Ulotka dla pacjenta - Prilactone Next 100 mg
1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny :
Ceva Animal Health Polska Sp. z o.o.
ul. Okrzei 1A, 03–715 Warszawa
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii :
Ceva Sante Animale
Boulevard de la Communication
Zone Autoroutiere
53950 LOUVERNE
Francja
2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Prilactone Next 100 mg tabletki do rozgryzania i żucia dla psów
Spironolakton
3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
1 tabletka zawiera:
Substancja czynna:
Spironolakton.....................................................................100 mg
Tabletka do rozgryzania i żucia.
Beżowa tabletka w kształcie liścia koniczyny z liniami podziału. Tabletkę można podzielić na cztery równe części.
4. WSKAZANIA LECZNICZE
Do stosowania w połączeniu ze standardowym leczeniem (włączając w razie potrzeby pomoc diuretyczną) zastoinowej niewydolności serca spowodowanej chorobą zwyrodnieniową zastawki mitralnej u psów.
5. PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować u zwierząt używanych lub przeznaczonych do hodowli.
Nie stosować preparatu u psów cierpiących na hipoadrenokortycyzm, hiperkaliemię lub hiponatremię.
Nie podawać spironolaktonu w połączeniu z NLPZ u psów z niewydolnością nerek.
Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na spironolakton lub na dowolną substancję pomocniczą.
Patrz punkt „Ciąża i laktacja”.
6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
U samców psów często obserwuje się odwracalną atrofię prostaty. Częstymi objawami są wymioty
i biegunka.
Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą:
-
– bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane)
-
– często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt)
-
– niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt)
-
– rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt)
-
– bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt włączając pojedyncze raporty).
W razie zaobserwowania działań niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, poinformuj o tym lekarza weterynarii.
Można również zgłosić działania niepożądane poprzez krajowy system raportowania
7. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Pies
8. DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA
| Masa psa (kg) | Prilactone Next 100 mg Liczba tabletek dziennie |
| > 6,0 do 12,5 | % |
| > 12,5 do 25,0 | */2 |
| > 25,0 do 37,5 | % |
| > 37,5 do 50,0 | 1 |
| > 50,0 do 62,5 | 1 % |
| > 62,5 do 75,0 | 1 */2 |
| > 75,0 do 87,0 | 1 % |
9. ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA
Tabletki są smakowe. W przypadku niezjedzenia przez psa tabletki z ręki lub z miski, można wymieszać tabletki z niewielką ilością karmy i podać psu przed głównym posiłkiem lub podać je bezpośrednio do pyska po zakończeniu karmienia.
Karmienie zdecydowanie zwiększa biodostępność spironolaktonu i z tego względu zaleca się podawanie produktu podczas posiłku.
Instrukcja podziału tabletki: Położyć tabletkę na równej powierzchni, tak aby strona z liniami podziału skierowana była do podłoża (stroną wypukłą do góry). Opuszką palca wskazującego delikatnie ucisnąć pionowo środek tabletki, aby przełamać ją na połówki. Następnie, w celu uzyskania ćwiartek, ucisnąć delikatnie palcem wskazującym środek jednej połówki, aby złamać ją w poprzek.
10. OKRES(-Y) KARENCJI
Nie dotyczy
11. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
Każda niewykorzystana część tabletki powinna być umieszczona z powrotem w blistrze i zużyta w ciągu 72 godzin.
12. SPECJALNE OSTRZEŻENIA
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt :
Przed rozpoczęciem leczenia spironolaktonem i inhibitorami ACE należy sprawdzić funkcję nerek oraz poziom potasu w osoczu krwi. W odróżnieniu od ludzi, u psów podczas badań klinicznych nie obserwowano zwiększenia częstotliwości występowania hiperkaliemii po podaniu powyższej kombinacji leków. Jednak u psów z niewydolnością nerek zaleca się regularne monitorowanie czynności nerek i poziomu potasu w osoczu krwi, ze względu na zwiększone ryzyko hiperkaliemii. Psy leczone równocześnie spironolaktonem i NLPZ powinny być odpowiednio nawadniane. Zaleca się monitorowanie funkcji nerek oraz poziomu potasu w osoczu krwi przed rozpoczęciem oraz w trakcie stosowania terapii łączonej u psów (patrz punkt „Przeciwwskazania”).
