Charakterystyka produktu leczniczego - Pracetam 200 mg/ml
1. nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego
Pracetam 200 mg/ml roztwór do podania w wodzie do picia dla świń
2. skład jakościowy i ilościowy
Każdy ml zawiera:
Paracetamol 200 mg
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. postać farmaceutyczna
Roztwór do podania w wodzie do picia.
Przezroczysty, lepki roztwór, delikatnie różowawy.
Z czasem kolor może stawać się bardziej intensywny.
4. szczegółowe dane kliniczne
4.1 docelowe gatunki zwierząt
Świnie
4.2 Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt
U świń:
Leczenie objawowe gorączki w chorobach układu oddechowego w połączeniu, jeśli to konieczne, z odpowiednią terapią przeciwzakaźną.
4.3 przeciwwskazania
Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na paracetamol lub na dowolną substancję pomocniczą.
Nie stosować u zwierząt z ciężką niewydolnością wątroby.
Nie stosować u zwierząt z ciężką niewydolnością nerek. Patrz także punkt 4.8.
Nie stosować u zwierząt odwodnionych lub z hipowolemią.
4.4 Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt
Zwierzęta spożywające zmniejszone ilości wody i/lub z zaburzeniami stanu ogólnego powinny być leczone parenteralnie.
W przypadku chorób o etiologii bakteryjno-wirusowej należy jednocześnie zastosować odpowiednią terapię przeciwzakaźną.
4.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
Obniżenie temperatury ciała powinno nastąpić w ciągu 12–24 godzin po rozpoczęciu leczenia, zależnie od poboru wody z dodatkiem leku.
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom W celu ochrony twarzy i oczu należy nosić odpowiednie ubranie ochronne, rękawice oraz maskę i okulary ochronne. W przypadku kontaktu produktu ze skórą lub oczami, należy natychmiast przemyć je dużą ilością wody. Jeśli objawy utrzymują się, należy zwrócić się o pomoc lekarską. W celu wykluczenia jakiegokolwiek ryzyka połknięcia produktu, nie wolno jeść ani pić podczas jego stosowania. Zaleca się także umycie rąk po zastosowaniu. W przypadku połknięcia produktu, należy zwrócić się o pomoc lekarską. Osoby o znanej nadwrażliwości na paracetamol powinny unikać kontaktu z produktem leczniczym weterynaryjnym.
4.6 działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)
W rzadkich przypadkach po podaniu dawek leczniczych może występować przejściowe rozluźnienie kału utrzymujące się do 8 dni od zakończenia leczenia. Objawy te nie mają wpływu na ogólny stan zwierząt i zanikają bez specyficznego leczenia.
4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności
Badania na zwierzętach laboratoryjnych nie wykazały działania teratogennego, toksycznego dla płodu po podaniu dawek terapeutycznych. Podanie produktu w czasie ciąży czy laktacji w dawce trzykrotnie wyższej od zalecanej nie skutkowało wystąpieniem działań niepożądanych. Z tego względu produkt może być stosowany w okresie ciąży i laktacji.
4.8 interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Należy unikać równoczesnego podawania z lekami nefrotoksycznymi.
4.9 Dawkowanie i droga(i) podawania
Podanie w wodzie do picia
30 mg paracetamolu na kg masy ciała dziennie, przez 5 dni, doustnie, podawane w wodzie do picia, co odpowiada 1,5 ml roztworu doustnego na 10 kg masy ciała dziennie przez 5 dni.
Spożycie wody zależy od stanu klinicznego zwierząt. W celu uzyskania prawidłowego dawkowania należy odpowiednio dostosować stężenie produktu w wodzie do picia.
Zalecenia do sporządzania roztworu:
Produkt łatwo się rozpuszcza się w wodzie o temperaturze pokojowej (20°C do 25°C).
W przypadku podawania produktu za pomocą dozownika wody, należy go ustawić na 5% do 3%. Nie ustawiać poniżej 3%.
Świeży roztwór należy przygotowywać co 24 godziny. W czasie podawania leku zwierzęta nie mogą mieć dostępu do innego źródła wody do picia.
