Prazitel Plus 50 mg+50 mg+150 mg - charakterystyka produktu leczniczego

1. nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego

Prazitel Plus

Prazitel Plus Tablets For Dogs (IE, EL, UK, BG, AT, IS, NL, BE, HU, PT, FI, ES, IT, LT, SI, CZ)

Prazitel Plus (DK, EE, RO, LV, SK)

Strantel vet 150 mg/144 mg/50 mg Tablets for dogs (SE)

Strantel Tablets For Dogs (DE i NO)

2. skład jakościowy i ilościowy

Każda tabletka zawiera:

Substancje czynne:

Prazykwantel

Pyrantel

Febantel

50 mg

50 mg (co odpowiada

144 mg embonianu

pyrantelu)

150 mg

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. postać farmaceutyczna

Tabletka

Bladożółta tabletka z aromatem mięsa wieprzowego z podzielną linią w kształcie krzyża na jednej stronie.

Tabletki można podzielić na 2 lub 4 równe części.

4. szczegółowe dane kliniczne

4.1 docelowe gatunki zwierząt

Psy.

4.2 Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

U psów: Leczenie mieszanych inwazji nicieni i tasiemców następujących gatunków:

Nicienie:

Glisty: Toxocara canis , Toxascaris leonina (postacie dorosłe i niedojrzałe).

Tęgoryjce: Uncinaria stenocephala , Ancylostoma caninum (dorosłe).

Włosogłówki: Trichuris vulpis (dorosłe)

Tasiemce:

Tasiemce: Echinococcus spp., (E. granulosus, E. multilocularis), Taenia spp.,

(T. hydatigena, T. pisiformis, T. taeniformis), Dipylidium caninum (postacie dorosłe i niedojrzałe).

4.3 przeciwwskazania

Nie stosować jednocześnie z związkami piperazyny.

Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancje czynne lub na dowolną substancję pomocniczą.

4.4 Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt

Pchły są żywicielem pośrednim jednego z powszechnie występujących tasiemców – Dypylidium caninum. W przypadku, gdy nie zostanie wprowadzony program zwalczania żywicieli pośrednich takich jak pchły, myszy, itp., zakażenia tasiemcami z całą pewnością wystąpią ponownie.

Zakażenia tasiemcami nie występują u szczeniąt poniżej 6 tygodnia życia.

W przypadku częstego, powtarzającego się stosowania środka pochodzącego z danej grupy środków przeciwpasożyt­niczych, może rozwinąć się oporność pasożytów na tą grupę środków.

4.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

Brak

Po przypadkowym połknięciu, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną.

Osoby podające tabletki psu lub dodające je do karmy, powinny później umyć ręce, aby zachować czystość.

Echinokokoza stanowi zagrożenie dla ludzi. Echinokokoza jest chorobą podlegającą zgłaszaniu do Światowej Organizacji Zdrowia Zwierząt (OIE), w związku z tym należy pozyskać od właściwych władz odpowiednie wytyczne dotyczące leczenia i obserwacji oraz bezpieczeństwa o­sób.

4.6 działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

W bardzo rzadkich przypadkach obserwowano zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego (biegunka, wymioty).

4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

U owiec i szczurów notowano przypadki działania teratogennego związanego z podawaniem wysokich dawek febantelu. Nie prowadzono żadnych badań u psów w okresie wczesnej ciąży. Stosowanie produktu w okresie ciąży jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzyści/ryzyka wynikającego ze stosowania produktu. Nie zaleca się stosowania produktu u psów w okresie pierwszych 4 tygodni ciąży. Nie przekraczać ustalonej dawki podczas leczenia ciężarnych suk.

4.8 interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie stosować jednocześnie ze związkami piperazyny ze względu na możliwość wystąpienia antagonizmu w przeciwpasożyt­niczym działania pyrantelu i piperazyny.

Jednoczesne stosowanie z innymi środkami o działaniu cholinergicznym może prowadzić do wystąpienia działania toksycznego.

4.9 Dawkowanie i droga(i) podawania

Pojedyncza dawka: Wyłącznie podanie doustne.

Należy dokładnie określić masę ciała zwierzęcia aby zapewnić podanie odpowiedniej dawki.

Zalecane dawki wynoszą: 15 mg febantelu/kg masy ciała, 5 mg pyrantelu/kg (co odpowiada14,4 mg embonianu pyrantelu/kg) i 5 mg prazikwantelu/kg. To odpowiada 1 tabletce Prazitel Plus tabletki dla psów na 10 kg (22 funty) masy ciała.

Tabletki można podawać bezpośrednio psu lub z pokarmem. Nie ma potrzeby głodzenia zwierząt przed lub po leczeniu.

Należy skonsultować się z lekarzem weterynarii w celu ustalenia potrzeby i częstości ponownego podania preparatu.