Nie zaleca się stosowania produktu u psów rosnących, z uwagi na działanie antyandrogenne spironolaktonu.
Należy zachować ostrożność stosując produkt u psów z zaburzeniami czynności wątroby, ponieważ spironolakton ulega ekstensywnej biotransformacji w tym narządzie.
Tabletki do rozgryzania i żucia są smakowe. W celu uniknięcia przypadkowego spożycia należy je przechowywać w miejscu niedostępnym dla zwierząt.
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom : Produkt może powodować uczulenie skóry. Osoby uczulone na spironolakton lub inne składniki produktu nie powinny mieć z nim kontaktu.
Należy zachować wszelkie zalecane środki ostrożności w celu uniknięcia niepotrzebnego kontaktu z produktem.
Po podaniu należy umyć ręce.
Jeżeli po kontakcie z produktem wystąpią takie objawy jak wysypka, należy zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi niniejsze ostrzeżenie. Obrzęk twarzy, ust lub oczu lub trudności w oddychaniu są poważniejszymi objawami i wymagają natychmiastowej pomocy lekarskiej.
Po przypadkowym połknięciu należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Ciąża i laktacja:
U zwierząt laboratoryjnych spironolakton wywoływał toksyczność rozwojową.
Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego w czasie ciąży i laktacji u suk nie zostało określone.
Nie stosować w okresie ciąży i laktacji.
Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji :
W badaniach klinicznych produkt podawany był razem z inhibitorami ACE, furosemidem i pimobendanem i nie obserwowano wynikających z takiego połączenia działań niepożądanych. Spironolakton zmniejsza wydalanie digoksyny, przez co zwiększa jej stężenie w osoczu krwi. Ponieważ indeks terapeutyczny digoksyny jest bardzo wąski, zaleca się dokładne monitorowanie psów otrzymujących zarówno digoksynę, jak i spironolakton.
Podawanie dezoksykortykosteronu lub NLPZ równocześnie ze spironolaktonem może prowadzić do umiarkowanej redukcji właściwości natriuretycznych (redukcja wydalania sodu z moczem) spironolaktonu.
Równoczesne podawanie spironolaktonu i inhibitorów ACE oraz innych leków oszczędzających potas (takich jak blokery receptorów angiotensyny, P-blokery, blokery kanałów wapniowych, itp.) może potencjalnie prowadzić do hiperkaliemii (patrz punkt „Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania”).
Spironolakton może powodować zarówno indukcję, jak i inhibicję enzymów cytochromu P450, a przez to może wpływać na metabolizm innych leków, wykorzystujących te drogi przemian metabolicznych.
Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki) :
Po podaniu zdrowym psom dawki do 5 razy większej od zalecanej (10 mg/kg), obserwowano zależne od dawki działania niepożądane, patrz punkt „Działania niepożądane”.
W razie przypadkowego spożycia dużej ilości produktu przez psa, brak jest specyficznego antidotum czy leczenia. Z tego względu zaleca się prowokowanie wymiotów, płukanie żołądka (w zależności od oceny ryzyka) i monitorowanie poziomu elektrolitów. Należy zastosować leczenie objawowe, np. nawadnianie.
13. specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów, jeśli ma to zastosowanie
Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.
O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii. Pomogą one chronić środowisko.
14. DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI
15. INNE INFORMACJE
Wielkości opakowań:
Pudełko tekturowe zawierające 8 tabletek
Pudełko tekturowe zawierające 16 tabletek
Pudełko tekturowe zawierające 24 tabletki
Pudełko tekturowe zawierające 56 tabletek
Pudełko tekturowe zawierające 80 tabletek
Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.
16
Więcej informacji o leku Prilactone Next 100 mg
Sposób podawania Prilactone Next 100 mg
: tabletki do rozgryzania i żucia
Opakowanie: 3 blistry 8 tabl.\n1 blister 8 tabl.\n7 blistrów 8 tabl.\n10 blistrów 8 tabl.\n2 blistry 8 tabl.
Numer
GTIN: 5909991025021\n5909991024994\n5909991025038\n5909991025045\n5909991025007
Numer
pozwolenia: 2230
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Ceva Animal Health Polska Sp. z o.o.