Ulotka dla pacjenta - Prid delta 1,55 g
1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny :
Ceva Animal Health Polska Sp. z o.o., ul. Okrzei 1A, 03–715 Warszawa, Polska
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii :
Ceva Sante Animale – Z.I. Tres le Bois – 22600 Loudeac – Francja
2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Prid delta 1,55 g system terapeutyczny dopochwowy dla bydła Progesteron
3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
1,55 g progesteronu w jednym urządzeniu Białawe trójkątne urządzenie z linką
-
4. WSKAZANIA LECZNICZE
Do kontroli cyklu rujowego u krów i jałówek, włączając:
-
– synchronizację rui u bydła przejawiającego cykle. Do stosowania w połączeniu z prostaglandyną (PGF2a).
-
– indukcję i synchronizację rui u bydła nie przejawiającego cykli. Do stosowania w połączeniu z prostaglandyną i gonadotropiną surowicy źrebnej klaczy (eCG, dawniej zwaną PMSG).
5. PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować u niedojrzałych płciowo jałówek, ani samic z nieprawidłowościami w drogach rodnych, np. w przypadku frymartynizmu.
Nie stosować wcześniej niż po upływie 35 dni od poprzedniego porodu.
Nie stosować u zwierząt cierpiących na zakaźne lub niezakaźne choroby układu płciowego.
Nie stosować w okresie ciąży. Patrz punkt „Stosowanie w ciąży i laktacji”.
6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
W toku leczenia trwającego 7 dni, urządzenie może wywołać łagodną reakcję miejscową (np. stan zapalny ściany pochwy). Podczas badań klinicznych prowadzonych na 319 krowach i jałówkach, u 25% zwierząt podczas wyjmowania urządzenia obserwowano obecność lepkiej i mętnej wydzieliny sromowej. Ta reakcja miejscowa ustępuje szybko, bez żadnego leczenia w okresie pomiędzy usunięciem urządzenia a inseminacją i nie wywiera wpływu na płodność podczas inseminacji ani wskaźniki ciążowe.
W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek poważnych objawów lub innych objawów niewymienionych w ulotce informacyjnej, poinformuj o nich lekarza weterynarii.
7. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Bydło: krowy i jałówki.
8. DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA
Podanie dopochwowe.
1,55 g progesteronu/ zwierzę przez 7 dni.
Za pomocą aplikatora włożyć jedno urządzenie do pochwy zwierzęcia. Urządzenie dopochwowe powinno pozostać na miejscu przez 7 dni.
U bydła przejawiającego cykle urządzenie należy stosować w połączeniu z iniekcją prostaglandyny, podaną na 24 godziny przed usunięciem urządzenia.
U bydła nie przejawiającego cykli iniekcję prostaglandyny należy wykonać na 24 godziny przed usunięciem wkładu, a iniekcję eCG należy wykonać w czasie wyjmowania wkładu.
Urządzenie przeznaczone jest do jednorazowego użytku.
9. ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA
Procedura dezynfekcji:
Przed i po użyciu oraz pomiędzy zastosowaniem u poszczególnych zwierząt aplikator musi być czyszczony i dezynfekowany niedrażniącym roztworem antyseptycznym.
Sposób użycia aplikatora oraz wkładanie:
Przed umieszczeniem w aplikatorze urządzenie należy złożyć. Upewnić się, że linka znajduje się w odpowiednim miejscu.
Lekko nawilżyć końcówkę aplikatora za pomocą lubrykantu położniczego.
Oczyścić srom zwierzęcia, a następnie delikatnie wsunąć aplikator do pochwy.
Gdy tylko aplikator dotknie dna pochwy, wcisnąć rączkę i uwolnić urządzenie.
Delikatnie wysunąć aplikator, upewniając się, że linka pozostała na zewnątrz sromu.
Wyjmowanie:
Usunąć po 7 dniach od włożenia poprzez delikatne pociągnięcie za wystającą linkę.
Czas inseminacji:
Zwierzęta powinny być inseminowane 56 godzin po usunięciu urządzenia.
10. OKRES KARENCJI
Tkanki jadalne: zero dni
Mleko: zero dni
11. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.
Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 6 miesięcy.
Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na pudełku i saszetce po upływie EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
12. SPECJALNE OSTRZEŻENIA
Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt:
Po leczeniu odsetek krów wykazujących ruje w danym okresie czasu jest zazwyczaj większy niż u krów nie poddanych terapii, a następującą fazę lutealną cechuje normalny czas trwania. Jednakże leczenie samym progesteronem, zgodnie z zaproponowanym programem dawkowania, nie jest wystarczające do wywołania rui i owulacji u wszystkich samic przejawiających cykle.
