Charakterystyka produktu leczniczego - Pridinol Zentiva 5 mg
Pridinol Zentiva, 5 mg, tabletki
2. skład jakościowy i ilościowy
1 tabletka zawiera 5 mg prydynolu chlorowodorku (Pridinoli hydrochloridum )
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza 75 mg
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. postać farmaceutyczna
Tabletki
4. szczegółowe dane kliniczne
4.1 wskazania do stosowania
Choroba Parkinsona.
Jako leczenie wspomagające we wszystkich postaciach parkinsonizmu.
Zespoły spastyczne (wzmożone napięcie mięśniowe) pochodzenia ośrodkowego i obwodowego.
Wspomagająco w leczeniu i zapobieganiu nocnym skurczom mięśni.
Leczenie objawowe ślinotoku w przebiegu różnych schorzeń (m.in. SLA – postępujące porażenie opuszkowe).
4.2 dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Dorośli
Dawka początkowa to 1 tabletka 3 razy na dobę po w trakcie posiłków. W uzasadnionych przypadkach dawka może być zwiększona do 2 tabletek do 3 razy na dobę. Dawka podtrzymująca wynosi 1 do 2 tabletek na dobę.
Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania produktu Pridinol Zentiva u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku w tej grupie wiekowej.
Sposób podawania
Podanie doustne.
4.3 przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Przeciwwskazaniami do stosowania prydynolu są również jaskra, przerost gruczołu krokowego, trudności lub zaburzenia w oddawaniu moczu, mechaniczne zwężenia w obrębie przewodu pokarmowego, megakolon, ostra niewydolność wieńcowa, niewydolność krążenia, zaburzenia rytmu serca, późne dyskinezy w przebiegu parkinsonizmu, miasthenia gravis.
4.4 specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
W czasie stosowania produktu leczniczego Pridinol Zentiva nie należy pić alkoholu.
Produkt Pridinol Zentiva należy stosować ostrożnie w przypadku współistniejącej padaczki oraz stabilnej choroby wieńcowej.
Stosowanie produktu leczniczego Pridinol Zentiva u osób starszych wymaga ścisłej kontroli lekarskiej.
Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
4.5 interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Należy unikać kojarzenia dwóch leków cholinolitycznych w leczeniu parkinsonizmu ze względu na możliwość nasilenia działań niepożądanych obu leków.
Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, leki przeciwhistaminowe, atropina i leki o zbliżonym działaniu, dyzopiramid, neuroleptyki z grupy fenotiazyny, amantadyna i chinidyna nasilają działanie cholinolityczne prydynolu.
Metoklopramid zmniejsza działanie leku Pridinol Zentiva na motorykę przewodu pokarmowego.
4.6 wpływ na płodność, ciążę i laktację
Badania na zwierzętach dotyczące wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka/płodu, przebieg porodu i (lub) rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3) są niewystarczające. Potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest znane.
Należy zachować ostrożność w przypadku przepisywania leku kobietom w ciąży oraz w okresie laktacji.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn
Prydynol wywiera znaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Prydynol może znacznie zaburzyć zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn ponieważ może powodować zawroty głowy i objawy podobne jak przy przedawkowaniu takie jak: rozszerzenie źrenic, zaburzenia akomodacji, zaburzenia widzenia, zaburzenia poznawcze, pobudzenie, psychozę i omamy.
W czasie stosowania produktu leczniczego Pridinol Zentiva nie należy kierować pojazdami, obsługiwać maszyn w ruchu ani wykonywać czynności wymagających pełnej koncentracji i sprawności ruchowej.
4.8 działania niepożądane
U niektórych pacjentów stosujących produkt leczniczy Pridinol Zentiva, 5 mg, tabletki wystąpiły następujące objawy niepożądane:
Często (>1/100 do <1/10):
Zaburzenia żołądka i jelit: suchość błony śluzowej jamy ustnej, zaburzenia żołądkowo-jelitowe.
Niezbyt często (>1/1 000 do <1/100):
Zakażenia: ropne zapalenia ślinianek w wyniku zahamowania wydzielania śliny.
Rzadko (>1/10 000 do <1/1 000):
Zaburzenia ogólne: bóle i zawroty głowy.
Zaburzenia skóry: wysypka.
Pridinol Zentiva stosowany w dawkach terapeutycznych może powodować objawy podobne jak przy przedawkowaniu. Zwykle mają one łagodniejszy przebieg i wymagają korekty dawkowania leku.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02–222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa:
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 przedawkowanie
Objawy przedawkowania prydynolu mają charakter atropinowy i są to najczęściej: rozszerzenie źrenic, zaburzenia akomodacji i nieostre widzenie, wzrost ciśnienia śródgałkowego, suchość błon śluzowych, niedrożność porażenna jelit, zatrzymanie moczu, przyśpieszenie czynności serca, obniżenie ciśnienia tętniczego, upośledzenie sprawności intelektualnej, pobudzenie, psychozy i omamy.
Postępowanie przy przedawkowaniu
Po przedawkowaniu należy stosować leczenie objawowe.
Po ostrym przedawkowaniu u pacjenta przytomnego może zachodzić konieczność płukania żołądka. Należy zabezpieczyć podstawowe funkcje życiowe pacjenta.
Lekiem znoszącym objawy atropinowe jest fizostygmina podawana w dawce 1–2mg.
5. właściwości farmakologiczne
5.1 właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki zwiotczające mięśnie działające ośrodkowo, inne kod ATC: M03BX03
Prydynol jest silnie działającym lekiem cholinolitycznym o działaniu obwodowym i ośrodkowym. Usuwa nadmierne napięcie i drżenie mięśni szkieletowych, hamuje występowanie ruchów mimowolnych, obdarzony jest również działaniem zwiotczajacym mięśnie. Lek wpływa depresyjnie na układ pozapiramidowy, hamuje ruchy mimowolne. Wpływa także na mięśniówkę gładką.
5.2 właściwości farmakokinetyczne
Prydynol łatwo wchłania się z przewodu pokarmowego.
Wydalany jest z organizmu głównie z moczem. Nie obserwuje się zjawiska kumulacji leku.
5.3 przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane niekliniczne, uzyskane na podstawie badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Brak wystarczających danych przedklinicznych dotyczących toksycznego wpływu leku na reprodukcję.
6. dane farmaceutyczne
6.1 wykaz substancji pomocniczych
Laktoza jednowodna
Celuloza mikrokrystaliczna
Karboksymetyloskrobia sodowa
Magnezu stearynian
6.2 niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 okres ważności
Pojemnik: 3 lata.
Blistry PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku: 3 lata.
6.4 specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Pojemnik oraz blistry PVC/PVDC/Aluminium: Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.
6.5 rodzaj i zawartość opakowania
Pojemnik z PP z wieczkiem z PE lub blistry PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku.
Jedno opakowanie zawiera 50 tabletek.
6.6 specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania
Brak szczególnych wymagań.
7. podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu
Zentiva k.s.
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Praga 10
Republika Czeska
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr R/2018
9. data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu / data przedłużenia pozwolenia
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 07.06.1999 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 29.12.2014 r.
Więcej informacji o leku Pridinol Zentiva 5 mg
Sposób podawania Pridinol Zentiva 5 mg: tabletki
Opakowanie: 50 tabl. w blistrze\n50 tabl. w pojemniku
Numer GTIN: 05909991343064\n05909990201815
Numer pozwolenia: 02018
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Zentiva, k.s.