentnych lub skojarzonych szczepionek [w tym z sześciowalentnymi szczepionkami (DTPa-HBV-IPV/Hib)]: szczepionką przeciwko błonicy, tężcowi, krztuścowi (bezkomórkowa) (DTPa), szczepionką przeciwko błonicy, tężcowi, krztuścowi (bezkomórkowa) o zmniejszonej zawartości antygenów (dTpa), szczepionką przeciw Haemophilus influenzae typu b (Hib), inaktywowaną szczepionką przeciw polio (IPV), szczepionką przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (HBV), szczepionką przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A (HAV), szczepionką przeciw meningokokom grupy B (MenB), szczepionką skoniugowaną przeciw meningokokom grupy C (MenC), szczepionką skoniugowaną przeciwko meningokokom grupy A, C, W135 i Y (MenACWY), szczepionką przeciw ospie wietrznej (VZV), doustną szczepionką przeciw polio (OPV) oraz skoniugowaną szczepionką przeciw pneumokokom, zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
Z uwagi na zwiększone ryzyko wystąpienia gorączki, tkliwości w miejscu wstrzyknięcia, zmiany nawyków żywieniowych i drażliwości w przypadku podawania szczepionki Bexsero równocześnie ze skojarzoną szczepionką przeciw odrze, śwince, różyczce i ospie wietrznej (MMR-V), należy rozważyć oddzielne podanie szczepionki PRIORIX o ile to możliwe.
Brak danych uzasadniających stosowanie PRIORIX z jakimikolwiek innymi szczepionkami.
W przypadku równoczesnego podawania szczepionki PRIORIX z innymi szczepionkami podawanymi w drodze iniekcji, szczepionki należy zawsze podawać w różne miejsca.
Jeżeli PRIORIX nie może być podany w tym samym czasie, co inne szczepionki zawierające żywe, atenuowane wirusy, należy zachować odstęp co najmniej jednego miesiąca pomiędzy szczepieniami.
Jeżeli istnieje konieczność przeprowadzenia testów tuberkulinowych, należy je wykonać przed lub równocześnie z podaniem szczepionki, ponieważ istnieją doniesienia, że szczepionki przeciw odrze, śwince i różyczce mogą spowodować przejściowe obniżenie wrażliwości skórnej na tuberkulinę. Anergia ta może utrzymywać się do 6 tygodni po szczepieniu i w tym okresie nie należy przeprowadzać prób tuberkulinowych, aby uniknąć fałszywie ujemnych wyników.
U pacjentów, którzy otrzymywali ludzką immunoglobulinę lub transfuzję krwi należy wstrzymać się z podawaniem szczepionki przez okres trzech miesięcy lub dłużej (aż do 11 miesięcy) w zależności od dawki ludzkiej immunoglobuliny jaka została podana, z powodu możliwości niewytworzenia u nich odporności na skutek obecności biernie nabytych przeciwciał przeciwko śwince, odrze lub różyczce.
4.6 wpływ na płodność, ciążę i laktację
Płodność
Szczepionka PRIORIX nie była oceniana w badaniach dotyczących płodności.
Ciąża
Kobiety w okresie ciąży nie powinny być szczepione szczepionką Priorix.
Nie udokumentowano jednak przypadków uszkodzenia płodu po podaniu szczepionki przeciwko odrze, śwince lub różyczce kobietom w okresie ciąży.
Chociaż teoretycznie nie można wykluczyć takiego ryzyka, nie zgłoszono żadnego przypadku zespołu różyczki wrodzonej u ponad 3500 nieświadomych wczesnej ciąży, podatnych na zakażenie kobiet, którym podano szczepionkę zawierającą komponentę różyczki. Z tego względu nieumyślne podanie szczepionki zawierającej komponentę odry, świnki i różyczki nieświadomej ciąży kobiecie nie powinno być powodem przerwania ciąży.
Należy unikać zajścia w ciążę przez okres 1 miesiąca od zaszczepienia. Kobiety, które planują ciążę powinny zostać pouczone o konieczności opóźnienia tej decyzji.
Karmienie piersią
Istnieją tylko ograniczone doniesienia dotyczące stosowania szczepionki PRIORIX w okresie karmienia piersią. Badania wykazały, ze kobiety karmiące piersią po porodzie, zaszczepione żywą, atenuowaną szczepionką przeciw różyczce mogą wydzielać wirusy wraz z mlekiem i przenosić je na dziecko karmione piersią, bez dowodu na wystąpienie klinicznych objawów choroby. Jedynie w przypadku, gdy zostanie potwierdzone lub gdy przypuszcza się, iż dziecko ma obniżoną odporność, należy przeprowadzić analizę korzyści i ryzyka wynikającego ze szczepienia matki (patrz punkt 4.3).
4.7 wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
PRIORIX nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Przedstawiony profil bezpieczeństwa oparty jest na danych uzyskanych z badań klinicznych, w których uczestniczyło około 12 000 osób zaszczepionych szczepionką PRIORIX.
Działania niepożądane, które mogą wystąpić po podaniu skojarzonej szczepionki przeciw odrze, śwince i różyczce są takie same, jak objawy obserwowane po podaniu szczepionek monowalentnych osobno lub w formie skojarzonej.
W kontrolowanych badaniach klinicznych aktywnie monitorowano objawy występujące po szczepieniu w czasie 42 dniowej obserwacji. Osoby zaszczepione były również proszone o odnotowywanie wszelkich zdarzeń klinicznych pojawiających się w trakcie trwania badania.
Najczęstszymi działaniami niepożądanymi występującymi po podaniu szczepionki PRIORIX były zaczerwienienie w miejscu podania oraz gorączka > 38oC (mierzona w odbytnicy) lub > 37,5oC (temperatura mierzona pod pachą lub w ustach).
Tabelaryczny wykaz działań niepożądanych
Działania niepożądane wymienione są zgodnie z częstością występowania:
Bardzo często > 1/10
Często > 1/100 do <1/10
Niezbyt często > 1/1000 do <1/100
Rzadko > 1/10 000 do <1/1000
Dane pochodzące z badań klinicznych
| Klasyfikacja układów i narządów | Częstość |
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Często
zakażenie górnych dróg oddechowych
Niezbyt często
zapalenia ucha środkowego
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Niezbyt często
uogólnione powiększenie węzłów chłonnych
Zaburzenia układu immunologicznego
Rzadko
reakcje alergiczne
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Niezbyt często
jadłowstręt
Zaburzenia psychiczne
Niezbyt często
nerwowość, nietypowy płacz, bezsenność
Zaburzenia układu nerwowego
Rzadko
drgawki gorączkowe
Zaburzenia oka
Niezbyt często
zapalenie spojówek
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Niezbyt często
zapalenie oskrzeli, kaszel
Zaburzenia układu pokarmowego
Niezbyt często
obrzęk ślinianki przyusznej, biegunka, wymioty
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Często
wysypka
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Bardzo często
zaczerwienienie w miejscu podania, gorączka (mierzona w odbytnicy > 38°C; mierzona pod pachą lub w ustach > 37,5°C)
Często
ból i obrzęk w miejscu podania, gorączka (mierzona w odbytnicy > 39,5°C;
mierzona pod pachą lub w ustach > 39°C)
Ogólnie, kategorie częstości występowania działań niepożądanych były podobne po podaniu pierwszej i drugiej dawki szczepionki, z wyjątkiem bólu w miejscu wstrzyknięcia, który występował często po pierwszej dawce szczepionki i bardzo często po drugiej dawce szczepionki.
Dane pochodzące z okresu po wprowadzeniu do obrotu
Poniższe działania niepożądane odnotowywano sporadycznie w ramach monitorowania po wprowadzeniu do obrotu.
Ponieważ te działania niepożądane były zgłaszane dobrowolnie i dotyczyły populacji o nieokreślonej wielkości, nie jest możliwe określenie częstości ich występowania.
| Klasyfikacja układów i narządów |
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, objawy przypominające odrę, objawy przypominające świnkę (w tym zapalenie jąder, zapalenie najądrzy i zapalenie przyusznic)
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Małopłytkowość (trombocytopenia), plamica małopłytkowa
Zaburzenia układu immunologicznego
Reakcje anafilaktyczne
Zaburzenia układu nerwowego
Zapalenie mózgu*, zapalenie móżdżku i objawy przypominające zapalenie móżdżku (w tym przejściowe zaburzenia chodu i przejściowa ataksja), zespół Guillain-Barre, poprzeczne zapalenie rdzenia, zapalenie nerwów obwodowych
Zaburzenia naczyniowe
Zapalenie naczyń
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Rumień wielopostaciowy
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Ból stawów, zapalenie stawów
*Zapalenie mózgu było zgłaszane z częstością mniejszą niż 1 na 10 milionów dawek. Ryzyko wystąpienia zapalenia mózgu w następstwie podania szczepionki jest znacznie niższe niż ryzyko wystąpienia zapalenia mózgu spowodowanego przez choroby, przeciw którym szczepionka uodparnia (odra: 1 na 1 000 do 2 000 przypadków; świnka: 2–4 na 1000 przypadków, różyczka około 1 na 6 000 przypadków).
Przypadkowe donaczyniowe podanie szczepionki może wywołać ciężką reakcję, a nawet wstrząs. Natychmiastowe działania lecznicze, które należy podjąć, zależą od ciężkości reakcji (patrz punkt 4.4).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02–222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail:
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 przedawkowanie
Przypadki przedawkowania (podania dawki do dwukrotnie większej niż zalecana) były zgłaszane podczas monitorowania działań niepożądanych po wprowadzeniu szczepionki do obrotu. Nie były one powiązane z wystąpieniem żadnych działań niepożądanych.
5. właściwości farmakologiczne
5.1 właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: szczepionka przeciwwirusowa, kod ATC: J07BD52
Odpowiedź immunologiczna u dzieci w wieku 12 miesięcy i starszych
W badaniach klinicznych z udziałem dzieci w wieku od 12 miesięcy do 2 lat wykazano, iż szczepionka PRIORIX jest wysoce immunogenna.