4.10 przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne
Po podaniu paracetamolu w dawce 5-krotnie większej od zalecanej może sporadycznie dojść do wystąpienia płynnego kału z cząstkami stałymi. Nie ma to wpływu na ogólny stan zwierząt. W razie przypadkowego przedawkowania można zastosować acetylocysteinę
4.11 Okres (-y) karencji
Tkanki jadalne: zero dni.
5. właściwości farmakologiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki przeciwbólowe i przeciwgorączkowe Kod ATCvet: QN02BE01
5.1 właściwości farmakodynamiczne
Paracetamol lub acetaminofen lub N-acetylo-p-aminofenol jest pochodną paraminofenolu o właściwościach przeciwbólowych i przeciwgorączkowych.
5.2 właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie: Paracetamol jest szybko i prawie całkowicie wchłaniany po podaniu doustnym (biodostępność wynosi około 90% po podaniu w wodzie do picia). Najwyższe stężenia osiągane są w czasie niewiele krótszym niż 2 godziny po połknięciu.
Metabolizm: Paracetamol jest głównie metabolizowany w wątrobie. Dwa główne szlaki metaboliczne to sprzęganie z resztą kwasu glukuronowego lub siarkowego. Ta druga droga ulega szybkiemu wysyceniu przy dawkach wyższych od terapeutycznych. Szlak metaboliczny o mniejszym znaczeniu, katalizowanie przez cytochrom P450, prowadzi do powstawania produktu pośredniego, N-acetylo-benzochinonu iminy, który, w normalnych warunkach stosowania, ulega natychmiastowej detoksykacji przez zredukowany glutation, a po związaniu z cysteiną i kwasem merkapturowym jest wydalany z moczem. Natomiast podczas ciężkiego zatrucia wzrasta ilość tego toksycznego metabolitu.
Wydalanie: Paracetamol jest wydalany głównie z moczem. U świń 63% podanej dawki wydalana jest przez nerki w ciągu 24 godzin, głównie w postaci glukuronianów i siarczanów. Mniej niż 5% wydalane jest w postaci niezmienionej. Okres półtrwania wydalania wynosi około 5 godzin.
Nieznany.
6. dane farmaceutyczne
6.1 wykaz substancji pomocniczych
Makrogol 300
6.2 niezgodności farmaceutyczne
Udowodniono fizyczno-chemiczną kompatybilność produktu Pracetam 200 mg/ml z substancjami czynnymi: amoksycyliną, sulfadiazyną/trimetoprimem, doksycykliną, tylozyną, tetracykliną, kolistyną.
Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.
6.3 okres ważności
Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 3 lata.
Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 1 rok.
Okres ważności po rozpuszczeniu w wodzie do picia zgodnie z instrukcją: 24 godziny.
6.4 specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Nie zamrażać.
6.5 Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego
– Butelka z polietylenu o wysokiej gęstości
– Nakrętka z polietylenu o wysokiej gęstości
– Uszczelnienie polietylen-aluminium-wosk-papier- polietylen o niskiej gęstości (butelka 1l)
– Uszczelnienie polietylen -PET-aluminium-wosk-karton (butelki: 2 l, 5 l i 10 l)
– Nakrętka z polipropylenu (butelka 1l i 5l)
– Uszczelnienie silikonowe (do nakrętki z polipropylenu dla butelki 1l i 5l)
Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.
6.6 specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów
Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.
7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
Ceva Animal Health Polska Sp. z o.o.
ul. Okrzei 1A, 03–715 Warszawa
8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
2013/10
9. data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu/data przedłużenia pozwolenia
16/11/2010
04/03/2016
10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Więcej informacji o leku Pracetam 200 mg/ml
Sposób podawania Pracetam 200 mg/ml
: roztwór do podania w wodzie do picia
Opakowanie: 1 butelka 10 l\n1 butelka 2 l\n1 butelka 1 l\n1 butelka 5 l
Numer
GTIN: 5909990632756\n5909990632732\n5909990632725\n5909990632749
Numer
pozwolenia: 2013
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Ceva Animal Health Polska Sp. z o.o.