Poxovac Jedna dawka szczepionki zawiera: Żywy atenuowany wirus ospy gołębi, szczep NJ nie mniej niż 104,0 EID50, nie więcej niż 106,0 EID50

13. specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów, jeśli ma to zastosowanie

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.

O sposoby usunięcia bezużytecznych leków zapytaj lekarza weterynarii. Pozwolą one na lepszą ochronę środowiska.

14. DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI

15. INNE INFORMACJE

Wielkości opakowań:

Pudełko tekturowe: 1 fiolka zawierająca 50 dawek (liofilizat) i 1 fiolka o objętości 10 ml (rozpuszczalnik).

Pudełko tekturowe: 1 fiolka zawierająca 100 dawek (liofilizat) i 1 fiolka o objętości 20 ml (rozpuszczalnik).

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weteiynaryjnego, należy kontaktować się z podmiotem odpowiedzialnym.

ULOTKA INFORMACYJNA

Poxovac

• 2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Poxovac. liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawieśmy dla gołębi

• 3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI

Jedna dawka szczepionki zawiera:

Substancja czynna:

Żywy atenuowany wirus ospy gołębi, szczep NJ

nie mniej niz 1O*°ElDvo

nie więcej niż 10^*EID„

• 4. WSKAZANIA LECZNICZE

Czynne uodparniane gołębi począwszy od 4 tygodnia żyda, mające na celu zmniejszenie nasilenia objawów klinicznych i zmian spowodowanych infekcją wirusem ospy gołębi.

Czas pojawienia się odporności: 21 dzień od szczepienia.

Czas trwania odporności: minimum 9 miesięcy.

• 5. PRZECIWWSKA­ZANIA

Nie szczepić zwierząt chorych lub osłabionych.

• 6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Po podaniu jednej dawki, metodą skaryfikacjl skóry, w rzadkich przypadkach może pojawić się w miejscu podania bezwysiękowy obrzęk brodawek skóry, o średnicy większej niż 5 mm. Obrzęk zanika stopniowo do 21 dni po szczepieniu.

Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą:

• – bardzo często (więcej niż 1 na 10 zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane w jednym cyklu leczenia)

• – często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 100 zwierząt)

• – niezbyt często (więcej niż 1 ale mniej niz 10 na 1000 zwierząt)

• – rzadko (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 10000 zwierząt)

• – bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 zwierząt włączając pojedyncze raporty).

O wystąpieniu działań niepożądanych po podaniu tego produktu lub zaobserwowaniu jakichkolwiek niepokojących objawów nie wymienionych w ulotce (w tym również objawów u człowieka na skutek kontaktu z lekiem), należy powiadomić właściwego lekarza weterynarii, podmiot odpowiedzialny lub Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Formularz zgłoszeniowy należy pobrać ze strony Internetowej (Pion Produktów Leczniczych Weterynaryjnych).

• 7. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Gołąb (w wieku od 4 tygodnia)

• 8. DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-1) I SPOSÓB PODANIA

Tuz przez użyciem rozpuścić aseptycznie liofilizowany produkt w rozpuszczalniku. Urządzenia używane do rozpuszczania i podawania szczepionki powinny być sterylne i wolne od pozostałości chemicznych środków dezynfekcyjnych.

Zawiesina do skaryfikacji skóry:

Opakowanie zawierające 50 dawek jest rozpuszczane w 5 ml rozpuszczalnika. Opakowanie zawierające 100 dawek jest rozpuszczane w 10 ml rozpuszczalnika.

Podanie poprzez skaryfikację skóry.

Usunąć 10–15 piórek po przyśrodkowej części nogi I wetrzeć szczepionkę w nieosłonięte brodawki piór, unikając krwawienia z brodawek, co może spowodować ostrą miejscową reakcję. Nie dezynfekować miejsca szczepienia. Nie dezynfekować sprzętu stosowanego do szczepienia. Dawka szczepionki dla pojedynczego osobnika wynosi 0,1 ml

Zawiesina dopadania podskórnego (zalecane):

Opakowanie zawierające 50 dawek jest rozpuszczane w 10 ml rozpuszczalnika. Opakowanie zawierające 100 dawek Jest rozpuszczane w 20 ml rozpuszczalnika.

Podanie podskórne:

Pojedyncza dawka szczepionki do podania podskórnego wynosi 0,2 ml, rekomendowanym miejscem podania jest okolica szyi.

Schemat szczepienia:

Szczepienie początkowe: w 4 tygodniu życia

Szczepienie przypominające: w hodowlach zagrożonych zakażeniem wirusem ospy: co 9 miesięcy. W hodowlach, w których ryzyko choroby jest niskie, coroczne szczepienie przypominające jest wystarczające.

• 9. ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

Unikać krwawienia z nieosłon ętych brodawek piór podczas podawania szczepionki drogą skaryfikacjl.

Zero dni.

• 11.SZCZEGÓLNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w lodówce (2‘C – 8'C). Chronić przed światłem i bezpośrednim działaniem słońca. Chronić przed mrozem.

Należy unikać nawet minimalnych wahań od zalecanych temperatur przechowywania.

Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie.

Okres ważności po rozpuszczeniu zgodnie z instrukcją: 1 godzina.

• 12. SPECJALNE OSTRZEŻENIA

13. specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów, jeśli ma to z astosowanie leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.

O sposoby usunięcia bezużytecznych leków zapytaj lekarza weterynarii. Pozwolą one na lepszą ochronę środowiska.

14. data zatwierdzenia lub ostatniej zmiany tekstu ulotki

15.INNE INFORMACJE

Wielkości opakowań:

Pudełko tekturowe: 1 fiolka zawierająca 50 dawek (liofilizat) 11 fiolka o objętość 10 ml (rozpuszczalnik).

Pudełko tekturowe: 1 fiolka zawierająca 100 dawek (liofilizat) r 1 fiolka c objętości 20 ml (rozpuszczalnik).

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

W celu uzyskania informacji na lemat niniejszego produktu leczniczego weteryn a ryj nego, należy konta ktować się z podm idem odpowiedzią Inym,

Więcej informacji o leku Poxovac Jedna dawka szczepionki zawiera: Żywy atenuowany wirus ospy gołębi, szczep NJ nie mniej niż 104,0 EID50, nie więcej niż 106,0 EID50

Sposób podawania Poxovac Jedna dawka szczepionki zawiera: Żywy atenuowany wirus ospy gołębi, szczep NJ nie mniej niż 104,0 EID50, nie więcej niż 106,0 EID50 : liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny
Opakowanie: 1 fiol. 100 dawek\n1 fiol. 50 dawek
Numer GTIN: 5909990925995\n5909990925988
Numer pozwolenia: 2160
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
PHARMAGAL BIO spol. S.r.o