Szczepienie pojedynczą dawką szczepionki PRIORIX indukowało wytwarzanie przeciwciał przeciw odrze u 98,1%, przeciwko śwince u 94,4% oraz przeciwko różyczce u 100% uprzednio seronegatywnych zaszczepionych.
Dwa lata po szczepieniu pierwotnym wskaźniki serokonwersji wynosiły 93,4% dla odry, 94,4% dla świnki oraz 100% dla różyczki.
Mimo iż brak danych dotyczących skuteczności ochronnej szczepionki PRIORIX, immunogenność jest akceptowana jako wskaźnik skuteczności ochronnej. Jednakże, niektóre z badań wskazują, iż efektywność ochrony przed świnką może być niższa niż obserwowane wskaźniki serokonwersji wobec świnki.
Odpowiedź immunologiczna u dzieci w wieku od 9 do 10 miesięcy
Do udziału w badaniu klinicznym zakwalifikowano 300 zdrowych dzieci w wieku od 9 do 10 miesięcy, w czasie otrzymywania pierwszej dawki szczepionki. 147 dzieci z tej grupy otrzymało równocześnie szczepionki PRIORIX i VARILRIX. Wskaźniki serokonwersji dla odry, świnki i różyczki wynosiły odpowiednio 92,6%, 91,5% oraz 100%. Wskaźniki serokonwersji po podaniu drugiej dawki, podanej 3 miesiące po pierwszej dawce wynosiły 100% dla odry, 99,2% dla świnki oraz 100% dla różyczki. W związku z tym, aby zapewnić optymalną odpowiedź immunologiczną, druga dawka szczepionki PRIORIX powinna zostać podana w ciągu 3 miesięcy.
Młodzież i osoby dorosłe
Bezpieczeństwo i immunogenność szczepionki PRIORIX u młodzieży i osób dorosłych nie były szczegółowo badane w badaniach klinicznych.
Domięśniowa droga podania
Ograniczona liczba pacjentów otrzymała w trakcie badań klinicznych szczepionkę PRIORIX domięśniowo. Wskaźniki serokonwersji wobec 3 składników były porównywalne do tych obserwowanych w przypadku podskórnej drogi podania.
5.2 właściwości farmakokinetyczne
Ocena właściwości farmakokinetycznych nie jest wymagana dla szczepionek.
5.3 przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane niekliniczne, opierające się na ogólnych badaniach bezpieczeństwa, nie wykazują żadnego ryzyka dla ludzi.
6. dane farmaceutyczne
6.1 wykaz substancji pomocniczych
Proszek:
Aminokwasy
Laktoza (bezwodna)
Mannitol
Sorbitol
Rozpuszczalnik:
Woda do wstrzykiwań.
6.2 niezgodności farmaceutyczne
Nie mieszać szczepionki z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonano badań dotyczących zgodności.
6.3 okres ważności
2 lata
Po rekonstytucji szczepionkę należy zużyć natychmiast. Jeśli nie jest to możliwe, powinna być przechowywana w temperaturze 2°C – 8°C i zużyta w ciągu 8 godzin od jej rekonstytucji.
6.4 specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać i przewozić w stanie schłodzonym (2°C – 8°C).
Nie zamrażać.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Warunki przechowywania produktu leczniczego po rekonstytucji, patrz punkt 6.3.
6.5 rodzaj i zawartość opakowania
Proszek w fiolce (szkło typu I) z gumowym korkiem.
0,5 ml roztworu w ampułce (szkło typu I) – opakowania po 1, 10, 20, 25, 40 lub 100 sztuk.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6 specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowywania produktu leczniczego do stosowania
Rozpuszczalnik oraz szczepionkę po rekonstytucji należy ocenić wizualnie przed rekonstytucją oraz przed podaniem pod kątem obecności obcych cząstek i (lub) zmian fizycznych. W przypadku stwierdzenia nieprawidłowości w wyglądzie, nie należy używać rozpuszczalnika lub przygotowanej szczepionki.
Szczepionkę należy poddać rekonstytucji poprzez dodanie do fiolki z proszkiem całej objętości rozpuszczalnika z ampułki. Następnie należy energicznie wstrząsnąć, do momentu całkowitego rozpuszczenia proszku.
Zależnie od niewielkich wahań pH, szczepionka po rekonstytucji może przybierać barwę od brzoskwiniowej do różowej o odcieniu fuksji, co pozostaje bez wpływu na jej skuteczność.
Należy pobrać z powrotem całą zawartość fiolki.
Do podania szczepionki należy użyć nowej igły.
Należy unikać kontaktu szczepionki ze środkami dezynfekującymi (patrz punkt 4.4).
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7. podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie naglaxosmithkline biologicals s.a.
rue de l’Institut 89
1330 Rixensart, Belgia
Tel.: +32(0)2 656 8111
Fax.: +32(0)2 656 8000
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr 4830
9. data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie dodata wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 27 marca 2000
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 20 listopada 2013
10. data zatwierdzenia lub częściowej zmiany tekstu charakterystyki produktu leczniczego
PRIORIX , proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Szczepionka przeciw odrze, śwince i różyczce, żywa
2. skład jakościowy i ilościowy
Żywy atenuowany wirus odry1 (szczep Schwarz)
nie mniej niż 103,0 CCID503 nie mniej niż 103,7 CCID503
nie mniej niż 103,0 CCID503
Żywy atenuowany wirus świnki1 (szczep RIT 4385, pochodzący od szczepu Jeryl Lynn)
Żywy atenuowany wirus różyczki2 (szczep Wistar RA 27/3)
1 namnażany w hodowli komórek zarodków kurzych
2 namnażany w hodowli ludzkich komórek diploidalnych MRC-5
3 CCID50 – wyznaczona statystycznie ilość wirusa mogąca w wyniku zaszczepienia zakazić 50% hodowli komórkowej
Ta szczepionka zawiera śladowe ilości neomycyny. Patrz punkt 4.3.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu
Szczepionka zawiera 9 mg sorbitolu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. postać farmaceutyczna
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Liofilizowane komponenty odry, świnki i różyczki (MMR) mają postać proszku barwy białej do lekko różowej.
Rozpuszczalnik jest przezroczystym i bezbarwnym roztworem.
4. szczegółowe dane kliniczne
4.1 wskazania do stosowania
PRIORIX jest przeznaczony do czynnego uodparniania przeciwko odrze, śwince i różyczce dzieci po ukończeniu 9. miesiąca życia, młodzieży oraz osób dorosłych.
W celu uzyskania informacji dotyczącej stosowania u dzieci w wieku od 9 do 12 miesięcy, patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1.
4.2 dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Szczepionka PRIORIX powinna być stosowana zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
Osoby w wieku 12 miesięcy i starsze
Zaleca się podanie jednej dawki (0,5 ml) szczepionki. Druga dawka powinna zostać podana zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
Szczepionka PRIORIX może być stosowana u osób, które zostały uprzednio zaszczepione inną monowalentną lub skojarzoną szczepionką przeciw odrze, śwince i różyczce.
Niemowlęta w wieku od 9 do 12 miesięcy
Niemowlęta w pierwszym roku życia mogą nie wytworzyć wystarczającej odpowiedzi na składniki szczepionki. W przypadku, gdy sytuacja epidemiologiczna wymaga szczepienia niemowląt w pierwszym roku ich życia (np. wybuch epidemii lub podróż w rejony endemiczne), druga dawka szczepionki PRIORIX powinna zostać podana w drugim roku życia, najlepiej w ciągu 3 miesięcy od podania pierwszej dawki. W żadnym przypadku odstęp pomiędzy dawkami nie powinien być krótszy niż 4 tygodnie (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Niemowlęta w wieku poniżej 9 miesięcy
Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności szczepionki PRIORIX u niemowląt w wieku poniżej 9 miesięcy.
Sposób podawania
PRIORIX podaje się podskórnie, jakkolwiek można także podać domięśniowo, w obszar mięśnia naramiennego lub w przednio-boczną część uda (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Szczepionka powinna zostać podana podskórnie u pacjentów z trombocytopenią lub u których występują zaburzenia krzepnięcia (patrz punkt 4.4).
Instrukcja dotycząca rekonstytucji produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.
4.3 przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 lub neomycynę. Stwierdzone w wywiadzie kontaktowe zapalenie skóry wywołane przez neomycynę nie jest przeciwwskazaniem do szczepienia. W celu uzyskania informacji dotyczących reakcji nadwrażliwości na białko jaja kurzego, patrz punkt 4.4.
Ciężki humoralny lub komórkowy (pierwotny lub nabyty) niedobór odporności, np. ciężki, złożony niedobór odporności, agammaglobulinemia lub AIDS lub objawowe zakażenie wirusem HIV, lub właściwy dla wieku odsetek limfocytów T CD4+ u dzieci w wieku poniżej 12 miesięcy z CD4+ <25%; w wieku między 12 a 35 miesięcy z CD4+ <20%; w wieku między 36 a 59 miesięcy z CD4+ <15% (patrz punkt 4.4).
Ciąża. Ponadto, należy unikać zajścia w ciążę przez 1 miesiąc po zaszczepieniu (patrz punkt 4.6).
Tak jak w przypadku innych szczepionek, u osób w okresie ostrych i ciężkich chorób przebiegających z gorączką podanie szczepionki powinno być odroczone. Łagodna infekcja, taka jak przeziębienie, nie jest przeciwwskazaniem do szczepienia.
4.4 specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Podobnie jak w przypadku wszystkich szczepionek podawanych w iniekcji, istnieje możliwość wystąpienia rzadkiej reakcji anafilaktycznej, dlatego należy zapewnić możliwość fachowej opieki medycznej bezpośrednio po szczepieniu.
Alkohol, a także inne środki dezynfekujące powinny wyparować ze skóry przed podaniem szczepionki, ponieważ mogą unieczynnić atenuowane wirusy znajdujące się w szczepionce.
Niemowlęta szczepione w pierwszym roku życia mogą nie wytworzyć wystarczającej odpowiedzi immunologicznej na składniki szczepionki, w związku z możliwą obecnością przeciwciał matczynych w ich organizmie (patrz punkty 4.2 i 5.1).
