Primasept Med (8 g + 10 g + 2 g)/100 g - charakterystyka produktu leczniczego

1. nazwa produktu leczniczego

primasept med (10 g + 8 g + 2 g)/100 g roztwór na skórę

2. skład jakościowy i ilościowy substancji czynnych

100 g roztworu na skórę zawiera:

– propanol (Propanolum ) 10 g,

– alkohol izopropylowy (Alcohol isopropylicus ) 8 g,

– 2– difenylol (2-Biphenylol ) 2 g.

Substancja pomocnicza: żółcień chinolinowa (E104) 0,001 g.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. postać farmaceutyczna

Roztwór na skórę

Przejrzysty, żółty, lepki

4. szczegółowe dane kliniczne

4.1. wskazania do stosowania

Dezynfekcja i mycie rąk. Dezynfekcja i mycie ciała.

4.2. Dawkowanie i sposób stosowania

Produkt primasept med stosowany jest bez rozcieńczenia.

Higieniczna dezynfekcja i mycie rąk:

3 ml płynu wcierać porcjami w suche dłonie przez 1 minutę, następnie zwilżyć dłonie niewielką ilością wody, wytworzyć pianę i przez kolejną 1 minutę wcierać wytworzoną pianę w dłonie. Ostatecznie spłukać dokładnie pianę pod bieżącą wodą i wysuszyć ręce.

Higieniczna dezynfekcja i mycie ciała:

3 ml płynu rozprowadzić porcjami na skórze o powierzchni 900 cm2 (powierzchnia ta odpowiada np. powierzchni przedramienia) i pozostawić na 1 minutę, następnie przy pomocy niewielkiej ilości wody wytworzyć pianę i myć skórę przez kolejną 1 minutę. Po upływie tego czasu spłukać pianę pod bieżącą wodą i wysuszyć ciało.

4.3. przeciwwskazania

Nadwrażliwość na propanol, alkohol izopropylowy, 2-difenylol lub na którykolwiek ze składników produktu.

4.4. specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Produkt leczniczy do stosowania na skórę.

Unikać kontaktu produktu z oczami i błonami śluzowymi.

Produkt może powodować reakcje alergiczne.

Produkt łatwopalny.

4.5. Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji

Brak danych

4.6. wpływ na płodność, ciążę i laktację

Brak danych

4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn

Brak danych

4.8. działania niepożądane

Mogą wystąpić zaburzenia skóry i tkanki podskórnej. Może wystąpić suchość i podrażnienie skóry. Rzadko występuje uczuleniowe kontaktowe zapalenie skóry lub pokrzywka kontaktowa.

4.9 przedawkowanie

Brak danych

5. właściwości farmakologiczne

5.1. właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterape­utyczna: leki dezynfekujące i antyseptyczne; propanol i leki złożone zawierające propanol.

Kod ATC: D08 AX 53

Produkt primasept med jest płynem dezynfekująco-myjącym, nie powoduje wysuszenia skóry.

Produkt zawiera alkohol propylowy, alkohol izopropylowy, 2-difenylol.

Produkt działa bakteriobójczo, grzybobójczo i wirusobójczo.

Produkt primasept med działa na takie drobnoustroje, jak bakterie Gram-dodatnie (gronkowce, w tym MRSA; paciorkowce), bakterie Gram-ujemne (w tym Escherichia coli, Pseudomonas aeruginosa, Proteus vulgaris, Proteus mirabilis, Klebsiella pneumoniae oraz Listeria monocytogenes ) oraz mykobakterie (w tym Mycobacterium tuberculosis ). Produkt primasept med działa grzybobójczo, m.in. na drożdżaki (w tym Candida albicans ) i dermatofity (w tym Trichophyton mentagrophytes oraz Microsporum gypseum ). Produkt działa wirusobójczo, m.in. na HIV-1, wirusa zapalenia wątroby typu B, rotawirusy, adenowirus typ 2, herpes simplex , wirusa grypy azjatyckiej.

5.2. właściwości farmakokinetyczne

Brak danych

5.3. przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Ostra doustna toksyczność LD50 (dla szczurów): 15 ml/kg – praktycznie nieszkodliwy.

6. dane farmaceutyczne

6.1. wykaz substancji pomocniczych

Amid propylodimety­loaminooctowy kwasu kokosowego 30%)

Wodorotlenek potasu

Mieszanina nasyconych kwasów tłuszczowych, z ziarna palmy (C10-C18),

Substancje zapachowe

Hydroksyetylo­celuloza

Żółcień chinolinowa (E 104 )

Disodu edetynian

Woda oczyszczona

6.2. niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy

6.3. okres ważności

3 lata

6.4. specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25oC.

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

6.5. rodzaj i zawartość opakowania

Bezbarwna , kwadratowa butelka z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE), z białą zakrętką z polietylenu z zabezpieczeniem informującym o otwarciu opakowania, zawierająca 450 ml, 500 ml lub 1 l roztworu na skórę

Niebieski kanister z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE ), z czarną zakrętką z polipropylenu z zabezpieczeniem informującym o otwarciu opakowania, zawierający 5 l roztworu na skórę.

6.6. specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania

Brak szczególnych zaleceń

7. podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu

Schülke & Mayr GmbH

Robert Koch Str. 2

22851 Norderstedt

Niemcy

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie 13043

9. data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu/ data przedłużenia pozwolenia

30.12.1999 r./ 16.12.2008 r.

Więcej informacji o leku Primasept Med (8 g + 10 g + 2 g)/100 g

Sposób podawania Primasept Med (8 g + 10 g + 2 g)/100 g : roztwór na skórę
Opakowanie: 1 butelka 1 l\n1 butelka 500 ml\n1 butelka 450 ml\n1 kanister 5 l
Numer GTIN: 05909990425365\n05909990667659\n05909990425358\n05909990425372
Numer pozwolenia: 13043
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Schuelke & Mayr GmbH