4.10 przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne

Mieszanina prazykwantelu, embonianu pyrantelu i febantelu jest dobrze tolerowana u psów. W badaniach bezpieczeństwa wykazano, że jednorazowe podanie dawki 5-krotnie przekraczającej dawkę zalecaną sporadycznie skutkowało wystąpieniem wymiotów.

4.11 Okres(-y) karencji

Nie dotyczy.

5. właściwości farmakologiczne

Grupa farmakoterape­utyczna: Środki przeciwpasożyt­nicze, mieszaniny prazykwantelu

Kod ATCvet: QP52AA51

5.1 właściwości farmakodynamiczne

Produkt zawiera środek przecipasożytniczy skuteczny wobec obleńców i tasiemców żołądkowo-jelitowych. Produkt zawiera trzy substancje czynne:

1. Febantel, probenzimidazol

2. Embonian pyrantelu (palmitynian), pochodna tetrahydropiry­midyny

3. Prazykwantel, częściowo uwodnioną pochodną pirazinoizochi­nolonu

W tej złożonej mieszaninie pyrantel i febantel działają na nicienie (glisty, tęgoryjce i włosogłówki) u psów. Spektrum ich działania pokrywa w szczególności Toxocara canis , Toxascaris leonina , Uncinaria stenocephala , Ancylostoma caninum i Trichuris vulpis.

Ta mieszanina wykazuje działanie synergistyczne wobec tęgoryjców, a febantel działa na T. vulpis. Spektrum działania prazykwantelu pokrywa wszystkie najważniejsze gatunki tasiemców u psów, a w szczególności: Taenia spp., Dipylidium caninum , Echinococcus granulosus i Echinococcus multilocularis. Prazikwantel działa na postacie dorosłe i niedojrzałe tych pasożytów.

Prazykwantel wchłania się bardzo szybko z powierzchni pasożyta i jest równomiernie rozprowadzany w jego ciele. Zarówno badania in vitro jak i in vivo wykazały, że prazikwantel powoduje poważne uszkodzenia powłoki ciała pasożyta. Skutkuje to skurczem i porażeniem pasożyta. Występuje niemal natychmiastowy skurcz tężcowy mięśni pasożyta a następnie wakuolizacja powłoki syncytialnej. Wystąpienie tego szybkiego skurczu tłumaczy się zmianami w przepływie kationów dwuwartościowych, w szczególności wapnia.

Pyrantel działa jako antagonista cholinergiczny. Jego mechanizm działania polega na pobudzaniu nikotynowych receptorów cholinergicznych pasożyta, co prowadzi do porażenia spastycznego nicieni. W konsekwencji pozwala to na wydalenie pasożytów z przewodu pokarmowego za pomocą ruchów perystaltycznych.

W organizmie ssaka febantel podlega przemianom z zamknięciem pierścienia, co prowadzi do powstania fenbendazolu i oksfendazolu. To te związki rozwijają działanie przeciwpasożytnicze poprzez zahamowanie polimeryzacji tubuliny. Z tego względu uniemożliwione jest powstawanie mikrotubul, a w konsekwencji zaburzone jest tworzenie struktur niezbędnych do normalnego funkcjonowania pasożyta. W szczególności dochodzi do zaburzenie wychwytu glukozy, co prowadzi do wyczerpania zapasów komórkowego ATP. Pasożyt ginie po wyczerpaniu zapasów energetycznych, co następuje w 2–3 dni później.

5.2 właściwości farmakokinetyczne

Prazykwantel po podaniu doustnym jest prawie całkowicie wchłaniany z przewodu pokarmowego. Po wchłonięciu lek rozprowadzany jest do wszystkich narządów. Prazykwantel metabolizowany jest w wątrobie do nieaktywnych form i wydzielany z żółcią. Po 24 godzinach wydzielane jest ponad 95% podanej dawki. Wydzielane są jedynie śladowe ilości niezmienionego prazikwantelu.

Stężenia maksymalne prazykwantelu osiągane były po około 2,5 godziny po podaniu produktu u psów. Sól palmitynianowa pyrantelu jest słabo rozpuszczalna w wodzie, co ogranicza jej wchłanianie z jelita i pozwala na dotarcie leku do jelita grubego i rozwinięcie tam działania przeciwpasożyt­niczego. Po wchłonięciu, palmitynian pyrantelu jest szybko i niemal całkowicie metabolizowany do nieaktywnych metabolitów, które są szybko wydalane z moczem.

Febantel jest stosunkowo szybko wchlaniany i metabolizowany do wielu metabolitów, włączając w to fenbendazol i oksfendazol, które wykazują działanie przeciwpasożyt­nicze.

Po podaniu produktu u psów, najwyższe stężenia fenbendazolu i oksfendazolu w surowicy krwi były osiągane po około 7–9 godzinach.

