Charakterystyka produktu leczniczego - Pracetam 200 mg/g
1. nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego
Pracetam 200 mg/g proszek do podania w wodzie do picia dla świń
2. skład jakościowy i ilościowy
Każdy gram zawiera:
Paracetamol
200 mg
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. postać farmaceutyczna
Proszek do podania w wodzie do picia.
Biały proszek.
4. szczegółowe dane kliniczne
4.1 docelowe gatunki zwierząt
Świnie (po odsądzeniu)
4.2 Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt
U świń:
Leczenie objawowe gorączki w chorobach układu oddechowego w połączeniu, jeśli to konieczne, z odpowiednią terapią przeciwzakaźną.
4.3 przeciwwskazania
Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na paracetamol lub na dowolną substancję pomocniczą.
Nie stosować u zwierząt z ciężką niewydolnością wątroby.
Nie stosować u zwierząt z ciężką niewydolnością nerek. Patrz także punkt 4.8.
Nie stosować u zwierząt odwodnionych lub z hipowolemią.
4.4 Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt
Zwierzęta spożywające zmniejszone ilości wody i/lub z zaburzeniami stanu ogólnego powinny być leczone parenteral nie.
W przypadku chorób o etiologii wirusowo-bakteryjnej należy jednocześnie zastosować odpowiednią terapię przeciwzakaźną.
4.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
Obniżenie temperatury ciała powinno nastąpić w ciągu 12–24 godzin po rozpoczęciu leczenia, zależnie od poboru wody z dodatkiem leku.
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom W celu ochrony twarzy i oczu należy nosić odpowiednie ubranie ochronne, rękawiczki oraz maskę i okulary ochronne. W przypadku kontaktu produktu ze skórą lub oczami, należy natychmiast przemyć je obficie wodą. Jeśli objawy utrzymają się, należy zwrócić się o pomoc lekarską. W celu wykluczenia jakiegokolwiek ryzyka połknięcia produktu, nie wolno jeść ani pić podczas jego stosowania. Zaleca się także umycie rąk po zastosowaniu. W przypadku połknięcia produktu, należy zwrócić się o pomoc lekarską.
Osoby o znanej nadwrażliwości na paracetamol powinny unikać kontaktu z produktem leczniczym weterynaryjnym.
4.6 działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)
W rzadkich przypadkach po podaniu dawek leczniczych może występować przejściowe rozluźnienie kału utrzymujące się do 8 dni od zakończenia leczenia. Objawy te nie mają wpływu na ogólny stan zwierząt i zanikają bez specyficznego leczenia.
4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności
Badania laboratoryjne u myszy i szczurów nie wykazały działania teratogennego, toksycznego dla płodu. Nie obserwowano żadnych działań niepożądanych u macior w czasie ciąży i laktacji po podaniu produktu w dawkach trzykrotnie większych od zalecanych. Produkt może być stosowany w okresie ciąży i laktacji.
4.8 interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Należy unikać jednoczesnego podawania z lekami nefrotoksycznymi.
4.9 Dawkowanie i droga(i) podawania
Podanie doustne
30 mg paracetamolu na kg masy ciała dziennie, tak długo jak świnie wykazują objawy gorączki -maksymalnie przez 5 dni.
Produkt podaje się stale, doustnie w wodzie do picia, w ilości 1,5 g proszku doustnego na 10 kg masy ciała.
Spożycie wody zależy od stanu klinicznego zwierząt. W celu uzyskania prawidłowego dawkowania należy odpowiednio dostosować stężenie produktu w wodzie do picia.
Zalecenia odnośnie rozpuszczania: wsypać produkt Pracetam do wody, najlepiej ciepłej (30°C do 35°C). Mieszać przez pięć minut w celu uzyskania jednolitego roztworu leczniczego. Następnie dodać odpowiednią ilość wody, w zależności od pożądanego stężenia i ponownie mieszać do uzyskania jednolitego roztworu.
4.10 przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne
Po podaniu paracetamolu w dawce 5-krotnie większej od zalecanej może sporadycznie dojść do wystąpienia płynnego kału z cząstkami stałymi. Nie ma to wpływu na ogólny stan zwierząt.
W razie przypadkowego przedawkowania można zastosować acetylocysteinę.
4.11 Okres (-y) karencji
Tkanki jadalne: zero dni.
5. właściwości farmakologiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki przeciwbólowe i przeciwgorączkowe.
Kod ATCvet: QN02BE01
5.1 właściwości farmakodynamiczne
Paracetamoi lub acetaminofen lub N-acetylo-para-aminofenol jest pochodną paraminofenolu o właściwościach przeciwbólowych i przeciwgorączkowych. Jego przeciwgorączkowe działanie może być powodowane zdolnością do hamowania cyklooksygenaz w mózgu. Paracetamoi, jako słaby inhibitor syntezy COX-1, nie powoduje niepożądanych skutków ubocznych ze strony przewodu pokarmowego i nie wpływa na agregację płytek krwi.
5.2 właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie: Paracetamoi wchłania się szybko i prawie całkowicie po podaniu doustnym (biodostępność wynosi około 90% po podaniu w wodzie do picia). Maksymalne stężenia są osiągane w mniej niż 2 godziny od podania.
Metabolizm: Paracetamoi jest metabolizowany głównie w wątrobie. Dwa główne szlaki metaboliczne to sprzęganie z resztą kwasu glukuronowego lub siarkowego. Druga droga ulega szybkiemu wysyceniu przy dawkowaniu przekraczającym dawki lecznicze. Szlak metaboliczny o mniejszym znaczeniu, katalizowanie przez cytochrom P450, prowadzi do powstawania produktu pośredniego, N-acetylo-benzochinonu iminy, który, w normalnych warunkach stosowania, ulega natychmiastowej detoksykacji przez zredukowany glutation, a po związaniu z cysteiną i kwasem merkapturowym jest wydalany z moczem. Podczas ciężkiego zatrucia wzrasta ilość tego toksycznego metabolitu.
Wydalanie: Paracetamoi wydalany jest głównie z moczem. U świń 63% podanej dawki wydalane jest przez nerki w ciągu 24 godzin, głównie w postaci glukuronianów i siarczanów. Mniej niż 5% wydalane jest w postaci niezmienionej. Okres półtrwania wydalania wynosi około 4 godzin.
Nieznany.
6. dane farmaceutyczne
6.1 wykaz substancji pomocniczych
Laktoza jedno wodna
6.2 niezgodności farmaceutyczne
Udowodniono fizyczno-chemiczną kompatybilność produktu Pracetam 200 mg/g z substancjami czynnymi: amoksycylina, sulfadiazyna/trimetoprim, doksycyklina, tylozyna, tetracyklina, kolistyna.
Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.
6.3 okres ważności
Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata.
Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 3 miesiące.
Okres ważności po rozpuszczeniu w wodzie do picia zgodnie z instrukcją: 24 godziny.
6.4 specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.
6.5 Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego
Torba poliestrowo/aluminiowo/poliamidowo/polietylenowa zawierająca 1 kg, 5 kg i 10 kg.
Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.
6.6 specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów
Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.
7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
Ceva Animal Health Polska Sp. z o.o.
ul. Okrzei 1A, 03–715 Warszawa
8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
1931/09
Więcej informacji o leku Pracetam 200 mg/g
Sposób podawania Pracetam 200 mg/g
: proszek do podania w wodzie do picia
Opakowanie: 1 torba 1 kg\n1 torba 5 kg\n1 torba 10 kg
Numer
GTIN: 5909990629732\n5909990629749\n5909990629756
Numer
pozwolenia: 1931
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Ceva Animal Health Polska Sp. z o.o.