Prefemin PMS 20 mg

ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Prefemin PMS, 20 mg, tabletki powlekane (Agni casti fructus extractum siccum )

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń farmaceuty.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do

farmaceuty.

• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
• Jeśli po upływie 3 miesięcy nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki:

• 1. Co to jest lek Prefemin PMS i w jakim celu się go stosuje

• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Prefemin PMS

• 3. Jak stosować lek Prefemin PMS

• 4. Możliwe działania niepożądane

• 5. Jak przechowywać lek Prefemin PMS

• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. co to jest lek prefemin pms i w jakim celu się go stosuje

Lek Prefemin PMS, tabletki powlekane, zawiera wyciąg z owoców niepokalanka zwyczajnego (Vitex agnus-castus L. fructus ), który zmniejsza nasilenie dolegliwości przedmenstrua­cyjnych (tzw. zespołu napięcia przedmiesiączko­wego) u kobiet.

Objawy przedmenstruacyjne występują najczęściej w postaci: bólu głowy, zmian skórnych, odczucia napięcia i obrzmienia w piersiach, dolegliwości ze strony układu pokarmowego, zmian nastroju, rozdrażnienia, napięcia nerwowego. Objawy te pojawiają się w okresie do dwóch tygodni przed miesiączką.

Wskazania

Prefemin PMS jest lekiem roślinnym do leczeniazespołu napięcia przedmiesiączko­wego.

2. informacje ważne przed zastosowaniem leku prefemin pms jeśli u pacjentki występuje nadwrażliwość (uczulenie) na owoce niepokalanka zwyczajnego (vitex agnus-castus l. fructus) lub którąkolwiek substancję pomocniczą leku (wymienioną w punkcie 6).

2

Ostrzeżenia i środki ostrożności Należy skontaktować się z lekarzem

• – jeśli pacjentka choruje lub chorowała na nowotwór złośliwy estrogenozależny;

• – jeśli pacjentka przyjmuje leki z grupy: agonistów dopaminy (np. niektóre leki stosowane w chorobie Parkinsona), antagonistów dopaminy (niektóre leki stosowane w schizofrenii, zaburzeniach afektywnych dwubiegunowych, nudnościach lub wymiotach), estrogeny (np. stosowane w hormonalnej terapii zastępczej) i antyestrogeny (np. niektóre leki stosowane w leczeniu raka piersi);

• – jeśli objawy nasilają się podczas stosowania produktu leczniczego;

• – jeśli u pacjentki stwierdzono w wywiadzie zaburzenia przysadki mózgowej;

• – jeśli u pacjentki występują guzy przysadki wydzielające prolaktynę, ponieważ spożycie owocu niepokalanka zwyczajnego (Vitex agnus-castus L., fructus ) może maskować objawy guza.

Dzieci i młodzież

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat z powodu braku odpowiednich danych.

Lek Prefemin PMS a inne leki

Nie można wykluczyć interakcji wyciągu z owoców niepokalanka zwyczajnego (Vitex agnus-castus L., fructus) z agonistami dopaminy (np. niektóre leki stosowane w chorobie Parkinsona), antagonistami dopaminy (niektóre leki stosowane w schizofrenii, zaburzeniach afektywnych dwubiegunowych, nudnościach lub wymiotach), estrogenami (np. stosowane w hormonalnej terapii zastępczej) i antyestrogenami (np. niektóre leki stosowane w leczeniu raka piersi).

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjentkę obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjentka planuje przyjmować.

Ciąża i karmienie piersią

Brak wskazań do stosowania u pacjentek w ciąży.

Z danych z badań nad reprodukcją wynika, że wyciągi z owoców niepokalanka zwyczajnego mogą wpływać na laktację. Nie zaleca się stosowania w okresie karmienia piersią.

Jeżeli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Prefemin PMS zawiera laktozę

Jeżeli pacjentka dowiedziała się od lekarza, że występuje u niej brak tolerancji na niektóre cukry, przed użyciem produktu leczniczego powinna skonsultować się z lekarzem.