Szczególna ostrożność powinna zostać zachowana w przypadku podawania szczepionki PRIORIX osobom z zaburzeniami ośrodkowego układu nerwowego, u których istnieje ryzyko występowania drgawek gorączkowych lub u osób z drgawkami w wywiadzie rodzinnym. Osoby z przebytymi drgawkami gorączkowymi, powinny być ściśle monitorowane.
Zawarte w szczepionce wirusy odry i świnki są uzyskiwane z hodowli komórek zarodka kurzego i z tego powodu mogą zawierać śladowe ilości białka jaja. Osoby z reakcjami anafilaktycznymi, anafilaktoidalnymi lub innymi reakcjami typu natychmiastowego w wywiadzie (np. uogólniona pokrzywka, obrzęk jamy ustnej i gardła, trudności w oddychaniu, obniżenie ciśnienia tętniczego lub wstrząs) występującymi po spożyciu jaj mogą być bardziej narażone na wystąpienie reakcji typu natychmiastowego po szczepieniu, chociaż jak wykazano, reakcje te są bardzo rzadkie. Podczas szczepienia tych osób, należy zachować szczególną ostrożność oraz zapewnić dostępność odpowiednich środków leczniczych na wypadek wystąpienia reakcji nadwrażliwości.
Ograniczona ochrona przeciw odrze może zostać uzyskana przez zaszczepienie w ciągu 72 godzin od momentu narażenia na zarażenie naturalnie występującą odrą.
Utrata przytomności (omdlenie) może wystąpić po podaniu lub nawet przed podaniem szczepionki, szczególnie u młodzieży, jako reakcja psychogenna na ukłucie igłą. Mogą temu towarzyszyć objawy neurologiczne, takie jak przemijające zaburzenia widzenia, parestezje oraz toniczno-kloniczne ruchy kończyn podczas odzyskiwania przytomności. Ważne jest zachowanie odpowiednich procedur, aby uniknąć urazów podczas omdleń.
Tak jak w przypadku wszystkich szczepionek, nie wszystkie zaszczepione osoby mogą wytworzyć ochronny poziom przeciwciał.
PRIORIX W ŻADNYM PRZYPADKU NIE MOŻE BYĆ PODAWANY DONACZYNIOWO.
T rombocytopenia
Przypadki nasilenia lub nawrotu trombocytopenii u osób chorujących na tę chorobę były zgłaszane po podaniu pierwszej dawki żywych szczepionek przeciwko odrze, śwince, różyczce. Trombocytopenia związana ze szczepieniem szczepionką MMR jest rzadka i zasadniczo samoograniczająca. U pacjentów z istniejącą trombocytopenią lub historią trombocytopenii po szczepieniu przeciw odrze, śwince i różyczce należy dokładnie ocenić stosunek korzyści do ryzyka wynikający ze szczepienia szczepionką PRIORIX. Tych pacjentów należy szczepić z zachowaniem ostrożności i wykorzystując podskórną drogę podania.
Pacjenci z upośledzoną odpornością
Można rozważyć szczepienie pacjentów z wybranymi rodzajami niedoborów odporności w przypadku, gdy korzyści przewyższają ryzyko (np. pacjenci z bezobjawowym zakażeniem HIV, niedobór podklas IgG, wrodzona neutropenia, przewlekła choroba ziarniakowa oraz choroby przebiegające z niedoborem dopełniacza).
Pacjenci z niedoborami odporności, u których nie stwierdza się przeciwwskazań do szczepienia (patrz punkt 4.3), mogą zareagować słabiej niż pacjenci z prawidłową czynnością układu immunologicznego; dlatego w przypadku kontaktu z patogenami niektóre z tych osób mogą zachorować na odrę, świnkę lub różyczkę pomimo prawidłowego podania szczepionki. Tych pacjentów należy starannie monitorować pod kątem występowania objawów odry, świnki i różyczki.
Przenoszenie
Przeniesienie wirusów odry i świnki ze szczepionki na osoby podatne na zachorowanie nie zostało nigdy udokumentowane. Wydalanie wirusów różyczki i odry do gardła występuje około 7 do 28 dni po szczepieniu, ze szczytową ilością wydalania około 11 dnia. Jednakże brak jest dowodów transmisji tych wydalonych wirusów na osoby podatne na zachorowanie. Przeniesienie wirusa różyczki na niemowlęta poprzez mleko matki oraz transmisja wirusa przez łożysko zostały udokumentowane, bez żadnego dowodu na wystąpienie klinicznych objawów choroby.
4.5 interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Badania kliniczne wykazały, że szczepionka PRIORIX może zostać podana jednocześnie z każdą z następujących monowalentnych lub skojarzonych szczepionek [w tym sześciowalentnymi szczepionkami (DTPa-HBV-IPV/Hib)]: szczepionką przeciwko błonicy, tężcowi, krztuścowi (bezkomórkowa) (DTPa), szczepionką przeciwko błonicy, tężcowi, krztuścowi (bezkomórkowa) o zmniejszonej zawartości antygenów (dTpa), szczepionką przeciw Haemophilus influenzae typu B (Hib), inaktywowaną szczepionką przeciw polio (IPV), szczepionką przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (HBV), szczepionką przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A (HAV), szczepionką przeciw meningokokom grupy B (MenB), szczepionką skoniugowaną przeciw meningokokom grupy C (MenC), szczepionką skoniugowaną przeciwko meningokokom grupy A, C, W135 i Y (MenACWY), szczepionką przeciw ospie wietrznej (VZV), doustną szczepionką przeciw polio (OPV) oraz skoniugowaną szczepionką przeciw pneumokokom, zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
Z uwagi na zwiększone ryzyko wystąpienia gorączki, tkliwości w miejscu wstrzyknięcia, zmiany nawyków żywieniowych i drażliwości w przypadku podawania szczepionki Bexsero równocześnie ze skojarzoną szczepionką przeciw odrze, śwince, różyczce i ospie wietrznej (MMR-V), należy rozważyć oddzielne podanie szczepionki PRIORIX o ile to możliwe.
Brak danych uzasadniających stosowanie PRIORIX z jakimikolwiek innymi szczepionkami.
W przypadku równoczesnego podawania szczepionki PRIORIX z innymi szczepionkami podawanymi w drodze iniekcji, szczepionki należy zawsze podawać w różne miejsca.
Jeżeli PRIORIX nie może być podany w tym samym czasie, co inne szczepionki zawierające żywe, atenuowane wirusy, należy zachować odstęp co najmniej jednego miesiąca pomiędzy szczepieniami.
Jeżeli istnieje konieczność przeprowadzenia testów tuberkulinowych, należy je wykonać przed lub równocześnie z podaniem szczepionki, ponieważ istnieją doniesienia, że szczepionki przeciw odrze, śwince i różyczce mogą spowodować przejściowe obniżenie wrażliwości skórnej na tuberkulinę. Anergia ta może utrzymywać się do 6 tygodni po szczepieniu i w tym okresie nie należy przeprowadzać prób tuberkulinowych, aby uniknąć fałszywie ujemnych wyników.
U pacjentów, którzy otrzymywali ludzką immunoglobulinę lub transfuzję krwi należy wstrzymać się z podawaniem szczepionki przez okres trzech miesięcy lub dłużej (aż do 11 miesięcy) w zależności od dawki ludzkiej immunoglobuliny jaka została podana, z powodu możliwości niewytworzenia u nich odporności na skutek obecności biernie nabytych przeciwciał przeciwko śwince, odrze lub różyczce.
4.6 wpływ na płodność, ciążę i laktację
Płodność
Szczepionka PRIORIX nie była oceniana w badaniach dotyczących płodności.
Ciąża
Kobiety w okresie ciąży nie powinny być szczepione szczepionką Priorix.
Nie udokumentowano jednak przypadków uszkodzenia płodu po podaniu szczepionki przeciwko odrze, śwince lub różyczce kobietom w okresie ciąży.
Chociaż teoretycznie nie można wykluczyć takiego ryzyka, nie zgłoszono żadnego przypadku zespołu różyczki wrodzonej u ponad 3500 nieświadomych wczesnej ciąży, podatnych na zakażenie kobiet, którym podano szczepionkę zawierającą komponentę różyczki. Z tego względu nieumyślne podanie szczepionki zawierającej komponentę odry, świnki i różyczki nieświadomej ciąży kobiecie nie powinno być powodem przerwania ciąży.
Należy unikać zajścia w ciążę przez okres 1 miesiąca od zaszczepienia. Kobiety, które planują ciążę powinny zostać pouczone o konieczności opóźnienia tej decyzji.
Karmienie piersią
Istnieją tylko ograniczone doniesienia dotyczące stosowania szczepionki PRIORIX w okresie karmienia piersią. Badania wykazały, ze kobiety karmiące piersią po porodzie, zaszczepione żywą, atenuowaną szczepionką przeciw różyczce mogą wydzielać wirusy wraz z mlekiem i przenosić je na dziecko karmione piersią, bez dowodu na wystąpienie klinicznych objawów choroby. Jedynie w przypadku, gdy zostanie potwierdzone lub gdy przypuszcza się, iż dziecko ma obniżoną odporność, należy przeprowadzić analizę korzyści i ryzyka wynikającego ze szczepienia matki (patrz punkt 4.3).
4.7 wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
PRIORIX nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Przedstawiony profil bezpieczeństwa oparty jest na danych uzyskanych z badań klinicznych, w których uczestniczyło około 12 000 osób zaszczepionych szczepionką PRIORIX.
Działania niepożądane, które mogą wystąpić po podaniu skojarzonej szczepionki przeciw odrze, śwince i różyczce są takie same, jak objawy obserwowane po podaniu szczepionek monowalentnych osobno lub w formie skojarzonej.
W kontrolowanych badaniach klinicznych aktywnie monitorowano objawy występujące po szczepieniu w czasie 42 dniowej obserwacji. Osoby zaszczepione były również proszone o odnotowywanie wszelkich zdarzeń klinicznych pojawiających się w trakcie trwania badania.
