Charakterystyka produktu leczniczego - Prattack 1 mg/ml
1. nazwa produktu leczniczego
PRATTACK, 1 mg/ml, krople do oczu, roztwór
2. skład jakościowy i ilościowy
Jeden ml roztworu zawiera jako substancję czynną 1 mg pranoprofenu (Pranoprofenum).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: benzalkoniowy chlorek 0,07 mg/ml, bor 3,7 mg/ml.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. postać farmaceutyczna
Krople do oczu, roztwór.
Przejrzysty, bezbarwny roztwór.
4. szczegółowe dane kliniczne
4.1 wskazania do stosowania
Produkt leczniczy PRATTACK jest wskazany do leczenia podostrych i przewlekłych chorób zapalnych oczu o etiologii niezakaźnej (zapalenia powiek, zapalenia spojówek, zapalenia powiek i spojówek, zapalenia błony naczyniowej przedniego odcinka oka) oraz przeciwzapalnego leczenia pooperacyjnego po zabiegach przeprowadzanych w rejonie przedniego odcinka oka (po usunięciu zaćmy).
4.2 dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Zakraplać 2 krople do chorego oka (oczu) co 6 godzin.
Nie prowadzono żadnych kontrolowanych badań klinicznych dotyczących stosowania produktu przez okres dłuższy niż 15 dni.
Produktu leczniczego PRATTACK nie wolno stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat (patrz punkt 4.4).
Sposób podawania
W celu prawidłowego podania leku należy odchylić głowę do tyłu, lekko odciągnąć ku dołowi powiekę i zakroplić produkt do worka spojówkowego, a następnie delikatnie zamknąć oczy na kilka sekund.
4.3 przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
4.4 specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania należy odczekać co najmniej 5 minut od podania produktu prattack, zanim będzie można podać inny produkt leczniczy do oczu.
Produkt leczniczy PRATTACK zawiera, jako substancję konserwującą, 0,07 mg benzalkoniowego chlorku w każdym mililitrze roztworu.
Zgłaszano, że benzalkoniowy chlorek może powodować podrażnienie oczu, objawy zespołu suchego oka lub może wpływać na film łzowy i powierzchnię rogówki. Benzalkoniowy chlorek należy stosować ostrożnie u pacjentów z zespołem suchego oka lub z uszkodzeniami rogówki. Pacjentów leczonych długotrwale należy kontrolować.
Benzalkoniowy chlorek może być absorbowany przez miękkie soczewki kontaktowe i zmieniać ich zabarwienie. Należy usunąć soczewki kontaktowe przed zakropleniem produktu leczniczego PRATTACK i odczekać co najmniej 15 minut przed ponownym założeniem.
Produktu leczniczego PRATTACK nie wolno stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat, ze względu na zawartość boru, który może powodować zaburzenia płodności (patrz punkt 4.2).
4.5 interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Dotychczas nie stwierdzono.
4.6 wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Produkt leczniczy PRATTACK powinien być stosowany w okresie ciąży pod ścisłym nadzorem lekarza i tylko w przypadkach, w których jest to jednoznacznie uzasadnione.
Karmienie piersią
Produkt leczniczy PRATTACK powinien być stosowany w okresie karmienia piersią pod ścisłym nadzorem lekarza i tylko w przypadkach, w których jest to jednoznacznie uzasadnione.
4.7 wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
PRATTACK nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Należy jednak pamiętać, iż zakropienie każdego leku do oczu może spowodować przemijające niewyraźne widzenie. Ponadto choroby, w których wskazane jest stosowanie produktu PRATTACK, mogą upośledzać widzenie, a tym samym wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
4.8 działania niepożądane
Częstość występowania działań niepożądanych jest nie znana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: przekrwienie spojówek, świąd, obrzęk powiek, uczucie ciała obcego, podrażnienie lub łzawienie.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych :
Al. Jerozolimskie 181C,
02–222 Warszawa,
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail:
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 przedawkowanie
Ze względu na charakter produktu, którego przeznaczeniem jest podawanie miejscowe, nie należy spodziewać się wystąpienia działań toksycznych związanych z jego stosowaniem w zalecanych dawkach, ani w przypadku spożycia zawartości butelki.
5. właściwości farmakologiczne
5.1 właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w zakażeniach oczu, niesteroidowe leki przeciwzapalne, kod ATC: S 01 BC.
Pranoprofen jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym o właściwościach przeciwbólowych i przeciwzapalnych. Działanie pranoprofenu polega na hamowaniu syntezy prostaglandyn i stabilizowaniu błon lizosomalnych.
5.2 właściwości farmakokinetyczne
Po zakropieniu do oka pranoprofen ulega dystrybucji zasadniczo w przednim odcinku oka, a tylko w znikomym stopniu przenika do odcinka tylnego. Nie stwierdzono ogólnoustrojowego wchłaniania pranoprofenu po zakropleniu do oka.
5.3 przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Badania toksyczności podostrej i przewlekłej, prowadzone na szczurach, myszach, królikach i psach z wykorzystaniem różnych dróg podawania (podawanie do oka i doustne) wykazały bezpieczeństwo pranoprofenu przy stosowaniu zgodnym z zatwierdzonymi wskazaniami. Pranoprofen w postaci roztworu do oczu wykazuje dobrą tolerancję miejscową na oku królika podczas częstego podawania w badaniach krótkotrwałych oraz podczas wielokrotnego zakrapiania w badaniach długotrwałych.
6. dane farmaceutyczne
6.1 wykaz substancji pomocniczych
Benzalkoniowy chlorek
Kwas borowy
Polisorbat 80
Boraks
Disodu edetynian
Woda oczyszczona
6.2 niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 okres ważności 3 lata.
Po pierwszym otwarciu butelki: 4 tygodnie.
Butelkę z ewentualną pozostałością produktu należy wyrzucić po upływie 4 tygodni od pierwszego otwarcia.
6.4 specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Chronić przed światłem.
6.5 rodzaj i zawartość opakowania
Butelka polipropylenowa z kroplomierzem. Wielkość opakowania 5 ml.
6.6 specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania
Ponieważ produkt PRATTACK jest produktem jałowym, podczas jego stosowania należy przestrzegać podanych poniżej zaleceń:
■ Produkt nie powinien być stosowany przez więcej niż jedną osobę.
■ Krople do oczu należy podawać przy zachowaniu jak najlepszych warunków higienicznych,
unikając dotykania końcówką zakraplacza do jakichkolwiek powierzchni.
■ Po każdym zakropieniu należy starannie zamknąć butelkę.
■ Butelkę z ewentualną pozostałością produktu należy wyrzucić po upływie 4 tygodni od pierwszego otwarcia.
7. podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu
Senju Poland Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 65/79
00–697 Warszawa
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
14998
9. data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i data przedłużenia pozwolenia
01.12.2008
06.04.2016
Więcej informacji o leku Prattack 1 mg/ml
Sposób podawania Prattack 1 mg/ml: krople do oczu, roztwór
Opakowanie: 1 butelka 5 ml
Numer GTIN: 05909990673704
Numer pozwolenia: 14998
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Senju Poland Sp. z o.o.