6. dane farmaceutyczne:

6.1 wykaz substancji pomocniczych

Laktoza jednowodna

Celuloza mikrokrystaliczna

Magnezu stearynian

Krzemionka koloidalna bezwodna

Kroskarmeloza sodowa

Laurylosiarczan sodu

Aromat wieprzowy

6.2 główne niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 5 lat.

Wszystkie niewykorzystane części tabletek należy natychmiast ununąć.

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.

6.5 Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego

Produkt dostępny jest w następujących opakowaniach:

Pojedyncze paski z folii aluminiowej o grubości 30 ^m/30 gsm powlekanej polietylenem, zawierające po 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18 lub 20 tabletek.

lub

Pojedyncze blistry z miękkiej hartowanej folii aluminiowej o grubości 45 ^m i twardej hartowanej folii aluminiowej o grubości 25 jam, zawierające po 2 lub 8 tabletek.

Paski lub blistry pakowane są w pudelka tekturowe zawierające po 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 28, 30, 32, 36, 40, 42, 44, 48, 50, 52, 56, 60, 70, 80, 84, 90, 98, 100, 104, 106, 120, 140, 150, 180, 200, 204, 206, 250, 280, 300, 500 lub 1000 tabletek.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

6.6 specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited

Loughrea

Co. Galway

Irlandia

8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

1952/09

Więcej informacji o leku Prazitel Plus 50 mg+50 mg+150 mg

Sposób podawania Prazitel Plus 50 mg+50 mg+150 mg : tabletka
Opakowanie: 50 tabl.\n12 tabl.\n8 tabl.\n10 tabl.\n14 tabl.\n16 tabl.\n18 tabl.\n20 tabl.\n24 tabl.\n28 tabl.\n30 tabl.\n32 tabl.\n36 tabl.\n40 tabl.\n44 tabl.\n48 tabl.\n50 tabl.\n52 tabl.\n56 tabl.\n60 tabl.\n70 tabl.\n80 tabl.\n84 tabl.\n90 tabl.\n98 tabl.\n100 tabl.\n104 tabl.\n106 tabl.\n120 tabl.\n140 tabl.\n150 tabl.\n180 tabl.\n200 tabl.\n204 tabl.\n206 tabl.\n250 tabl.\n280 tabl.\n300 tabl.\n500 tabl.\n1000 tabl.\n2 tabl.\n4 tabl.\n6 tabl.\n8 tabl.\n10 tabl.\n12 tabl.\n14 tabl.\n16 tabl.\n18 tabl.\n20 tabl.\n24 tabl.\n28 tabl.\n30 tabl.\n32 tabl.\n36 tabl.\n40 tabl.\n44 tabl.\n48 tabl.\n52 tabl.\n56 tabl.\n60 tabl.\n70 tabl.\n80 tabl.\n84 tabl.\n90 tabl.\n98 tabl.\n100 tabl.\n104 tabl.\n106 tabl.\n120 tabl.\n140 tabl.\n150 tabl.\n180 tabl.\n200 tabl.\n204 tabl.\n206 tabl.\n250 tabl.\n280 tabl.\n300 tabl.\n500 tabl.\n1000 tabl.\n2 tabl.\n4 tabl.\n6 tabl.
Numer GTIN: 5909997071084\n5909997070537\n5909997070513\n5909997070520\n5909997070544\n5909997070551\n5909997070568\n5909997070575\n5909997070582\n5909997070599\n5909997070605\n5909997070612\n5909997070629\n5909997070636\n5909997070643\n5909997070650\n5909997070667\n5909997070674\n5909997070681\n5909997070698\n5909997070704\n5909997070711\n5909997070728\n5909997070735\n5909997070742\n5909997070759\n5909997070766\n5909997070773\n5909997070780\n5909997070797\n5909997070803\n5909997070810\n5909997070827\n5909997070834\n5909997070841\n5909997070858\n5909997070865\n5909997070872\n5909997070889\n5909997070896\n5909997070902\n5909997070919\n5909997070926\n5909997070933\n5909997070940\n5909997070957\n5909997070964\n5909997070971\n5909997070988\n5909997070995\n5909997071008\n5909997071015\n5909997071022\n5909997071039\n5909997071046\n5909997071053\n5909997071060\n5909997071077\n5909997071091\n5909997071107\n5909997071114\n5909997071121\n5909997071138\n5909997071145\n5909997071152\n5909997071169\n5909997071176\n5909997071183\n5909997071190\n5909997071206\n5909997071213\n5909997071220\n5909997071237\n5909997071244\n5909997071251\n5909997071268\n5909997071275\n5909997071282\n5909997071299\n5909997071305\n5909997071312\n5909997070483\n5909997070490\n5909997070506
Numer pozwolenia: 1952
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.