Najczęstszymi działaniami niepożądanymi występującymi po podaniu szczepionki PRIORIX były zaczerwienienie w miejscu podania oraz gorączka > 38oC (mierzona w odbytnicy) lub > 37,5oC (temperatura mierzona pod pachą lub w ustach).
Tabelaryczny wykaz działań niepożądanych
Działania niepożądane wymienione są zgodnie z częstością występowania:
Bardzo często > 1/10
Często > 1/100 do <1/10
Niezbyt często > 1/1000 do <1/100
Rzadko > 1/10 000 do <1/1000
Dane pochodzące z badań klinicznych
| Klasyfikacja układów i narządów | Częstość |
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Często
zakażenie górnych dróg oddechowych
Niezbyt często
zapalenia ucha środkowego.
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Niezbyt często
uogólnione powiększenie węzłów chłonnych
Zaburzenia układu immunologicznego
Rzadko
reakcje alergiczne
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Niezbyt często
jadłowstręt
Zaburzenia psychiczne
Niezbyt często
nerwowość, nietypowy płacz, bezsenność
Zaburzenia układu nerwowego
Rzadko
drgawki gorączkowe
Zaburzenia oka
Niezbyt często
zapalenie spojówek
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Niezbyt często
zapalenie oskrzeli, kaszel
Zaburzenia układu pokarmowego
Niezbyt często
obrzęk ślinianki przyusznej, biegunka, wymioty
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Często
wysypka
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Bardzo często
zaczerwienienie w miejscu podania,
gorączka (mierzona w odbytnicy > 38°C;
mierzona pod pachą lub w ustach >
37,5°C)
Często
ból i obrzęk w miejscu podania, gorączka
(mierzona w odbytnicy > 39,5°C;
mierzona pod pachą lub w ustach > 39°C)
Ogólnie, kategorie częstości występowania działań niepożądanych były podobne po podaniu pierwszej i drugiej dawki szczepionki, z wyjątkiem bólu w miejscu wstrzyknięcia, który występował często po pierwszej dawce szczepionki i bardzo często po drugiej dawce szczepionki.
Dane pochodzące z okresu po wprowadzeniu do obrotu
Poniższe działania niepożądane odnotowywano sporadycznie w ramach monitorowania po wprowadzeniu do obrotu.
Ponieważ te działania niepożądane były zgłaszane dobrowolnie i dotyczyły populacji o nieokreślonej wielkości, nie jest możliwe określenie częstości ich występowania.
| Klasyfikacja układów i narządów |
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, objawy przypominające odrę, objawy przypominające świnkę (w tym zapalenie jąder, zapalenie
najądrzy i zapalenie przyusznic)
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Małopłytkowość (trombocytopenia), plamica małopłytkowa
Zaburzenia układu immunologicznego
Reakcje anafilaktyczne
Zaburzenia układu nerwowego
Zapalenie mózgu*, zapalenie móżdżku i objawy
przypominające zapalenie móżdżku (w tym przej ściowe zaburzenia chodu i przej ściowa
ataksja), zespół Guillain-Barre, poprzeczne zapalenie rdzenia, zapalenie nerwów obwodowych
Zaburzenia naczyniowe
Zapalenie naczyń
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Rumień wielopostaciowy
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Ból stawów, zapalenie stawów
*Zapalenie mózgu było zgłaszane z częstością mniejszą niż 1 na 10 milionów dawek. Ryzyko wystąpienia zapalenia mózgu w następstwie podania szczepionki jest znacznie niższe niż ryzyko wystąpienia zapalenia mózgu spowodowanego przez choroby, przeciw którym szczepionka uodparnia (odra: 1 na 1 000 do 2 000 przypadków; świnka: 2–4 na 1000 przypadków, różyczka około 1 na 6 000 przypadków).
Przypadkowe donaczyniowe podanie szczepionki może wywołać ciężką reakcję, a nawet wstrząs. Natychmiastowe działania lecznicze, które należy podjąć, zależą od ciężkości reakcji (patrz punkt 4.4).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02–222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail:
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 przedawkowanie
Przypadki przedawkowania (podania dawki do dwukrotnie większej niż zalecana) były zgłaszane podczas monitorowania działań niepożądanych po wprowadzeniu szczepionki do obrotu. Nie były one powiązane z wystąpieniem żadnych działań niepożądanych.
5.
5.1 właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: szczepionka przeciwwirusowa, kod ATC: J07BD52
Odpowiedź immunologiczna u dzieci w wieku 12 miesięcy i starszych
W badaniach klinicznych z udziałem dzieci w wieku od 12 miesięcy do 2 lat wykazano, iż szczepionka PRIORIX jest wysoce immunogenna.
Szczepienie pojedynczą dawką szczepionki PRIORIX indukowało wytwarzanie przeciwciał przeciw odrze u 98,1%, przeciwko śwince u 94,4% oraz przeciwko różyczce u 100% uprzednio seronegatywnych zaszczepionych.
Dwa lata po szczepieniu pierwotnym wskaźniki serokonwersji wynosiły 93,4% dla odry 94,4% dla świnki oraz 100% dla różyczki.
Mimo iż brak danych dotyczących skuteczności ochronnej szczepionki PRIORIX, immunogenność jest akceptowana jako wskaźnik skuteczności ochronnej. Jednakże, niektóre z badań wskazują, iż efektywność ochrony przed świnką może być niższa niż obserwowane wskaźniki serokonwersji wobec świnki.
Odpowiedź immunologiczna u dzieci w wieku od 9 do 10 miesięcy
Do udziału w badaniu klinicznym zakwalifikowano 300 zdrowych dzieci w wieku od 9 do 10 miesięcy, w czasie otrzymywania pierwszej dawki szczepionki. 147 dzieci z tej grupy otrzymało równocześnie szczepionki PRIORIX i VARILRIX. Wskaźniki serokonwersji dla odry, świnki i różyczki wynosiły odpowiednio 92,6%, 91,5% oraz 100%. Wskaźniki serokonwersji po podaniu drugiej dawki, podanej 3 miesiące po pierwszej dawce wynosiły 100% dla odry, 99,2% dla świnki i 100% dla różyczki. W związku z tym, aby zapewnić optymalną odpowiedź immunologiczną, druga dawka szczepionki PRIORIX powinna zostać podana w ciągu 3 miesięcy.
Młodzież i osoby dorosłe
Bezpieczeństwo i immunogenność szczepionki PRIORIX u młodzieży i osób dorosłych nie były szczegółowo badane w badaniach klinicznych.
Domięśniowa droga podania
Ograniczona liczba pacjentów otrzymała w trakcie badań klinicznych szczepionkę PRIORIX domięśniowo. Wskaźniki serokonwersji wobec 3 składników były porównywalne do tych obserwowanych w przypadku podskórnej drogi podania.
5.2 właściwości farmakokinetyczne
Ocena właściwości farmakokinetycznych nie jest wymagana dla szczepionek.
5.3 przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane niekliniczne, opierające się na ogólnych badaniach bezpieczeństwa, nie wykazują żadnego ryzyka dla ludzi.
6.
6.1 wykaz substancji pomocniczych
Proszek:
Aminokwasy
Laktoza (bezwodna)
Mannitol
Sorbitol
Rozpuszczalnik:
Woda do wstrzykiwań.
6.2 niezgodności farmaceutyczne
Nie mieszać szczepionki z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonano badań dotyczących zgodności.
6.3 okres ważności
2 lata
Po rekonstytucji szczepionkę należy zużyć natychmiast. Jeśli nie jest to możliwe, powinna być przechowywana w temperaturze 2°C – 8°C i zużyta w ciągu 8 godzin od jej rekonstytucji.
6.4 specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać i przewozić w stanie schłodzonym (2°C – 8°C).
Nie zamrażać.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Warunki przechowywania produktu leczniczego po rekonstytucji, patrz punkt 6.3.
6.5 rodzaj i zawartość opakowania
Proszek w fiolce (szkło typu I) z gumowym korkiem.
0,5 ml roztworu w ampułko-strzykawce (szkło typu I) z gumową zatyczką tłoka z lub bez igieł w następujących wielkościach opakowań:
– z 1 osobną igłą: opakowania po 20 lub 40 sztuk
– z 2 osobnymi igłami: opakowania po 1, 10, 25 lub 100 sztuk
– bez igły: opakowania po 1, 10, 20, 25, 40 lub 100 sztuk
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6 specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowywania produktu leczniczego do stosowania
Rozpuszczalnik oraz szczepionkę po rekonstytucji należy ocenić wizualnie przed rekonstytucją oraz przed podaniem pod kątem obecności obcych cząstek i (lub) zmian fizycznych. W przypadku stwierdzenia nieprawidłowości w wyglądzie, nie należy używać rozpuszczalnika lub przygotowanej szczepionki.
Szczepionkę należy poddać rekonstytucji poprzez dodanie całego rozpuszczalnika z ampułko-strzykawki do fiolki z proszkiem.
Aby dołączyć igłę do ampułko-strzykawki należy uważnie zapoznać się z instrukcją przedstawioną pod rysunkami 1 i 2. Ampułko-strzykawka dostarczana ze szczepionką PRIORIX może jednak różnić się nieznacznie od przedstawionej na rysunku (może nie mieć gwintu do przykręcania igły). W takim przypadku igła powinna być zamocowana bez przykręcenia.
Nasadka igły
Igła
Osłonka igły
Ampułko-strzykawka
Tłok ampułko-strzykawki
Korpus strzykawki
Nasadka na ampułko-strzykawkę
Rysunek 2.
Należy zawsze trzymać ampułko-strzykawkę za jej korpus, nie za tłok ani za adapter Luer Lock (ang. Luer Lock Adaptor, LLA), a igłę należy utrzymywać w osi ampułko-strzykawki (jak przedstawiono na rysunku 2.). Niezastosowanie się do tych zaleceń może spowodować przekrzywienie adaptera LLA i w następstwie wyciek z ampułko-strzykawki.
Jeśli podczas przyłączania igły do ampułko-strzykawki dojdzie do odłączenia się adaptera LLA, należy użyć nowej dawki szczepionki (nowej ampułko-strzykawki i fiolki).