W celu optymalizacji reguł postępowania zaleca się określenie cyklicznej aktywności jajników przed zastosowaniem leczenia progesteronem.
Zwierzęta w słabej kondycji spowodowanej chorobą, niewłaściwym żywieniem, poddaniem niepotrzebnemu stresowi, czy też innymi czynnikami, mogą słabo reagować na leczenie.
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt :
Zaleca się odczekanie minimum 35 dni po ocieleniu zanim rozpocznie się podawanie produktu.
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom : Zarówno podczas wkładania jak i wyjmowania produktu należy nosić rękawiczki ochronne.
Nie jeść i nie pić podczas stosowania produktu.
Po użyciu umyć ręce.
Ciąża, laktacja :
Może być stosowany w okresie laktacji.
Nie stosować wcześniej niż po upływie 35 dni od poprzedniego porodu.
Badania laboratoryjne na szczurach i królikach ujawniły działanie fetotoksyczne progesteronu po podaniach domięśniowych lub podskórnych oraz przy powtórnych podaniach wysokich dawek. Stosowanie produktu w czasie ciąży u bydła jest przeciwwskazane.
Interakcje, niezgodności farmaceutyczne:
Nieznane.
Przedawkowanie :
Nie dotyczy.
13. specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów, jeśli ma to zastosowanie
Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.
14. DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI
15. INNE INFORMACJE
Właściwości farmakodynamiczne
Progesteron oddziałuje ze specyficznymi wewnątrzjądrowymi receptorami i wiąże się ze specyficzną sekwencją DNA w genomie, a następnie inicjuje transkrypcję określonego zestawu genów, który jest ostatecznie odpowiedzialny za translację czynności hormonalnej na działania fizjologiczne.
Progesteron na zasadzie ujemnego sprzężenia zwrotnego oddziałuje na oś podwzgórzowo-przysadkową, głównie na GnRH, a w konsekwencji także na sekrecję LH.
Progesteron zapobiega gwałtownemu wzrostowi hormonów przysadki (FSH i LH), a przez to powstrzymuje wystąpienie rui i owulacji. Po wyjęciu poziom progesteronu dramatycznie spada w ciągu 1 godziny, pozwalając na dojrzewanie pęcherzyków, ruję i owulację w krótkim okresie czasu.
Właściwości farmakokinetyczne
Po podaniu dopochwowym progesteron wchłania się szybko. Krążący progesteron jest wiązany z białkami krwi. Progesteron wiąże się z globuliną wiążącą kortykosteroidy (CBG) oraz z albuminą. Akumulowany jest w tkance tłuszczowej ze względu na swoje właściwości lipofilne oraz w tkankach/narządach zawierających receptory progesteronowe. Wątroba jest głównym miejscem metabolizmu progesteronu. Okres półtrwania progesteronu wynosi 3 godziny, Cmax wynosi 5 jLLg/l, a Tmax 9 godzin. Główną drogą wydalania progestronu jest kał, a drugą drogą eliminacji jest mocz.
Wielkości opakowań
Tekturowe pudełko zawierające 10 saszetek z jednym urządzeniem.
Tekturowe pudełko zawierające 25 saszetek z jednym urządzeniem.
Tekturowe pudełko zawierające 1 aplikator i 25 saszetek z jednym urządzeniem.
Tekturowe pudełko zawierające 50 saszetek z jednym urządzeniem.
Tekturowe pudełko zawierające 100 saszetek z jednym urządzeniem.
Tekturowe pudełko zawierające 1 aplikator i 50 saszetek z jednym urządzeniem.
Polietylenowe pudełko zawierające 50 saszetek z jednym urządzeniem.
Polietylenowe pudełko zawierające 1 aplikator i 50 saszetek z jednym urządzeniem.
Saszetka zawierająca 10 urządzeń.
Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.
5
Więcej informacji o leku Prid delta 1,55 g
Sposób podawania Prid delta 1,55 g
: system terapeutyczny dopochwowy
Opakowanie: 1 10 saszetek + 1 urządzenie\n1 100 saszetek z 1 urządzeniem
Numer
GTIN: 5909997073323\n5909991253547
Numer
pozwolenia: 2005
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Ceva Animal Health Polska Sp. z o.o.