3. jak stosować lek prefemin pms

Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w niniejszej ulotce lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

3

Zalecana dawka

Dorosłe kobiety: 1 tabletka powlekana na dobę.

Sposób podawania

Do stosowania doustnego. Tabletkę powlekaną należy połknąć, popijając wodą, niezależnie od posiłków, najlepiej zawsze o tej samej porze, np. po przebudzeniu lub przed pójściem spać.

Czas trwania terapii

Aby uzyskać optymalny efekt leczenia, zaleca się kontynuowanie stosowania leku przez 3 miesiące (również w okresie menstruacji). Jeśli objawy utrzymują się po nieprzerwanym stosowaniu przez ponad trzy miesiące, należy skonsultować się z lekarzem lub wykwalifikowanym pracownikiem opieki medycznej.

Dzieci i młodzież

Brak odpowiedniego wskazania do stosowania u dzieci w wieku przed okresem dojrzewania. Nie zaleca się stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak wystarczających danych (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Prefemin PMS

Nie są znane przypadki przedawkowania. Pacjentka, która przyjęła większą niż zalecana dawkę leku powinna poinformować o tym lekarza. Lekarz zdecyduje o podjęciu stosownych środków.

Pominięcie zastosowania dawki leku Prefemin PMS

W przypadku pominięcia dawki, następną dawkę należy przyjąć w normalnej porze, zgodnie z dawkowaniem. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

4. możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Prefemin PMS może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Zgłaszano ciężkie reakcje alergiczne z obrzękiem twarzy, dusznością i trudnościami w przełykaniu. Mogą wystąpić reakcje skórne (alergiczne) (np. wysypka, pokrzywka), bóle głowy, zawroty głowy, zaburzenia żołądkowo-jelitowe (takie jak nudności, bóle brzucha), trądzik i zaburzenia miesiączkowania. Częstotliwość nie jest znana.

W pojedynczych przypadkach indywidualne objawy zespołu napięcia przedmiesiączkowego mogą się nasilić na początku stosowania leku Prefemin PMS.

Po wystąpieniu pierwszych oznak nadwrażliwości/re­akcji alergicznej nie można ponownie przyjmować leku Prefemin PMS.

W przypadku wystąpienia innych działań niepożądanych niewymienionych powyżej, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji

4

Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02–222 Warszawa, tel.: 22 49–21–301, fax: 22 49–21–309, strona internetowa:.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. jak przechowywać lek prefemin pms

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze do 25°C, w suchym miejscu.

Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności podanym na opakowaniu.

6. zawartość opakowania i inne informacjesubstancjami czynnymi leku są: agni casti fructus extractum siccum

Inne składniki leku to: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, magnezu stearynian, krzemu dwutlenek koloidalny.

Skład otoczki: Makrogol 400, Makrogol 20 000, glikol propylenowy; zawiesina powlekająca biała: hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171), Makrogol 400.

Jak wygląda lek Prefemin PMS i co zawiera opakowanie

Lek Prefemin PMS jest dostępny w opakowaniach po 30 lub 90 sztuk. Jeden blister z folii PVC/PVDC/Al zawiera 30 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

BIONORICA SE

Kerschensteiner­strasse 11 – 15

92318 Neumarkt / Niemcy

W przypadku konieczności uzyskania innych dodatkowych informacji prosimy skontaktować się z przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego:

Bionorica Polska Sp z o.o.

ul. Hrubieszowska 6B

01 – 092 Warszawa

Polska

Tel /Fax +(48) 22 886 46 06

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Version December 2021

CONFIDENTIAL

6 / 6

Więcej informacji o leku Prefemin PMS 20 mg

Sposób podawania Prefemin PMS 20 mg: tabletka powlekana
Opakowanie: 30 tabl.\n90 tabl.
Numer GTIN: 05909991064013\n05909991064020
Numer pozwolenia: 10640
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Bionorica SE