1. Należy odkręcić nasadkę ampułko-strzykawki poprzez przekręcenie jej w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara (jak pokazano na rysunku 1.).
Niezależnie od tego, czy adapter LLA obraca się czy nie, należy postępować zgodnie z poniższymi instrukcjami:
2. Należy przymocować igłę do ampułko-strzykawki poprzez delikatne przyłączenie nasadki igły do adaptera LLA i obrócenie jej ćwierć obrotu w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara, do chwili aż poczuje się zablokowanie igły (jak pokazano na rysunku 2).
3. Należy usunąć osłonkę igły, która może czasem stawiać opór.
4. Należy dodać rozpuszczalnik do proszku. Następnie należy energicznie wstrząsnąć, do momentu całkowitego rozpuszczenia proszku.
Zależnie od niewielkich wahań pH, szczepionka po rekonstytucji może przybierać barwę od brzoskwiniowej do różowej o odcieniu fuksji, co pozostaje bez wpływu na jej skuteczność.
5. Należy pobrać z powrotem całą zawartość fiolki.
6. Do podania szczepionki należy użyć nowej igły. W tym celu należy odkręcić igłę z ampułko-strzykawki i dołączyć igłę do wstrzykiwań, postępując zgodnie z opisem zawartym w punkcie 2.
Należy unikać kontaktu szczepionki ze środkami dezynfekującymi (patrz punkt 4.4).
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7. podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie naglaxosmithkline biologicals s.a.
rue de l’Institut 89
1330 Rixensart, Belgia
Tel.: +32(0)2 656 8111
Fax.: +32(0)2 656 8000
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr 4830
9. data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie dodata wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 27 marca 2000
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 20 listopada 2013
10. data zatwierdzenia lub częściowej zmiany tekstu charakterystyki produktu leczniczego
12/2019
1. nazwa produktu leczniczego
PRIORIX, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Szczepionka przeciw odrze, śwince i różyczce, żywa
2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNYCH 1 dawka (0,5 ml) szczepionki po rekonstytucji zawiera:
Żywy atenuowany wirus odry (szczep Schwarz) nie mniej niż 103,0 CCID50
Żywy atenuowany wirus świnki (szczep RIT 4385, pochodzący od nie mniej niż 103,7 CCID50
szczepu Jeryl Lynn)
Żywy atenuowany wirus różyczki (szczep Wistar RA 27/3) nie mniej niż 103,0 CCID50
3. wykaz substancji pomocniczych
Proszek:
Aminokwasy
Laktoza (bezwodna)
Mannitol
Sorbitol
Rozpuszczalnik:
Woda do wstrzykiwań
4. postać farmaceutyczna i zawartość opakowania
Proszek i rozpuszczalnik do sporządania roztworu do wstrzykiwań 1 fiolka z proszkiem
1 ampułka z rozpuszczalnikiem 5909990483136
1 dawka (0,5 ml)
20 fiolek z proszkiem
20 ampułek z rozpuszczalnikiem 5909991074487
20 × 1 dawka (0,5 ml)
40 fiolek z proszkiem
40 ampułek z rozpuszczalnikiem 5909991074494
40 × 1 dawka (0,5 ml)
100 fiolek z proszkiem
100 ampułek z rozpuszczalnikiem 5909990483167
100 × 1 dawka (0,5 ml)
5. SPOSÓB I DROGI PODANIA
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem szczepionki Do podawania podskórnego (sc.) lub domięśniowego (im.) Proszek i rozpuszczalnik powinny być zmieszane przed użyciem Przed użyciem wstrząsnąć
6. OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
7. INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE
8. TERMIN WAŻNOŚCI
Termin ważn. (EXP):
Po rekonstytucji, szczepionkę należy zużyć natychmiast lub w ciągu 8 godzin, jeśli jest przechowywana w lodówce.
9. WARUNKI PRZECHOWYWANIA
Przechowywać i przewozić w stanie schłodzonym.
Nie zamrażać.
Należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
10. specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego lub pochodzących z niego odpadów, jeśli właściwe
Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.
11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
GlaxoSmithKline Biologicals S.A. rue de l’Institut 89
1330 Rixensart, Belgia
12. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr 4830
13. NUMER SERII
Nr serii (Lot):
14. OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI
Produkt leczniczy wydawany z przepisu lekarza – Rp.
15. INSTRUKCJA UŻYCIA
16. INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A
Zaakceptowano uzasadnienie braku podania informacji systemem Braille’a.
17. NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – KOD 2D
Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.
18. NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA
PC:
SN:
NN:
INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH OPAKOWANIE ZAWIERAJĄCE 10 FIOLEK Z PROSZKIEM OPAKOWANIE ZAWIERAJĄCE 100 FIOLEK Z PROSZKIEM
1. nazwa produktu leczniczego
2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNYCH
Żywy atenuowany wirus odry (szczep Schwarz)
| nie mniej | niż 103,0 | CCID50 |
| nie mniej | niż 103,7 | CCID50 |
| nie mniej | niż 103,0 | CCID50 |
Żywy atenuowany wirus świnki (szczep RIT 4385, pochodzący od szczepu Jeryl Lynn)
Żywy atenuowany wirus różyczki (szczep Wistar RA 27/3)
3. wykaz substancji pomocniczych
Proszek: Aminokwasy Laktoza (bezwodna) Mannitol Sorbitol
4. postać farmaceutyczna i zawartość opakowania
Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
10 fiolek z proszkiem
10 × 1 dawka (0,5 ml)
100 fiolek z proszkiem
100 × 1 dawka (0,5 ml)
5. SPOSÓB I DROGI PODANIA
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem szczepionki Do podawania podskórnego (sc.) lub domięśniowego (im.) Proszek i rozpuszczalnik powinny być zmieszane przed użyciem Przed użyciem wstrząsnąć
6. OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
7. INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE
Rozpuszczalnik dostarczany jest w osobnym opakowaniu.
8. TERMIN WAŻNOŚCI
Termin ważn. (EXP):
Po rekonstytucji, szczepionkę należy zużyć natychmiast lub w ciągu 8 godzin, jeśli jest przechowywana w lodówce.
9. WARUNKI PRZECHOWYWANIA
Przechowywać i przewozić w stanie schłodzonym.
Nie zamrażać.
Należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
10. specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego lub pochodzących z niego odpadów, jeśli właściwe
Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.
11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
GlaxoSmithKline Biologicals S.A. rue de l’Institut 89
1330 Rixensart, Belgia
12. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr 4830
13. NUMER SERII
Nr serii (Lot):
14. OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI
Produkt leczniczy wydawany z przepisu lekarza – Rp.
15. INSTRUKCJA UŻYCIA
16. INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A
Zaakceptowano uzasadnienie braku podania informacji systemem Braille’a.
17. NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - KOD 2D
Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.
18. NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA
PC:
SN:
NN:
INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH OPAKOWANIE ZAWIERAJĄCE 10 AMPUŁEK Z ROZPUSZCZALNIKIEM OPAKOWANIE ZAWIERAJĄCE 100 AMPUŁEK Z ROZPUSZCZALNIKIEM
1. nazwa produktu leczniczego
Rozpuszczalnik dla PRIORIX
2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNYCH
3. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH
Woda do wstrzykiwań
4. postać farmaceutyczna i zawartość opakowania
10 ampułek z rozpuszczalnikiem
100 ampułek z rozpuszczalnikiem
5. SPOSÓB I DROGI PODANIA
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem szczepionki
Do podawania podskórnego (sc.) lub domięśniowego (im.)
Rozpuszczalnik należy stosować jedynie z PRIORIX, proszkiem do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
6. OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
7. INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE
8. TERMIN WAŻNOŚCI
Termin ważn. (EXP):
9. WARUNKI PRZECHOWYWANIA
10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE
11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
GlaxoSmithKline Biologicals S.A. rue de l’Institut 89
1330 Rixensart, Belgia
12. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr 4830
13. NUMER SERII
Nr serii (Lot):
14. OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI
15. INSTRUKCJA UŻYCIA
16. INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A
Zaakceptowano uzasadnienie braku podania informacji systemem Braille’a.
17. NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – KOD 2D
Nie dotyczy.
18. NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA
Nie dotyczy.
INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH FIOLKA + AMPUŁKO-STRZYKAWKA
Z 1 ODDZIELNĄ IGŁĄ: OPAKOWANIA PO 20, 40 SZTUK
Z 2 ODDZIELNYMI IGŁAMI: OPAKOWANIA PO 1, 10, 25, 100 SZTUK
BEZ IGIEŁ: OPAKOWANIA PO 1, 10, 20, 25, 40, 100 SZTUK
1. nazwa produktu leczniczego
2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNYCH
Żywy atenuowany wirus odry (szczep Schwarz)
nie mniej niż nie mniej niż
nie mniej niż
103,0 CCID50
103,7 CCID50
103,0 CCID50
Żywy atenuowany wirus świnki (szczep RIT 4385, pochodzący ze szczepu Jeryl Lynn)
Żywy atenuowany wirus różyczki (szczep Wistar RA 27/3)
3. wykaz substancji pomocniczych
Proszek:
Aminokwasy
Laktoza (bezwodna)
Mannitol
Sorbitol
Rozpuszczalnik:
Woda do wstrzykiwań
4. postać farmaceutyczna i zawartość opakowania
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
20 fiolek z proszkiem
20 ampułko-strzykawek z rozpuszczalnikiem 5909991074371
20 igieł
20 × 1 dawka (0,5 ml)
40 fiolek z proszkiem
40 ampułko-strzykawek z rozpuszczalnikiem 5909991074388
40 igieł
40 × 1 dawka (0,5 ml)
1 fiolka z proszkiem
1 ampułko-strzykawka z rozpuszczalnikiem 5909990483099
2 igły
1 dawka (0,5 ml)
10 fiolek z proszkiem
10 ampułko-strzykawek z rozpuszczalnikiem 5909990483105
20 igieł
10 × 1 dawka (0,5 ml)
25 fiolek z proszkiem
25 ampułko-strzykawek z rozpuszczalnikiem 5909990483112
50 igieł
25 × 1 dawka (0,5 ml)
100 fiolek z proszkiem
100 ampułko-strzykawek z rozpuszczalnikiem 5909990483129
200 igieł
100 × 1 dawka (0,5 ml)
1 fiolka z proszkiem
1 ampułko-strzykawka z rozpuszczalnikiem 590999483051
1 dawka (0,5 ml)
10 fiolek z proszkiem
10 ampułko-strzykawek z rozpuszczalnikiem 590999483068
10 × 1 dawka (0,5 ml)
20 fiolek z proszkiem
20 ampułko-strzykawek z rozpuszczalnikiem 5909991074463
20 dawka (0,5 ml)
25 fiolek z proszkiem
25 ampułko-strzykawek z rozpuszczalnikiem 5909990483075
25 × 1 dawka (0,5 ml)
40 fiolek z proszkiem
40 ampułko-strzykawek z rozpuszczalnikiem 5909991074470
40 × 1 dawka (0,5 ml)
100 fiolek z proszkiem
100 ampułko-strzykawek z rozpuszczalnikiem 5909990483082
100 × 1 dawka (0,5 ml)
5. SPOSÓB I DROGI PODANIA
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem szczepionki Do podawania podskórnego (sc.) lub domięśniowego (im.) Proszek i rozpuszczalnik powinny być zmieszane przed użyciem Przed użyciem wstrząsnąć
6. OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
7. INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE
8. TERMIN WAŻNOŚCI
Termin ważn. (EXP):
Po rekonstytucji, szczepionkę należy zużyć natychmiast lub w ciągu 8 godzin, jeśli jest przechowywana w lodówce.
9. WARUNKI PRZECHOWYWANIA
Przechowywać i przewozić w stanie schłodzonym.
Nie zamrażać.
Należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
10. specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego lub pochodzących z niego odpadów, jeśli właściwe
Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.
11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
GlaxoSmithKline Biologicals S.A. rue de l’Institut 89
1330 Rixensart, Belgia
12. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr 4830
13. NUMER SERII
Nr serii (Lot):
14. OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI
Produkt leczniczy wydawany z przepisu lekarza – Rp.
15. INSTRUKCJA UŻYCIA
16. INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A
Zaakceptowano uzasadnienie braku podania informacji systemem Braille’a.
17. NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - KOD 2D
Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.
18. NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA
PC:
SN:
NN:
MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
FIOLKA Z PROSZKIEM
1. nazwa produktu leczniczego i drogi podania
PRIORIX
Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań sc. lub im.
2. SPOSÓB PODAWANIA
3. TERMIN WAŻNOŚCI
EXP:
4. NUMER SERII
Lot:
5. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY JEDNOSTEK
1 dawka
6. INNE
1. nazwa produktu leczniczego i drogi podania
Rozpuszczalnik dla PRIORIX Woda do wstrzykiwań
2. SPOSÓB PODAWANIA
3. TERMIN WAŻNOŚCI
EXP:
4. NUMER SERII
Lot:
5. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY JEDNOSTEK
1 dawka (0,5 ml)
6. INNE
ULOTKA DLA PACJENTA
Priorix, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Szczepionka przeciw odrze, śwince i różyczce, żywa
– Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
– W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
– Szczepionkę przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy jej przekazywać innym.
– Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Treść tej ulotki została sformułowana zgodnie z założeniem, że będzie ona czytana przez osobę otrzymującą szczepionkę. Ponieważ jednak szczepionka ta może być podawana dorosłym i dzieciom, jest możliwe, że z treścią ulotki zapoznawać się będzie rodzic lub opiekun dziecka.
1. Co to jest szczepionka Priorix i w jakim celu się ją stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki Priorix
3. Jak stosować szczepionkę Priorix
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać szczepionkę Priorix
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest szczepionka Priorix i w jakim celu się ją stosuje
Priorix jest szczepionką stosowaną u dzieci po ukończeniu 9. miesiąca życia, młodzieży oraz osób dorosłych w celu zapobiegania odrze, śwince i różyczce.
System immunologiczny (naturalny system ochronny organizmu) osoby, której podano szczepionkę Priorix będzie wytwarzał przeciwciała, dzięki czemu pacjent będzie chroniony przed infekcją wirusami odry, świnki i różyczki.
Mimo iż szczepionka Priorix zawiera żywe wirusy, są one zbyt słabe, by powodować zachorowanie na odrę, świnkę i różyczkę u zdrowych osób.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki Priorix
jeśli kiedykolwiek wystąpiła reakcja uczuleniowa na jakikolwiek składnik tej szczepionki (wymieniony w punkcie 6). Wśród objawów uczulenia należy wymienić swędzącą wysypkę skórną, trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy lub języka; jeśli kiedykolwiek wystąpiła reakcja alergiczna na neomycynę (antybiotyk). Kontaktowe zapalenie skóry wywołane przez neomycynę (wysypka skórna w sytuacji, gdy występuje bezpośredni kontakt z alergenem takim jak neomycyna) nie stanowi przeciwwskazania do stosowania szczepionki, ale należy poinformować o tym lekarza; jeśli występuje ostra i ciężka choroba przebiegająca z gorączką. W takim przypadku szczepienie zostanie odłożone do czasu wyzdrowienia. Łagodna infekcja, taka jak np. przeziębienie, nie powinna być przeciwwskazaniem do szczepienia, ale należy najpierw porozmawiać o tym z lekarzem; jeśli występuje jakakolwiek choroba (np. zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) lub zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS)) lub jeśli pacjent przyjmuje leki, które mogą osłabić układ immunologiczny. To, czy pacjent otrzyma szczepionkę będzie zależeć od poziomu odporności; jeśli stwierdzono ciążę. Ponadto należy unikać ciąży przez 1 miesiąc po szczepieniu.
Przed podaniem szczepionki Priorix należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą jeśli:
pacjent cierpi na zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego, drgawki z towarzyszącą wysoką gorączką lub jeśli w jego rodzinie kiedykolwiek wystąpiły drgawki. W przypadku wystąpienia wysokiej gorączki po szczepieniu należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem; u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła ciężka reakcja alergiczna na białko jaja kurzego; u pacjenta wystąpiły działania niepożądane po szczepieniu przeciwko odrze, śwince lub różyczce obejmujące łatwe powstawanie siniaków lub krwawienie dłuższe niż zwykle (patrz punkt 4); pacjent ma osłabiony układ immunologiczny (np. w przypadku zakażenia wirusem HIV). Pacjenta należy poddać ścisłej obserwacji z uwagi na to, że odpowiedź na szczepionkę może nie być wystarczająca do zapewnienia ochrony przed chorobą (patrz punkt 2 „Kiedy nie stosować szczepionki Priorix”).Po lub nawet przed podaniem każdej szczepionki w postaci wstrzyknięcia może dojść do omdlenia (szczególnie u młodzieży). W związku z tym należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeżeli u pacjenta kiedyś wystąpiło omdlenie podczas podawania zastrzyku.
Jeśli pacjent zostanie zaszczepiony w ciągu 72 godzin od kontaktu z osobą chorą na odrę, szczepionka Priorix w pewnym zakresie może zapewnić ochronę przed zachorowaniem.
Dzieci w wieku poniżej 12 miesięcy
Dzieci zaszczepione w pierwszym roku życia mogą nie być w pełni chronione. Jeśli konieczne będzie podanie dodatkowych dawek szczepionki, lekarz zaleci ich podanie.
Tak jak w przypadku wszystkich szczepionek, szczepionka Priorix może nie w pełni chronić wszystkie zaszczepione osoby.
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich szczepieniach oraz lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach lub szczepionkach, które pacjent planuje przyjmować.
Szczepionka Priorix może zostać podana w tym samym czasie, co inne szczepionki, takie jak: szczepionka przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi (bezkomórkowa), szczepionka przeciw zakażeniom Haemophilus influenzae typu b, doustna lub inaktywowana szczepionka przeciw polio, szczepionka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A, szczepionka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, szczepionka przeciw ospie wietrznej, szczepionka przeciw meningokokom grupy B, a także skoniugowana szczepionka przeciw meningokokom serogrupy C, szczepionka skoniugowana przeciwko meningokokom grup A, C, W135 i Y oraz skoniugowana szczepionka przeciw pneumokokom. W celu uzyskania dodatkowych informacji należy skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką.
Każda szczepionka powinna być wstrzyknięta w inne miejsce.
Jeżeli Priorix nie może być podany w tym samym czasie co inne szczepionki zawierające żywe, atenuowane wirusy, należy zachować odstęp co najmniej jednego miesiąca pomiędzy szczepieniami.
Szczepienie może zostać odroczone na co najmniej 3 miesiące, jeśli pacjent ostatnio miał przetaczaną krew lub otrzymał ludzką immunoglobulinę.
Jeżeli u pacjenta ma być przeprowadzony test tuberkulinowy (skórne badanie w kierunku gruźlicy), należy go wykonać przed lub równocześnie z podaniem szczepionki albo po upływie 6 tygodni od szczepienia.
Szczepionki Priorix nie powinno się podawać kobietom w ciąży.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tej szczepionki.
Ponadto ważne jest, aby przez miesiąc po zaszczepieniu pacjentka nie zaszła w ciążę. W tym czasie należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji w celu uniknięcia ciąży.
Nieumyślne podanie szczepionki Priorix kobiecie w ciąży nie powinno być powodem przerwania ciąży.
3. Jak stosować szczepionkę Priorix
Szczepionkę Priorix podaje się podskórnie lub domięśniowo, w górną część ramienia lub zewnętrzną część uda.
Priorix jest przeznaczony do stosowania u dzieci po ukończeniu 9. miesiąca życia, młodzieży oraz osób dorosłych.
Odpowiedni moment szczepienia oraz liczba podawanych dawek zostanie określona przez lekarza w oparciu o oficjalne zalecenia.
Szczepionki w żadnym wypadku nie należy podawać donaczyniowo.
4. możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, ta szczepionka może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Po podaniu szczepionki Priorix podczas badań klinicznych wystąpiły następujące działania niepożądane:
♦ Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż 1 na 10 dawek szczepionki):
Zaczerwienienie w miejscu podania Gorączka (38°C lub wyższa)♦ Często (mogą wystąpić rzadziej niż 1 na 10 dawek szczepionki):
Ból i obrzęk w miejscu podania Gorączka (wyższa niż 39,5oC) Wysypka Zakażenie górnych dróg oddechowych♦ Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż 1 na 100 dawek szczepionki):
Zapalenie ucha środkowego Powiększenie węzłów chłonnych (węzły w okolicach szyi, pachy lub pachwiny) Utrata apetytu Nerwowość Nietypowy płacz Bezsenność Zaczerwienienie, podrażnienie lub łzawienie oczu (zapalenie spojówek) Zapalenie oskrzeli Kaszel Obrzęk ślinianek przyusznych (węzłów chłonnych w okolicy policzka) Biegunka Wymioty♦ Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż 1 na 1000 dawek szczepionki):
Drgawki z towarzyszącą wysoką temperaturą Reakcje alergicznePo wprowadzeniu szczepionki do obrotu bardzo rzadko zgłaszano występowanie następujących działań niepożądanych:
ból stawów i mięśni krwawienia lub łatwiejsze niż zwykle powstawanie sińców spowodowane spadkiemliczby płytek krwi
nagłe reakcje alergiczne zagrażające życiu infekcja lub zapalenie mózgu, rdzenia kręgowego oraz nerwów obwodowychskutkujące przejściowymi trudnościami w chodzeniu (chwiejność) i/albo przejściową utratą koordynacji ruchowej, zapalenie niektórych nerwów z możliwym uczuciem mrowienia lub utratą czucia albo zaburzeniami ruchu (zespół Guillain-Barre)
zwężenie lub niedrożność naczyń krwionośnych rumień wielopostaciowy (objawem są czerwone, często swędzące kropki, podobne dowysypki występującej w przebiegu odry, pojawiające się najpierw na kończynach oraz czasami na twarzy i innych częściach ciała)
objawy podobne do odry i świnki (w tym przejściowy, bolesny obrzęk jąder orazobrzęknięte gruczoły na szyi)
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C
02–222 Warszawa
Tel.: 22 49 21 301
Faks: 22 49 21 309
e-mail:
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać szczepionkę Priorix
Szczepionkę należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tej szczepionki po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym.
Przechowywać i przewozić w stanie schłodzonym (2°C – 8°C).
Nie zamrażać.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Po rekonstytucji szczepionkę należy niezwłocznie podać. Jeśli nie jest to możliwe, powinna ona być przechowywana w lodówce (2oC – 8oC) i zużyta w ciągu 8 godzin od momentu rekonstytucji.
Leków nie należy wrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
– Substancjami czynnymi szczepionki są: żywe, atenuowane wirusy: odry, świnki i różyczki
– Pozostałe składniki szczepionki to:
Proszek : aminokwasy, laktoza (bezwodna), mannitol, sorbitol
Rozpuszczalnik : woda do wstrzykiwań
Szczepionka Priorix występuje jako proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań (proszek w jednodawkowej fiolce oraz rozpuszczalnik w ampułce (0,5 ml)) -opakowania po 1, 10, 20, 25, 40 lub 100 sztuk.
Priorix jest dostarczany w postaci białego do lekko różowego proszku i przejrzystego, bezbarwnego rozpuszczalnika (woda do wstrzykiwań), które po rekonstytucji tworzą szczepionkę.
Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
Podobnie jak w przypadku wszystkich szczepionek podawanych w iniekcji, istnieje możliwość wystąpienia rzadkiej reakcji anafilaktycznej, dlatego należy zapewnić możliwość fachowej opieki medycznej bezpośrednio po szczepieniu.
Alkohol, a także inne środki dezynfekujące powinny wyparować ze skóry przed podaniem szczepionki, gdyż mogą one powodować inaktywację atenuowanych wirusów zawartych w szczepionce.
Szczepionka Priorix w żadnym wypadku nie powinna być podawana dożylnie.
Z uwagi na brak badań zgodności, szczepionka nie powinna być mieszana z innymi produktami leczniczymi.
Rozpuszczalnik oraz szczepionkę po rekonstytucji należy ocenić wizualnie przed rekonstytucją oraz przed podaniem pod kątem obecności obcych cząstek i (lub) zmian fizycznych. W przypadku stwierdzenia nieprawidłowości w wyglądzie, nie należy używać rozpuszczalnika lub przygotowanej szczepionki.
Szczepionkę odtwarza się poprzez dodanie do fiolki z proszkiem całej objętości rozpuszczalnika z ampułki. Następnie należy energicznie wstrząsnąć, do momentu całkowitego rozpuszczenia proszku.
Pod wpływem niewielkich wahań pH, szczepionka po rekonstytucji może przybierać barwę od brzoskwiniowej do różowej o odcieniu fuksji, co pozostaje bez wpływu na jej skuteczność.
Należy pobrać z powrotem całą zawartość fiolki.
Do podania szczepionki należy użyć nowej igły.
Po rekonstytucji szczepionkę należy użyć natychmiast. Jeśli nie jest to możliwe, powinna być przechowywana w temperaturze 2°C – 8°C i zużyta w ciągu 8 godzin od jej rozpuszczenia.
Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.
Priorix, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Szczepionka przeciw odrze, śwince i różyczce, żywa
– Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
– W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
– Szczepionkę przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy jej przekazywać innym.
– Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Treść tej ulotki została sformułowana zgodnie z założeniem, że będzie ona czytana przez osobę otrzymującą szczepionkę. Ponieważ jednak szczepionka ta może być podawana dorosłym i dzieciom, jest możliwe, że z treścią ulotki zapoznawać się będzie rodzic lub opiekun dziecka.
1. Co to jest szczepionka Priorix i w jakim celu się ją stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki Priorix
3. Jak stosować szczepionkę Priorix
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać szczepionkę Priorix
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest szczepionka Priorix i w jakim celu się ją stosuje
Priorix jest szczepionką stosowaną u dzieci po ukończeniu 9. miesiąca życia, młodzieży oraz osób dorosłych w celu zapobiegania odrze, śwince i różyczce.
System immunologiczny (naturalny system ochronny organizmu) osoby, której podano szczepionkę Priorix będzie wytwarzał przeciwciała, dzięki czemu pacjent będzie chroniony przed infekcją wirusami odry, świnki i różyczki.
Mimo iż szczepionka Priorix zawiera żywe wirusy, są one zbyt słabe, by powodować zachorowanie na odrę, świnkę i różyczkę u zdrowych osób.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki Priorix
jeśli kiedykolwiek wystąpiła reakcja uczuleniowa na jakikolwiek składnik tej szczepionki (wymieniony w punkcie 6). Wśród objawów uczulenia należy wymienić swędzącą wysypkę skórną, trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy lub języka; jeśli kiedykolwiek wystąpiła reakcja alergiczna na neomycynę (antybiotyk). Kontaktowe zapalenie skóry wywołane przez neomycynę (wysypka skórna w sytuacji, gdy występuje bezpośredni kontakt z alergenem takim jak neomycyna) nie stanowi przeciwwskazania do stosowania szczepionki, ale należy poinformować o tym lekarza; jeśli występuje ostra i ciężka choroba przebiegająca z gorączką. W takim przypadku szczepienie zostanie odłożone do czasu wyzdrowienia. Łagodna infekcja, taka jak np. przeziębienie, nie powinna być przeciwwskazaniem do szczepienia, ale należy najpierw porozmawiać o tym z lekarzem; jeśli występuje jakakolwiek choroba (np. zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) lub zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS)) lub jeśli pacjent przyjmuje leki, które mogą osłabić układ immunologiczny. To, czy pacjent otrzyma szczepionkę będzie zależeć od poziomu odporności; jeśli stwierdzono ciążę. Ponadto należy unikać ciąży przez 1 miesiąc po szczepieniu.
Przed podaniem szczepionki Priorix należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą jeśli:
pacjent cierpi na zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego, drgawki z towarzyszącą wysoką gorączką lub jeśli w jego rodzinie kiedykolwiek wystąpiły drgawki. W przypadku wystąpienia wysokiej gorączki po szczepieniu należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem; u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła ciężka reakcja alergiczna na białko jaja kurzego; u pacjenta wystąpiły działania niepożądane po szczepieniu przeciwko odrze, śwince lub różyczce obejmujące łatwe powstawanie siniaków lub krwawienie dłuższe niż zwykle (patrz punkt 4); pacjent ma osłabiony układ immunologiczny (np. w przypadku zakażenia wirusem HIV). Pacjenta należy poddać ścisłej obserwacji z uwagi na to, że odpowiedź na szczepionkę może nie być wystarczająca do zapewnienia ochrony przed chorobą (patrz punkt 2 „Kiedy nie stosować szczepionki Priorix”).Po lub nawet przed podaniem każdej szczepionki w postaci wstrzyknięcia może dojść do omdlenia (szczególnie u młodzieży). W związku z tym należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeżeli u pacjenta kiedyś wystąpiło omdlenie podczas podawania zastrzyku.
Jeśli pacjent zostanie zaszczepiony w ciągu 72 godzin od kontaktu z osobą chorą na odrę, szczepionka Priorix w pewnym zakresie może zapewnić ochronę przed zachorowaniem.
Dzieci w wieku poniżej 12 miesięcy
Dzieci zaszczepione w pierwszym roku życia mogą nie być w pełni chronione. Jeśli konieczne będzie podanie dodatkowych dawek szczepionki, lekarz zaleci ich podanie.
Tak jak w przypadku wszystkich szczepionek, szczepionka Priorix może nie w pełni chronić wszystkie zaszczepione osoby.
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich szczepieniach oraz lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach lub szczepionkach, które pacjent planuje przyjmować.
Szczepionka Priorix może zostać podana w tym samym czasie co inne szczepionki, takie jak: szczepionka przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi (bezkomórkowa), szczepionka przeciw zakażeniom Haemophilus influenzae typu b, doustna lub inaktywowana szczepionka przeciw polio, szczepionka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A, szczepionka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, szczepionka przeciw ospie wietrznej, szczepionka przeciw meningokokom grupy B, a także skoniugowana szczepionka przeciw meningokokom serogrupy C, szczepionka skoniugowana przeciwko meningokokom grup A, C, W135 i Y oraz skoniugowana szczepionka przeciw pneumokokom. W celu uzyskania dodatkowych informacji należy skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką.
Każda szczepionka powinna być wstrzyknięta w inne miejsce.
Jeżeli Priorix nie może być podany w tym samym czasie co inne szczepionki zawierające żywe, atenuowane wirusy, należy zachować odstęp co najmniej jednego miesiąca pomiędzy szczepieniami.
Szczepienie może zostać odroczone na co najmniej 3 miesiące, jeśli pacjent ostatnio miał przetaczaną krew lub otrzymał ludzką immunoglobulinę.
Jeżeli u pacjenta ma być przeprowadzony test tuberkulinowy (skórne badanie w kierunku gruźlicy), należy go wykonać przed lub równocześnie z podaniem szczepionki albo po upływie 6 tygodni od szczepienia.
Szczepionki Priorix nie powinno się podawać kobietom w ciąży.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tej szczepionki.
Ponadto ważne jest, aby przez miesiąc po zaszczepieniu pacjentka nie zaszła w ciążę. W tym czasie należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji w celu uniknięcia ciąży.
Nieumyślne podanie szczepionki Priorix kobiecie w ciąży nie powinno być powodem przerwania ciąży.
3. Jak stosować szczepionkę Priorix
Szczepionkę Priorix podaje się podskórnie lub domięśniowo, w górną część ramienia lub zewnętrzną część uda.
Priorix jest przeznaczony do stosowania u dzieci po ukończeniu 9. miesiąca życia, młodzieży oraz osób dorosłych.
Odpowiedni moment szczepienia oraz liczba podawanych dawek zostanie określona przez lekarza w oparciu o oficjalne zalecenia.
Szczepionki w żadnym wypadku nie należy podawać donaczyniowo.
4. możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, ta szczepionka może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Po podaniu szczepionki Priorix podczas badań klinicznych wystąpiły następujące działania niepożądane:
♦ Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż 1 na 10 dawek szczepionki):
Zaczerwienienie w miejscu podania Gorączka (38°C lub wyższa)♦ Często (mogą wystąpić rzadziej niż 1 na 10 dawek szczepionki):
Ból i obrzęk w miejscu podania Gorączka (wyższa niż 39,5oC) Wysypka Zakażenie górnych dróg oddechowych♦ Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż 1 na 100 dawek szczepionki):
Zapalenie ucha środkowego Powiększenie węzłów chłonnych (węzły w okolicach szyi, pachy lub pachwiny) Utrata apetytu Nerwowość Nietypowy płacz Bezsenność Zaczerwienienie, podrażnienie lub łzawienie oczu (zapalenie spojówek) Zapalenie oskrzeli Kaszel Obrzęk ślinianek przyusznych (węzły chłonne w okolicy policzka) Biegunka Wymioty♦ Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż 1 na 1000 dawek szczepionki):
Drgawki z towarzyszącą wysoką temperaturą Reakcje alergicznePo wprowadzeniu szczepionki do obrotu bardzo rzadko zgłaszano występowanie następujących działań niepożądanych:
ból stawów i mięśni krwawienia lub łatwiejsze niż zwykle powstawanie sińców spowodowane spadkiemliczby płytek krwi
nagłe reakcje alergiczne zagrażające życiu infekcja lub zapalenie mózgu, rdzenia kręgowego oraz nerwów obwodowychskutkujące przejściowymi trudnościami w chodzeniu (chwiejność) i / albo przejściową utratą koordynacji ruchowej, zapalenie niektórych nerwów z możliwym uczuciem mrowienia lub utratą czucia albo zaburzeniami ruchu (zespół Guillain-Barre)
zwężenie lub niedrożność naczyń krwionośnych rumień wielopostaciowy (objawem są czerwone, często swędzące kropki, podobne dowysypki występującej w przebiegu odry, pojawiające się najpierw na kończynach oraz czasami na twarzy i innych częściach ciała)
objawy podobne do odry i świnki (w tym przejściowy, bolesny obrzęk jąder orazobrzęknięte gruczoły na szyi)
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02–222 Warszawa
Tel.: 22 49 21 301
Faks: 22 49 21 309
e-mail:
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać szczepionkę Priorix
Szczepionkę należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tej szczepionki po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym.
Przechowywać i przewozić w stanie schłodzonym (2°C – 8°C).
Nie zamrażać.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Po rekonstytucji szczepionkę należy niezwłocznie podać. Jeśli nie jest to możliwe, powinna ona być przechowywana w lodówce (2oC – 8oC) i zużyta w ciągu 8 godzin od momentu rekonstytucji.
Leków nie należy wrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
– Substancjami czynnymi szczepionki są: żywe atenuowane wirusy: odry, świnki i różyczki
– Pozostałe składniki szczepionki to:
Proszek : aminokwasy, laktoza (bezwodna), mannitol, sorbitol
Rozpuszczalnik : woda do wstrzykiwań
Szczepionka Priorix występuje jako proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań (proszek w jednodawkowej fiolce oraz rozpuszczalnik w ampułko-strzykawce (0,5 ml) z lub bez igieł) w następujących wielkościach opakowań:
– z 1 oddzielną igłą: opakowania po 20 i 40 sztuk
– z 2 oddzielnymi igłami: opakowania po 1, 10, 25 i 100 sztuk
– bez igieł: opakowania po 1, 10, 20, 25, 40 i 100 sztuk.
Priorix jest dostarczany w postaci białego do lekko różowego proszku i przejrzystego, bezbarwnego rozpuszczalnika (woda do wstrzykiwań). Składniki te po rekonstytucji tworzą szczepionkę.
Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
Podobnie jak w przypadku wszystkich szczepionek podawanych w iniekcji, istnieje możliwość wystąpienia rzadkiej reakcji anafilaktycznej, dlatego należy zapewnić możliwość fachowej opieki medycznej bezpośrednio po szczepieniu.
Alkohol, a także inne środki dezynfekujące powinny wyparować ze skóry przed podaniem szczepionki, gdyż mogą one powodować inaktywację atenuowanych wirusów zawartych w szczepionce.
Szczepionka Priorix w żadnym wypadku nie powinna być podawana dożylnie.
Z uwagi na brak badań zgodności szczepionka nie powinna być mieszana z innymi produktami leczniczymi.
Rozpuszczalnik oraz szczepionkę po rekonstytucji należy ocenić wizualnie przed rekonstytucją oraz przed podaniem pod kątem obecności obcych cząstek i (lub) zmian fizycznych. W przypadku stwierdzenia nieprawidłowości w wyglądzie, nie należy używać rozpuszczalnika lub przygotowanej szczepionki.
Szczepionkę należy poddać rekonstytucji poprzez dodanie całego rozpuszczalnika z ampułko-strzykawki do fiolki z proszkiem.
Aby dołączyć igłę do ampułko-strzykawki należy uważnie zapoznać się z instrukcją przedstawioną pod rysunkami 1 i 2. Ampułko-strzykawka dostarczana ze szczepionką PRIORIX może jednak różnić się nieznacznie od przedstawionej na rysunku (może nie mieć gwintu do przykręcania igły). W takim przypadku igła powinna być zamocowana bez przykręcenia.
| Nasadka igły Igła 11 -. Ampułko-strzykawka ii :■ X Tłok ampułko-strzykawki Korpus strzykawki | Osłonka igły ll A k. \ Adapter Luer Lock J SJ^ L C______> Nasadka na ampułko-strzykawkę |
Więcej informacji o leku Priorix nie mniej niż 10^3,0 CCID50 żywy atenuowany wirus odry (szczep Schwarz), nie mniej niż 10^3,7 CCID50 żywy atenuowany wirus świnki (szczep RIT 4385, pochodzący od szczepu Jeryl Lynn) i nie mniej niż 10^3,0 CCID50 żywy atenuowany wirus różyczki
Sposób podawania Priorix nie mniej niż 10^3,0 CCID50 żywy atenuowany wirus odry (szczep Schwarz), nie mniej niż 10^3,7 CCID50 żywy atenuowany wirus świnki (szczep RIT 4385, pochodzący od szczepu Jeryl Lynn) i nie mniej niż 10^3,0 CCID50 żywy atenuowany wirus różyczki : proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Opakowanie: 20 fiol. proszku + 20 amp. rozp.\n20 fiol. proszku + 20 amp.-strzyk. rozp. + 20 igieł\n1 fiol. proszku + 1 amp.-strzyk. rozp.\n10 fiol. proszku + 10 amp.-strzyk. rozp.\n25 fiol. proszku + 25 amp.-strzyk. rozp.\n100 fiol. proszku + 100 amp.-strzyk. rozp.\n1 fiol. proszku + 1 amp.-strzyk. rozp. + 2 igły\n10 fiol. proszku + 10 amp.-strzyk. rozp. + 20 igieł\n25 fiol. proszku + 25 amp.-strzyk. rozp. + 50 igieł\n100 fiol. proszku + 100 amp.-strzyk. rozp. + 200 igieł\n1 fiol. proszku + 1 amp. rozp.\n40 fiol. proszku + 40 amp.-strzyk. rozp. + 40 igieł\n20 fiol. proszku + 20 amp.-strzyk. rozp.\n40 fiol. proszku + 40 amp.-strzyk. rozp.\n10 fiol. proszku + 10 amp. rozp.\n40 fiol. proszku + 40 amp. rozp.\n25 fiol. proszku + 25 amp.-strzyk. rozp.\n100 fiol. proszku + 100 amp. rozp.
Numer GTIN: 05909991074487\n05909991074371\n05909990483051\n05909990483068\n05909990483075\n05909990483082\n05909990483099\n05909990483105\n05909990483112\n05909990483129\n05909990483136\n05909991074388\n05909991074463\n05909991074470\n05909990483143\n05909991074494\n05909990483150\n05909990483167
Numer pozwolenia: 04830
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.